ГЛАВА 6 ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

? 1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов гражданского оборота

Бурное развитие рынка лекарств в нашей стране не обошлось без негативных проявлений. В настоящее время обществом активно обсуждаются проблемы роста цен на медикаменты и их доступности для малообеспеченных слоев населения, контроля качества и фальсификации лекарств, а также их побочных эффектов, проявляющихся, как правило, причинением вреда здоровью или жизни граждан.

Данная глава учебника важна для всех медицинских и фармацевтических работников, и в первую очередь для клиницистов, но особое значение она представляет для студентов - будущих провизоров. Поэтому многие правовые аспекты фармацевтической деятельности рассмотрены в ней детально.

Согласно ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. Из данного определения следует, что лекарственные средства - это определенные вещества, т.е. с позиций теории права и граждан- ского оборота это - вещи.

Согласно ГК РФ вещи можно классифицировать на движимые и недвижимые. Одним из принципиальных различий в правовом статусе движимых и недвижимых вещей являются более упрощенные правила оборота движимых вещей по сравнению с недвижимыми.

Исходя из смысла ст. 130 ГК РФ и норм ФЗ «О лекарственных средствах», можно сделать вывод, что лекарственные средства - это движимые вещи.

Действующее законодательство различает также вещи потребляемые и непотребляемые. Многообразие объектов материального мира обус-

ловливает и различные цели их использования. В одних случаях ценность вещи заключается в получении определенного блага в процессе ее уничтожения или потребления (сжигание дров в камине, потребление пищи), в других - вещь представляет ценность посредством неоднократного извлечения ее полезных свойств в ходе ее использования (аренда предприятия, безвозмездное пользование земельным участком

и т.д.).

Правовое значение данная классификация приобретает при заключении соответствующих гражданско-правовых договоров. Например, потребляемая вещь не может быть передана по договору аренды.

Лекарственные средства относятся к вещам потребляемым. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями) осуществляются высвобождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы человеческого организма и здоровье человека в целом.

Различают также индивидуально-определенные и родовые вещи.

Родовые вещи определяются общими признаками для вещей данного рода - весом, числом и мерой (мешок муки, килограмм картошки и т.д.). Напротив, индивидуально-определенные вещи не могут быть определены этими категориями. Эти вещи всегда индивидуальны: нет двух совершенно одинаковых земельных участков, домов или квартир (отличаются их месторасположение, вид из окна и др.).

Лекарства - типичный пример вещей, определяемых родовыми признаками. Об этом со всей очевидностью свидетельствует содержание ст. 16 Закона «О лекарственных средствах» («Маркировка и оформление лекарственных средств»).

Следующей классификацией вещей является их разграничение на делимые и неделимые. Значение этой классификации вещей наиболее актуально проявляется при разделе имущества в судебном порядке, наложении ареста на часть имущества и др. Так, в случае делимости вещи ее составные части переходят в собственность спорящих сторон, а в случае неделимости одна из сторон получает денежную компенсацию (либо вещь продается с последующим распределением денежных средств).

Без всякого ущерба хозяйственному назначению можно разделить вещи, обладающие родовыми признаками (например, лекарства).

При этом следует различать делимость лекарств как таковых и делимость конкретной лекарственной формы (таблетки, пилюли и др.). Например, упаковка, содержащая несколько блистеров с таблетками, может по общему правилу без ущерба для свойств лекарства быть поделена на части (вплоть до отдельной таблетки), что имеет значение как для реализации лекарств в розницу, так и при назначении лекарств в медицинских клиниках и при домашнем использовании. В то же время не любая таблетка может быть поделена на части без ущерба для ее эффективного применения по назначению. Такое деление возможно только при наличии прямого указания об этом в инструкции (аннотации), утвержденной компанией - производителем лекарства. Связано это с тем, что отдельные лекарства эффективны только при сохране-

нии целостности оболочки, которая защищает содержащиеся под ней вещества от агрессивной желудочной среды при приеме лекарства per os. Действующее эффективное вещество некоторых лекарств крайне мало и не может быть обнаружено обычными способами, а основную часть того, что мы в быту называем таблеткой, составляет наполнитель. Может быть неделимо также лекарство во флаконе, ампуле и др. Физически такое лекарство можно разделить на части, но при этом будет нарушена целостность флакона, упаковки, следовательно, не может быть в дальнейшем обеспечен необходимый уровень стерильности лекарства и др.

Кроме того, следует учитывать, что многие лекарства не могут быть просто так использованы другими членами семьи. Должно соблюдаться целевое назначение средства, т.е. в данном случае - использование лекарства по медицинским показаниям.

Действующее гражданское, административное, уголовное и некоторые иные отрасли российского права учитывают деление вещей на свободные в гражданском обороте, ограниченные в обороте и полностью изъятые из гражданского оборота.

Оборотоспособность - это возможность объектов переходить от одного лица к другому посредством совершения гражданско-правовых сделок (например, купли-продажи, мены, дарения) либо иных допускаемых законодательством способов.

Свободное обращение объектов гражданских прав является общим правилом. Ограничение оборотоспособности объектов гражданских прав, а тем более полное их изъятие из оборота, являются исключением из этого правила. Такие исключения допускаются в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Перечень изъятых из оборота объектов гражданских прав должен быть прямо указан в федеральном законе. Перечень ограниченных в обороте объектов гражданских прав определяется в порядке, установленном законом, постановлениями Правительства РФ или указами Президента РФ. При этом, в отличие от изъятых из оборота объектов, ограниченность в обороте может означать ограничение числа субъектов таких правоотношений либо необходимость лица получать специальное разрешение на их приобретение и возможность использования.

Рассмотрим вопрос оборотоспособности лекарств более подробно.

В легальном определении лекарственных средств, закрепленном в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах», акцент сделан на целевом назначении данных объектов - профилактика, диагностика, лечение заболеваний человека, а также предотвращение беременности.

Отметим также, что общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарс-

твенных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Законодатель также предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234, 235

УК РФ).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота ряда лекарств).

Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о 3 составляющих, 3 критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

Как можно убедиться, наличие социального и правового критериев позволяют сделать вывод, с одной стороны, о неоднородности лекарств с позиций их социальной значимости и вредоносности, а с другой - о возможности введения различных ограничений, влияющих на их обо- ротоспособность.

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются пре- доставление соискателем лицензий документов, подтверждающих его право на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Статья 8 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» гласит: «Оборот наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации осуществляется только в целях и порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации».

Следует подчеркнуть, что все отмеченное нами выше относилось к зарегистрированным в установленном порядке лекарственным средствам. Однако в силу различных причин у граждан и организаций могут оказаться и незарегистрированные лекарственные средства.

По общему правилу, в соответствии со ст. 19 ФЗ «О лекарственных средствах», лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они заре- гистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Следовательно, незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона будет правонарушением, а такой оборот - нелегальным.

Тем не менее из правила о незарегистрированных лекарственных средствах имеются отдельные исключения. В соответствии со ст. 20 ФЗ «О лекарственных средствах» допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения их клинических исследований, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Такое исключение из общего правила обусловлено потребностью предварительного исследования свойств лекарства, которое по результатам клинических испытаний может быть в последующем зарегистрировано в качестве лекарственного средства в Российской Федерации. Такому введению в оборот лекарства (использования незарегистрированного лекарства для клинических исследований) предшествует специальное разрешение компетентного органа. Ввоз в Россию и последующее проведение клинических исследований незарегистрированного лекарства без получения разрешения будут являться незаконными.

В соответствии с ч. 1 ст. 22 ФЗ «О лекарственных средствах» незарегистрированные лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации также, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Наличие этого исключения обусловлено заботой о сохранении и поддержании здоровья лиц, пересекающих государственную границу и нуждающихся в лекарствах, надлежащем лечении на всем пути их следования или периода пребывания в стране. Такие лекарства предназначены исключительно для личного потребления определенным контингентом лиц и не должны передаваться другим лицам. В связи с этим таможенными и иными правилами могут устанавливаться предельные

размеры (количества) ввозимых таким образом на территорию России лекарств.

Например, в соответствии с ч. 7 ст. 31 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи и при наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения.

Больной, следующий транзитом через территорию Российской Федерации, может провозить в целях лечения наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации. При этом, если такое лицо задерживается на территории Российской Федерации и для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении наркотических средств или психотропных веществ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в Российской Федерации в соответствии с правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам, установленными Правительством Российской Федерации.

Таким образом, представляется возможным говорить о лекарственных средствах по общему правилу, как ограниченно оборотоспособных вещах. Ограничение оборотоспособности осуществляется по кругу лиц, имеющих право на производство, приобретение, продажу, уничтожение лекарственных средств и др.

Некоторые лекарства (например, часть лекарственных трав и созданных на их основе препаратов) являются свободно обращаемыми, отдельные - изъятыми из гражданского оборота (незарегистрированные лекарства, отдельные наркотические и психотропные вещества).

С позиций классификации лекарственных средств по различным основаниям для нас представляет интерес деление вещей на те, кото- рые являются источниками повышенной опасности и не являются ими. Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию, а причиненный вред - возмещению по специальным правилам.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек, но появляется понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объясняется это тем, что принятое лекарство взаимодействует не только с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и взаимодействует с различными рецепторами, определяя направление развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, формированию эффектов, кото-

рые не предусмотрены при приеме лекарства. Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют свою активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем организма, нарушения обмена веществ, возраст, толерантность, идиосинкразия и др.).

Неслучайно ст. 1.2. Этического кодекса фармацевтического работника гласит: «Фармацевтический работник должен постоянно совершенствовать свои специальные знания, умения, навыки, эрудицию и пом- нить, что «лекарство в руках хорошего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды подобно огню и мечу».

Примерами лекарств - источников повышенной опасности можно считать незарегистрированные лекарственные средства, эффекты которых не известны либо не установлены, многие сильнодействующие и ядовитые лекарства.

Таким образом, лекарственные средства - особый товар, особый объект правового регулирования. Его особенности обусловлены целевым назначением указанных средств, особенностями их применения (использования), а также возможностью причинения вреда здоровью или жизни гражданина (населения).

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесное обозначение), которые могут охраняться как средство индивидуализации товаров. Этот вопрос регулируется ГК РФ, ФЗ «О лекарственных средствах» и другими нормативными актами.

Торговое название лекарственного средства - название, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Оно должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно - его производителя.

Торговое название может быть как оригинальным (т.е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата), и его можно зарегистрировать как знак для определенных товаров, так и «несобственным» - международным непатентованным или общепринятым. В последнем случае в торговое название может включаться и фирменное наименование предприятия или компании-производителя. В случае, если такое название является названием лекарственных средств определенного вида, оно может включать указание на их состав и назначение.

В специальной литературе в настоящее время встречаются различные классификации наименований лекарственных средств.

С учетом складывающейся практики целесообразно выделять следующие виды названий:

1) международные непатентованные наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

2) товарные знаки - обозначения, служащие для индивидуализации товаров и регистрируемые в качестве таковых федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности;

3) словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

МНН являются широко распространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными лицами (физическими, юридически- ми). Эти названия, права на которые не могут быть присвоены одним лицом, относят к категории неприобретаемых и неприсваиваемых. Отношения по их использованию не связаны с патентным правом.

Товарные знаки являются средством индивидуализации производимой продукции. В товарном знаке заинтересованы как производители товаров (узнаваемый товарный знак улучшает возможности реализации товара), так и потребители, поскольку товарный знак привлекает их внимание, информирует об изготовителе и товаре.

Товарные знаки неоднородны и могут быть классифицированы по различным основаниям. По форме выражения различают словесные, изобразительные, объемные товарные знаки и другие обозначения и их комбинации. Наибольшее распространение имеют словесные и изобразительные товарные знаки. Первые из них представляют собой оригинальные слова, сочетания букв, словосочетания, фразы; вторые представлены символами, знаками, изображениями.

По степени известности товарные знаки подразделяются на обычные и общеизвестные. В качестве обычных товарных знаков выступают любые новые оригинальные обозначения товаров, отвечающие критериям охраноспособности. Общеизвестными товарными знаками признаются такие обозначения, которые в результате интенсивного использования стали широко известны среди соответствующих потребителей. Товарный знак становится общеизвестным с формально юридических позиций в силу признания его таковым уполномоченным федеральным органом.

Как можно убедиться, не каждое обозначение товара признается товарным знаком. Чтобы обозначение рассматривалось как товарный знак, оно должно отвечать ряду условий. Прежде всего, обозначение может считаться товарным знаком лишь в случае, когда оно зарегистрировано в установленном законом порядке или признано общеизвестным товарным знаком. Далее, товарный знак должен обладать различительной способностью, т.е. обеспечивать возможность различать товары данного лица.

В связи с этим в соответствии со ст. 1483 ГК РФ не допускается регистрация в качестве товарных знаков обозначений, состоящих только из элементов:

1) вошедших во всеобщее употребление для обозначения товаров определенного вида;

2) являющихся общепринятыми символами и терминами;

3) указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность, а также на время, место, способ производства или сбыта;

4) представляющих собой форму товара, которая определяется исключительно или главным образом свойством либо назначением товара.

Кроме того, необходимым условием правовой охраны товарного знака является его новизна. И наконец, не могут быть зарегистрированы в качестве товарных знаков некоторые другие обозначения, указанные в законе.

Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы:

1) являющиеся ложными или способными ввести потребителя в заблуждение относительно товара или его изготовителя;

2) противоречащие общественным интересам, принципам нравственности и морали.

Не могут быть зарегистрированы в качестве товарных знаков также обозначения, тождественные:

1) охраняемому в России фирменному наименованию (его части) в отношении однородных товаров, промышленному образцу, знаку соответствия, права на которые возникли у иных лиц ранее даты приоритета регистрируемого товарного знака;

2) названию известного в России на дату подачи заявки произведения науки, литературы или искусства, персонажу или цитате из такого произведения, произведению искусства или его фрагменту без согласия обладателя авторского права или его правопреемника, если права на эти произведения возникли ранее даты приоритета регистрируемого товарного знака;

3) фамилии, имени, псевдониму или производному от них обозначению, портрету, факсимиле известного на дату подачи заявки лица без согласия этого лица или его наследника.

Лекарственные средства также можно классифицировать на оригинальные и воспроизведенные.

Оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Оригинальный препарат - это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок.

Производитель может получить патент как на продукт или субстанцию (химическое вещество), так и на способ его производства как изобретение.

В России монопольное право держателя патента ограничено определенным сроком действия, а именно - 20 лет (ч. 1 ст. 1363 ГК РФ). По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право на производство собственной версии оригинального препарата, т.е. создать копию, или генерик.

Воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исклю-

чительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Такие лекарственные средства в документах Евросоюза нередко именуют «существенно схожие препараты».

В России более половины рынка лекарственных средств - это воспроизведенные лекарственные средства или, как их называют в эконо- мической литературе, - генерики.

Признаками воспроизведенного лекарственного средства являются:

1) отсутствие патентной защиты;

2) более низкая цена по сравнению с оригинальным лекарством;

3) продвижение на рынок под МНН или иным наименованием, отличным от оригинального (брендированные генерики);

4) соответствие другому продукту по составу;

5) соответствие предъявляемым требованиям к качеству;

6) производство в условиях, отвечающих стандартам GMP (Good Manufacture Practice).

Главным для врачей и пациентов является в связи с изложенным вопрос идентичности действия на организм генериков и оригинальных препаратов. В клинической практике врачи иногда вынуждены обра- щать внимание на тот факт, что одно и то же действующее вещество, произведенное в виде лекарства различными фармацевтическими компаниями, проявляет себя по-разному. Врачи из личных клинических наблюдений формируют собственное мнение об эффективности существующих на фармацевтическом рынке препаратов, частоте побочных действий при их приеме и других показателях, имеющих для них зна- чение. Некоторые больные также сталкиваются с проблемой оценки качества лекарств, имеющих одно МНН, но разных производителей.

Ответ на этот вопрос является очень сложным. Он может быть как положительным, так и отрицательным. Многое зависит от используемых технологий, первичного сырья (субстанций) для производства генерика и других показателей.

Для теории и практики все большее значение приобретает деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача. Такое деление дает законодатель, в частности, в ст. 32, 43 и 44 ФЗ «О лекарственных средствах».

В статье 32 Закона указано, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

В соответствии с ч. 3 ст. 32 Закона перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государс- твенной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к указанному перечню должно публиковаться ежегодно.

Как можно убедиться, деление лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска имеет значение для определения возможностей по их реализации через розничную сеть (аптеки).

Это деление получило законодательное закрепление в связи с формированием и развитием концепции самостоятельного использования лекарств. В 1979 г. 32 Всемирная ассамблея здравоохранения - руко- водящий орган ВОЗ - приняла резолюцию, заложившую основы глобальной стратегии «Здоровье». Эта стратегия впервые открыла дорогу развитию концепции самолечения, поставив на первое место роль и ответственность индивидуума в заботе о своем здоровье.

Одной из практических задач стратегии была задача добиться к 2000 г. в мире такого положения, когда все граждане были бы активно вовлечены в оказание помощи самим себе и своим семьям, конечно, в пределах возможного и разумного. В рамках реализации этой задачи необходимо было предусмотреть возможность приобретения лекарств для себя и членов своей семьи гражданами самостоятельно, минуя процедуру обязательной выписки рецепта. Среди преимуществ такого подхода отмечались: экономия времени как для пациента, так и для врача, освобождение ресурсов системы здравоохранения и направление их на оказание более качественной помощи тем, кто в ней действительно нуждается.

Этот подход, в свою очередь, является отражением требований Устава Организации Объединенных Наций (ООН) о защите прав потребителей - документа, которым руководствуются потребительские организации всего мира.

Первостепенное право потребителя - это возможность доступа, выбора, получения информации, возможность получения компенсации (возмещения) и безопасность товаров и услуг.

Согласно результатам проведенных в Европе в конце XX века исследований, современный потребитель стал чаще использовать эти права в сфере здравоохранения.

Основной сложностью реализации лекарств без рецепта являются риски, обусловленные неправильным использованием лекарств либо их использованием не по прямому или немедицинскому назначению. Первая проблема во многом разрешается строгим отбором лекарств, которые могут быть использованы гражданином без рекомендации врача, а также расширением роли фармацевта (провизора) как консультанта потребителей. Вторая проблема частично также решается за счет мониторинга лекарственных средств, в том числе выявления случаев «непрямого» или немедицинского использования лекарств.

Изучая рецептурные и безрецептурные лекарственные средства, нельзя не упомянуть о нормах ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», который также использует термин «рецепт». В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 25 этого Закона наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

В целом, оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается по назначению врача в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных ст. 34-36 настоящего ФЗ (т.е. для использования в научных и учебных целях, экспертной и оперативно-розыскной деятельности.).

Сам отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с ч. 1 ст. 25 Закона производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках, их форма, порядок регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Подводя итоги, можно сделать следующие выводы.

Под лекарственными средствами для человека можно понимать группу веществ различного происхождения (растительного, животного, полученных методами синтеза, в результате генно-инженерной деятельности и др.), предназначенных исключительно для профилактики, лечения или диагностики заболеваний человека, а также предупреждения его воспроизводства (размножения) и зарегистрированных в этом качестве уполномоченным государственным органом.

Лекарственные средства относятся к категории движимых, потребляемых и делимых вещей, обладающих родовыми свойствами (признаками), по общему правилу ограниченно оборотоспособных.

Определенная часть лекарственных средств может быть отнесена к источникам повышенной опасности (например: сильнодействующие и ядовитые лекарства; наркотические и психотропные вещества, используемые в медицине; лекарства, проходящие клинические испытания).

Кроме того, лекарственные средства можно делить: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину).

? 2. Разработка и клинические исследования лекарственных

средств

В дошедших до нас источниках упоминается, что еще в III веке до н.э. Птолемей настаивал на том, чтобы медики - исследователи лекарств пытались анализировать и сравнивать действие различных лекарств с целью противопоставления научно обоснованных данных заблуждениям и невежеству. Отдельные упоминания о процессе исследования лекарств имеются в трудах Авиценны (980-1037 гг.).

Интересные размышления о правилах исследования лекарств встречаются в трудах А. Амасиаци (1496 г.). Им, в частности, описывается 7 следующих условий или правил: лекарство для сравнения должно быть в чистом виде, без примесей; лекарство следует давать человеку с умеренной натурой, чтобы было видно его действие; одно лекарство следует испытывать при одной болезни; если лекарство оказывается полезным при нескольких болезнях, то следует проверить, является ли это действие чем-то, присущим только ему или же оно зависит от других обстоятельств; сила лекарства должна соответствовать силе болезни; нужно учитывать время года, когда лекарство действует, и такое, когда оно не действует или оказывает слабое действие; действие лекарства должно быть постоянным и не должно зависеть от посторонних причин.

Однако этап становления клинических исследований лекарственных средств в их современном понимании начинается лишь во 2-й половине XX века. Начало этого этапа было связано, с одной стороны, с бурным развитием фарминдустрии, широким и быстрым внедрением разработок в клиническую практику, с другой - с ростом числа рисков в медицине, обусловленных современными биотехнологиями, а также увеличением властного ресурса медицины в целом.

Первый печальный опыт применения новых лекарственных форм связан с введением в клиническую практику в 1937 г. компанией «M.E. Massengill» жидкой формы сульфаниламида для детей. Поскольку сульфаниламиды плохо растворимы в обычных растворителях (вода, этиловый спирт), было решено использовать с этой целью этиленгликоль, в котором сульфаниламид растворяется хорошо. Клинических исследований не проводилось, токсичность на животных не изучалась. Сульфаниламид несколько лет уже применялся у пациентов, поэтому ограничились изучением органолептических свойств новой микстуры (сульфаниламид + этиленгликоль + вода + вкусовые добавки). В октябре 1937 г. после вывода нового лекарства на рынок США в соответствующую службу контроля поступило сообщение о смерти 8 детей и 1 взрослого пациента после приема новой микстуры. Фармацевтическая компания и власти в кратчайшие сроки изъяли препарат из продажи и известили население об опасности применения этой микстуры. Однако новая микстура унесла жизни 107 человек, в основном детей.

Как ответ на серию смертей от лекарств в 1938 г. в США был принят Акт о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который требовал, чтобы новые лекарства были очищенными и безопасными.

Самая страшная из известных человечеству трагедий в истории современной лекарственной терапии разыгралась в 1959-1961 гг.; она связана с распространением талидомида.

Этот препарат впервые появился на полках аптек многих стран мира в 1957 г. и был отрекомендован как великолепное средство для устранения беспокойства, бессонницы и утренней тошноты, столь часто докучающих женщинам во время беременности. По всей видимости, препарат действительно давал обещанный производителем эффект, пос-

кольку очень скоро стал одним из популярных лекарственных средств среди беременных во многих странах Европы, в Канаде, Австралии и Японии.

В 1961 г. врачами Германии, Великобритании и Австралии было отмечено значительное увеличение количества детей, появляющих- ся на свет с тяжелыми врожденными уродствами верхних и нижних конечностей. Комплекс аномалий у таких детей чаще всего состоял из двусторонних грубых деформаций костей предплечья и кисти с формированием «ластоподобных» верхних конечностей. Аналогичные пороки развития костей встречались и на нижних конечностях. Ученые многих стран взялись за изучение возможных причин столь заметного увеличения количества детей с тяжелой врожденной патологией. И вскоре оказалось, что все женщины, у которых дети родились с грубыми дефек- тами, в первой половине беременности принимали талидомид. Первые же эксперименты на лабораторных животных показали, что талидомид является сильнейшим тератогеном.

Как ответ на талидомиловую трагедию в 1962 г. в США принимается поправка Кефаувера-Харриса к вышеназванному закону. Смысл поправки заключался в установлении правил предоставления информации о побочных реакциях и клиническом тестировании новых лекарств. В 60-х годах ХХ века вслед за США во многих странах мира принимается практика обязательного лицензирования лекарственных средств и иных мер контроля перед их выпуском на рынок.

Во второй половине XX века начинают также внедряться этические нормы и правила в практику клинических исследований.

Первый Международный кодекс этики, относящийся к медицинским экспериментам с участием человека, был ответом на действия нацистских врачей, осужденных Нюрнбергским трибуналом в 1947 г.

В 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация сделала следующий шаг - приняла Хельсинкскую декларацию. Данная декларация является документом, которым призваны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований с участием человека в качестве объекта.

Медицинские научные исследования с привлечением людей в качестве объектов должны, как гласит п. 11 этой декларации, отвечать общепринятым принципам проведения научных исследований, базироваться на глубоком знании современной медицинской литературы и на информации из других источников, учитывать результаты всесторонних лабораторных исследований и при необходимости исследований на животных.

Декларация провозглашает в качестве принципа деятельности комитета по этике его независимость от исследователей, спонсоров, иного влияния извне в какой-либо форме.

Многие страны на основе положений Хельсинкской декларации стали создавать свои нормативно закрепленные правила клинических исследований. Обусловлено это увеличением, с одной стороны, числа непосредственных сторон - участников экспериментов, с другой - появлением проблем, связанных с конфликтом интересов. В недавнем

прошлом было две стороны исследования: экспериментатор - он же врач и объект эксперимента - он же пациент. При этом интересы пациента (получить достойную медицинскую помощь - профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную) и обязанность врача (оказать такую помощь) совпадали. Задачей экспериментатора является получение новых знаний, что порой находится в противоречии с задачами лечения. Степень соответствия проводимого медицинского исследования этическим требованиям зависела от совести исследователя-врача.

Сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор (фармацевтическая компания, разработавшая испытываемое лекарственное средство, контрактная исследовательская организация) и т.д. Их интерес a priori не совпадает с интересом объекта исследования.

Меняется и идеология эксперимента. Если раньше акцент при проведении исследований на человеке делался на неизбежности риска для субъекта эксперимента, следовательно, обязанность экспериментатора заключалась в снижении этого риска, то в конце XX века все чаще начинает приниматься во внимание и возможная польза для участника эксперимента. Прежде всего, с точки зрения доступности самого современного (но, возможно, недосягаемого из-за дороговизны лечения) доступа к новому препарату, которого нет в аптечной сети страны либо вовсе отсутствующему в арсенале средств терапии той или иной патологии. Конечно, научно обоснованные подходы к разработке нового лекарства, к примеру, для лечения СПИДа, позволяют такое средство использовать в клинических испытаниях у больных в попытке найти эффективное лекарство против этой пока неизлечимой болезни.

Теперь этика эксперимента должна включать не только защиту прав особо уязвимых контингентов (детей, беременных и кормящих матерей, лиц с ограниченными умственными способностями, военнослужащих), но и оценку справедливого и равного доступа к открывающимся в результате такого исследования возможностям терапии (например, испытанию препаратов для лечения СПИДа).

В 1977 г. FDA впервые в мире были предложены правила, определяющие обязанности исследователя и разработчика лекарства - Good Clinical Practice (GCP). Данные правила стали обязательными на территории США. За их нарушение исследователи отстранялись от дальнейшего участия в испытаниях лекарств.

Вслед за американскими коллегами в ряде европейских стран в 80-90-е годы прошлого века принимаются свои правила проведения клинических испытаний (Великобритания, Германия, Франция).

В России этот термин трактуется как «качественная клиническая практика». Под этим термином понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила проведения качественных клинических испытаний начали действовать в России с 1999 г.

В 1982 г. Международный совет медицинских обществ и ВОЗ выпускают «Предварительные этические требования к биомедицинским исследованиям с участием человека». Основными принципами этого документа стали: принцип уважения к личности, принцип достижения пользы и принцип справедливости.

Прогрессивный шаг в истории клинических испытаний - создание четких правил и системы контроля за их соблюдением в ряде стран вызвал и ряд сложностей, обусловленных необходимостью проведения клинических исследований в случае решения фармацевтической компанией о ввозе своего лекарства в другую страну - в соответствии с требованиями клинических исследований этой страны. Все это ведет к удорожанию лекарств, увеличению времени, затрачиваемого на государственную регистрацию лекарства в новой стране и на новом рынке, влечет за собой новые риски, связанные с проведением клинических исследований.

Нельзя при этом забывать также о здоровье и жизни пациентов, которые вынуждены годами ждать появления на внутреннем рынке нового, иногда единственно эффективного лекарства, уже зарекомендовавшего себя в других странах.

В настоящее время успех научно-исследовательской деятельности в фармацевтике, разработка и последующее присутствие нового средства на рынке - это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующий значительных инвестиций. Шансы на успешное завершение комплекса работ по созданию нового лекарства ничтожно малы - примерно 1:5000-10 000. Необходимо провести большую предварительную работу по отбору одного средства - «кандидата» на место будущего лекарства.

В настоящее время сохраняется гипотетическая возможность обнаружения таких средств-кандидатов в природе, однако современный процесс поиска лекарственных средств сосредоточен на создании искусственных веществ в специальных лабораториях. Поиск такого средства обычно начинается с идентификации рецепторов, ферментов, иных веществ, участвующих в патогенезе того или иного заболевания. Синтез вещества с заранее заданными свойствами позволяет блокировать или, наоборот, стимулировать определенные рецепторы, ферменты, системы организма и влиять на патологический процесс.

Ключевыми технологиями, используемыми в процессе лекарственного поиска, являются: эмпирическое конструирование, молекулярная генетика и рациональное компьютерное моделирование.

Просеивание, или эмпирическое конструирование, - это процесс, состоящий из двух этапов: идентификации ведущего соединения, обладающего желаемой или прогнозируемой биологической активностью, и изменении структуры этого соединения для повышения уровня его активности. В этом процессе заняты химики и биологи, которые многократно проводят тестирование, изменяют структуру молекулы, оценивают результаты до тех пор, пока не будет получено вещество с необходимыми структурой и активностью.

В основе молекулярной генетики лежат технологии генной инженерии, рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот (ДНК) и молекулярной биологии. Использование этих технологий позволяет ученым клонировать гены, кодирующие выработку «нужных» ферментов или рецепторов.

Компьютерное моделирование позволяет формировать искомые молекулы без их синтеза в лабораторных условиях. Структура того же фермента или рецептора воссоздается на компьютере, а технологии компьютерного конструирования позволяют искать модель вещества, которое будет с ними (ферментами, рецепторами) взаимодействовать. Этот метод в значительной мере уменьшает число «холостых» синтезов веществ и их биологических испытаний; для дальнейших испытаний синтезируются лишь теоретически предсказанные молекулы. Как только перспективное соединение синтезировано, его свойства описаны и считаются перспективными для медицины, вещество - кандидат в лекарство начинают оценивать на пригодность для использования в качестве лекарства.

С этого момента начинаются доклинические исследования вещества с целью получения полной и достоверной информации о данном соединении, а именно: о структуре препарата; о профиле препарата, включая его данные о биологической активности и перспективах использования; результаты определения острой и хронической токсичности в эксперименте на животных; о характере, выраженности и продолжительности фармакологического воздействия; о частоте и степени побочных эффектов; о скорости развития эффектов и их продолжительности; о дозозависимости эффектов.

Затем проводятся доклинические исследования лекарственного средства на животных, которые включают в себя: экспериментальную фармакологию, изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности. При положительном результате доклинических испытаний решается вопрос о проведении клинических исследований.

Клинические исследования имеют первостепенное значение для выведения на рынок нового эффективного и безопасного лекарствен- ного средства, а также для получения разрешения регуляторных органов на новые показания к применению уже зарегистрированного лекарства. Новые лекарственные препараты и новые показания не будут одобрены без проведения научных исследований, соответствующих ранее рассмотренным нами правилам GCP.

Клинические исследования нового лекарственного препарата, идентифицированного в качестве перспективного для медицины, проходят до разрешения к медицинскому применению несколько этапов (фаз). Выделяют 3 фазы клинических исследований, проводимых до госу- дарственной регистрации лекарственного средства. После регистрации лекарства и вывода его на рынок проводят постмаркетинговые клинические исследования, называемые также 4-й фазой клинических исследований. Охарактеризуем кратко фазы клинических исследований.

Первая фаза исследований проводится на здоровых добровольцах с целью установления диапазона доз, в пределах которых препарат доста-

точно хорошо переносится. Число участников (добровольцев) в этой фазе невелико и редко превышает 100 человек. Длительность проведения исследований в 1-й фазе составляет 6-12 месяцев.

Полученные данные о переносимости и безопасности препарата у здоровых лиц позволяют принять решение о дальнейших испытаниях либо их прекращении.

Так, недавно было прекращено клиническое исследование, проводившееся на здоровых добровольцах в госпитале Northwick Park (Великобритания). Шесть человек попали в реанимационное отделение одной из больниц Лондона в результате клинических исследований нового противовоспа- лительного лекарства. В исследовании участвовали 8 человек, но 2 дали плацебо: 6 остальных почувствовали себя плохо уже в первые часы после приема испытуемого лекарства.

Кроме того, уточняется направленность действия препарата. Известны случаи, когда вначале препарат разрабатывался для лечения одного заболевания, но в ходе исследований проявлялась другая направленность терапевтического действия испытуемого средства и в дальнейшем лекарство начинало использоваться по совершенно иным показаниям.

Вторая фаза клинических испытаний - это применение препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать. Главной целью 2-й фазы является доказательство клинической эффективности лекарственного средства. Помимо этого, во 2-й фазе могут решаться вопросы подбора дозы препарата, разработки оптимальной схемы дозирования. В исследованиях во 2-й фазе обычно участвуют 200-600 испытуемых.

Третья фаза позволяет определить эффективность и безопасность лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, которые сложатся в случае государственной регистрации нового лекарства. В 3-й фазе обычно участвуют несколько тысяч пациентов (2-10 тыс.).

Процесс разработки и выведения лекарства на рынок не только трудоемкий, но и длительный (занимает в среднем 10-15 лет). Поэтому, к примеру, если к началу XXI века в аэрокосмической отрасли затраты на новые разработки составили 3,8% общих расходов, в автомобильной - 3,9%, телекоммуникационной - 5,3%, компьютерной - 10,5%, то в фарминдустрии этот показатель составил 17%.

Ежегодные мировые расходы на разработку новых препаратов составляют около 100 млрд долл. США, при этом расходы на клиничес- кие исследования составляют около 50% от этой суммы.

После государственной регистрации лекарственного средства и вывода его на рынок исследования и мониторинг эффектов лекарства продолжаются. Необходимо получить информацию для решения вопросов, касающихся усовершенствования схем дозирования препарата, сроков лечения лекарством, взаимодействия его с пищей и другими препаратами, применения препарата в других возрастных группах, влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость, результатов длительного его применения у пациентов различных групп.

Помимо клинических испытаний новых лекарств, на практике проводится также изучение биоэквивалентности лекарств как разновиднос-

ти клинических исследований лекарств. Препараты, имеющие одни и те же активные вещества, лекарственные формы и дозы, но выпускаемые разными производителями (препараты-генерики), могут различаться как по терапевтической эффективности, так и по частоте возникновения и выраженности побочных эффектов.

Нельзя не упомянуть и о системе государственной регистрации лекарственных средств. С ее помощью государственные органы разных стран регулируют фармацевтический рынок; формируют номенклатуру фармацевтических товаров, наиболее полно отражающую уровень современной науки и запросов населения конкретной страны; определяют ценовую доступность их для потребителя; проводят мероприятия по снижению риска побочных эффектов при безрецептурном отпуске лекарств; в целом обеспечивают национальную безопасность страны в области фармацевтической или медикаментозной помощи.

Многогранные вопросы государственного регулирования медицинской и фармацевтической деятельности, фармацевтического рынка в целом, а также отдельных направлений деятельности возложены на ряд государственных служб. В основном исследуемые вопросы регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки РФ. Кроме того, за клиническими исследованиями лекарств осуществляется и общественный контроль этическими комитетами (советами) различных уровней (национальным, региональным, локальным).

Основным источником правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в России является федеральное законодательство.

Базовым актом, заложившим основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации, стали Основы законо- дательства РФ об охране здоровья граждан, принятые в 1993 г. В соответствии с п. 11 и 12 ст. 5 Основ к полномочиям федеральных органов государственной власти относится: обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, орга- низация надзора за их соблюдением; подтверждение соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств, контроль за их производством, оборотом и порядком их использования; подтверждение соответствия продукции, работ и услуг; выдача разрешений на применение новых медицинских технологий.

Кроме того, для нас представляет несомненный интерес ст. 29 Основ. В соответствии с данной статьей испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведе- ние биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, отбывающих наказание в виде ограничения свобо-

ды, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускаются.

Закон РФ от 2 июля 1992 г. ? 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» среди прав лиц, страдающих психическими расстройствами, упоминает право на предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов, научных исследований или учебного процесса. Статья 11 этого Закона определяет, что в отношении лиц, к которым применяются принудительные меры медицинского характера или меры, связанные с недобровольной госпитализацией в соответствии с действующим законодательством, проведение испытаний медицинских средств не допускается.

В ФЗ от 22 июня 1998 г. ? 86-ФЗ «О лекарственных средствах» впервые в отечественном законодательстве содержится специальная глава, посвященная вопросам разработки, доклинических и клини- ческих исследований лекарственных средств. В ней прямо определены цель клинических исследований и их правовая основа.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах» правовую основу проведения клинических исследований лекарственных средств оставляют следующие документы: решение федерального орга- на контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований; договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Помимо правовой основы, ФЗ «О лекарственных средствах» содержит в своем составе нормы-требования к сведениям (условия), которые должны отражаться в настоящем договоре, а также перечень прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. В законе также указаны категории граждан, которые не могут быть участниками (пациентами, добровольцами) клинических исследований лекарственных средств.

ГК РФ в своем составе содержит нормы об отдельных видах обязательств, в частности, договорные обязательства и обязательства вследствие причинения вреда. В соответствии с требованиями гражданского законодательства под договором на проведение клинических исследований лекарственных средств понимают договор, по которому исполнитель (медицинская организация), в соответствии с протоколом клиничес- кого исследования, обязуется провести исследования (испытания) лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств его эффективности и безопасности, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственного средства, эффектах его взаимодействия с другими лекарственными средствами, а заказчик (разработчик лекарственного средства либо иное лицо, действующее в его интересах) обязуется принять результаты клинических исследований лекарственного средства (научно обоснованный отчет) и оплатить их.

На основе этих федеральных законов принят целый ряд ведомственных актов, регулирующих отдельные аспекты клинических исследований лекарств.

В конце 1998 г. Минздрав РФ утвердил Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации, в которых были определены принципы качественных клинических испытаний, субъекты (исследователь и спонсор), требования к протоколу клинического испытания, порядок работы, обязанности и состав экспертного совета (комитета по этике).

Через несколько лет применения норм этого приказа были утверждены Правила клинической практики в Российской Федерации, в которых установлены требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований. Правила содержат основные понятия, определяют порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании, порядок клинических исследований, компетенцию комитета по этике.

Приказом Минздрава РФ от 30 апреля 1998 г. ? 147 «Об органи- зации научно-практического центра по контролю побочных действий лекарств Минздрава России» создан Научно-практический центр по контролю побочных действий лекарств. На него возложено решение следующих задач: разработка методов исследования безопасности лекарств как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике; организация работ по выявлению и анализу побочных реакций на лекарства; формирование Федерального информационно-аналитического банка данных по побочным действиям лекарственных средств; широкое осведомление медицинских и фармацевтических работников, а также населения по вопросам безопасности лекарственных средств и др.

В 2000 г. приказом Минздрава РФ утверждается Инструкция о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств, в которой указывается, что правовой основой для них является разрешение на проведение клинических испытаний лекарственных средств, выдаваемое Минздравом России, а также утверждается форма разрешения на проведение клинических исследований.

Минздравом РФ в 2003 г. было разработано Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации, в кото- ром определяются порядок пред- и пострегистрационной экспертизы лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 2 августа 2004 г. ? 57 утверждено Положение о комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. В приказе отмечалось, что Комитет создается в соответствии с требованиями ФЗ «О лекарственных средствах» как независимый орган с целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований лекарственных средств.

Следует также обратить внимание на приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2005 г. ? 114-Пр/05, в соответствии с которым при соответс-

твующей службе была создана Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Данная комиссия является совещательным и экспертным органом по вопросам клинических исследований.

Кроме актов Минздрава РФ следует обратить внимание на письмо Высшей аттестационной комиссии (ВАК) Министерства образования Российской Федерации «О порядке проведения биомедицинских иссле- дований у человека». В этом документе Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодатель- ным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека.

Научно-исследовательская работа с участием человека в качестве объекта исследования должна организовываться и проводиться в соответствии с положениями Конституции РФ и ФЗ «О лекарственных средствах», а также приказами Минздрава России. Все планируемые биомедицинские исследования у людей должны быть одобрены Комитетом по этике.

В случае, если целью запланированной научной работы является изучение нового лекарственного средства, включая изучение новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов либо новых методов диагностики и лечения, необходимо получение соответствующего разрешения.

При планировании научно-исследовательских клинических работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель ученой степени должен строго руководствоваться нормативной и рег- ламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого локального этического комитета.

Без соблюдения всех указанных выше требований диссертация, согласно данному документу, не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами.

? 3. Реализация лекарственных средств

Реализация лекарственных средств осуществляется в рамках договорных отношений, а именно: оптовой купли-продажи, розничной куплипродажи и поставки лекарственных средств.

Договор купли-продажи - традиционный институт права, имеющий многовековую историю. Первые упоминания о договоре и его условиях встречаются еще в древнеримских источниках. Сегодня купля-прода-

жа - это самый распространенный договор гражданского оборота. Он отличается гибкостью, широтой сферы применения, так как по существу купля-продажа - это универсальная форма товарно-денежного обмена.

По договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену) (п. 1 ст. 454 ГК РФ).

Договор купли-продажи является возмездным договором. Приобретая вещь в собственность, покупатель уплачивает продавцу обусловленную цену вещи, или, иными словами, продавец получает встречное имущественное предоставление.

Наличие отношений обмена товаров определяет конструкцию договора купли-продажи как двустороннего или двусторонне обязывающего - права и обязанности возникают у обеих сторон: продавец обязан передать покупателю определенную вещь, но вправе требовать за это уплаты установленной цены, тогда как покупатель, в свою очередь, обязан уплатить цену, но вправе требовать передачи ему проданной вещи.

Договор купли-продажи - консенсуальный договор. Под консенсуальностью понимается возникновение прав и обязанностей сторон уже в момент достижения ими соглашения по всем существенным условиям договора. В случаях, когда для отдельных видов договоров купли-про- дажи закон предусматривает обязательное их оформление в определенном порядке и признает действительным только договор, оформленный надлежащим образом, права и обязанности возникают после надлежащего оформления договора.

Таким образом, основными отличительными признаками обязательства из договора купли-продажи являются: возмездность, бесповоротная смена собственника имущества (иного правообладателя) и обуслов- ленная этим уплата покупной цены в виде денежной суммы.

Основу российского законодательства о купле-продаже составляет глава 30 ГК РФ. Наряду с ГК значительную роль в регулировании отношений купли-продажи играют специальные законы, а также под- законные нормативные акты: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, акты отдельных федеральных органов исполнительной власти. Некоторые из них имеют общее значение для всех или многих разновидностей купли-продажи, другие распространяются лишь на отдельные ее виды.

Сторонами договора купли-продажи - продавцом и покупателем - могут быть любые участники гражданского оборота. В то же время возможность их участия в отдельных видах купли-продажи может быть ограничена как природой самого договора, так и особенностями правового положения субъекта (объемом правоспособности, характером прав на имущество и т.д.). Например, продавцом лекарств в розницу может быть лишь аптечная организация.

К сторонам договора относятся общие требования гражданского законодательства о правоспособности и дееспособности. Из этого следует, что стороной в договоре может быть гражданин, достигший

совершеннолетия, т.е. 18 лет, и не признанный недееспособным в установленном законом порядке. Вместе с тем закон разрешает совершение договоров купли-продажи и лицам, обладающим частичной дееспособ- ностью.

Право совершать мелкие бытовые сделки имеют лица, ограниченные в дееспособности вследствие злоупотребления спиртными напитками или наркотическими веществами. Две последние категории граждан вправе совершать и иные договоры купли-продажи, но только при наличии согласия на это попечителей (а в отношении детей - родителей, усыновителей или попечителя).

Возможность заключения отдельных разновидностей договора куплипродажи физическими лицами зависит также от того, зарегистрировано ли данное физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя (например, в договоре поставки физическое лицо может учас- твовать только в том случае, если оно зарегистрировано в качестве предпринимателя).

Юридические лица вправе по общему правилу совершать любые сделки купли-продажи, если это прямо не запрещено их уставными документами (например, в уставных документах зафиксировано, что юридическое лицо не может покупать товары на бирже).

Юридические лица - собственники принадлежащего им имущества могут свободно заключать договоры купли-продажи в качестве как продавца, так и покупателя. Что касается юридических лиц, владеющих своим имуществом на основе других вещных прав (хозяйственного ведения, оперативного управления), то их возможности продавать это имущество ограничены. Как следует из п. 2 ст. 295 ГК РФ, предприятие не вправе продавать принадлежащее ему на праве хозяйственного ведения недвижимое имущество без согласия собственника.

Еще более ограничены права продавца для субъектов права оперативного управления - казенных предприятий и учреждений. Так, казенное предприятие вправе отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом лишь с согласия собственника этого имущества, однако казенное предприятие самостоятельно реализует производимую им продукцию, если иное не установлено законом или иными правовыми актами (п. 1 ст. 297 ГК РФ).

В отношении государства в целом (Российской Федерации), государственных и муниципальных образований следует отметить, что их участие в договорах купли-продажи также ограничено. В частности, указанные субъекты гражданских прав не могут участвовать в таких разновидностях договора, как розничная купля-продажа, поставка. Типичные случаи непосредственного участия государства в договорах купли-продажи связаны с поставками товаров для государственных

нужд.

Основными элементами договора являются предмет, стороны и содержание договора.

Предметом договора купли-продажи является определенный товар (согласно наименованию и количеству), подлежащий передаче покупателю.

Условие о предмете договора считается выполненным, если содержание договора позволяет определить наименование и количество товаров. Понятием предмета договора купли-продажи охватываются и принадлежности продаваемой вещи, а также относящиеся к ней документы. Количество товара, подлежащего передаче покупателю, предусматривается договором купли-продажи в соответствующих единицах измерения или в денежном выражении.

Продавец обязан передать покупателю товар в таре и (или) упаковке, независимо от того, оговорено ли соответствующее положение в договоре. Исключение составляют лишь товары, которые по своему характеру не требуют затаривания и (или) упаковки (п. 1 ст. 481 ГК РФ).

Повышенные требования предъявляются к продавцу, осуществляющему предпринимательскую деятельность. Если в установленном законом порядке предусмотрены обязательные требования к таре и (или) упаковке, то продавец обязан передать покупателю товар в таре и (или) упаковке, соответствующих этим обязательным требованиям (п. 3 ст.

481 ГК РФ).

Договор купли-продажи может заключаться в устной, простой письменной, нотариальной форме, а также путем совершения кон- клюдентных (направленных на заключение договора) действий. В случаях, предусмотренных законодательством, необходима государственная регистрация договоров купли-продажи. Выбор той или иной формы определяется предметом договора, составом его участников и ценой. Большинство видов купли-продажи заключаются в письменной форме.

Цена в договоре купли-продажи определяется по соглашению сторон, однако в случаях, предусмотренных законом, она может быть фиксированной или регулируемой. Под фиксированными ценами понимаются цены, которые устанавливаются компетентными государственными органами и изменить которые стороны не могут. Что касается регулируемых цен, то под ними понимаются предельные уровни цен или предельные тарифы, устанавливаемые государственными органами. Например, ст. 5 ФЗ «О лекарственных средствах» допускает возмож- ность государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Важным условием договора купли-продажи является условие о качестве, которое хотя и не является существенным, однако часто оговаривается сторонами при заключении договора. В пункте 1 ст. 469 ГК РФ в самом общем виде зафиксировано правило о том, что продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Качество может определяться путем указания в нормативных документах на ГОСТы, стандарты и т.д., применяемые к определенным видам товаров.

Статья 31 ФЗ «О лекарственных средствах» содержит прямой запрет на продажу лекарственных средств нестандартного качества, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Рассмотрим права и обязанности сторон по договору.

Продавец обязан передать проданную вещь (товар) в собственность покупателю и вправе требовать от него принятия товара и уплаты цены. Покупатель обязан принять товар и уплатить цену и вправе требовать от продавца передачи приобретенного товара. По своему содержанию договор купли-продажи является двусторонним. Каждая сторона имеет права и обязанности: праву одной стороны корреспондирует обязанность другой стороны. Продавец несет две основные обязанности: по передаче вещи (товара) покупателю и по переносу на покупателя права собственности на продаваемую вещь (товар). При этом если первая обязанность в определении договора обозначена предельно четко, то вторая - не индивидуализирована. В указанном определении говорится лишь о передаче вещи в собственность, но отдельно не обозначена обязанность по перенесению на покупателя права собственности на вещь. Более того, и в других статьях главы о купле-продаже отсутствует правовая норма о данной обязанности продавца, что нельзя считать правильным. В частности, это может неблагоприятно отражаться на решении вопросов, связанных с передачей правоустанавливающих документов на продаваемые вещи и регистрацией на них права собственности, переходом риска при случайной гибели вещи.

У покупателя имеются две основные обязанности: принять вещь (товар) и уплатить за него определенную сумму (цену).

Помимо основных обязанностей продавца и покупателя в договоре купли-продажи могут предусматриваться и дополнительные обязанности, связанные с информацией, относящейся к положению сторон, предмету, способам исполнения и обеспечения исполнения договора, страхованию, хранению предмета договора (ст. 491 ГК) и т.п.

При неисполнении и ненадлежащем исполнении договора у сторон возникают обязанности по возмещению причиненных убытков и уплате санкций.

Права и обязанности сторон конкретизируются в требованиях, предъявляемых к отдельным элементам договора и их детализирован- ным характеристикам (условиям договора). Условия договора устанавливаются сторонами, а в исключительных случаях - законами и иными правовыми актами.

В договоре купли-продажи во всех его разновидностях должны быть как минимум два существенных условия: о вещи (товаре) и цене вещи (товара). При этом если условие о вещи (товаре) устанавливается самими сторонами при заключении договора, то условие о цене вещи (товара) в определенных случаях может определяться на стадии исполнения договора и даже не самими сторонами в соответствии с п. 3 ст. 424 ГК

РФ.

Основная обязанность покупателя - принятие товара - включает ряд действий фактического и юридического характера. Так, если речь идет о товаре, ограниченном в обороте, покупатель должен получить необходимую лицензию на владение им.

О ненадлежащем исполнении договора покупатель обязан известить продавца (ст. 483 ГК РФ). В частности, он должен информировать продавца о нарушении условий договора о количестве, ассортименте,

качестве, комплектности, таре и (или) упаковке товара, в срок, предусмотренный законом, иными правовыми актами или договором, а если такой срок не установлен - в разумный срок после того, как нарушение соответствующего условия договора должно было быть обнаружено исходя из характера и назначения товара.

Рассмотрев общие положения о купле-продаже товаров, перейдем к рассмотрению ее отдельных видов.

Законодатель, в частности, выделяет договор розничной купли-продажи. Отметим особенности розничной купли-продажи.

Продавец по договору розничной купли-продажи - лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу. Покупатель по договору розничной купли-продажи приобретает товар, предназначенный исключительно для личного, семейного, домашнего и иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Договор розничной купли-продажи является публичным. Публичный характер договора проявляется в следующем: продавец не вправе оказывать предпочтение одному лицу перед другим, кроме случаев, прямо предусмотренных законом и иными правовыми актами; отказ от заключения такого договора при наличии возможности предоставить соответствующий товар, не допускается. Существенное условие договора - условие о товаре (цена и иные условия данного договора по общему правилу являются одинаковыми для всех потребителей).

Договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

ФЗ «О лекарственных средствах» детализирует положения ГК РФ о розничной купле-продаже. Розничная торговля лекарственными средствами на территории Российской Федерации осуществляется только аптечными организациями. При этом лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Виды аптечных организаций, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Теперь рассмотрим особенности договора поставки товаров как разновидности купли-продажи товаров.

Договор поставки может заключаться между производителями или продавцами лекарственных средств, с одной стороны, и медицинскими организациями - с другой. Кроме того, такой договор имеет широкое распространение в сфере торговли лекарственными средствами и заключается между оптовыми торговцами (дистрибьюторами) и розничными торговцами (например, аптеками).

Продавец по договору поставки - лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность. Покупатель - лицо, приобретающее

товары для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Существенными условиями договора поставки являются: наименование и количество товаров; срок (сроки) исполнения обязательства.

Кроме того, законодатель выделяет договор поставки для государственных нужд. Особенностью данного договора являются наличие государственного заказчика как одной из его сторон, а также особый порядок его заключения (ст. 528 ГК РФ).

? 4. Реклама лекарственных средств

Фармацевтический рынок обладает существенной спецификой: лекарственные средства - это средства, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, а также предотвращения беременности (обеспечивают физическое, психическое, социальное благополучие личности, т.е. высшие человеческие ценности); потребителю предлагается товар, обладающий вредоносными свойствами (возмож- ность причинения вреда здоровью или жизни как при «неправильном» его применении, так и при соблюдении всех мер предосторожности); в вопросе выбора необходимого и «адекватного» лекарственного средства ключевую роль играет наличие у потребителя достоверной информации, позволяющей осуществить компетентный выбор.

Поэтому общие критерии информированности потребителя (достоверность, доступность и достаточность) применительно к исследуемым товарам наполняются специфическим содержанием. Достоверность предполагает объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей в заблуждение. Доступность определяет информационную открытость сведений о товаре для всех пользователей. Достаточность информации обычно трактуют как рациональную информационную насыщенность, исключающую предоставление как неполной, так и излишней информации.

Применительно к лекарственным средствам появляется ряд проблем, обусловленных отсутствием у потребителя (пациента) специальных знаний. Более того, если отсутствие специальных знаний у гражданинапотребителя может быть компенсировано предоставлением достоверной информации в достаточном для компетентного выбора объеме и обеспечивается посредством разработки информационных вкладышей к товару, а также содействием продавца-консультанта, то применительно к потребителю-пациенту такие меры не всегда могут оказаться достаточно эффективными. Ему обычно требуется доктор, который может своевременно оказать помощь (назначить другое лекарство взамен используемого, отменить это лекарство, посоветовать прием дополнительного средства к основному и т.п.). Лишь применительно к безрецептурным препаратам можно вести речь о наличии названных выше

возможностей, однозначно подкрепленных расширенной ролью фармацевта, способного дать профессиональную консультацию потребителю.

Продвижение товаров на фармацевтическом рынке осуществляется в основном по двум каналам: непрямой маркетинг (или личные, персональные продажи) и прямой маркетинг.

Личные, или персональные продажи, как прием продвижения товара по общему правилу предполагают прямое общение медицинского (фармацевтического) представителя компании (разработчика или продавца) с врачом или провизором. Это самый распространенный прием продвижения рецептурных препаратов. Правовое регулирование этого направления деятельности в современной России на сегодняшний день практически отсутствует.

Прямой маркетинг характерен для препаратов безрецептурного отпуска. Здесь возможен выход на конечного потребителя (гражданина, приобретающего лекарство в аптеке). Центральное место здесь тради- ционно отводится рекламе лекарственных средств.

Вопросам правового регулирования рекламы лекарственных средств посвящены нормы Закона РФ «О рекламе», содержащие общие вопросы правового регулирования рекламной деятельности в РФ, а также соответствующие положения ФЗ «О лекарственных средствах».

В статье 44 ФЗ «О лекарственных средствах» записано: «В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Реклама не должна подрывать репутацию организаций - производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано».

Нормы о рекламе лекарственных средств, закрепленные в конце прошлого века в ФЗ «О лекарственных средствах» стали той основой, благодаря которой на национальном фармацевтическом рынке начали складываться цивилизованные отношения, реализовываться концепция этичного продвижения продукта от компании-разработчика или производителя до конечного потребителя (физического лица).

В России за основу был взят жесткий подход к определению границ рекламы лекарств. Цель данного подхода - создание государством жестких границ для субъектов рынка в силу наличия высоких рисков

на нем, обусловленных развитием опасных для здоровья населения последствий из-за бесконтрольного потребления лекарств.

В то же время динамика развития общественных отношений в сфере фарминдустрии, активный рост фармацевтического рынка в России в условиях жесткой конкуренции, высокая «чувствительность» как медицинского корпуса, так и населения в современных условиях к новым способам продвижения продукта фармацевтическим сообществом при отсутствии достаточного опыта в этой сфере выявили ряд проблем, нуждающихся в скорейшем разрешении в законодательном порядке. Многие из этих проблем обусловлены историческими традициями, осо- бенностями культуры и менталитета.

В последнее время стали говорить о лекарственных эпидемиях. Опасность развития лекарственных эпидемий в нашей стране обусловливает ряд факторов: бесконтрольность продажи лекарственных препаратов (во многих аптеках не требуют рецепты от врачей); рост коли- чества аптек; рост числа лекарств и числа воспроизведенных лекарств, затрудняющих их правильное назначение врачами.

Кроме того, лекарственные препараты широко рекламируются для самостоятельного употребления в зависимости от имеющихся симптомов, а не болезней (боль, жар, насморк, тошнота, бессонница, кашель, понос, запор и т.д.).

Российское государство в последнее время стало уделять больше внимания вопросам рекламы вообще и рекламы лекарственных средств в частности. Период бурных обсуждений и консультаций в Государственной Думе ФС РФ привел к появлению нового Закона «О рекламе», который вступил в силу с 1 июля 2006 г. В этом законе, являющемся во многом результатом взаимных уступок, ужесточен ряд требований к рекламе.

Отдельные ученые предлагают пойти дальше, полностью запретив рекламу лекарственных средств, направленную на конечного потребителя - гражданина, как это сделано в отдельных зарубежных странах.

В соответствии с требованиями действующего отечественного законодательства в рекламе не допускается:

1) использование иностранных слов и выражений, которые могут привести к искажению смысла информации;

2) указание на то, что объект рекламирования одобряется органами государственной власти или органами местного самоуправления либо их должностными лицами;

3) использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;

4) указание на то, что рекламируемый товар произведен с использованием тканей эмбриона человека.

Кроме того, законодатель в ст. 7 Закона «О рекламе» из интересующих нас объектов полностью запретил возможность рекламы следующих товаров:

1) товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации;

2) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;

3) товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;

4) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений;

5) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

6) органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи.

Статья 24 Закона «О рекламе», состоящая из нескольких частей, определила особенности рекламы лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 ст. 24 Закона реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных проявлений;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки (БАД) и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Из данного объемного перечня применительно к рекламе отдельных лекарственных средств имеются исключения.

Так, требование п. 6 ч. 1 ст. 24 Закона о том, что реклама лекарственных средств не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования, не

распространяется на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

Требования п. 2 и 3 ч. 1 этой статьи Закона не распространяются на рекламу в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Закон устанавливает и другие требования к рекламе лекарственных средств. Так, реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, допускается лишь в местах прове- дения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, а также психотропных веществ, в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами РФ, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацев- тических работников специализированных печатных изданиях.