ГЛАВА 8 УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

8.1. СУЩНОСТЬ И СОДЕРЖАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Международный стандарт ISO 8402, принятый в 1994 г., определяет качество как «совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности». Правда, такое определение скорее подходит для стандарта качества, чем для самого качества. По своей сути стандарт и есть совокупность характеристик объекта. Качество понимается здесь, видимо, как способность удовлетворять потребности. Если объект имеет некоторые свойства, которые способны удовлетворить установленные и предполагаемые потребности, то он обладает определенным качеством.

Количественное описание данных свойств объекта позволяет формализовать или охарактеризовать эти способности. Совокупная характеристика свойств объекта, осуществленная специальными организациями и зафиксированная в нормативных актах, будет представлять собой стандарт для определения качества данного объекта. Стандарт (англ. standard) - это «образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов». Такое сопоставление позволяет выявить у всех имеющихся аналогичных объектов соответствие стандарту и определить их качество.

Качество - это сравнительная (оценочная) характеристика объекта, т.е. категория относительная. Если объект соотносят со стандартом, то сам стандарт - со способностью удовлетворять потребность. Качество выражает способность объекта удовлетворять потребность, поэтому сам объект выступает как средство удовлетворения данной потребности. Сама потребность, согласно приведенному определению, должна быть установленной и предполагаемой. Производитель определяет потребности, для удовлетворения которых предназначен создаваемый им объект, а потребитель в процессе потребления данного объекта определяет его способность удовлетворить эту потребность, т.е. устанавливает качество. Сказанное можно изобразить схематично (рис. 65).

В качестве некоторых выводов можно зафиксировать следующее:

•  объект - это средство удовлетворения потребности;

•  качество - это способность объекта удовлетворять потребность;

•  стандарт качества - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять потребность.

Рис. 65. Качество как способность объекта удовлетворять потребность субъекта

Кроме того, можно сформулировать этапы действий, необходимых для определения наличия качества. Последовательность таких действий выглядит следующим образом:

•  установить или предположить потребность субъекта (человека);

•  создать объект, способный ее удовлетворить;

•  определить свойства объекта, влияющие на данную способность;

•  формализовать эти свойства как определенные характеристики объекта;

•  придать этим характеристикам статус стандарта;

•  сравнить характеристики проверяемого объекта со стандартом. Соответствие характеристик стандарту означает наличие качества у данного объекта. Уровень совпадения показывает степень качества.

Для нашей тематики в одних случаях можно установить, а в других - предположить, что человек имеет потребность в здоровье. Объектом, способным удовлетворить такую потребность, выступает здравоохранение. Эта деятельность достаточно многообразна и многоаспектна. Способности данной деятельности по удовлетворению потребности в здоровье зависят от множества факторов, свойственных как самой деятельности, так и носителю данной потребности. Все это создает определенные трудности в деле разработки стандартов и требует применения системного подхода при определении качества деятельности по охране здоровья.

Для определения качества в здравоохранении необходимо установить свойства, характеризующие способность удовлетворять потребности в здоровье. Но данные свойства зависят от характера и сущности самой деятельности. Сущность любой деятельности определяется прежде всего ее целевой установкой. Целью деятельности здравоохранения является удовлетворение потребности в здоровье, поэтому сущность этой деятельности определяется данной потребностью, которую и необходимо вначале выяснить. Выяснение начнем с определения самого понятия «здоровье», которое в литературе имеет разные трактовки.

Как было уже сказано, международный стандарт «привязывает» качество прежде всего к способности объекта удовлетворять установленные и предполагаемые потребности человека. Такой «потребительский» подход к качеству требует уточнения некоторых аспектов в понимании не только потребности в здоровье, но и потребности вообще. Категория «потребность» имеет большое значение при рассмотрении проблематики медико-социальной и экономической деятельности человека. Например, экономическая наука прежде всего изучает экономические потребности и способы их удовлетворения.

Большое разнообразие существует и в самих потребностях - это и экономические, и материальные, и физиологические, и психологические, и социальные потребности и т.п. Важный момент - уточнение количественных «параметров» потребностей, которые обычно определяют в терминах «безграничные» или «неутолимые».

При этом необходимо различать потребность и потребление. Не потребности безграничны, а только процесс потребления. В процессе развития человека могут меняться формы, средства, методы и способы удовлетворения его потребностей, но не сами потребности. Потребности могут расти только с ростом населения, т.е. с увеличением количества носителей потребностей. Различие между потребностью и потреблением человека можно представить графически (рис. 66).

Рис. 66. Ограниченность потребностей и безграничность потребления человека

Своеобразным «ростом» потребностей человека может выступать изменение соотношений между состояниями, в которых находятся потребности. Потребности, как и мозг человека, могут находиться в состоянии бодрствования (желания удовлетворения потребности), неглубокого сна (подавления потребности) и глубокого сна (неведения потребности). Переход потребности из одного состояния в другое может происходить под влиянием как внешнего воздействия, так и внутренних причин.

Важным моментом с точки зрения здоровья человека являются средства и способ удовлетворения потребностей. Они могут оказывать на состояние человека разное влияние: одни - полезное, другие - нейтральное, третьи - вредное для его здоровья.

Качественное содержание потребности можно рассматривать с двух сторон: позитивной или экономической и нормативной или социальной. С позитивной стороны потребность - это то, что требует или спрашивает человек для получения удовольствия или полезности. С нормативной стороны потребность - это то, что требуется человеку для полноценной жизни.

В первом случае в обществе реализуется эгоистический подход: все во имя человека, а во втором - гуманистический подход: все для блага человека. Экономический подход имеет довольно широкое теоретическое и практическое распространение. Правда, еще известный русский мыслитель Н. Бердяев заметил, что «экономика лишь необходимое условие и средство человеческой жизни, но не цель ее, не высшая ценность и не определяющая причина».

Полноценность жизни можно трактовать по-разному. В данном случае полнота жизни определяется полнотой удовлетворяемых потребностей, т.е.

полнотой их состава, а не только объема. Важно удовлетворять все уровни потребностей. Ценность жизни определяется ценностью средств, которыми удовлетворяются эти потребности. Ценность этих средств определяется их полезностью для здорового состояния человека. Сказанное можно изобразить схематично (рис. 67).

Рис. 67. Структура потребности, качество потребления и полноценность жизни человека

Если человек удовлетворяет не весь состав потребностей, он испытывает чувство недовольства своим состоянием. Недовольство, связанное с «неполнотой потребностей», он пытается компенсировать путем расширения объема своего потребления. Такое (сверх необходимого) увеличение потребления не ведет к изменению удовлетворенности человека, так как происходит в рамках неполного состава потребностей. Данная подмена качества количеством может дать только временный эффект, но не устраняет проблему полноценности жизни человека. Такой человек будет испытывать перманентное неудовольствие своим состоянием. Только при достижении верхнего уровня потребностей у человека возможна переоценка ценностей с некоторым самоограничением потребления, что положительно влияет на физическое и душевное оздоровление существования человека и делает его жизнь полноценной.

Потребность в здоровье испытывают все люди, но для одних (больные) это потребность в восстановлении здоровья, для других (здоровые) - в его сохранении. Потребность первого рода можно установить при обращении человека к врачу или предположить при его обращении в аптеку. Потребность второго рода можно установить при осуществлении профилактических мероприятий, проводимых медицинскими организациями или самим человеком.

Неудовлетворение потребности в сохранении здоровья человека ведет к возникновению потребности в восстановлении здоровья и необходимости ее удовлетворения. Двойственность потребности в здоровье и тройственность самого здоровья делает процессы удовлетворения этой потребности достаточно противоречивыми и взаимосвязанными (рис. 68).

Можно не только предположить, но и установить, что потребностью человека является желание здоровья или здорового состояния. Обычно такое желание возникает, когда человек не имеет или лишается данного состоя-

Рис. 68. Кругооборот потребности в здоровье

ния. Это о здоровье сказано: «когда имеем - не ценим, а потерявши - плачем». Правда, в условиях рынка большинство людей начинают ценить здоровье и вести себя более рационально: сравнивать затраты, связанные с сохранением здоровья, с затратами на его восстановление, а также с выгодой, упущенной из-за болезни.

Рациональное поведение требует определения и сравнения не только затрат, но и самого здоровья человека, удовлетворения потребности в здоровье.

Потребность людей в здоровье, распадаясь на потребность в сохранении и в восстановлении здоровья, обретает функциональную зависимость между этими частями (видами) потребности. Человек может одновременно удовлетворять потребность в здоровье только одного вида. Если человек «потерял» свое здоровье, то должен его «найти» (восстановить), а если он «нашел» (восстановил) свое здоровье, то должен его сохранить. В одно и то же время человек может или охраняет то, что есть (здоровье), или искать то, чего нет (здоровья). Из этого следует, что соотношение между людьми, имеющими потребность в восстановлении здоровья, и людьми, имеющими потребность в его сохранении, характеризуется обратно пропорциональной зависимостью.

Относительно небольшая доля людей, испытывающих потребность в восстановлении здоровья (т.е. доля больных), характеризует склонность данного социума к деятельности по сохранению здоровья и наоборот. Если потребность в здоровье принять за 1, то зависимости, характеризующие разную направленность деятельности по охране здоровья в социуме, можно представить следующим образом (рис. 69).

Рис. 69. Склонность социума к сохранению (а) или восстановлению (б) здоровья

При этом следует помнить, что в социуме может наблюдаться ситуация, когда в обществе присутствует склонность к сохранению физического здоровья или к восстановлению психического здоровья, и наоборот. В этом случае в социуме преобладает доля душевно больных людей над физически здоровыми, и наоборот.

Для определения политики государства в области улучшения качества деятельности здравоохранения необходимо выяснить понятие самого качества. В «Словаре русского языка» С.И. Ожегова слово «качество» имеет два смысловых значения:

1. Совокупность существенных признаков, свойств, особенностей, отличающих предмет или явление от других и придающих ему определенность (спец.).

2. То или иное свойство, признак, определяющий достоинство чегонибудь (к. работы, к. изделий)».

Первое определение можно использовать при характеристике качества здоровья, для чего необходимо выяснить совокупность существенных признаков и особенностей, придающих состоянию человека определенность здоровья. Второе определение можно применить для оценки качества деятельности, связанной со здоровьем, для чего необходимо выяснить то или иное свойство или признак, характеризующий достоинство не только данной деятельности, но и факторов, ее определяющих. Если первое значение качества позволяет придать определенность состоянию человека или определить качество его здоровья, т.е. осуществить своего рода диагностику (поставить диагноз), то второе значение определяет достоинство (качество) деятельности человека по охране здоровья. От качества этой деятельности во многом, но не во всем зависит и качество здоровья.

Данные определения качества позволяют сделать некоторые выводы:

•  качество определяется по совокупности или единичности признаков, свойств;

•  совокупность позволяет отличить, а единичность - оценить объект качества;

•  объектом качества по совокупности признаков (свойств) выступают предмет и явление, а по единичности - работа и изделие;

•  совокупность характеризует родовое, а единичность - видовое различие качества.

В отчете ВОЗ «Принципы обеспечения качества» рекомендуется учитывать и оценивать 4 компонента деятельности здравоохранения, влияющих на здоровье:

•  соблюдение медицинских технологий;

•  оптимальность использования ресурсов;

•  риск травм и заболеваний в результате медицинского вмешательства;

•  удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием.

В процессе обслуживания пациента медицинские работники должны соблюдать технологический процесс, наилучшим образом (оптимально) использовать имеющиеся ресурсы, учитывать возможные риски, связанные с медицинским вмешательством и по возможности минимизировать их. Такое обслуживание должно принести пациенту чувство удовлетворения и будет считаться качественным (рис. 70).

В качестве интегрального показателя КМП населению на территории Российской Федерации могут выступать следующие частные критерии:

Рис. 70. Компоненты оценки качества медицинского обслуживания

•  коэффициент медицинской эффективности (отношение числа случаев достигнутых медицинских результатов к общему числу случаев оказания медицинской помощи);

•  коэффициент социальной эффективности (отношение получаемого обществом совокупного экономического эффекта от деятельности по охране здоровья к общим затратам на здравоохранение);

•  коэффициент экономической эффективности (отношение нормативных затрат на 1 случай медицинской помощи к фактически произведенным затратам и т.п.).

Крайне важно, чтобы вся деятельность здравоохранения удовлетворяла предъявляемым к ней потребителями требованиям как по совокупности соответствующих физических параметров, так и по цене, времени, месту и способу предложения. Все граждане в той или иной мере прямо (оплата услуг и товаров медицинского назначения) или косвенно (через систему ОМС) участвуют в финансировании здравоохранения и поэтому вправе рассчитывать на получение максимально возможного удовлетворения от оказываемой им медицинской помощи.

К существенным признакам оценки КМП относятся:

•  адаптация международных, разработка и внедрение отечественных стандартов с учетом организационно-экономических и управленческих особенностей российского здравоохранения;

•  соответствие используемых медицинских технологий стандартам качества диагностики и лечения за счет внедрения минимальных стандартов и данных клинико-экономических исследований, обеспечивающих достоверность результатов;

•  степень риска для здоровья пациента и его предотвращение за счет роста профессионализма и обучения лиц, принимающих решения в области управления здравоохранением, а также практических врачей, - прежде всего в области доказательной медицины и комплексной оценки медикосоциальной и экономической эффективности врачебных вмешательств;

•  оптимальность использования медико-производственных ресурсов на основе координации научных исследований и определения приоритетных направлений комплексной оценки эффективности медицинских вмешательств;

•  удовлетворенность пациента оказанными ему медицинскими услугами с привлечением результатов клинико-экономического анализа и исследований, организационно-управленческих технологий, алгоритмов их использования в соответствии с нормативными документами.

В основу подобной системы оценок целесообразно заложить показатели:

•  процессов, количественно характеризующих деятельность медицинских коллективов по лечению пациентов;

•  реакции пациентов на получаемую помощь;

•  конечных клинических результатов (осложнения, заболеваемость, инвалидность, смертность).

В широком смысле КМП включает в себя суммарный объем оценок - от качества диагностики, консультирования и лечения до качества обслуживания пациентов на паритетной основе. Это же относится и к качеству лабораторных анализов, диагностических исследований, постановки диагнозов, методов лечения и т.д., определяемому в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами и документами.

Качество лечебно-диагностического (реабилитационного) процесса обеспечивается:

•  структурно-организационными гарантиями - системой стандартов и лицензирования медицинской деятельности (профилактической, диагностической, лечебной, реабилитационной). Это ресурсы здравоохранения с четко установленными критериями и стандартами (в том числе образовательными), аттестация, аккредитация, сертификация;

•  процессуальным подходом - системой медико-технологических гарантий и условиями, при которых минимизируется возможность оказания некачественных услуг. Сюда относятся: медицинская документация, лечение, диагностика, профилактика, внутренняя и внешняя экспертиза, лабораторные исследования;

•  результативностью - удовлетворенность пациентов, предупреждение и устранение осложнений, диагностика возможных исходов лечения, которые ниже оптимальных.

При обеспечении качества и общедоступности медицинской помощи, выборе стратегически приоритетных направлений развития отрасли все больше ориентируются на изучение и системный анализ общественного мнения, результаты социологических опросов.

С учетом изложенного проблема управления качеством медицинских услуг, лекарств и изделий медицинского назначения является важнейшим направлением деятельности системы здравоохранения.

Улучшение КМП, таким образом, возможно на основе использования общих принципов и методов управления и контроля качества производимой продукции и услуг как совокупности их структуры (номенклатуры), процесса и результата. Так, результативность означает степень достижения цели в виде отношения результата к максимально возможному итогу с учетом развития современных (лечебно-диагностических, профилактических) технологий. Экономичность (эффективность) измеряется показателями степени использования ресурсов без ущерба качеству. Это же соответствует принципу справедливости распределения медицинских услуг (в соответствии с этическими нормами, законами). Приемлемость услуг предполагает их соответствие ожиданиям, надеждам и пожеланиям пациентов (родственников). Под оптимальностью понимается такое соотношение затрат и получаемых результатов, которое обеспечивает наибольший эффект.

Многие современные способы управления качеством нуждаются не только во внедрении какой-то определенной технологии, но и в трансформации мышления врачей - как рядовых специалистов, так и руко-

водителей. И как следствие в изменении стиля и методов их работы, на основе эффективной деятельности медицинской организации как управляемого объекта. Среди комплекса управленческих функций немаловажное значение имеет оценка деятельности управляемого объекта. Однако до сих пор подобные функции не отличаются должным уровнем научной проработанности теоретической базы: не определены единые принципы применения, что отрицательно сказывается на практическом использовании различных оценочных систем. Разработку и применение систем оценки деятельности различных объектов здравоохранения (от отдельной организации до отрасли в целом) осложняют многообразные особенности лечебнодиагностической, оздоровительно-реабилитационной деятельности. Даже для высококвалифицированных экспертных (судебно-медицинских) комиссий установление причинно-следственных связей между оказанными медицинскими услугами и вредом здоровью зачастую является трудноразрешимой задачей. Это существенно осложняет возможное применение уголовной ответственности медицинского персонала при причинении вреда здоровью. Вместе с тем «утопичность» попыток отнесения медицинской практики к области деятельности, совершенно недоступной правовому регламенту, опровергается самой жизнью и клинической практикой.

Среди дефектов КМП или обслуживания пациентов могут учитываться следующие нарушения:

•  непредставление в полном объеме услуг, зафиксированных в стандарте лечения заболевания в соответствии с диагнозом;

•  необоснованный отказ во врачебном приеме в течение 2 дней;

•  отсутствие выраженного улучшения состояния через 5-7 дней после проведенного лечения;

•  вымогательство, поборы, требования предоставления пациентом шприцев, перевязочного материала и др.;

•  ожидание в очереди более 1 ч;

•  антисанитария в лечебных корпусах, отсутствие стерильности;

•  наличие в очередях на прием и в помещениях поликлиник инфекционных больных.

Для сокращения уровня ненадлежащего КМП целесообразно использовать механизм экономических санкций и ужесточения требований СМО к лечебным учреждениям. При этом основные причины оказания медицинской помощи ненадлежащего качества можно сгруппировать следующим образом:

•  неполный объем, несвоевременность выполнения лечебнодиагностических мероприятий (предусмотренных территориальной программой ОМС); неоказание или низкий уровень качества услуг, повлекший ухудшение состояния больного;

•  необоснованная или без медицинских показаний госпитализация; неоправданная (с клинической точки зрения) задержка больного в стационаре (при достигнутом эффекте лечения);

•  нестандартное оформление медицинской документации (что влияет на оценку состояния больного, сроки и стоимость лечения); непредставление документации для проведения экспертизы качества оказанной помощи;

•  взимание платы с застрахованного за услуги, предусмотренные территориальной программой ОМС; завышение стоимости лечения за счет включения в оплату неоказанных услуг.

Среди компонентов КМП принято выделять соответствующие объемы финансирования, современный научно-технологический уровень оказания помощи, адекватность, экономичность, удовлетворенность потребителей (пациентов), уровень выполнения функций персоналом, экспертизу степени риска вмешательств, эффективность использования ресурсов.

Важной составляющей является мониторинг КМП; под мониторингом следует понимать непрерывную во времени деятельность по наблюдению за состоянием наблюдаемых объектов (в данном случае, больных) с целью оценки и формирования прогноза изменения их состояния. Такая перманентная оценка КМП представляет собой информационную систему для руководителя ЛПУ. Мониторинг качества позволяет получить экономию материальных ресурсов и повысить социально-экономическую эффективность оказания медицинской помощи. Система мониторинга КМП должна включать в себя следующие основные направления:

•  непрерывная (ежемесячно по всем отделениям) оценка КМП случаев законченного лечения по 2 основным его компонентам: достижение результата и правильное соблюдение медицинских технологий. Метод выборки документации - «слепой»;

•  выявление дефектов и ошибок, оказавших негативное воздействие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи;

•  изучение удовлетворенности пациентов оказываемой медицинской помощью методом анонимного анкетирования;

•  расчет и анализ показателей, характеризующих деятельность стационара;

•  оперативная реакция руководства больницы на выявленные дефекты;

•  постоянная оценка состояния и использования кадровых и материальных ресурсов больницы;

•  анализ всех случаев летальных исходов;

•  анализ всех случаев внутрибольничного инфицирования и осложнений;

•  анализ всех случаев первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

•  регистрация и анализ всех случаев повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года;

•  анализ случаев заболеваний со значительными отклонениями от стандарта;

•  анализ всех случаев незапланированных возвратов в операционную и так называемые диагностические операции.

Результаты мониторинга позволяют не только оценить ситуацию, но и использовать экономические методы повышения качества и эффективности медицинской помощи. Для этого необходимо осуществить перевод подразделений медицинских учреждений на коллективные формы организации труда (бригадный подряд), применяя следующие основные принципы:

•  определение количественных и качественных показателей деятельности подразделений и всего учреждения;

•  установление непосредственной связи между конечным результатом труда и его оплатой;

•  предоставление подразделениям права самостоятельно распределять заработанный ФОТ;

•  установление материальной ответственности за качество труда медицинского персонала и работников хозяйственных подразделений;

•  внедрение системы внутриучрежденческих финансовых взаимоотношений;

•  создание системы экономических санкций и поощрений. Основные элементы такой модели управления КМП приведены на рис. 71.

Рис. 71. Схема модели управления КМП в медицинской организации

Собранная и обработанная система данных получает отражение в организационно-управленческих и медико-экономических решениях и нормативно-правовых документах как научно обоснованная национальная стратегия развития здравоохранения и его качественных характеристик. Это позволяет повысить эффективность управленческих решений, уменьшить количество врачебных ошибок (дефектов лечения), улучшить течение заболеваний и сократить риск их осложнений.

Качество медицинского обслуживания позволяет обеспечить оптимальный баланс между ее оздоровительным эффектом, с одной стороны, и возможным риском для здоровья и благополучия больного - с другой. Такой баланс достигается целесообразностью проведенных лечебнореабилитационных мероприятий (с учетом конкретных обстоятельств) после установления правильного клинического диагноза.

Оценка КМП осуществляется внутренними и внешними экспертами, пациентами, заместителем главного врача, заведующими отделениями и др. Во многом качество услуг и их доступность зависят от эффективного взаимодействия внутрибольничной (ведомственной) экспертизы и вневедомственного контроля качества, осуществляемого специалистами страховых организаций. Прежде всего, это разбор проблемных и типичных клиниче-

ских ситуаций, принятие организационно-экономических и управленческих мер и решений.

Разработка диагностико-лечебных стандартов требует аккумулирования и обобщения имеющихся статистических данных о случаях госпитализации и структуре услуг, оказываемых в региональных стационарах разного уровня и профиля. Обработка и анализ собранной информации осуществляются разными методами. В условиях рынка значимым является клиникоэкономический анализ (КЭА) данных, который представляет собой сравнение затрат при альтернативных методах лечебно-диагностической, реабилитационной и медикаментозной практики и выбор наилучшего варианта с точки зрения минимизации затрат. Разновидностью этого подхода, показывающего не только эффект (минимум затрат), но и эффективность, является сравнение затрат с результатами, т.е. их сопоставление по качественным и количественным альтернативам.

Для сопоставления разнородных результатов, связанных с конкретными задачами расчета отдельных показателей и их оценки с позиций качества жизни пациента, прибегают к методу затраты - полезность. Этот метод позволяет комплексно оценивать состояние больных (кардиологических, нефрологических, гематологических и др.) с учетом как их субъективного состояния, так и традиционных медицинских заключений.

Дополнительными параметрами оценки качества медицинского вмешательства, клинических исследований служат:

•  степень тяжести и осложнений заболевания;

•  продолжительность жизни хронически больных;

•  качество жизни больных с учетом степени их физического (телесного), психического (душевного), функционального и социального состояния.

Выбирая ту или иную схему лечения (в том числе медикаментозного), врач по существу становится распорядителем финансовых средств, что повышает значимость его назначений не только с клинической, но и с экономической точки зрения. Это противоречит сложившемуся у медперсонала стереотипу, что лекарство общедоступно и бесплатно. Экономический подход требует осуществления контроля как качества лекарств, так и их рационального использования. Такой контроль возможен с помощью метода затраты - выгода, который основан на сопоставлении имеющихся альтернатив лечения или экономических ресурсов для получения выгоды (результата) в стоимостном выражении.

В каждом конкретном случае состояние любого отдельно взятого признака КМП будет определяться в первую очередь квалификацией лечащего врача, его способностью не допускать врачебных ошибок. Последние могут проявляться не только в действиях, но и в бездействии врача, отрицательно сказывающемся на состоянии одного или нескольких признаков КМП.

Интегральные коэффициенты эффективности и медицинской результативности отражают, как правило, социально-экономические характеристики деятельности здравоохранения как народно-хозяйственной отрасли. При всем многообразии подходов к оценке КМП известные методы основаны прежде всего на сопоставлении реальной ситуации с желаемой, идеальной или оптимальной. Формализованное представление такой ситуации и отражают стандарты как базовые (эталонные) показатели качества медикофармацевтической помощи.

Вопросы для повторения

1. Дайте определение качества как способности объекта удовлетворять потребность субъекта.

2. Перечислите основные действия для определения наличия качества.

3. В чем различие между потребностью и потреблением?

4. Кратко охарактеризуйте структуру потребности, качество потребления и полноценность жизни человека.

5. Перечислите основные компоненты КМП.

6. Назовите критерии интегрального показателя КМП на уровне государства.

7. Перечислите основные признаки оценки КМП.

8. Назовите основные составляющие обеспечения качества лечебнопрофилактического процесса.

9. Перечислите основные дефекты КМП.

10. Укажите основные причины ненадлежащего качества оказания медицинской помощи.

11. Перечислите основные направления мониторинга КМП.

12. Назовите основные элементы модели управления качеством в медицинской организации.

8.2. НОРМИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

В соответствии с действующими положениями (ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»), стандартизация в здравоохранении - это «деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении».

Разработке медико-экономических и правовых стандартов, стимулирующих производство качественных медицинских услуг и оптимизирующих организационно-технологическую деятельность лечебно-профилактических организаций, способствуют процессы становления и развития рыночных отношений. Важная функция стандартов - защита прав и гражданина (покупателя, потребителя) по объему и качеству оказываемой медикореабилитационной помощи, и работников здравоохранения, их гражданской ответственности перед пациентами.

Тем самым создаются возможности правового взаимодействия МСО и с ЛПУ, и с пациентами за счет включения в стандарты моделей нравственноэтического поведения работников на разных этапах оказания ими ПМСП. Характер этого взаимодействия предполагает экспертную оценку качества потребительских свойств услуг и товаров медицинского назначения, а также возможности досудебного разбирательства взаимных экономических и правовых претензий.

Содержательная сторона стандартов включает обследование и лечение (набор мероприятий), их продолжительность, срок временной нетрудоспособности, права пациента, правильность ведения медицинской доку-

ментации. Невыполнение медицинскими работниками стандарта качества лечения служит основанием для экспертизы причин, обусловивших несоблюдение профессиональных общепринятых правил. Среди них несчастные случаи, врачебные риски и ошибки, невнимательное (небрежное) обследование и лечение, некомпетентность и пр.

Необходимость всесторонней разработки юридической составляющей стандартов КМП вытекает из принятых законов, действующей нормативно-правовой базы. Органом досудебного урегулирования споров и конфликтов между субъектами и участниками лечебно-диагностических (оздоровительно-реабилитационных) процессов выступает межведомственная экспертная комиссия. Этим же целям служит институт независимого (вневедомственного) арбитража по поводу возникающих споров и коллизий, обусловленных неблагоприятными исходами лечения.

Нормативные документы по стандартизации принято подразделять на следующие категории:

•  государственные стандарты РФ (ГОСТ Р);

•  отраслевые стандарты (ОСТ);

•  технические условия (ТУ);

•  стандарты предприятий и объединений (союзов, ассоциаций, концернов, акционерных обществ, межотраслевых, региональных и других объединений):

•  стандарты научно-технических и инженерных обществ (союзов, ассоциаций и других общественных объединений).

В зависимости от объекта сертификации, его специфики и содержания разрабатываемых к нему требований можно выделить стандарты:

•  основополагающие;

•  на продукцию, услугу;

•  на процессы;

•  на методы контроля, испытаний, измерений, анализа.

К понятию «стандарт», таким образом, принято относить государственные стандарты, санитарные нормы и правила, другие документы, устанавливающие обязательные требования к качеству услуг (товаров, работ). К настоящему времени разработано свыше 30 количественных показателей и экономических критериев КМП.

•  Экономической базой их создания и развития являются:

•  удельный вес затрат на зарплату;

•  количество обратившихся за помощью;

•  объем предоставленных услуг с учетом дополнительных методов обследования и лабораторных анализов.

Эти стандарты апробируются в условиях практической лечебно-диагностической и профилактической деятельности; проходят последовательные этапы лицензирования, аккредитации, сертификации и стандартизации и затем вносятся в государственный реестр стандартов соответствующих уровней.

В стандартах отражены различные способы оплаты услуг: по смете расходов, средней стоимости пролеченного больного, среднедушевому нормативу, законченному случаю лечения, отдельным видам услуг и их сочетаниям.

Безопасность услуги, товара, медико-производственного продукта в целом РФ ГОСТ Р.1.0-92 (государственный стандарт) связывает с недопустимостью риска нанесения ущерба. Однако срок обеспечения безопасности Закон о защите прав потребителей (пациентов) не устанавливает.

Комплексная система квалификационных учетно-отчетных признаков и критериев оценки оказываемой медицинской помощи необходима для определения стоимости услуг с заданными параметрами качества, соблюдения технологий диагностики и лечения, условий безопасности при медицинских вмешательствах. В законе «О медицинском страховании граждан в РФ», принятом еще в 1991 г., профессиональным стандартам отведена решающая роль в оценке качества организации медицинской помощи. Однако в нормативно-правовом поле стандартизации объемов и видов оказываемых услуг до сих пор отсутствует четкость критериев.

Экономико-организационный и управленческий аспекты формирования профессиональных стандартов требуют комплексного обоснования взаимосвязи профессиональных стандартов и «системы оценок». В этой взаимосвязи ведущая роль отводится профессиональным стандартам, как эталонам, устанавливаемым для проведения сравнительной оценки деятельности юридических и физических лиц, осуществляющих процесс организации, оказания и получения качественной медико-лекарственной помощи.

Система обобщенных оценок позволяет классифицировать медицинские службы и учреждения по отдельным категориям в зависимости от их организационно-управленческого уровня (в том числе системы внутриведомственного контроля качества), соответствия используемых медицинских технологий их отраслевым требованиям, стандартам, нормативам, правилам ведения медицинской документации. От категории, установленной ЛПУ, будет зависеть оплата предоставляемых им услуг, а следовательно, размеры финансирования лечебной организации из средств ОМС и зарплата персонала.

При разработке профессиональных стандартов первостепенное значение приобретают следующие моменты:

•  учет законодательно-правовой основы подходов к стандартизации;

•  включение в стандарты и обоснование роли «внешних систем», определяющих качество организации, управления, ресурсного обеспечения и оказания медицинской помощи;

•  определение критериев качества и степени прогнозирования конечных результатов оказания помощи;

•  обоснование роли профилактических мероприятий и степень ответственности юридических и физических лиц, участвующих в системе оказания медицинской помощи;

•  установление видов стандартов по объектам, подлежащим стандартизации и последующей оценке (ГОСТ Р 1.0-92):

- основополагающие стандарты (по нозологии заболеваний, подготовке кадров, их сертификации и аттестации, аккредитации медицинских учреждений, организации рабочих мест);

- стандарты на работы (процессы) - на выполнение вида работ (операцию, манипуляцию);

- стандарты на технологии.

Переход отечественной фармацевтики на международные стандарты способствует развертыванию унифицированной сети клинических учреждений (во главе с федеральным методическим центром) в рамках вертикальной системы управления, которая действует на основе единых стандартов, методов и принципов работы «эталонных клиник». Это обеспечит внедрение

в повседневную практику единых стандартов для оценки эффективности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств (ЛС).

Система профессиональных стандартов должна иметь оптимальную структуру и учитывать данные в соответствующих блоках:

а) «вход в систему оценок» - возрастные особенности при выполнении видов работ, особенности течения заболевания, оказания помощи при наличии психосоматической патологии и др.;

б) источники финансирования - адекватность формирования критериев оценки финансирования (по посещению, условным единицам трудоемкости - УЕТ, выполнению определенного вида работ, другие экономические коэффициенты) и возможность расчета объемов финансирования с целью формирования оценочных критериев конечного результата выполнения работ, явившихся объектом стандартизации;

в) оценка «внешних систем» - роль программ профилактики в выполнении положений и требований профессиональных стандартов как результат деятельности государственных органов управления; значение медицинской грамотности населения; возможности научно-практического потенциала, роль информационного обеспечения.

Разработка и внедрение комплекса государственных стандартов лечения больных в стационарах и в амбулаторных условиях является важным направлением реализации государственной политики в социальной сфере. Например, стандартизация ЛС позволяет решить следующие задачи:

•  создание эффективных механизмов регулирования бюджетных ассигнований и их расходования, в том числе по льготным и бесплатным рецептам;

•  объективная и эффективная защита прав пациентов со стороны СМО;

•  решение спорных вопросов врачебной практики;

•  решение вопросов введения перечня ЛС, отпускаемых по рецептам бесплатно или со скидкой.

Главным элементом системы стандартизации в здравоохранении выступает отраслевая служба стандартизации, отвечающая за организацию разработки, согласования, принятия, введения в действие и контроля выполнения требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении. В процессе решения задач нормативного обеспечения медико-производственной деятельности формируется система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, основные группы которых представлены в табл. 32.

Инструментом реализации системы стандартизации в здравоохранении должен стать унифицированный классификатор медико-фармацевтических услуг, т.е. перечень производственных стандартов услуг, ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Классификатор определяет ведущие направления развития системы медицинского обслуживания. Как составная часть медицинской помощи услуга характеризует технологию выполнения лечебно-диагностических процедур, мероприятий и вмешательств, сервисные условия приема пациентов и их лечения, качество обслуживания в целом. Классификатор медицинских услуг и процедур может выступать в качестве основы планирования деятельности учреждений здравоохранения, фондов ОМС, расчета тарифов на медицинские услуги, стандартов, диагностики и лечения.

Таблица 32. Структура системы нормативных документов по стандартизации в здравоохранении

Составные части классификатора выступают основой для оценки качественно-количественных показателей счетов-фактур, а экономические показатели деятельности лечебных организаций влияют на формирование прейскуранта цен на оказываемые услуги.

Разрабатываемые и внедряемые стандарты должны соответствовать современному уровню медицинской науки и лечебно-диагностической практики, что достигается согласованием проектов стандартов с научными медицинскими институтами, обществами и ассоциациями. Это относится и к испытанию альтернативных моделей, организации процесса рассмотрения предложений с привлечением главных специалистов - экспертов.

На основе стандартов, согласно приказу Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС ? 363/77 от 24.10.96 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», осуществляется экспертиза при проведении ведомственного и вневедомственного контроля. Сами стандарты, как правило, содержат унифицированный набор и объем диагностических и лечебных мероприятий, а также усредненные требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах. При проведении экспертизы предусмотрена оценка качества медицинской помощи конкретному больному путем сопоставления ее с указанным стандартом, что не совсем корректно.

Важным условием стандартизации медико-фармацевтических услуг является регулярный пересмотр классификаций и стандартов в соответствии с достижениями медицинской науки (ведь объем знаний в медицине возрастает вдвое быстрее, чем в любой другой науке). Стандарты лечения необходимо ориентировать на оптимизацию врачебных действий с точки зрения следующих положений:

•  эффективности (достижения планового результата);

•  адекватности (соответствия потребностям пациентов и исполнителей);

•  медико-технологического научного уровня;

•  экономичности (финансовое покрытие произведенных затрат). Дискуссия вокруг вопросов стандартизации обусловлена особенностью

лечебно-диагностической практики и вероятностным характером ее результата. Диагноз, результаты лечения и прогноз обычно представляются в виде вероятностного течения и исхода, количественных статистических показателей - в виде вариации процессов и измерений. Именно они формируют научно обоснованную информационно-статистическую базу, которую могут использовать врач и организатор здравоохранения для принятия грамотного клинико-управленческого или организационно-экономического решения.

Индивидуальный подход к диагностике, лечению и реабилитации конкретного больного наряду с комбинацией различных методов, процедур и мероприятий придают медицинской науке и практике характерную для них уникальность. Оперативность и эффективность обобщения результатов научно-практической деятельности обеспечивают современные медикоавтоматизированные технологии.

Среди огромного числа стандартов на медицинские услуги можно выделить следующие:

•  законодательные и рекомендательные - по обязательности выполнения требований к оказанию медицинских услуг (как экономикоправовой категории);

•  международные, национальные, региональные и локальные - по иерархическому уровню их применения;

•  комплексные медико-технологические и медико-экономические, а также стандарты на ресурсы здравоохранения, программы медицинской помощи и стандарты лечебно-профилактических организаций.

В системе вневедомственного контроля (согласно приказу Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС ? 363/77 от 24.10.96) используются следующие разновидности стандартов:

а) при предупредительном контроле - в качестве инструмента оценки применяют: государственные образовательные стандарты, технологические стандарты, стандарты оснащения, стандарты объемов лечебнодиагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний;

б) при контроле результата используют «стандарты для патологии», «экономические стандарты» и стандарт, определяющий «качество лечебнодиагностического процесса» и включающий в себя основные элементы: качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии), правильную постановку и обоснование диагноза, качественно выполненные лечебные мероприятия.

Вопросы для повторения

1. Назовите основные категории документов по стандартизации.

2. Перечислите основные моменты, учитываемые при разработке профессиональных стандартов.

3. Назовите виды стандартов по объемам, подлежащим стандартизации.

4. Что такое классификатор медицинских услуг?

5. Назовите основные положения клинических стандартов, повышающих эффективность деятельности врача.

6. Укажите основные виды стандартов, используемых в здравоохранении.

8.3. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Проектирование процессов улучшения качества в здравоохранении предусматривает создание моделей этих процессов. Моделирование - это определение последовательности действий, необходимых для достижения конкретного обозначенного результата. Мониторирование смоделированных процессов с учетом разработанных стандартов требует клинически обоснованных и объективных индикаторов качества, позволяющих на ранних этапах выявлять возможные отклонения в технологических процессах.

В настоящее время разработаны несколько способов проектирования процессов улучшения качества в здравоохранении:

•  структурный анализ;

•  риск-менеджмент (управление клинической практикой с учетом вероятности наступления ущерба);

•  менеджмент случаев (мониторирование состояния отдельно взятого пациента, сравнение со сходными случаями с последующей коррекцией лечебно-диагностического процесса);

•  стохастическая имитационная модель (моделирование по принципу «черного ящика»).

Основными являются 2 первых способа; остальные моделируют какую-то часть процесса, в целом оставляя его малоуправляемым.

Технология структурного анализа предусматривает вычленение всех основных потоков работ, а затем определение последовательности и взаимодействия этих потоков при достижении конечных результатов.

Всеобщее участие медицинского персонала в управлении КМП лежит в основе модели процесса улучшения КМП, что предполагает следующие положения:

•  медицинские сотрудники ЛПУ сами принимают решения и устраняют проблемы;

•  успех коллектива отделения зависит от профессиональной подготовки его сотрудников;

•  все виды деятельности превращаются в совместный труд руководителя и исполнителя;

•  медицинский персонал должен быть достаточным образом мотивирован для участия в управлении клинической практикой;

•  оптимальное распределение нагрузки между медицинскими работниками внутри каждого подразделения больницы;

•  оптимальное соотношение количества врачей и среднего медицинского персонала на всех этапах лечебно-диагностического процесса;

•  четкое понимание медицинским персоналом технологического процесса и своего места в нем (знание основ клинического менеджмента).

Для достижения высокого КМП обязательно выполнение следующих условий:

•  наличие высококвалифицированных кадров;

•  использование высокотехнологических видов лечения и диагностики;

•  информационное обеспечение лечебно-диагностического процесса на основе управленческого учета;

•  наличие автоматизированного информационно-технического комплекса (территориального информационно-аналитического центра);

•  цивилизованные (реальные) тарифы за пролеченного пациента;

•  дифференцированная оплата труда медицинского персонала больницы;

•  обучение медицинского персонала вопросам управления КМП.

Для внедрения модели процесса управления КМП необходимо соблюдение определенных условий:

Готовность медицинского персонала:

•  большинство сотрудников знакомы с основными моделями управления КМП и ориентированы в системе оценочных критериев;

•  большая часть медицинского персонала готова к «самоуправлению»;

•  высокий уровень профессиональной подготовки медицинского персонала.

Готовность администрации:

•  администрация ЛПУ знает, как управлять качеством;

•  управление качеством - основная цель работы администрации;

•  созданы все необходимые условия для мотивации медицинского персонала;

•  достигнуто согласие с финансирующей стороной по вопросам стоимости медицинских услуг;

•  независимость администрации в принятии управленческих решений. Готовность организации (структуры) лечебно-диагностического процесса:

•  разработаны стандарты;

•  разработаны клинико-экономические критерии оценки трудовых затрат медицинского персонала;

•  определены основные индикаторы качества;

•  есть специалисты по качеству в каждом структурном подразделении;

•  высокие исходные составляющие клинической результативности и экономической эффективности лечебно-диагностического процесса.

Готовность материально-технической базы:

•  оснащение современным медицинским диагностическим оборудованием;

•  наличие медицинского информационно-аналитического центра, функционирующего на основе механизмов управленческого учета;

•  наличие высокотехнологичных методов лечения.

Если руководство медицинским учреждением решило считать своей стратегической целью повышение КМП, то в первую очередь ему будет необходимо выработать политику в области качества.

Политика в области качества - это основные направления и цели медицинского учреждения в области качества, официально сформулированные администрацией больницы. Политика, направленная на постоянное повышение КМП, может включать следующие направления:

•  непрерывное повышение качества лечебно-диагностического процесса с учетом потребностей населения;

•  постепенный переход от инспекционного массового контроля к самоконтролю и самоуправлению КМП;

•  определение ведущей роли комплексного, процессного, системного и ситуационного подходов в управлении качеством лечебнодиагностического процесса;

•  клинико-экономический анализ индикаторов качества лечебнодиагностического процесса;

•  широкая поддержка руководством больницы достижений в области

КМП.

Вопросы для повторения

1. Что представляет собой проектирование процессов улучшения качества в здравоохранении?

2. Перечислите основные способы проектирования процессов улучшения качества в здравоохранении.

3. Что означает всеобщее участие медицинского персонала в управлении

КМП?

4. Назовите условия для достижения высокого КМП.

5. Перечислите и кратко охарактеризуйте условия для внедрения модели управления КМП.

6. Назовите основные направления деятельности по непрерывному повышению КМП.

8.4. КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Клинико-экономический анализ - методология сравнительной оценки двух медицинских технологий и более (методов диагностики, профилактики, лечения, реабилитации) на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов их применения и затрат на их выполнение. Методология клинико-экономического анализа описана в ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» (утверждена приказом Минздрава Рос-

сии от 27.05.02 ? 163). Применительно к лекарственной составляющей часто используют термин «фармакоэкономический анализ».

Клинико-экономический анализ является инструментом выбора наиболее приемлемой из нескольких технологий, которые могут использоваться в одной и той же ситуации, на основе сравнительной оценки их эффективности и стоимости. Результаты клинико-экономического анализа применяются при формировании стандартов медицинской помощи, формулярных перечней ЛС, определении приоритетных направлений развития здравоохранения. Целью применения клинико-экономического анализа является рациональное расходование ресурсов здравоохранения: получение наилучшего результата в рамках известного (фиксированного) бюджета.

Выделяют основные (базисные) и вспомогательные методы клиникоэкономического анализа. Основные методы сводятся к расчету соотношения между затратами и полученными результатами. Результаты отражают динамику клинических симптомов, демографических показателей, предпочтения пациента или общества, в том числе выраженные в деньгах.

Анализ затраты-эффективность (англ. cost-effectiveness analysis - CEA) - тип клинико-экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку соотношения затрат и эффекта (результата) для 2 медицинских технологий и более, эффективность которых различна, но результаты измеряются в одних и тех же единицах (показателях клинической эффективности или продолжительности сохраненной жизни в результате применения технологий).

При проведении анализа для каждой медицинской технологии рассчитывают показатель соотношения затраты-эффективность по формуле:

где CER (cost-effectiveness ratio) - соотношение затраты-эффективность (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности, например, сколько стоит снижение АД на 1 мм рт.ст.); DC - прямые затраты; IC - непрямые затраты; Ef - эффективность применения медицинской технологии.

При анализе приращения эффективности затрат разница между издержками 2 альтернативных вариантов лечения делится на разницу в их эффективности:

где: CER_incr - показатель приращения эффективности затрат (инкрементный или маржинальный показатель соотношения затрат и эффективности, фактически демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение 1 дополнительной единицы эффективности при использовании более эффективной технологии); DC₁ - прямые затраты при использовании технологии 1; IC₁ - косвенные затраты при использовании технологии 1; DC₂ и IC₂ - соответственно прямые и косвенные затраты при технологии 2; Ef₁ и Ef₂ - соответственно эффекты лечения при использовании технологий 1 и 2.

Анализ приращения затрат необходим только в том случае, если технология 1 эффективнее технологии 2, но затраты на нее выше. Если технология 1 эффективнее технологии 2 и затраты на нее ниже, в этом случае технология 1 является доминирующей.

Анализ минимизации затрат (cost-minimization analysis - CMA) - частный случай анализа затраты-эффективность, при котором сравнивают 2 технологии и более, имеющие идентичную эффективность и безопасность, но разную стоимость. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании применения разных лекарственных форм или разных условий применения одного и того же ЛС или одной медицинской технологии (например, применение одной и той же схемы лечения стационарно и амбулаторно). Эта методология неприемлема при сравнении воспроизведенных, генерических аналогов препаратов, так как они часто не эквивалентны по терапевтическому действию.

Анализ затраты-полезность (утилитарность) (cost-utility analysis - CUA) - вариант анализа затраты-эффективность, при котором результаты оценивают в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи. В качестве косвенного критерия полезности наиболее часто используют качество жизни пациента и показатель «сохраненные годы жизни с поправкой на качество жизни» (англ. quality-adjusted life-years - QALY).

Расчет соотношения затраты-утилитарность (полезность) производится по формуле, аналогичной анализу затраты-эффективность, но вместо значений эффективности подставляют значение утилитарности:

или

где CUR - показатель затрат на единицу полезности (утилитарности), соотношение затраты-полезность (т.е. стоимость единицы полезности, например, 1 года качественной жизни); CUR_incr - показатель приращения затрат на единицу полезности при сравнении 2 технологий (утилитарности), соотношение затраты-полезность (т.е. добавочная стоимость дополнительной единицы полезности, например, 1 года качественной жизни); DC₁ и IC₁ - прямые и косвенные затраты при технологии 1; DC₂ и IC₂ - прямые и косвенные затраты при технологии 2; Ut₁ и Ut₂ - утилитарность при технологии 1 и 2.

Для оценки утилитарности чаще всего используют показатели QALY.

Анализ затраты-выгода (cost-benefit analysis - CBA), в отличие от предыдущих вариантов, предполагает оценку и издержек, и эффективности (выгоды, пользы) в денежном выражении. Это единственный вариант истинно экономического анализа - «в чистом виде». Рекомендуется представлять результаты анализа затраты-выгода в виде показателя соотношения выгоды и затрат:

BCR = B / C (8.5)

или абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении:

CBD = C - B, (8.6)

где BCR (benefit-cost ratio) - соотношение затраты - выгода; B - выгода (в денежном выражении); C - затраты; CBD (cost-benefit difference) - абсолютная разница между затратами и выгодой в денежном выражении.

Для определения денежного выражения «выгоды» от применения медицинских технологий применяется несколько подходов: методика «человеческого капитала», оценка «выявленных предпочтений» и оценка «готовности платить».

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относится прежде всего анализ «стоимость болезни» (cost of illness - COI) - метод, предполагающий расчет всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием на определенном этапе (отрезке времени) или на всех этапах оказания медицинской помощи. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских технологий и применяется для изучения типичной практики ведения больных с каким-либо заболеванием. Исторически первые попытки экономического анализа в медицине были связаны именно с расчетом «стоимости болезни»; этот анализ широко применяется для решения определенных задач - таких, как планирование затрат, определение тарифов для расчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п. В некоторых странах (например, в США) для большинства заболеваний рассчитана «стоимость болезни», и эти расчеты использовались для обоснования системы стандартов по диагностически-родственным группам; в других странах (в Европе) «стоимость болезни» изучена для наиболее часто встречающихся заболеваний.

В условиях российского здравоохранения расчет «стоимости болезни» необходим в связи с тем, что издержки на оказание медицинской помощи пациентам со многими заболеваниями до сих пор не определены. Огромные данные по «стоимости болезни» накоплены СМО, работающими в системе ОМС и особенно - ДМС, но эти данные не анализируются и не публикуются; вполне вероятно, что часть из них безвозвратно утеряна.

Вместе с тем при наличии доступа к этим данным следует иметь в виду их недостоверность - врачи, менеджеры здравоохранения в негосударственных, а нередко и в государственных медицинских организациях, занимаются приписками услуг и лекарств в целях «освоения» как можно больших объемов финансовых средств, а страховые компании в большинстве случаев лишены влияния на этот процесс. Одновременно показатели объемов медицинских услуг и лекарств далеки от оптимальных.

ABC-анализ - распределение (ранжирование) отдельных медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов - от наиболее затратных к наименее затратным с выделением 3 групп. В группу A относят технологии, на которые приходится 80% затрат (закономерно в группе оказывается 10-15% от числа всех использованных технологий), в группу B - технологии, потребовавшие 15% средств (до 20-30% от общего числа) и в группу C - технологии, издержки на выполнение которых составили 5% от затрат (обычно более 50% исследуемого ассортимента). Метод используется для определения приоритетов и целесообразности расходования средств на основе ретроспективной оценки реальных затрат.

Частотный анализ - ретроспективная оценка частоты применения той или иной технологии, что в сочетании с учетом затрат на каждый вид услу-

ги или ЛС позволяет определить, на какие виды помощи уходит основная доля расходов - массовые и дешевые или редко применяющиеся, но дорогие.

VEN-анализ - распределение медицинских технологий по степени их значимости: V (vital) - жизненно необходимые, E (essential) - важные, N (non-essential) - второстепенные (неважные, незначимые).

Все 3 анализа взаимодополняют друг друга и, как правило, проводятся одновременно. ABC- и VEN-анализы вначале рекомендовали использовать на уровне учреждения здравоохранения для оценки структуры расходов и выявления случаев нерационального распределения финансов. Например, нерациональным считается преобладание в группе А второстепенных лекарственных препаратов (N). На основе результатов ABC-, частотного и VEN-анализа можно разработать рекомендации по составлению и дальнейшему совершенствованию формуляра медицинской организации или списка льготного отпуска лекарств.

Моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских технологий.

Дисконтирование - введение поправочного коэффициента при расчете затрат (а иногда и эффективности) с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Анализ чувствительности устанавливает, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (например, колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении частоты побочных эффектов и т.п.).

Все описанные выше методики не являются специфическими для клинико-экономического анализа и широко используются в различных типах эпидемиологических, экономических и управленческих исследований.

Исследования с использованием базисных методов клинико-экономического анализа проводятся в основном научно-исследовательскими организациями и Обществом фармакоэкономических исследований. В медицинских организациях специалисты чаще используют вспомогательные методы: расчет «стоимости болезни», АВС-, частотный и VEN-анализы структуры расходов. Кроме того, в медицинских организациях необходимо уметь интерпретировать результаты клинико-экономических исследований с целью их использования для формирования стандартов и формуляров.

Принципы клинико-экономического анализа

Комплексный подход к анализу целесообразности применения альтернативных медицинских технологий должен быть основан на ряде принципиальных подходов.

1. Альтернативность. Чтобы сделать правильный выбор конкретной технологии как на индивидуальном, так и на популяционном уровне (при принятии клинических и административно-управленческих решений), необходимо выявить все имеющиеся альтернативы и провести их сравнительный анализ.

2. Количественный анализ. Для объективного выбора обязательно проводят не только сравнительный качественный, но и количественный анализ имеющихся альтернативных вариантов (расчет показателей эффективности, стоимости и соотношения затраты-эффект для исследуемых технологий).

3. Определение точки (угла) зрения исследования. Выбор может быть сделан правильно только в том случае, если ясно обозначена точка (угол) зрения исследования, т.е. отчетливо сформулировано, в интересах какой группы населения, какого учреждения или в рамках какого бюджета (общества, страховой компании, кошелька пациента и т.д.) должен быть сделан выбор.

4. Комплексность. Комплексный анализ целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и затрат на медицинские технологии. Наиболее важна в данном определении именно взаимосвязанная оценка, т.е. речь идет не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и результатами. С точки зрения практической реализации это означает, что целью является не поиск наиболее дешевых технологий (очень может быть, что наиболее дешевый вариант - не лечить вообще, хотя серьезных доказательств справедливости этого утверждения нет), а расчет затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями бюджета.

5. Доказательность. В основу клинико-экономического анализа берут исследования, в которых с той или иной степенью достоверности доказаны определенные клинические эффекты применения медицинских технологий, проведена убедительная оценка затрат.

Этапы клинико-экономического анализа с применением основных методов Клинико-экономический анализ медицинских технологий проводится в несколько этапов.

•  Подготовительные мероприятия.

1. Изучение имеющихся данных об эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения исследуемой технологии и о проблеме в целом (публикации, отчеты, оценка типичной практики), формулировка исследуемой проблемы.

2. Выбор альтернативной технологии (технологий) для сравнения с исследуемой.

3. Выбор критериев оценки эффективности исследуемых технологий.

4. Формирование цели и задач исследования, определение точки (угла) зрения исследования, планирование дизайна исследования, выбор метода проведения клинико-экономического анализа (затраты-эффективность, затраты-полезность, затраты-выгода, минимизации затрат).

•  Исследовательская часть.

1. Анализ эффективности и безопасности альтернативных технологий.

2. Расчет затрат, связанных с применением исследуемых технологий.

3. Проведение непосредственно клинико-экономического анализа, при необходимости - построение и анализ моделей.

4. Проведение дисконтирования и анализа чувствительности.

•  Написание отчета.

В результате исследования с использованием базисных методов клиникоэкономического анализа получают соотношение затраты-эффективность

для исследуемых технологий и показатель соотношения разницы затрат на применение исследуемых технологий и разницы в их эффективности (приращение эффективности затрат, или инкрементальный показатель затраты-эффективность).

Например, проводился клинико-экономический анализ препарата бортезомиб (велкейд) по сравнению с дексаметазоном при множественной миеломе, резистентной к химиотерапии, в условиях российского здравоохранения с целью обоснования использования бортезомиба в системе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Были получены следующие данные.

Бортезомиб является более эффективной и существенно более дорогой альтернативой, чем дексаметазон. Разница в затратах на применение 2 альтернативных схем терапии составляет 1 822 774 руб. (затраты рассчитаны на основании цен, зарегистрированных в Перечне торговых наименований ЛС, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, действующего на момент проведения исследования).

Разница в эффективности, по данным клинического исследования APEX, дополненного моделью для оценки отдаленных результатов, составляет 2,7 года сохраненной жизни.

Таким образом, показатель приращения эффективности затрат составляет:

1 822 774,00:2,7 = 792 510,43 руб. на год сохраненной жизни.

В зарубежных странах, где клинико-экономический анализ используется для принятия решений о финансировании медицинских технологий, интерпретация результатов клинико-экономического анализа осуществляется путем сопоставления показателя приращения эффективности затрат (для более затратной и более эффективной технологии по сравнению с менее затратной и менее эффективной) с нормативной, согласованной величиной, являющейся условным порогом экономической целесообразности. Порог бывает явным или скрытым, представленным в виде определенного значения или интервала значений. При интерпретации результатов принимаются во внимание не только величина соотношения затраты-эффект, но и социальная значимость, тяжесть болезни, для лечения которой предназначена исследуемая технология.

Так, в Великобритании c 1999 г. специально организованный Институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) дает рекомендации правительству о целесообразности применения в Национальной службе здравоохранения различных медицинских технологий. Явно установленного порога экономической целесообразности у института нет, но анализ его рекомендаций показал, что при стоимости года качественной жизни (QALY) менее 5-15 тыс. англ. фунтов скорее всего технология будет признана затратно-эффективной, более 25-30 тыс. - отклонена. Однако принимаются во внимание и другие факторы - такие, как тяжесть болезни, наличие альтернативного лечения, инновационный характер технологии. Например, применение β-интерферона и глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза было признано неприемлемым из-за чрезмерно высокого показателя приращения затрат (35-580 тыс. англ. фунтов на QALY - в зависимости от метода расчета и длительности лечения) и неоднозначных данных об эффективности. Напротив, иматиниб для лече-

ния хронического миелолейкоза был одобрен как целесообразное средство лечения этого тяжелого заболевания, для терапии которого не существует эффективных методов, при показателе приращения затрат 37-49 тыс. англ. фунтов на QALY.

В России в настоящее время нет согласованного значения величины показателя приращения затрат (стоимости года сохраненной жизни или года качественной жизни), в связи с чем интерпретация результатов клиникоэкономических исследований носит субъективный характер. Возможно сопоставление полученного в исследовании показателя с аналогичным показателем для технологий, уже использующихся в системе здравоохранения.

Например, если проводился клинико-экономический анализ нового ЛС на предмет включения его в формуляр, можно сравнить величину показателя приращения затрат с таковым для лекарства, уже имеющегося в формулярном списке.

В приведенном выше примере клинико-экономического анализа применения бортезомиба при множественной миеломе было сделано следующее заключение. Показано, что применение препарата плавикс (клопидогрель, на момент проведения исследования входил в перечень для дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан) для профилактики ишемических событий у лиц высокого риска в течение 3 лет характеризуется затратами 1 044 тыс. руб. на год сохраненной жизни. В этом плане применение бортезомиба экономически не менее целесообразно.

Проведение АВС-, частотного и VEN-анализов в медицинской организации

В медицинской организации основное внимание должно быть уделено проведению АВС-, частотного и VEN-анализов; они объединяются термином «совокупный анализ затрат» и могут быть использованы, кроме того, страховой организацией, фондом ОМС или органом управления здравоохранения. В зависимости от того, кто проводит этот анализ, обозначается точка (угол) зрения исследования, так как цели исследования, а главное, выводы и применение результатов, могут быть принципиально различными.

Для проведения этих видов анализа выбирают объекты (медицинские услуги, ЛС, болезни и т.д.), на которые за определенный период времени были израсходованы финансовые средства из бюджета организации.

АВС-анализ позволяет быстро и наглядно изучить распределение затрат.

Продемонстрируем методику АВС-анализа на примере ЛС.

Все препараты, примененные у больных с определенным заболеванием (в подразделении или в целом по организации - в зависимости от задач анализа), заносят в таблицу: от наиболее ресурсоемких к наименее ресурсоемким. Напротив каждого препарата указывают затраты на него, в последней строке таблицы суммируют общие затраты.

Затем для каждого лекарства определяют долю затрат на него (в %) и рассчитывают так называемый накопительный (кумулятивный) процент. Напротив 1-го ЛС в ранжированном списке указывают долю затрат на него, для 2-го - долю затрат суммируют с таковой на 1-й препарат; для 3-го суммируют доли затрат на 3-й, 2-й и 1-й препараты и т.д. Когда накопительный процент достигает 80, подводят черту под группой А и начинают формировать аналогичным путем группу В, добирая кумулятивный процент до 95. Все остальные ЛС (5% затрат) составят группу С.

В зависимости от позиции исследования можно проводить разные виды АВС-анализа ЛС:

1. Анализ закупок различных ЛС (препаратов) на уровне подразделения, медицинской организации, региона, в отдельной группе (например, льготного отпуска), отдельной службе или ведомстве, в стране в целом (например, ввоз лекарственных препаратов в Россию).

2. Анализ лекарств, применяемых при определенной патологии (пример приведен ниже).

3. Анализ закупок и применения ЛС определенных групп (оптимально сведение лекарств в фармакотерапевтические группы).

4. Анализ использования определенных препаратов внутри одной фармакотерапевтической группы (например, антибиотики или гипотензивные средства).

5. Анализ расходов на оригинальную и генерические формы одного ЛС.

Каждый из видов АВС-анализа имеет самостоятельное значение. В классическом варианте АВС-анализ лекарств проводится по торговым названиям, однако для повышения информативности можно свести некоторые препараты в группы, согласно непатентованным наименованиям: все виды инсулинов, пентоксифиллин во всех лекарственных формах, дротаверин во всех лекарственных формах и т.д.

Для анализа медицинских услуг выполняют следующие виды АВСанализа:

1. Анализ медицинских услуг на уровне подразделения, медицинской организации, региона в целом.

2. Анализ медицинских услуг, выполняемых при определенном заболевании.

3. Анализ медицинских услуг определенного типа (лабораторных или инструментальных исследований, операций) или иных групп (платных медицинских услуг).

Частотный анализ дополняет АВС-анализ и предполагает ранжирование выбранных позиций по частоте применения - от часто применяемых к редко применяемым. В другом варианте (и он, наверное, более правильный) указывается частота применения каждой медицинской технологии в таблице, ранжированной на группы А, В и С. Такой подход позволяет уточнить, насколько часто использовались медицинские технологии, на которые были затрачены основные расходы: основные затраты могут быть связаны как с часто повторяющимися, но дешевыми услугами, так и с редкими, но имеющими очень высокую стоимость. При этом если препарат очень дорогой, но применялся очень редко (к примеру, у одного «непрофильного» больного), его исключают из группы А для дальнейшего анализа.

Рассмотрим конкретный пример оценки типичной практики лечения больных с критической ишемией нижних конечностей. Была осуществлена выборка из 105 историй болезни. Как видно из представленных в табл. 33 данных, 80,7% расходов приходится на 23 ЛС, что составляет всего 13% от списка применявшихся лекарств.

Таблица 33. Затраты на препараты группы А (при проведении АВС-анализа)

Окончание табл. 33

В этом примере среди препаратов группы А оказались как относительно недорогие и часто используемые ЛС, так и препараты с высокой стоимостью, назначавшиеся ограниченному числу больных. Максимальная доля расходов (27,1%) приходится на препараты инсулина; 2-е место занял пентоксифиллин - его назначали 81 (77,1%) больному. Третьим по объему расходов шел актовегин - его получали всего 5 пациентов, но из-за высокой стоимости на него пришлось 7% всех затрат на лекарства. Далее шли клафоран, реополиглюкин и ампиокс (соответственно 6,3; 6,3 и 2,9%). Расходы на остальные ЛС составляли не более 2% на каждое в отдельности.

В целом, у больных с критической ишемией нижних конечностей наиболее часто (не менее чем у каждого 5-го, т.е. более чем в 20% случаев) применялся 21 препарат. Чаще всего использовали пентоксифиллин (у 81 больного), реополиглюкин (у 61), а также физиологический раствор (в качестве основы для внутривенных инфузий), глюкозу, аспирин, анальгин, промедол, препараты инсулина, аскорбиновую кислоту, димедрол, ксантинола никотинат, нитросорбид, никотиновую кислоту, реланиум, ампициллин, витамин В₁, гемодез, мазь левомеколь, лидокаин и перекись

водорода. Остальные препараты в совокупности применялись менее чем у 20% больных.

Обращает на себя внимание, что у больных мало применялись препараты, патогенетически воздействующие на заболевание - антиагреганты, антикоагулянты и др., хотя отдельным пациентам их назначали. Следовательно, уже на этом этапе можно говорить о клинической неадекватности проводимой терапии.

Антибактериальную терапию получали 59 (56,2% больных), из них 27 пациентов - 2 антибактериальных средства и более, в том числе 5 пациентов - 4 и более (например, гентамицин + зиноцеф + кефзол + клафоран; ампиокс + гентамицин + клафоран + линкомицин; ампиокс + ампициллин + гентамицин + сульфадиметоксин + цефазолин и т.п.). В данном случае следует тщательно изучить микробиологический паспорт в отделении, оценить совместимость препаратов и т.д.

VEN-анализ используется для оценки рациональности назначения ЛС по предложению ВОЗ уже около 20 лет и предполагает присвоение примененным технологиям определенного «индекса» важности: V - жизненная необходимость, E - важность, значимость, N - отсутствие значимости каждой анализируемой позиции. В зависимости от задач анализа можно несколько иначе трактовать индексы, например: V - абсолютное значение для точной диагностики, этиотропного или патогенетического лечения, E - важность высока, но не абсолютна, N - важность вызывает сомнение.

При использовании этого вида анализа в нашей стране стало очевидным, что целесообразно использовать 2 подхода - формальный (проверка на соответствие нормативным документам) и экспертный (оценка значимости технологии с позиции конкретного заболевания).

Определить индекс VEN для ЛС по формальным параметрам можно, например, выяснив, входит ли данное средство в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденный Правительством РФ, или в формулярный перечень субъекта Российской Федерации, в принятые стандарты (протоколы ведения больных). Такой формальный подход в наибольшей степени соответствует точке зрения менеджеров здравоохранения и позволяет оценить, насколько соблюдаются установленные нормативными документами требования. В этом случае остаются 2 буквы для присвоения ЛС: V - входящее в нормативный документ и N - лекарство в документах не значится.

Другой способ - экспертный, когда эксперт оценивает необходимость, возможность или ненужность лекарства при данной патологии. Здесь очень важны профессионализм и ответственность эксперта, дающего заключение, его понимание того, что от него требуется.

Так, в одном из опубликованных исследований эксперт при анализе применения ЛС при ревматоидном артрите отнес к группе V преднизолон, а к группе E - нестероидные противовоспалительные препараты. И по формальному, и по экспертному признаку они должны относиться к группе V, без их применения больные не будут получать адекватного лечения (не будем обсуждать методологию терапии ревматоидного артрита). Перед экспертом была поставлена задача «разобрать» по группам только преднизолон и НПВП, другие препараты в исследовании не учитывались. Возможно, эксперт посчитал, что преднизолон дают тяжелобольным, ко-

торым «уже ничто не поможет», а НПВП - базовая, «рутинная» терапия. Его выводы представляются неадекватными. Вероятнее всего - из-за неправильно сформулированной задачи.

Обоснованием VEN могут являться данные клинических и клиникоэкономических исследований. Строго говоря, для присвоения индекса V необходимо иметь доказательства эффективности препарата с точки зрения спасения жизни или радикального излечения больных. Желательно использовать и сопоставлять мнение нескольких экспертов по отнесению тех или иных препаратов к группе V, E или N. Для проведения опроса необходима матрица, в которой эксперт отмечает присваиваемый индекс. Важно, чтобы эксперты проводили индексацию независимо друг от друга.

После получения независимых экспертных оценок исследователь сводит их воедино и очно просит прийти к соглашению относительно различий в оценках по отдельным препаратам. Если консенсуса нет, исследователь должен принять решение об индексации ЛС, базируясь как на мнении экспертов, так и на приведенной ими аргументации и с учетом всей совокупной внешней (зачастую - неспецифической) информации.

В дальнейшем VEN-индексация, по всей вероятности, претерпит изменения, в ней появятся более точные градации. Так, группа V обобщает сразу несколько несоединимых препаратов: с одной стороны - те, без которых пациент погибнет (например цитостатики, инсулины, антибиотики), с другой - средства лечения язвы желудка или противоастматические, которые, не спасая жизнь, существенно модифицируют течение болезни. Группа Е, по всей вероятности, будет раскрываться дополнительными индексами: безусловное Е, с которым согласны все эксперты; условное Е, по которому экспертам не удается договориться, а доказательств недостаточно; симптоматическое Е - препарат, безусловно, показан, но не для лечения самого заболевания, а для часто сопутствующего состояния (например, инсулин при инфаркте миокарда - явно не V, но сахарный диабет встречается у этих больных часто, в такой ситуации препарату следует присвоить индекс E).

В группу N попадут препараты, не оказывающие никакого действия, и препараты, которые абсолютно не нужны при данном заболевании (в частности, противопоказаны). Таким образом, и группа N окажется не столь мономорфной.

Результаты VEN-анализа, проведенного обоими способами (формальным и экспертным), могут быть объединены в одну таблицу: один столбец будет содержать результаты экспертной оценки важности препаратов, другой - формальной оценки. Очевидно, что эти две оценки могут не совпасть, что само по себе должно послужить основой для дальнейшего анализа и размышлений. Представляется, что более важными для принятия решения будут экспертная оценка и согласованное мнение специалистов.

Продолжим пример.

Лекарственная терапия в группе больных с критической ишемией нижних конечностей в стационаре («типичная практика») характеризовалась большим разнообразием. Полный список лекарственных препаратов, применявшихся в этой группе больных, составил 167 наименований. Больным назначали от 1 до 41 препарата (в среднем - 12,9± 8,6 ЛС).

Среди наиболее часто назначаемых встречались как препараты из группы V, так и из группы N (например, димедрол, аскорбиновая кислота,

витамин В₁). Некоторые из этих препаратов лишь формально относятся к группе V, поскольку входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС, но, с точки зрения эксперта, для лечения обсуждаемой патологии таковыми не являются (например, НПВП, но-шпа и др.). Обсуждается эффективность, а стало быть, и целесообразность назначения при этой патологии пентоксифиллина (табл. 34).

При проведении формального VEN-анализа определяли, входит ли данное ЛС в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС (V - входит, N - не входит), также проставлялся индекс важности с точки зрения экспертов. При этом к категории V относили препараты, безусловно воздействующие на патогенетические механизмы развития заболевания, к категории E - симптоматические средства и лекарственные препараты, традиционно используемые без серьезных доказательств клинической эффективности, а также средства для лечения сопутствующих заболеваний; и наконец, к группе N - средства, применение которых, по мнению эксперта, при данной патологии не оправдано.

Анализ показал, что в группе А 9,6% средств было затрачено на препараты, являющиеся ненужными в данной клинической ситуации (N), а 48,3% - на препараты, не являющиеся, по мнению экспертов, патогенетически оправданными при этой патологии.

В целом, после проведения всех 3 видов анализа, табл. 34 модифицируется, и из нее уже можно получить информацию для дальнейшего принятия решения. Каждый со своей позиции может сделать те или иные выводы о рациональности затрат, об их недостаточности, или, наоборот, избыточности.

Таблица 34. АВС-, VEN- и частотный анализы затрат на лекарственные препараты при критической ишемии нижних конечностей (группа «А»)

Окончание табл. 34

АВС-, VEN- и частотный анализ можно применить и для анализа бремени болезней для бюджета (больницы, страховой компании, субъекта Федерации или территориального фонда ОМС, страны в целом). В таком ракурсе АВСанализ - это затратные и малозатратные болезни, частотный - частота обращений за медицинской помощью (можно дифференцировать по условиям - амбулаторно, стационарно), а VEN-анализ - угрожающие жизни болезни и незначимые болезни (может быть рассмотрена и позиция общества, например инвалидизирующие болезни, являющиеся существенным социальным бременем, - индекс V).

Если встает вопрос об АВС-анализе заболеваний, то здесь правила расчета остаются прежними, однако на верхней строке оказывается заболевание, потребовавшее больше всего затрат. Очевидно, что в зависимости от того, какие затраты на заболевание учитываются, будут различаться и полученные выводы. Так, если учитываются затраты на заболевание в больнице, то иерархия одна, если затраты на заболевание, курируемое в амбулаторных условиях, - другая, если учитываются все затраты, включая «скорую помощь», - третья.

Также очевидно, что если к прямым медицинским затратам прибавить немедицинские, связанные с обеспечением социальной помощи, оплатой дней нетрудоспособности и т.д., то общие затраты на заболевание могут вырасти кратно. Так, госпитальное лечение инсульта относительно недорого, не очень дорого и собственно амбулаторное лечение последствий инсульта, но очень важна с экономической точки зрения ранняя (с 1 суток) реабилитация: если пациент, перенесший инсульт, не может осуществить элементарный самоуход, связанное с ним экономическое бремя для общества возрастает в 4 раза (сиделка либо родственники должны ухаживать за таким больным постоянно). Показано, что у больных с хронической обструктивной болезнью легких самой затратной составляющей является не госпитализация, а вызов «скорой помощи».

VEN-анализ болезней - вопрос новый и, очевидно, спорный. Все будет зависеть от подхода: оценивать вероятность смерти или вероятность инва-

лидизации; спектр заболеваний в стационаре отличается от амбулаторного; могут быть контингенты организованные (сотрудники предприятия) или неорганизованные, но достаточно четко очерченные (льготные категории) и т.д. Поэтому при присвоении индексов перед экспертами следует четко сформулировать задачу и задать критерии жизненной важности.

Клинико-экономический анализ и система обеспечения качества в здравоохранении

Клинико-экономический анализ является важным элементом управления КМП посредством использования его результатов при разработке стандартов медицинской помощи и формуляров ЛС. Стандарты - одна из форм представления обобщенной информации, которая позволяет оптимизировать принятие решений на всех уровнях системы здравоохранения. Экономический компонент является важным элементом этой обобщенной информации. Как показала практика дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), назначение лекарств без учета требований стандартов приводит к вымыванию средств из системы, неадекватным затратам.

По данным ВОЗ, ни в одной стране мира нет достаточных финансовых ресурсов для покрытия потребностей национального здравоохранения. Оптимизация расходования средств является всеобщей, мировой проблемой. В России выделяемые на финансирование здравоохранения средства бюджетов и системы ОМС ограничены, и для обеспечения административных решений по распределению финансовых средств требуется объективная информация. В последние годы непрерывно совершенствуются методы экономической оценки мероприятий, направленных на оптимизацию и улучшение КМП. Результаты подобных оценок (с учетом данных клинической эпидемиологии, проведения прогностических исследований) реально используются при принятии производителями ЛС и способов диагностики или лечения решений о том, следует ли вообще разрабатывать и внедрять ту или иную новую медицинскую технологию, «выводить» на рынок тот или иной лекарственный препарат, а менеджерами здравоохранения и врачами - при осуществлении выбора между альтернативными методами лечения пациентов.

Ограниченный бюджет, резкое увеличение потребления лекарств, увеличение стоимости новых препаратов требуют принятия мер, регулирующих эти расходы как на макро-, так и на микроуровне системы здравоохранения. Эти меры принято называть «формулярной системой», или «формулярной политикой». Вопросы формулярной политики волнуют организаторов здравоохранения во всем мире. Так, ВОЗ и Институт менеджмента в здравоохранении выпустили книгу «Формулярно-терапевтические комитеты», в которой поэтапно описывается процесс создания и развития формулярной политики лечебного учреждения.

Наиболее часто под формулярной политикой понимают только составление формулярного списка, иногда - создание справочника. Вместе с тем важнейшим элементом формулярной системы являются стандарты и протоколы ведения больных, описывающие правила применения лекарств при определенных заболеваниях. Формулярный список не создается на пустом месте, он отражает лечебные схемы, используемые в медицинской организации. Если лечебные схемы не стандартизованы, не унифицированы, то создание формуляра будет минимально влиять на медицинскую практику в

больнице. Лекарственный формуляр и стандарты лечения - это два звена одного процесса: обеспечения качественного лечения пациента.

Рациональное лекарственное обеспечение, или формулярная политика медицинской организации, требует структурирования процессов принятия решения, разработки процедур. Важнейшим элементом принятия решений является клинико-экономический анализ применения ЛС и медицинских услуг в медицинской организации. Для реализации этой задачи медицинской организацией создается формулярная комиссия (комитет по качеству), отвечающая за проведение комплексной клинической и экономической оценки (мониторинга) использования ЛС и медицинских услуг. Формулярная комиссия самостоятельно выбирает критерии комплексной оценки, которые могут зависеть от профильности организации, контингента пациентов. Вместе с тем она использует общие подходы к оценке и выбору технологий, сложившиеся в международной и отечественной практике.

Прежде всего должен быть утвержден состав формулярной комиссии, сформулированы четкие цели и задачи ее работы. Обычно первой задачей, которая встает перед формулярной комиссией, является оптимизация лекарственного обеспечения в медицинской организации. Для этого формируется либо формулярный список организации, либо, что предпочтительнее, формулярный справочник (формуляр), куда наряду со списком входят правила отбора ЛС, назначения препаратов, входящих в список, правила назначения ЛС, не включенных в список, информация об отдельных лекарствах (наркотики, антибиотики резерва, гормоны и т.д.; неплохо сюда же отнести переливание компонентов крови, вопросы парентерального питания) и группах риска и т.д.

Комиссия создается приказом руководителя медицинской организации, при этом указывается на постоянный, а не разовый (так сказать, по потребности) характер работы комиссии. Она должна стать фундаментом проведения политики больницы в области рациональной фармакотерапии. Важно, чтобы сотрудники и пациенты воспринимали программу рационального использования ЛС не как однократное мероприятие для решения временно возникающих проблем, а как глобальное изменение в политике обеспечения КМП. Менеджеры здравоохранения должны принять идею использования ограниченного числа ЛС, врачи должны быть готовы изменить свои привычки назначения лекарств.

Приказом устанавливаются цели и задачи формулярной комиссии в соответствии с функциями, например:

•  включение новых препаратов в Формулярный перечень больницы или исключение из него устаревших или неэффективных ЛС;

•  организация не реже 1 раза в год пересмотра и переиздания Формулярного перечня медицинского учреждения;

•  введение правил и ограничений на использование некоторых препаратов (антибиотиков, гормонов, препаратов железа для внутривенного введения и т.д.);

•  рассмотрение и анализ статистических данных по заболеваемости, анализ фармакоэпидемиологических данных, спектра закупаемых медицинским учреждением ЛС и иных данных в пределах своей компетенции;

•  мониторинг осложнений лекарственной терапии, учет и анализ побочных эффектов от применения ЛС;

•  анализ степени рациональности использования ЛС в медицинском учреждении;

•  организация дополнительной экспертизы Формулярного перечня или его разделов в случае возникновения такой необходимости;

•  проведение клинико-экономического анализа по отдельным препаратам;

•  регистрация и анализ осложнений лекарственной терапии.

Позже перечисленные задачи могут быть распространены на сферу медицинских услуг, так как принципы выбора услуг и ЛС едины.

В состав комиссии входят заместитель руководителя медицинской организации по лечебной работе (назначается председателем комиссии), специалисты, определяющие использование лекарственных препаратов в клинической практике: руководители отделениями терапевтического и хирургического профиля, реаниматологии и анестезиологии, клинический фармаколог, главная медицинская сестра больницы, руководитель больничной аптеки. Важно, чтобы в составе формулярной комиссии были представлены руководители всех клинических подразделений. При наличии на базе клиники кафедр медицинских вузов желательно привлечь к участию в этой работе представителей кафедр. В крупном стационаре необходимо включить в работу сотрудников товаропроводящей фармацевтической сети, общественных профессиональных организаций, организаций пациентов (или представителей пациентов, если, например, обслуживается какой-либо постоянный контингент - ветераны, работники завода и т.д.) и всех СМО, осуществляющих деятельность по медицинскому страхованию (как ДМС, так и ОМС) в данном медицинском учреждении.

Полнота представительства позволяет достигать консенсуса и делает решения комиссии не только легитимными, но и исполнимыми. В комиссии должен быть лидер - формулирующий вопросы и подводящий итоги обсуждения (нередко диктующий решения для протокола). Лидером может являться не только формальный руководитель комиссии, но, к примеру, клинический фармаколог. По отдельным сложным вопросам можно создавать подкомиссии или рабочие группы; оптимальное числом членов такой группы - 3 человека.

Секретарем комиссии назначается клинический фармаколог больницы, а в случае его отсутствия - провизор больничной аптеки. Секретарь отвечает за делопроизводство, ведение архива комиссии, оглашение решений формулярной комиссии.

Правила и регламент работы (административный регламент) формулярной комиссии являются важнейшей составляющей приказа о ее создании. На начальных этапах могут потребоваться ежемесячные заседания (постановка задач, пути их решения, проблемы внедрения и корректировка задач). В дальнейшем заседания должны проводиться по мере необходимости, но не реже чем ежеквартально.

Оптимальным способом приема решений является консенсус. Подразумевается, что формулярная комиссия должна прийти к единодушному решению, что, в свою очередь, требует привлечения доказательств высказанного каждым экспертом - членом комиссии мнения. В таких случаях голосование является отрицательным способом принятия решения, так как всем его участникам придется исполнять решение, а подчинившийся большинству - исполнитель плохой! На консенсуальность принятия решения

необходимо обратить особое внимание, так как такой подход непривычен в нашей среде, приученной к голосованиям. Спорные вопросы всегда проще отрегулировать консенсусом.

Формуляр медицинского учреждения состоит как минимум из 2 частей - списка ЛС и справочника. Работа над формуляром ведется в 3 этапа:

1. Подготовительный этап.

2. Разработка формулярного списка и издание формулярного справочника.

3. Внедрение и обеспечение функционирования формуляра. Подготовительный этап. Успешность согласованной работы зависит от

понимания и принятия принципов формулярной системы всеми работниками. Администраторы, менеджеры организации здравоохранения должны принять идею использования ограниченного числа наиболее эффективных ЛС. Врачи должны быть готовы изменить свои модели и привычки назначения лекарств, применяя лекарства с убедительной эффективностью и при допустимом соотношении затраты-эффективность. Закупки лекарств аптекой медицинской организации должны производиться преимущественно в рамках формулярного списка.

Обязательной частью подготовительного этапа являются рабочие совещания с сотрудниками медицинской организации, а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения в конкретной медицинской организации, в регионе и в целом по стране. Следует обсудить работу медицинской организации в сфере лекарственного обращения, в том числе оценить долю годового бюджета больницы на закупки ЛС, порядок закупок ЛС, общее количество используемых лекарственных препаратов в медицинской организации, примеры нерационального использования ЛС, дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевого генерика) на основе сравнения генериков по эффективности, изучить статистику побочных действий лекарств в данной медицинской организации.

На подготовительном этапе необходимо проанализировать структуру болезней в медицинской организации (как с позиции частотного и АВСанализа, так и с позиций VEN-анализа, например угрожающих жизни состояний и состояний, требующих мероприятий по уходу). Итогом анализа должен стать перечень нозологических единиц в порядке частоты встречаемости либо по затратности (от самых дорогих для бюджета медицинской организации до самых дешевых). Не следует включать в анализ нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства (если анализируются лекарства) и единичные (не экстренные) случаи, если они не влияли существенно на бюджет организации. При этом следует помнить о необходимости наличия в организации «сиротских лекарств» для тех редких случаев, при которых может экстренно понадобиться специфическая лекарственная помощь (развитие анафилактического шока, передозировка некоторых лекарств, наполнение аптечки первой помощи, лекарства на случай развития специфических инфекций, антибиотики для больных с нетипичными инфекциями и т.д.). Кстати, для последней ситуации неплохо ввести в медицинской организации систему учета и анализа возбудителей инфекции и их чувствительности к антибиотикам: обновляемая ежеквартально, такая карта может оказать большое подспорье в выборе спектра антибиотиков первой линии эмпирической терапии для включения в формулярный список.

Частью подготовительного этапа является создание формулярной комиссии медицинской организации. Есть разные предложения по числу членов комиссии, которое определяется регламентом ее работы. Нечетное количество членов определяет возможность принятия решения голосованием; более правильным представляется принятие решения на основании консенсуса, учитывающего мнения всех членов комиссии. При решении спорных вопросов комиссия должна приглашать на заседания или запрашивать письменную экспертизу у специалистов, не входящих в состав комиссии и даже не работающих в данной медицинской организации.

Разработка формулярного списка и формулярного справочника Формулярный список лекарственных средств - документ, содержащий те жизненно важные лекарства, которые должны быть доступны пациентам данной медицинской организации в любое время в случае возникновения у них потребности. Это - препараты с доказанной эффективностью и наиболее экономически выгодные. Кроме стационарной организации удобно одновременно (совместно) составлять и формуляр сотрудничающей амбулаторно-поликлинической медицинской организации - с целью сохранения, во-первых, преемственности (учет формуляров учреждений стационарной помощи), во-вторых, с учетом действующего на территории списка дотируемых препаратов («льготного списка») и иных «списков», например ДЛО.

Предварительный Формулярный перечень медицинской организации можно сформировать исходя из реальных закупок, произведенных медицинским учреждением за истекший год, вместе с оценкой запросов по отделениям. Следует обеспечить наличие в формуляре всех лекарственных препаратов (возможно, с указанием 1-2 представителей терапевтических аналогов, если в стандарте дается перечисление большего их числа), которые входят в используемые медицинской организацией стандарты медицинской помощи.

Формулярный перечень должен базироваться исключительно на непатентованных названиях ЛС или при их отсутствии на тех названиях, которые, согласно Государственному реестру лекарственных средств, их заменяют. Для удобства работы может быть создан дополнительный список, содержащий основные или рекомендуемые препараты-генерики (торговые названия-синонимы). Следует отметить, что некоторые препараты отличаются комбинированным составом и не могут иметь международных названий. В первую очередь это касается широко используемых железосодержащих препаратов, многих гормональных средств, офтальмологических и дерматологических препаратов. С другой стороны, многие препараты, имеющие одинаковое действующее начало (непатентованное наименование общее), выпускаются в различных лекарственных формах, например - ретардированные, препараты с преимущественно кишечным высвобождением. Эти препараты трудно назвать генериками; их указывают с комментариями относительно лекарственной формы.

Какие же лекарства отобрать для больничного формуляра? Однозначного ответа на этот вопрос нет. Существуют рекомендательные списки - Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС Правительства России, Перечень жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета РАМН, больничный, амбулаторный, педиатрический формуляры Фор-

мулярного комитета. Более того, Формулярный комитет гармонизировал уже модельный больничный формуляр и формуляр для амбулаторнополиклинической помощи со стандартами медицинской помощи. Эксперты могут взять за основу один из этих списков, удалив из него малоэффективные лекарства (например, непрофильные или дублирующие). При этом каждое удаление или дополнение должно быть обосновано в письменном виде с принятием по этому поводу отдельного решения, оформленного протоколом.

Перед членами формулярной комиссии ставят следующие вопросы по каждому из включенных в предварительный список препаратов:

Существует ли обоснованная потребность в использовании данного ЛС в данном медицинском учреждении с учетом его профильности и контингента поступающих (наблюдаемых) больных?

Достаточно ли оснований считать этот препарат эффективным при заболеваниях, встречающихся в данном медицинском учреждении?

Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (речь о терапевтической эквивалентности - разные препараты обладают близким терапевтическим эффектом)?

Достаточно ли безопасен препарат для лечения заболеваний, встречающихся в данном медицинском учреждении, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях?

Возможно ли при наличии терапевтически эквивалентных препаратов отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора?

Входит ли данный препарат в федеральный Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС или Перечень жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета РАМН, и если нет - какие необходимы дополнительные обоснования для его включения в формулярный список?

Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Государственному реестру ЛС (предстоящий год и более)?

Каковы фармакоэкономические обоснования целесообразности включения препарата в список?

Для каждого ЛС, предлагаемого для включения в формулярный перечень (или исключения из него), составляется таблица экспертного заключения, включающая перечисленные выше 8 пунктов. Эксперты письменно отвечают на все поставленные вопросы по каждому препарату.

Каждый врач может подать заявку на включение лекарственного препарата в формуляр или исключение из него, порядок подачи заявки и форма запроса регламентируются в формулярном справочнике. Порядок рассмотрения заявки аналогичен общему порядку включения ЛС в формуляр. Формулярная комиссия работает в тесном контакте с клиническим фармакологом медицинского учреждения, дополняя его функции регулирования лекарственного обеспечения медицинской организации.

Внедрение и обеспечение функционирования формуляра. После утверждения формулярного перечня должны проводиться систематическое обучение медицинского персонала работе с формуляром, оценке потребления ЛС (с помощью методов АВС-, VEN- и частотного анализов), обсуждение целесообразности применения препаратов, научное обоснование эффективности которых вызывает сомнения.

Вопросы для повторения

1. Что такое клинико-экономический анализ?

2. Кратко охарактеризуйте анализ затраты-эффективность.

3. Что такое анализ минимизации затрат?

4. Что представляет собой анализ затраты-полезность?

5. Что такое анализ затраты-выгода?

6. Охарактеризуйте анализ «стоимость болезни».

7. Что такое ABC-анализ?

8. Что такое частотный анализ и VEN-анализ?

9. Дайте определение моделирования, как способа изучения различных объектов.

10. Что такое дисконтирование?

11. Что включает в себя анализ чувствительности?

12. Назовите основные принципы клинико-экономического анализа.

13. Перечислите этапы клинико-экономического анализа и дайте их краткую характеристику.

14. Дайте краткую характеристику проведения ABC-, частотного и VEN- анализа в медицинской организации.

15. Кратко охарактеризуйте деятельность формулярной комиссии медицинской организации.

16. Назовите цели и задачи деятельности формулярной комиссии.

17. Назовите и кратко охарактеризуйте этапы разработки формуляра ЛС.

8.5. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

В конце XX века в теории и практике управления экономически развитых стран возникло новое направление - управление риском (рискменеджмент).

Риск-менеджмент изучает влияние на различные сферы деятельности человека случайных событий, наносящих физический и моральный ущерб.

Риск - это событие или группа случайных событий, наносящих ущерб объекту, обладающему данным риском. Случайность наступления события означает невозможность точно определить время и место его возникновения. Объект может быть физическим (человек) или материальным (имущество), а также представлять имущественный интерес (нематериальное свойство объекта, например прибыль). Ущерб - ухудшение или потеря свойства объекта. Ущерб может быть выражен в натуральном виде (физический) или в стоимостном выражении (экономический).

Большинство неблагоприятных событий обладают свойством вероятности их реализации. Вероятность события - это его математический признак, означающий возможность рассчитать частоту наступления события.

Риску присущи два свойства - вероятность и ущерб. Каждое неблагоприятное событие порождается некоторой совокупностью исходных причин (инцидентов). Цепочка последовательных шагов, ведущих от инцидента к конечному событию, называется сценарием. Зная вероятность возникновения исходных инцидентов и промежуточных шагов, можно рассчитать вероятность реализации данного сценария.

Как экономическая категория риск представляет собой событие, которое может произойти. В случае свершения такого события возможны 3 экономических результата:

•  отрицательный (проигрыш, ущерб, убыток);

•  нулевой;

•  положительный (выигрыш, выгода, прибыль).

Управление рисками (риск-менеджмент) - это система мер, целью которых является уменьшение повреждающего или уничтожающего воздействия опасности на здоровье, жизнь, имущественное, финансовое положение рискующего и т.д.

Система управления в ситуациях риска содержит следующие основные элементы:

•  выявление альтернатив риска, допущение его только в пределах социально, экономически и нравственно допустимого уровня;

•  разработка конкретных рекомендаций, ориентированных на устранение или минимизацию возможных негативных последствий риска;

•  создание специальных планов, позволяющих оптимальным образом действовать в критической ситуации людям, реализующим решения с риском или контролирующим этот процесс;

•  подготовка и принятие нормативных актов, помогающих претворить в жизнь выбранную альтернативу;

•  учет психологического и нравственного восприятия рискованных решений и программ и т.п.

Процесс управления риском состоит из следующих этапов:

•  определение цели;

•  выяснение риска;

•  выбор методов управления риском;

•  реализация управления риском;

•  оценка результатов.

Приоритетом управления рисками в медицине является управление качеством лечебно-диагностического процесса. Главными инструментами риск-менеджмента в здравоохранении являются модули структурных стандартов КМП, а также модели конечных результатов труда.

Издержки, связанные с дефектами КМП, могут быть сопряжены со случаями гражданско-правовой ответственности при предъявлении производителям медицинских услуг судебных исков от истцов (потерпевшей стороны).

В классификации по роду опасности выделяются следующие виды рисков:

•  природные (не зависят от деятельности человека);

•  антропогенные (техногенные), включая медицинские риски (порождены деятельностью человека);

•  смешанные (события природного характера, но вызванные человеческой деятельностью).

В здравоохранении риски подразделяются на следующие группы: 1. Социально-политические риски.

1.1. Изменения в законодательстве по формам и методам организации медицинской помощи населению.

1.2. Внесение изменений в систему финансирования здравоохранения.

1.3. Развитие экономических отношений и методов управления здравоохранением.

1.4. Реорганизация системы ОМС.

1.5. Приватизация или национализация субъектов здравоохранения.

1.6. Создание юридической базы.

1.7. Принятие закона о защите прав пациента с одновременным страхованием профессиональной деятельности медицинского работника.

1.8. Внесение изменений в арбитражное право.

2. Риски, связанные с управлением.

2.1. Отсутствие системы базовой подготовки специалистов в области управления здравоохранением и медицинского права.

2.2. Некомпетентность руководителей.

2.3. Низкий профессиональный уровень персонала.

2.4. Неправильный выбор стратегии.

2.5. Неадекватное изменение организационных структур и организационного механизма управления.

2.6. Пренебрежение деятельностью по охране труда и техники безопасности.

3. Профессиональные (медицинские) риски, связанные с гражданскоправовой ответственностью.

3.1. Обусловленные несвоевременным лечебно-диагностическим вмешательством:

1) диагностические:

- инновационные;

- связанные с некачественной работой персонала по реализации неинвазивных диагностических технологий;

2) лечебные:

- хирургические, связанные с оперативным вмешательством;

- анестезиологические;

- фармакотерапевтические, связанные с определенным уровнем опасности, осложнений и смерти при применении лекарственных средств;

- связанные с переливанием крови.

3.2. Связанные с отсутствием или недостаточной работой по профилактике:

1) инфекции;

2) превышения в окружающей среде предельно допустимых концентраций ядовитых и сильнодействующих веществ;

3) других индивидуальных для здоровья человека рисков (курение, алкоголизация, гиподинамия, наркомания, ожирение, стресс и т.п.).

3.3. Связанные с отсутствием в ЛПУ современных систем реабилитации. Риски, связанные с угрозой здоровью медицинских работников:

1) от больных с особо опасными инфекциями;

2) от больных вирусным гепатитом, СПИДом, сифилисом и т.п.;

3) от больных туберкулезом;

4) от психически больных;

5) от наркоманов;

6) от преступников.

Управление риском - это многоступенчатый процесс, цель которого - уменьшить и компенсировать ущерб для объекта при наступлении неблагоприятных событий. Важно понимать, что минимизация ущерба и снижение риска - не одно и то же. Например, страхование, которое обеспечивает компенсацию ущерба, никак не снижает вероятность риска.

Основные этапы классического процесса управления риском: анализ риска (его выявление и оценка); выбор методов воздействия на риск и принятие решения; воздействие на риск (его снижение, сохранение, передача; контроль и корректировка результатов.

Анализ риска - начальный этап; его цель - получение необходимой информации о структуре, свойствах объекта и прогнозируемых рисках. Собранной информации должно быть достаточно, чтобы принимать адекватные решения на последующих этапах.

Анализ состоит из выявления рисков и их оценки. При выявлении рисков (качественная составляющая) определяются все риски, присущие исследуемой системе. Оценка - это количественное (количественная составляющая) описание рисков, в ходе которого определяются такие их характеристики, как вероятность и размер возможного ущерба.

Выявление рисков и их оценка тесно взаимосвязаны, и не всегда представляется возможным разделить их на самостоятельные части общего процесса. Более того, анализ идет в двух противоположных направлениях - от оценки к выявлению, и наоборот. В 1-м случае уже имеются убытки и необходимо выявить причины; во 2-м - на основе анализа системы выявляются риски и возможные последствия.

Следующий этап - выбор метода воздействия на риски с целью минимизации возможного ущерба. Как правило, каждый вид риска допускает 2-3 традиционных способа его уменьшения. Поэтому возникает проблема оценки сравнительной эффективности методов воздействия на риск для выбора наилучшего. После выбора оптимальных способов воздействия на конкретные риски появляется возможность сформировать общую стратегию управления всем комплексом рисков. Это этап принятия решений, когда определяются требуемые финансовые и трудовые ресурсы, происходят постановка и распределение задач среди менеджеров.

Снижение риска подразумевает уменьшение либо размера возможного ущерба, либо вероятности наступления неблагоприятных событий. Чаще это достигается при помощи осуществления предупредительных организационно-технических мероприятий, под которыми понимаются различные способы усиления системы безопасности (обучение персонала, установка систем оповещения и т.д.).

Сохранение риска не всегда означает отказ от любых действий. Организация может создать резервный фонд (фонды самострахования или фонды риска), из которых будет производиться компенсация убытков при наступлении неблагоприятных ситуаций. Такой метод управления рисками называется самострахованием.

К мерам, осуществляемым при сохранении риска, могут быть также причислены получение кредитов и займов, получение государственных дотаций и т.д.

Меры по передаче риска означают передачу ответственности за него третьим лицам при сохранении существующего уровня риска. К ним относятся страхование, а также различного рода финансовые гарантии, поручительства и т.п.

Новизна и актуальность проблемы управления рисками определила необходимость подготовки не только специалистов в области анализа риска, управления риском и безопасностью, но и подготовку руководящих кадров по важнейшим вопросам теории и практики управления рисками.

Действенная и эффективная система управления КМП активно сокращает степень риска врачебных ошибок.

Вопросы для повторения

1. Перечислите свойства, характеризующие риск.

2. Укажите основные элементы управления в ситуациях риска.

3. Назовите и кратко охарактеризуйте риски в здравоохранении.

4. Назовите этапы процесса управления рисками и дайте их краткую характеристику.

5. Перечислите основные группы методов воздействия на риск.

8.6. ВРАЧЕБНЫЕ ОШИБКИ. ПРИЧИНЫ И СЛЕДСТВИЯ

Вопросы возникновения врачебных ошибок следует рассматривать через призму качества профессиональной деятельности врача.

Основные и специфические для системы здравоохранения функции и цели - познание (наука), врачевание (лечение), профилактика болезней - осуществляются только и исключительно врачами. Без практикующих врачей система здравоохранения не может функционировать и перестает существовать. Выделять ресурсы для здравоохранения и управлять ее социальными компонентами могут и другие специалисты, которые должны создавать благоприятные условия для врачебной деятельности. От эффективности труда врачей зависит эффективное функционирование системы здравоохранения в целом.

Основной задачей здравоохранения как специфической отрасли профессиональной деятельности является оказание лечебно-профилактической помощи населению и тем самым практическое обеспечение конституционных прав граждан в области охраны здоровья. Специфичность профессиональной деятельности, связанная с лечебным воздействием на человеческий организм, объясняется причинами, которые имеют сущность субъектно-объектных отношений. Субъектом деятельности является человек (врач), обладающий способностями, знаниями, умениями и навыками, позволяющими ему лечить (в каждом случае наиболее эффективно использовать свои способности, знания, умение и навыки), объектом деятельности является человек (пациент), страдающий тем или иным недугом и нуждающийся в лечении.

Общественное разделение труда сделало человека, с одной стороны, частичным участником трудового процесса, а с другой - придало этой частичности статус чрезвычайной ответственности. Конечный результат стал выступать как общий или суммарный результат отдельных частей (работников) производственного процесса. Это привело к повышению значимости частичного работника и выразилось в требованиях к его трудовому опыту и специальным знаниям, что способствовало развитию специального профессионального образования как основы профессионализации трудовой деятельности.

Следующей стадией явилась разработка специальных требований к качествам человека, которые соответствовали бы требованиям конкретного рабочего места или конкретной должности. Это были требования к профессиональным качествам работника, которые выражаются в способности

человека к наиболее эффективному труду на данном рабочем месте или в данной должности. Профессионализм стал выступать как обобщенная характеристика качества трудовой деятельности, которая требует специальной подготовки и не сводится только к определенным качествам личности, ее знаний, умений и навыков.

На профессиональное развитие человека оказывают влияние субъективные и объективные факторы. К субъективным факторам развития профессионализма можно отнести смысл и ценности жизни, цели и средства, связанные с профессиональной деятельностью, ее мотивацию, соответствующие знания, умения и опыт как инструменты достижения цели. К объективным факторам развития профессионализма можно отнести качество среды, окружающей конкретного субъекта деятельности и соответствующие организационно-управленческие условия.

Приведенные общие теоретические подходы применимы к определению профессионализма медицинских работников. В соответствии с традицией и практикой разделения труда специалистов, занятых в сфере здравоохранения, врач выполняет аналитическую, конструктивную, технологическую, коммуникативную и социально-экономическую функции, которые выступают в качестве составляющих частей профессиональной деятельности врача любой специальности. Профессионализм врача проявляется в способности овладеть каждой составляющей частью профессиональной деятельности на уровне «умения - творчества», т.е. умения применять имеющиеся навыки и алгоритмы профессиональных действий в любой, в том числе и незнакомой, ситуации и обстановке.

Аналитическая функция осуществляется на основе современной научнотеоретической базы знаний и состоит в анализе врачом анамнестических, клинических и параклинических данных каждого обратившегося за медицинской помощью, с учетом профиля собственной деятельности и профиля лечебного учреждения или его подразделения. Данная функция реализуется в соответствии с принятой номенклатурой специальностей, определяющей базовую подготовку и набор необходимых для самостоятельной деятельности профессиональных навыков в соответствии с утвержденными для каждой специальности квалификационными характеристиками. Способность и готовность к выполнению аналитической функции определяются методом проведения устного экзамена испытуемого или соответствующего тестового компьютерного контроля.

Конструктивная функция врачебной специальности состоит в выстраивании на основе проведенного анализа алгоритма своей деятельности по реализации плана предстоящих диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, обеспечивающих возможно полное или допустимо максимальное восстановление здоровья (остановку или приостановку течения патологического процесса) в стандартных и нестандартных ситуациях. Способность и готовность выполнять данную функцию оцениваются и измеряются путем решения наборов ситуационных задач.

Технологическая функция заключается в знании существующего перечня технологий, практическом владении и умении выбирать и применять доступные современные технологии оказания медицинской помощи, адекватные решаемым задачам. Способность и готовность выполнять данную функцию оцениваются по результатам практической деятельности специалиста.

Коммуникативная функция состоит в способности и умении врача соблюдать этические нормы при осуществлении работы в группе, координировать и соотносить собственную работу по выполнению конкретной задачи или группы задач с работой других специалистов, участвующих в их решении. Кроме того, коммуникативная функция проявляется в отношениях врача и пациента в общепринятых рамках деонтологии. Способность и готовность к выполнению коммуникативной функции проверяются на основе отзывов коллег, экспертов и пациентов о реальной работе специалиста.

Социально-экономическая функция врача состоит в умении решать комплексную клинико-экономическую задачу - сделать выбор между дешевизной и дороговизной медицинской услуги в сочетании с высокой степенью ее эффективности, выбрать рациональные и экономичные варианты решения профессиональных задач по оказанию медицинской помощи. Способность и готовность врача к выполнению социально-экономической функции проверяется и оценивается по результатам решения ситуационных задач по социально-экономическим аспектам его профессиональной деятельности в соответствии с принятой квалификационной характеристикой.

Трудовая деятельность работника по оказанию медицинской помощи является только профессиональной и в обязательном порядке носит самостоятельный характер. Готовность работника к самостоятельной профессиональной деятельности подлежит сертификации как по основным, так и по дополнительным, входящим в официальные перечни, «узким» специальностям. Право самостоятельной профессиональной деятельности в здравоохранении подлежит обязательному лицензированию на основании сертификации. Готовность врача к самостоятельной профессиональной деятельности проявляется в его способности осуществлять деятельность (в рамках избранной специальности) в соответствии со сложившимся разделением труда и принятыми технологиями организации работы учреждений здравоохранения, а также в его способности к самостоятельному оказанию экстренной медицинской помощи больным по жизненным показаниям.

Профессия врача требует людей, которым присуще милосердие и чуждо стремление наживаться на страданиях больных, которые осознают, что самой профессией призваны вырабатывать и культивировать самостоятельные суждения.

Низкий уровень квалификации врача и отсутствие необходимого профессионального опыта порождают у пациентов недоверие к врачу. Кроме субъективных моментов (уровень знаний и опыта) на результат деятельности врача оказывают влияние разные объективные причины, среди которых можно выделить, в частности, объем информации - более 10 тыс. известных заболеваний, более 100 тыс. симптомов; десятки тысяч наименований оперативных вмешательств и их модификаций; тысячи лабораторных, клинических, радиоизотопных, биохимических, электронных методов исследований и тестов.

В таких условиях ни один врач не застрахован от «добросовестных заблуждений» или профессиональных ошибок - диагностических, лечебных, лечебно-тактических, технических или морально-этических.

По данным столичных клиник, в каждом 5-м случае врачебная ошибка связана с медицинской техникой, которую используют при проведении

рентгенологических, ультразвуковых, эндоскопических и даже цито- и гистологических анализов. Диагностическая достоверность клинических исследований (рентгенография, ультрасонография, томография) колеблется от 40 до 75%.

Диагностика, тактика лечения и исход болезни во многом зависят от качества медицинского оборудования и наличия современных фармацевтических препаратов. Без современной и качественной лечебно-диагностической аппаратуры хирург даже высочайшей квалификации не может провести высокотехнологичную операцию. Не совершить ошибку и при этом обеспечить качество и срочность оказания медицинской помощи в условиях, когда износ медицинского оборудования нередко превышает 60%, а зданий и сооружений - 50%, достаточно сложно.

Одним из факторов, приводящих к «дефектной» работе практикующего врача, является необходимость экстренного принятия профессиональных решений при отсутствии надлежащих условий. Вследствие этого при самом добросовестном отношении врача к своей работе по объективным причинам нельзя исключить вероятность возникновения ошибок при диагностике и выборе тактики лечения. В результате экспертам приходится определять причинно-следственную связь между допущенными ошибками при оказании помощи и наступлением неблагоприятного исхода.

В последние годы причины врачебных ошибок наиболее часто связаны со следующими явлениями:

•  нарушение техники проведения инструментальных исследований;

•  неполное обследование при поступлении больных с запоздавшей госпитализацией;

•  неоказание медицинской помощи или оказание ее в неполном объеме;

•  запоздавшее и неквалифицированное проведение оперативного вмешательства;

•  организационно-методические дефекты в работе медицинской организации из-за отсутствия должного контроля со стороны администрации.

Анализ структурной базы врачебных ошибок позволяет сделать вполне определенные выводы. Количественная характеристика этих выводов выглядит следующим образом:

•  более половины врачебных ошибок обусловлены недостатками в сборе информации о больном и неполном использовании современных инструментально-диагностических возможностей (неэффективное привлечение клинических ресурсов);

•  1/5 часть врачебных ошибок связана с применением непоказанных, а порой и противопоказанных методов лечения и медикаментозных средств;

•  каждая 10-я врачебная ошибка порождается неверной диагностикой;

•  каждая 16-я врачебная ошибка (6% случаев) связана с ошибочными рекомендациями.

В условиях, когда законодательная база здравоохранения еще формируется, а финансирование осуществляется в размерах, в несколько раз меньших программы государственных гарантий, количество врачебных ошибок будет нарастать. Правда, ни высокая зарплата, ни адекватное финансирование медицины в целом не являются гарантией изменения ситуации

к лучшему. Это «лучшее» необходимо рассматривать в трех аспектах: по отношению к врачу, к больному и к обществу. В медицине работают люди, а не лекарства или методы. Меру вещей определяет человек, который их использует в соответствии с уровнем своего духовного развития. Поэтому случаи оказания «неэффективной» медицинской помощи всегда были, есть и будут. Другое дело - всевозможные ошибки и неблагоприятные исходы лечения должны регистрироваться и изучаться в корпоративной среде самым тщательным образом. Особенно это касается клиницистов и патологоанатомов, которые работают в едином профессиональном и нравственноправовом пространстве, ограниченном общими этическими нормами. При этом необходимо учитывать, что судебно-медицинская экспертиза не может быть заменена клинической экспертизой, так как последняя чаще проводится некомиссионно.

По данным судебно-медицинских экспертиз, на врачебные ошибки приходится до 30% случаев всех неблагоприятных исходов лечения. При рассмотрении указанных исходов и анализе «технических» погрешностей эксперты ориентируются на результаты вскрытий, повторных оперативных вмешательств и протоколы операций. Это позволяет выявить некоторые случаи врачебных ошибок:

•  оставление инородных тел в полостях (салфетки, инструменты и др.);

•  повреждения анатомических образований (органы, сосуды, нервные окончания, протоки и др.);

•  неправильное наложение лигатур на кровеносные сосуды;

•  пропуск имевшихся повреждений при недостаточной ревизии полостей.

С учетом многообразия профессиональных и морально-этических особенностей деятельности врачей, а также крайней сложности, а порой ограниченности условий и возможностей при оказании медицинской помощи даже при самом добросовестном отношении врача к своим обязанностям и высоком уровне квалификации ошибки в диагностике и лечении всегда возможны. Весь вопрос заключается в тяжести последствий для пациента от допущенных ошибок, возможностях контролирующих технологий активно предупреждать врачебные ошибки.

Под врачебной ошибкой понимается добросовестное заблуждение врача в диагнозе, методике лечения, выполнении операции и т.д., возникших вследствие объективных и субъективных причин: несовершенства медицинских знаний, техники, недостаточности знаний в связи с малым опытом и стажем работы.

Существует множество классификаций ошибок диагностики, однако их суть сводится к подразделению на субъективные и объективные (об этом писал еще в 1928 г. Давыдовский И.П.). К объективным причинам можно отнести несовершенство медицины, отсутствие необходимых условий, меняющиеся установки в науке, к субъективным - незнание, недостаточную квалификацию, особенности личности и характера врача. Роль субъективного фактора более чем значительна - на его долю приходится, как считают, 60-70% диагностических ошибок. При этом бывает трудно отделить ошибки по незнанию от ошибок суждения (связанных с особенностью мышления), которые нельзя предупредить просто стандартным традиционным повышением квалификации врача.

Больше всего ошибок совершается на 1-м этапе постановки диагноза.

К причинам врачебных ошибок в диагностике относятся:

•  неспособность врача распознать ведущую жалобу и истинную цель обращения пациента за медицинской помощью;

•  неумение определить причины выявленных симптомов и жалоб;

•  неумение критически оценить полученные от пациента сведения, выбрать основные из них;

•  недооценка информации о пациенте со стороны его родственников и знакомых.

На 2-м этапе - при постановке предварительного диагноза - наиболее часто ошибки совершаются в случае:

•  неполной и нетипичной клинической картины;

•  встречи с казуистикой;

•  сокрытия пациентом той или иной симптоматики.

На 3-м этапе диагностики (дифференциальный диагноз) врачебные ошибки возможны при наличии:

•  симптомов или синдромов, симулирующих другие заболевания;

•  атипичных симптомов часто встречающихся заболеваний;

•  симптоматики заболеваний, встречающихся как казуистика;

•  проявлений симптомов нескольких заболеваний.

Самое трудное при дифференциальной диагностике - решить, какие конкретно версии необходимо проверить и какие для этого методы диагностики использовать.

Ошибки, допущенные врачом на этапе постановки предварительного диагноза, значительно затрудняют правильный клинический диагноз, усиливая тем самым заблуждение врача.

Анализируя характер и причины диагностических ошибок, нужно исходить из конкретных условий, в которых они были допущены. Четко отдифференцировать ошибки от несчастных случаев и врачебных преступлений иногда крайне сложно. При неясных и спорных обстоятельствах приходится прибегать к высококвалифицированной судебно-медицинской экспертизе; окончательное решение по таким случаям выносят юридические инстанции. Ошибки, имеющие в своей основе несовершенство медицинской науки, встречаются даже у опытного врача, так как ему приходится консультировать наиболее тяжелых и сложных в диагностическом отношении больных.

Ошибки, вызванные врачебным незнанием, наиболее многочисленны и особенно ответственны по своей интерпретации. В каждом отдельном случае вопрос об отнесении действий врача к ошибке, особенно при дифференциации незнания, обусловленного недостаточной квалификацией и элементарным медицинским невежеством, решают, исходя из конкретных особенностей течения болезни, длительности наблюдения, возможностей обследования.

Известны врачи, отлично знающие пропедевтику и симптоматику внутренних болезней и тем не менее лишенные синтетического мышления или не умеющие при сочетании у пациента нескольких болезней определить, какая является основной. Едва ли в этих случаях можно говорить об отсутствии знаний.

Значительную опасность представляют так называемые внушенные диагнозы, во многом также зависящие от характера врача. Речь идет о заведомом «настрое» на определенное заболевание, вызванном специальным

к нему интересом врача; психологическим «давлением» заключения консультанта или авторитетного учреждения; влиянием эпидемиологической обстановки (в период эпидемии гриппа этот диагноз выставляют большинству пациентов с повышенной температурой, среди которых оказываются больные ангиной, плевритом, менингитом и др.) или увлечением недавно описанными нозологическими формами (вспомним легкость и частоту, с которой в свое время немотивированно ставились диагнозы «коллагеноз», «диэнцефальный синдром» и т.п.).

К этой категории ошибок примыкают и те, которые зависят от предвзятого - положительного или отрицательного - отношения к пациенту (трактовка бессознательного состояния у больного алкоголизмом как связанного только с алкогольной интоксикацией и т.п.).

Большую роль играет присущая многим людям особенность психики, проявляющаяся в отборе фактов, подтверждающих сложившееся мнение, а не противоречащих ему. В этих случаях врач попросту игнорирует не укладывающиеся в имеющуюся у него концепцию симптомы или данные исследований.

Молодые врачи часто ошибаются из-за отсутствия опыта, более опытные - из-за его переоценки и снижения квалификации.

Успехи диагностики часто зависят от способности учитывать общие тенденции развития и изменения патологии. Многие наблюдения свидетельствуют о том, что по мере увеличения возраста больных диагностические трудности возрастают, а с ними - и количество ошибок. Особую роль при этом играет растущая с возрастом полиморбидность.

Известно, что около 80% терапевтических больных начинают и заканчивают лечение в поликлиниках. Поэтому разъяснять значимость правильной диагностики на этом этапе нет необходимости, поскольку те или иные ошибки диагностики на добольничном этапе имеют место у каждого 3-4-го больного.

Полагают, что и на фоне технических достижений медицины диагноз устанавливается по данным анамнеза более чем в 50% случаев, на основании физикального обследования - примерно в 30% и по лабораторноинструментальным данным - в 15-20%.

Многие ошибки обусловлены неправильной оценкой данных лабораторноинструментальных и аппаратных исследований. Врачи не задумываются над тем, что возможность ошибки бывает заложена не только в аппарате и реактиве, но и в тех, кто выносит соответствующие заключения.

Недочеты в использовании лабораторно-инструментальных исследований носят двоякий характер: либо не назначают показанные данному больному, либо рекомендуют ненужные. Если неназначенные исследования в основном относятся к инструментально-аппаратным методам диагностики (бронхоскопия, сканирование и т.п.), то ненужные чаще связаны с лабораторными анализами. Если неназначенные исследования служат, как правило, предметом критических замечаний, то ненужные не анализируются, их игнорируют.

Проведенный анализ назначения лабораторных и инструментальных исследований (как в поликлинике, так и в стационаре) позволил выявить следующие часто допускаемые ошибки и недостатки:

1. Затянутое обследование как результат отсутствия четкого плана и системы в назначениях.

2. Неполноценное обследование, при котором не используются имеющиеся методы, показанные при данном или сходном заболевании (особенно это относится к поликлиникам).

3. Упрощенное понимание комплексности при отсутствии диагностической концепции: назначаются всевозможные исследования, а не показанные при конкретно предполагающейся болезни. Между тем комплексность предусматривает использование наиболее результативных методов (хорош тот врач, который получает максимум информации при минимуме исследований).

4. Повторение в стационаре без достаточных на то оснований исследований, выполненных амбулаторно.

5. Обследование больного только в связи с основным заболеванием (жалобами) при недостаточном внимании к сопутствующим болезням.

6. Использование инвазивных методов исследования без строгих показаний и учета того, что уточнение диагноза может не сказаться ни на лечении, ни на исходе болезни. Недопустимо превращать диагностический метод в самоцель.

Довольно часто встречаются врачебные ошибки в процессе лечения.

Среди опытных врачей зачастую бытует мнение, что если диагноз сформулирован правильно, то последующее лечение больного является в основном лишь соблюдением общепринятых методик и технологий. Это глубоко ошибочное мнение, поскольку выбор технологий лечения и определение его тактики - очень сложный и динамичный процесс.

Ошибки в лечении чаще совершают молодые врачи, что связано с недостаточной подготовкой в части системного подхода к процессу выбора технологий, логическому переходу процесса лечения от одного состояния тяжести заболевания к другому. Основными причинами ошибок в процессе лечения являются:

•  недостаточный уровень знаний в области клинического прогнозирования;

•  неумение провести анализ и оценить эффективность разных технологий лечения;

•  недооценка риска возможных побочных эффектов и осложнений лечения;

•  неправильный выбор тактики лечения;

•  неумение провести анализ промежуточных и конечных результатов лечения.

Очень важной составляющей в предупреждении врачебных ошибок является умение врача активно привлекать к процессу лечения средний медицинский персонал, самого пациента и его родственников. К таким мероприятиям относятся:

•  обязательность выполнения пациентом назначений врача, в том числе по изменению образа жизни и привычек поведения;

•  обязательность исполнения средним медперсоналом врачебных назначений в соответствии со стандартом выполнения процедур;

•  соблюдение медперсоналом безопасных для здоровья пациента условий при проведении лечебных мероприятий.

Врачебные ошибки в 80-85% случаев являются причиной осложнений заболеваний, зачастую приводящих к тяжелому клиническому исходу. Так, по данным официальной статистики, в США ежегодно от осложнений только лекарственной терапии погибают до 80 тыс. пациентов. Затраты на

лечение этих осложнений составляют 45-50 млрд долларов в год. Кроме этого, медицинские учреждения несут значительные моральные и экономические убытки, поскольку значительная часть врачебных ошибок служит основанием для судебных разбирательств по искам пациентов или их родственников.

Таким образом, работа по предупреждению врачебных ошибок должна занимать центральное место в системе управления КМП. Следовательно, в планах медицинских учреждений и программах развития здравоохранения органов управления здравоохранением всех уровней ежегодно должны предусматриваться меры по предупреждению врачебных ошибок. Необходимо создать мониторинг врачебных ошибок лечения, начиная с уровня медицинского учреждения и кончая федеральным уровнем управления здравоохранением.

Результаты разбора врачебных ошибок обязательно должны носить открытый характер и служить другим врачам наглядным примером недопустимости дефектов при диагностике и лечении пациентов.

Вопросы для повторения

1. Охарактеризуйте аналитическую, конструктивную, технологическую, коммуникативную и социально-экономическую функции врача.

2. Что такое врачебная ошибка?

3. Назовите основные причины диагностических врачебных ошибок.

4. Перечислите основные причины врачебных ошибок в процессе лечения.

8.7. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Контроль качества представляет собой деятельность по проверке объекта (предмета, явления, работы, изделия) на предмет наличия отличительных (различительных) свойств, признаков или особенностей. Контроль не только осуществляет проверку свойств, но и оценивает их соответствие определенным достоинствам (стандартам, нормам, образцам, параметрам и т.п.). Проведенная оценка позволяет охарактеризовать качество данного объекта. Такое понимание контроля качества позволяет определить и сам предмет контроля качества как проверку наличия и оценку соответствия свойств, признаков, особенностей принятым формам достоинства. Сами формы достоинства (нормы, образцы, параметры и т.п.) могут быть специальными, которые приняты специалистами в результате осуществления определенных процедур, или общепринятыми (приняты большинством на основе опыта или как аксиомы).

Мы уже отмечали, что объектом качества, а следовательно, и объектом контроля качества по совокупности признаков, свойств, особенностей могут выступать предмет и явление, а по их единичности - работа и изделие. В рамках здравоохранения объектом контроля качества как явления выступает сам человек, а в качестве предмета - разные состояние человека. Работа как объект контроля будет представлена деятельностью по сохранению и восстановлению здорового состояния человека, а изделие - средствами, необходимыми для осуществления данной деятельности. Общие представления об объектах контроля качества деятельности по охране здоровья можно представить схематично (рис. 72).

Рис. 72. Общие представления об объектах контроля качества в здравоохранении

Состояние человека можно рассматривать как предмет, имеющий разные качественные стороны. Каждое состояние человека выступает в качестве объекта контроля со стороны общества в целом и здравоохранения в частности. Человек имеет 2 предельных и 2 промежуточных состояния. В качестве предельных состояний выступает процесс зарождения и умирания человека; а промежуточное состояние может быть здоровым или болезненным.

Целью контроля качества предельных состояний является увеличение продолжительности жизни человека, а целью контроля промежуточных состояний - увеличение в этой жизни здорового периода и сокращение болезненного. Степень достижения этих целей позволяет оценить не только уровень и эффективность деятельности по охране здоровья, но и состояние общества в целом.

До сих пор речь шла о необходимости контроля признаков и особенностей, отличающих явление (человека) и предмет (состояния человека) от других и придающих им (человеку и его состоянию) определенность. Теперь необходимо определить объекты, которые должны иметь свойства и признаки, определяющие качество данной деятельности.

Объектами контроля качества в здравоохранении являются два самостоятельных, но связанных процесса:

•  деятельность по сохранению здоровья;

•  деятельность по восстановлению здоровья.

Процесс восстановления здоровья является технологическим и во многом зависит как от качества и количества факторов медицинских технологий, имеющихся у организаций, осуществляющих данный процесс, так и от качества осуществления самого процесса.

Факторами медицинских технологий выступают медицинская техника, лекарственные и вспомогательные средства, медицинский персонал, а предметом труда является исходное состояние здоровья человека. Процесс медицинских технологий состоит из 2 этапов: диагностики, в процессе которой определяются состояние здоровья человека и технология лечения, и собственно процесса лечения. Результатом осуществления медицинских технологий, как правило, должно быть измененное (улучшенное) состояние здоровья человека. Объектами контроля качества деятельности по восстановлению здоровья должны быть факторы, процесс и результат этой

Рис. 73. Объекты контроля качества при осуществлении процесса восстановления здоровья

Рис. 74. Объекты контроля качества при осуществлении процесса сохранения здоровья

деятельности. Осуществление данной деятельности можно представить схематично следующим образом (рис. 73).

Что касается процесса сохранения здоровья, то он зависит как от самого человека, прежде всего от его образа жизни, так и от деятельности организаций и служб, осуществляющих подобного рода профилактическую деятельность. Объектами контроля качества выступают сам объект охраны, организация и процесс охраны здоровья, а также результат осуществления данной деятельности (рис. 74).

Для осуществления мероприятий по сохранению здоровья используются нормативно-правовые и организационные механизмы, а также профилактические мероприятия. Для деятельности по восстановлению здоровья такими средствами являются фармацевтические препараты, технические изделия и технологические процедуры. Все названные средства могут работать только с помощью человека или трудовых ресурсов. В условиях рынка количество и качество данных ресурсов во многом зависят от финансового обеспечения деятельности по охране здоровья (рис. 75).

Управление системой контроля качества является структурным элементом системы управления здравоохранением, включающим специфические

Рис. 75. Общие средства для осуществления деятельности по охране здоровья

организационно-технические и нормативно-правовые мероприятия и алгоритмы действий по обеспечению и улучшению качества.

8.7.1. Контроль качества медицинской помощи

Важное место в процессе управления КМП занимают организация и проведение контроля качества медицинской помощи (ККМП).

Система ККМП состоит из 3 взаимосвязанных между собой элементов (субъектов):

•  участники контроля;

•  средства контроля;

•  механизмы (методики) контроля.

К участникам контроля относятся все субъекты, осуществляющие ККМП; они подразделяются на 2 группы:

1) субъекты контроля, расположенные за пределами медицинского учреждения (внешний контроль);

2) субъекты контроля, расположенные внутри медицинского учреждения (внутренний контроль).

Участники внешнего контроля разделяются на субъектов ведомственного и вневедомственного контроля.

К субъектам ведомственного внешнего контроля относятся:

1) органы управления здравоохранением всех уровней;

2) лицензионно-аккредитационные комиссии;

3) учреждения Госсанэпиднадзора;

4) органы управления медицинскими службами ведомств.

К неведомственным субъектам внешнего контроля относятся:

1) фонды ОМС;

2) страховые медицинские компании;

3) фонды социального страхования;

4) профессиональные медицинские ассоциации;

5) общественные объединения потребителей;

6) Госстандарт и его территориальные органы;

7) Государственный пожарный надзор;

8) Государственная инспекция труда;

9) органы по антимонопольной политике.

ККМП в медицинском учреждении организован по уровням управления.

•  1-й уровень - осуществляется лечащим врачом по принципу самоконтроля.

•  2-й уровень - осуществляется руководителями клинических структурных подразделений медицинского учреждения.

•  3-й уровень - осуществляется заместителями руководителя медицинского учреждения по клинической и клинико-экспертной работе.

•  4-й уровень - осуществляется клинико-экспертной комиссией медицинского учреждения.

К средствам ККМП относятся:

•  медицинские стандарты;

•  приказы и инструкции Минздрава РФ;

•  показатели КМП;

•  показатели результатов деятельности медицинских работников;

•  показатели здоровья населения.

Третьим элементом системы ККМП являются механизмы обеспечения контроля:

•  сбор и анализ информации о КМП;

•  экспертиза полученных данных (материалов, историй болезней, медицинских заключений и т.п.);

•  анализ эффективности принимаемых решений по результатам ККМП. В ходе ведомственного внешнего ККМП проводится:

•  оценка кадровых ресурсов и материально-технической базы медицинского учреждения;

•  экспертиза процесса оказания медицинской помощи отдельным пациентам;

•  выявление дефектов организационного и клинического характеров, оказывающих негативное влияние на КМП;

•  изучение удовлетворенности пациентов КМП;

•  подготовка рекомендаций по устранению выявленных дефектов с предложением использования рациональных управленческих решений;

•  контроль за ходом выполнения ранее данных рекомендаций по устранению выявленных дефектов в оказании медицинской помощи.

1-й уровень системы ККМП внутри медицинского учреждения должен начинаться с организации самоконтроля за своей работой каждым лечащим врачом. К мероприятиям по осуществлению самоконтроля относятся:

•  контроль за соблюдением клинических протоколов (клинических рекомендаций) по диагностике, лечению и реабилитации больного с точки зрения устранения патологической симптоматики в рекомендуемый период времени. В этих целях лечащий врач, ведя историю болезни, обязательно отражает имеющие место отклонения от клинических протоколов с пояснением причин этих отклонений;

•  контроль точности исполнения медицинской сестрой назначенных врачом исследований и лечебных процедур. Результаты контроля и применяемых мер также должны отражаться в истории болезни;

•  контроль за выполнением пациентом данных врачом предписаний по лечению и соблюдению лечебного режима. Результаты контроля (принимаемые меры) заносятся в историю болезни.

На основании ежедневного самоконтроля врач ежемесячно определяет интегральный коэффициент качества оказанной медицинской помощи - уровень качества лечения (УКЛ). По итогам года лечащий врач составляет отчет о своей деятельности по ККМП, учитывая, наряду с результатами самоконтроля, недостатки, выявленные на других уровнях ККМП медицин-

ского учреждения, и с учетом этого формирует полный творческий план работы по повышению профессиональных знаний на очередной год.

2-й уровень ККМП осуществляют руководители структурных клинических и параклинических подразделений. На этом уровне контроля в клиническом структурном подразделении оцениваются результаты лечения по каждому законченному случаю, для него используется интегральный показатель УКЛ, который рассчитывают ежемесячно - как по каждому лечащему врачу, так и по отделению в целом.

Определение УКЛ основано на сравнении технологии уже оказанной медицинской помощи с действующими в учреждении здравоохранения клинико-экономическими стандартами. Используется следующая формула:

где ОНМД - оценка выполнения назначенных мероприятий (диагностических, лечебных, реабилитационных) и правильности диагноза; ОК - оценка качества - состояние здоровья пациента по окончании лечения.

ОНМД = ОДМ + ОД + ОЛМ, (8.8)

где ОДМ - оценка выполнения диагностических мероприятий; ОД - оценка диагноза; ОЛМ - оценка выполнения лечебных и реабилитационных мероприятий.

В эти понятия могут быть внесены так называемые весовые коэффициенты для ОНМД - 1,0; ОДМ - 0, 5; ОД - 0, 2; ОЛМ - 0, 3; ОК - 1, 0.

Каждая из оценок представляет собой определенный набор характеристик с балльной оценкой каждой из них.

•  ОК: летальный исход или значительное ухудшение состояния больного, набор стандартных критериев исхода не достигнут - 0 баллов; состояние больного не изменилось, набор стандартных критериев исхода достигнут частично - 1-3 балла; состояние больного несколько улучшилось, набор стандартных критериев исхода выполнен наполовину - 4-6 баллов; состояние больного улучшилось, набор стандартных критериев исхода достигнут почти полностью - 7-8 баллов; состояние больного улучшилось, набор стандартных критериев исхода достигнут полностью - 10 баллов.

•  ОДМ: анамнез не собран, диагностические мероприятия не проводились - 0 баллов; анамнез собран частично, бессистемно, диагностические обследования отрывочные, малоинформативные, имеют неправильную трактовку - 1-3 балла; анамнез собран полно, но без выделения существенных деталей, диагностические исследования неполные - 4-6 баллов; анамнез собран полностью, диагностические исследования соответствуют стандартам, трактовка результатов исследования имеет минимальные недостатки - 7-9 баллов; анамнез собран полно, диагностические исследования проведены по стандарту, трактовки результатов исследования правильные - 10 баллов.

•  ОД: диагноз составлен неправильно или отсутствует - 0 баллов; диагноз неполный, не выделен ведущий патологический синдром, не распознаны сопутствующие заболевания, осложнения, диагноз частично соответствует принятой классификации - 1-3 балла; диагноз правильный, но не выделен ведущий патологический синдром, диа-

• гноз частично соответствует принятой классификации - 4-6 баллов; диагноз основного заболевания правильный, однако диагностированы не все сопутствующие заболевания, диагноз полностью соответствует принятой классификации - 7-9 баллов; диагноз полный, соответствует принятой классификации - 10 баллов. ОЛМ: лечение не проводилось - 0 баллов; лечение проводится без учета течения основного заболевания и сопутствующих болезней, значительно отклоняется от стандартного - 1-3 балла; лечение проведено без учета имеющейся недостаточности органов и систем, без учета особенностей действия лекарственных средств на организм больного, имеются незначительные отклонения от стандарта - 4-6 баллов; лечение проведено почти в соответствии со стандартом, однако допущены отдельные неточности не повлиявшие на исход заболевания - 7-9 баллов; лечение проведено в полном объеме в соответствии со стандартами - 10 баллов. В организации проведения ККМП важное место занимает экспертиза (контроль) качества лабораторной диагностики. Различают внутрилабораторный и межлабораторный контроль качества.

Внутрилабораторный контроль качества проводится путем сравнения фактически полученных результатов с нормативами (стандартами). В лаборатории осуществляются самоконтроль качества лабораторных исследований и контроль руководителя лаборатории за работой лаборантов. При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводства или метод контрольных карт, дающий возможность достаточно наглядно выявлять ошибки в технологии и производстве анализов.

Для оценки правильности проведения исследования используются методы: добавок (внесение в биологическую жидкость точного количества контрольного вещества и его определение); смешивания проб (смешивание в разных соотношениях биологических жидкостей с низкой и высокой концентрацией компонентов); исследования биологических жидкостей здоровых людей.

В целях лабораторного контроля качества можно принять методы, не требующие использования контрольных материалов: исследования параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, при этом каждую исследуют дважды); исследование случайной пробы (параллельно повторно исследуют 12 проб в течение 1 нед); исследование повторных проб (повторное исследование нескольких случайно отобранных проб); исследование смешанной пробы, состоящей из 2-3 образцов.

Целью межлабораторного контроля качества служит выявление систематических и случайных ошибок при контрольных исследованиях.

В последних участвуют несколько лабораторий; результаты ежемесячно обобщаются и ложатся в основу формирования планов повышения профессиональных знаний лаборантов.

3-й уровень ККМП медицинского учреждения осуществляется заместителями главного врача по клинической и клинико-экспертной работе.

На данном уровне контроля оценивается КМП медицинского учреждения в целом, исходя из интегральной оценки всех уровней индивидуальных, клинических и параклинических подразделений. На 3-м уровне ККМП дается оценка КМП:

1. По всем случаям законченного лечения больных. Особое внимание уделяется случаям:

•  летальных исходов;

•  расхождения диагнозов;

•  внутрибольничных инфекций;

•  тяжелых осложнений в результате медицинских вмешательств;

•  первичного выхода на инвалидность;

•  жалоб пациентов или их родственников;

•  завышения или занижения стандартных сроков лечения.

2. По всем случаям выявленных в ходе проверки грубых дефектов:

•  диагностики и лечения;

•  случаев внутрибольничных инфекций;

•  грубых нарушений санитарно-эпидемиологического режима;

•  неоправданных инструментальных вмешательств с диагностической и лечебной целью.

Результаты ККМП ежемесячно обобщаются заместителем главного врача в виде отчетов, содержащих мероприятия по устранению выявленных дефектов. Отчеты направляются главному врачу и заместителю главного врача по клинико-экспертной работе.

4-й уровень ККМП проводится клинико-экспертной комиссией (КЭК) медицинского учреждения. В состав КЭК входят главный врач медицинского учреждения на правах председателя комиссии, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе на правах заместителя председателя комиссии, все заместители главного врача, главная медицинская сестра, главный бухгалтер, заведующий больничной аптекой, руководители структурных клинических и параклинических подразделений, врачи, имеющие большой опыт клинической работы.

На заседаниях КЭК в обязательном порядке рассматриваются следующие вопросы:

•  оценка эффективности ККМП на предыдущих уровнях контроля;

•  оценка КМП в структурных клинических и параклинических подразделениях;

•  результаты проведенных в медицинском учреждении экспертиз КМП территориальным органом управления здравоохранением;

•  результаты проведенных в медицинском учреждении вневедомственных экспертиз КМП;

•  рассмотрение мероприятий по устранению дефектов диагностики и лечения;

•  рассмотрение результатов клинико-экономических исследований и предложений по внедрению в практику работы новых технологий медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Заседания КЭК проводятся не реже 1 раза в 2 мес и оформляются протокольным решением, положения которого оформляются приказом главного врача больницы и доводятся до сведения всего коллектива медицинского учреждения.

Введение закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» ознаменовало собой появление фондов ОМС, а также СМО, имеющих законное право контролировать КМП застрахованным пациентам, т.е. обеспечивать вневедомственный ККМП.

Технология вневедомственной экспертизы КМП в отличие от внутриведомственного контроля носит не сплошной, а выборочный характер.

Отбор страховых случаев для ККМП начинается с расчетно-экспертного центра СМО (1-й уровень контроля). Здесь осуществляется технический контроль анализа реестров в отношении полноты и правильности заполнения реестра, выявления пациентов, застрахованных в других страховых организациях.

На 2-м уровне контроля в расчетно-экспертном центре СМО проводятся анализ и сортировка реестров по классификатору отклонений от стандартов: по длительности лечения, по его стоимости, а также от стандартов исхода лечения.

На 3-м уровне контроля осуществляется анализ реестров, имеющих отклонения от стандартов, на основе которого производится их отбор для проведения медико-экономической экспертизы. При этом определяются цели и задачи экспертизы, состав экспертов - как врачей, так и экономистов, ревизоров, юристов и др.

Наиболее частым поводом для проведения экспертизы могут служить следующие отклонения:

•  невыполнение договорных объемов медицинской помощи застрахованным;

•  жалобы застрахованных на нарушение договорных обязательств при оказании медицинской помощи;

•  отклонения от нормативов расходования ЛС, изделий медицинского назначения и продуктов питания;

•  несоблюдение правил и условий безопасности при оказании медицинской помощи;

•  случаи повторных госпитализаций;

•  летальные исходы у застрахованных пациентов;

•  наличие осложнений в ходе лечения застрахованных пациентов;

•  превышение стандартных сроков лечения застрахованных пациентов.

Каждый случай экспертизы оформляется актом экспертной оценки качества лечения застрахованного. В акте указываются виды экспертизы, паспортные данные пациента, номер полиса медицинского страхования, клинический диагноз, время лечения, анализ соблюдения стандартов диагностики и лечения, фактический УКЛ лечащего врача, УКЛ, определенный экспертом. В конце акта составляется подробное экспертное заключение и предлагаются меры воздействия по недопущению впредь выявленных дефектов.

Результаты вневедомственной экспертизы, как правило, рассматриваются предварительно на совещании у заместителя главного врача по клинико-экспертной работе с участием комиссии экспертов, заведующего клиническим отделением, лечащего врача. Результаты проведенных экспертиз обобщаются на заседаниях КЭК с принятием конкретных мер по устранению выявленных экспертами замечаний.

При выявлении экспертами дефектов, обусловивших завышение тарифов (нормативная стоимость медицинской помощи), СМО может наложить на медицинское учреждение экономические санкции. Размеры экономических санкций утверждаются Тарифным комитетом территориальной программы ОМС.

Важнейшей составляющей единой системы ККМП является лицензирование медицинской деятельности (ЛМД).

ЛМЛ - государственная задача, которая служит целям обеспечения населения качественной и эффективной медицинской помощью и является его гарантией. В настоящее время можно говорить о становлении целостной отраслевой системы ЛМД в Российской Федерации, берущей свое начало с введения в действие Федерального закона ? 128-ФЗ от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства РФ ? 499 от 04.07.02 «Об утверждении "Положения о лицензировании медицинской деятельности"» и приказа Минздрава России ? 238 от 26. 07.02 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», образовавшего Центральную МЗ РФ и территориальные (субъектов Российской Федерации) комиссии по лицензированию медицинской деятельности.

Трудами многих ученых и организаторов здравоохранения - А.И. Вялкова, П.А. Воробьева, А.С. Юрьева, С.Н. Горбунова, М.В. Авксентьевой, Д.В. Лукьянцевой и др. определены и обоснованы организационные механизмы процессов взаимодействия различных субъектов здравоохранения, ОМС и вновь созданных организаций системы ЛМД. Выделен основной научный метод решения задач лицензирования и оценки этой деятельности - метод экспертизы и необходимый для его проведения кадровый потенциал экспертов по ЛМД.

В число объектов лицензирования (лицензиатов) включены юридические лица и индивидуальные предприниматели, обеспечивающие: доврачебную медицинской помощь, скорую и неотложную помощь, амбулаторнополиклиническую, санаторно-курортную, стационарную медицинскую помощь и прочие работы и услуги. Разработаны основы делопроизводства системы лицензирования и определен основной набор документов, которые соискатели обязаны предоставить в лицензирующий орган.

Основу информационного обеспечения системы лицензирования составляет установленный пакет документов, которые представляют соискатели лицензий в лицензирующий орган. Экспертизу этих документов на первом этапе предлицензионной подготовки осуществляет Консультативнометодический центр Минздрава РФ. С позиций общей теории управления классическая модель системы управления ЛМД может быть представлена в виде информационной системы, включающей в себя:

•  нормативно-правовые акты по ЛМД;

•  федеральные законы, постановления Правительства РФ;

•  Консультативно-методический центр МЗ РФ по ЛМД;

•  плановые (внеплановые) проверки соблюдения лицензионных требований;

•  Центральную комиссию МЗ РФ по ЛМД;

•  комиссию по ЛМД субъекта РФ;

•  объект лицензирования (лицензиат);

•  акты проверок;

•  аналитическую информацию по отклонениям;

•  данные о медицинской деятельности учреждений, имеющих соответствующую лицензию;

•  обратную связь.

В представленной модели информацию обратной связи составляют первичные документы, предоставляемые лицензиатами, данные статистической отчетности о деятельности медицинских учреждений (получивших

лицензию на право медицинской деятельности), а также результатов проверок их деятельности на соблюдение лицензионных требований и условий в виде актов проверок (плановых и внеплановых). В модели четко обозначены каналы нормативно-правовой информации, государственных актов и аналитической информации, предоставляемой Центральной комиссии МЗ и РФ для принятия управленческих решений по ЛМД ее соискателями.

Информационные ресурсы, создаваемые в процессе выполнения лицензионной деятельности и необходимые для работы лицензионных органов, ассоциируются с 3 основными реестрами: реестр лицензиатов, реестр лицензий и реестр экспертов по ЛМД. Структура названных реестров сегодня определена и дело (с учетом сложности и масштабности этой работы) - за программно-техническими и технологическими аспектами ввода их в промышленную эксплуатацию.

К названным реестрам следует добавить базу данных результатов проверок (плановых, внеплановых) соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, выявленные отклонения, недостатки, нашедшие отражение в актах проверок. Эта информация по каналам обратной связи попадает в Центральную комиссию МЗ РФ, устанавливающую план инспекционных проверок, их объектов и порядок проведения. Информация о результатах проверок поступает также в Консультативно-методический центр для обобщения и использования при выработке проектов управленческих решений для Центральной комиссии МЗ РФ по ЛМД.

Данная информация имеет важное значение для профилактики нарушений (особенно типичных), а потому должна в виде экспресс-информации направляться в субъекты Российской Федерации. При этом информационные средства, например интернет-технологии, могут играть позитивную роль оперативного информационного канала.

Работа Консультативно-методического центра МЗ РФ осуществляется в режиме автоматизированной информационной системы документального типа - информационно-поисковой системы «электронного документооборота».

Моделируя работу по ЛМД и ее информационному обеспечению на уровне субъекта Российской Федерации, необходимо иметь в виду информационные ресурсы территориального здравоохранения, наработанные в процессе информатизации объектов здравоохранения: реестр сети учреждений здравоохранения и организаций системы медицинского страхования, база персонифицированных данных медицинских кадров, база данных материально-технического оснащения ЛПУ, интегрированная база персонифицированных данных медицинских услуг, оказанных сетью территориальных ЛПУ и др. Все названные базы данных носят корпоративный (многопользовательский) характер.

Поэтому информационные продукты системы ЛМД, с одной стороны, автономны (реестр лицензиатов, лицензий, экспертов по ЛМД), с другой (с системных позиций) - они взаимосвязаны с близкими по предметной области (кадры, территориальные медицинские учреждения), с третьей - должно быть предусмотрено взаимодействие процедуры ЛМД с информацией (например, использование базы персонифицированных данных медицинских услуг, оказанных территориальной сетью ЛПУ).

Территориальные лицензионно-аккредитационные комиссии субъектов Российской Федерации, в своей деятельности используя структурный

подход, оценивают оснащение, организацию деятельности ЛПУ, квалификацию медицинского персонала и уровень используемых в ЛПУ технологий, формируют заключение о возможности оказания медицинскими учреждениями определенного вида и объема медицинской помощи. Структурный подход как метод обеспечивает необходимые условия для выполнения учреждением лечебно-диагностических операций определенного вида.

Различные виды управленческой деятельности выполняются фактически в едином территориальном медицинском информационном пространстве - пространстве, представляющем собой совокупность информационных ресурсов, технологий их ведения и использования, информационных телекоммуникационных сетей, функционирующих на основе единых системных принципов и по общим правилам системы здравоохранения и ОМС, роль которых выполняют единые стандартизованные программные продукты и информационное обеспечение. Здесь таится ключ к решению проблемы создания системы электронного документооборота на различных иерархических уровнях руководства здравоохранением, что способно радикально облегчить управленческий процесс на всех уровнях принятия решений, включая систему управления ЛМД.

Оценивая возможности ЛПУ выполнять определенные виды медицинской деятельности, применять определенного класса клинические технологии диагностики и лечения больных, лицензионные комиссии используют в своей деятельности, возможно, неосознанно, помимо структурного подхода, о чем речь шла выше, технологический подход. Последний находит свое отражение в инновационной деятельности по разработке, освоению и внедрению в ЛПУ современных прогрессивных технологий широкого профиля (клинических, телемедицинских, организационных, ресурсосберегающих, информационных, экспертных, управленческих и др.), основанных на доказанной эффективности их практического использования.

В то же время для внедрения высоких технологий в медицинскую практику целевого обучения врачей и средних медицинских работников, оснащения лечебных учреждений медицинским оборудованием и инструментами, лекарственными средствами, адекватными новым технологическим решениям, требуется разработка мер финансового стимулирования и мотивации их внедрения в клиническую практику.

Технологический подход открывает новые возможности для текущего стратегического планирования качества в здравоохранении, а следовательно, развития системы ЛМД, ее инфраструктуры и информационного обеспечения. Поэтому важно отметить, что его реализация требует организации нового вида информации - о состоянии и планах внедрения современных технологий в ЛПУ.

ЛМД является процессом, в результате которого медицинские организации любых организационно-правовых форм получают право (разрешение) заниматься медицинской деятельностью.

Медицинская деятельность включает в себя выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной (в том числе дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий,

медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, заготовку органов и тканей в медицинских целях.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к лицензируемым относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Таким образом, результатом ЛМД считается установление наличия безопасных для здоровья пациентов условий при применении профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных технологий.

ЛМД проводится на основании лицензионных требований - совокупности условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, требований и условий, выполнение которых лицензиатом (заявителем на получение права на медицинскую деятельность) обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В случае подтверждения лицензиатом выполнения лицензионных требований и условий ему выдается лицензия - официальный документ, в котором указываются работы и услуги, разрешенные лицензиату для выполнения.

Лицензионные требования условий состоят из перечня работ и услуг по медицинским специальностям, подлежащим лицензированию, а также требований и условий выполнения этих работ и услуг.

К ним относятся:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом РФ;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг): для юридического лица - не менее 5 лет, для индивидуального предпринимателя - не менее 2 лет;

д) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Установленные лицензионные требования и условия пересматриваются Минздравом РФ по мере необходимости, но не реже 1 раза в 5 лет. Утверж-

дение лицензионных требований и условий производится в соответствии с процедурой, установленной для принятия отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

ЛМД проводится в соответствии с действующим законодательством. Приказом Минздрава РФ создается Центральная лицензионная комиссия во всех субъектах Федерации. Процедура ЛМД проводится в несколько этапов: 1) сбор и представление соискателем лицензии необходимых документов; 2) экспертиза лицензирующим органом представленных документов; 3) принятие лицензирующим органом решений: провести экспертизу по месту осуществления деятельности, выдать лицензию или отказать в выдаче лицензии.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности - для индивидуального предпринимателя; лицензируемой деятельности, которую намерен осуществлять лицензиат (с перечислением работ и услуг, которые будут выполняться);

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (в ред. постановления Правительства РФ от 03.10.02 ? 731); копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе экспертизы лицензирующим органом представленных документов оцениваются:

• соответствие имеющихся у лицензиата условий к осуществлению медицинской деятельности лицензионным требованиям - наличие соответствующих помещений (здания, сооружения, кабинеты и рабочие места, принадлежащие лицу, осуществляющему медицинскую деятель-

ность на праве собственности или иных законных основаниях), отвечающих требованиям действующих строительных, а также санитарногигиенических правил и норм;

•  организационно-технические условия - наличие у субъекта, осуществляющего медицинскую деятельность:

- системы управления КМП;

- системы обеспечения медицинской техникой, изделиями медицинского назначения, поддержания их в работоспособном состоянии, обеспечения условий их хранения, метрической поверки и сертификации;

- при наличии лабораторной службы - обеспечение системы внешнего контроля качества лабораторных исследований;

- выполнение требований охраны труда и техники безопасности;

- использование отраслевых и иных стандартов (стандарты оказания медицинской помощи при заболеваниях, соответствующих объемам заявляемых для соискания лицензии видов деятельности, утвержденные руководителем соискателя лицензии, обновляемые не реже 1 раза в 2 года).

- ведение государственной статистической отчетности;

- для оказания стационарной помощи, в том числе в условиях дневного стационара, соискатель лицензии должен иметь формулярную комиссию, службу клинического фармаколога, Формулярный перечень ЛС, утвержденный руководителем соискателя лицензии, обновляемый не реже 2 раз в год.

•  материально-техническое оснащение работ и услуг, включающее:

- выполнение работ и услуг в соответствии с установленной номенклатурой и отраслевыми классификаторами;

- документально подтвержденное наличие соответствующих служб, подразделений, кабинетов, рабочих мест;

- соответствующее оборудование (разрешенное к применению Минздравом РФ, технически исправное, проверенное в установленные сроки, отвечающее требованиям безопасности в применении);

- наличие инструментов, отвечающих требованиям государственных или отраслевых стандартов;

- наличие транспорта (отвечающего требованиям соответствующих нормативных документов по техническому состоянию), соответствующих кадров, соблюдения условий, обеспечивающих эксплуатацию и ремонт;

- применение медицинских технологий, разрешенных Минздравом РФ,

- ведение документации по установленным формам и правилам;

•  обеспечение номенклатуры специальностей кадрами - наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженернотехнических работников, провизоров, фармацевтов и др.), имеющих соответствующее высшее или среднее специальное образование, дополнительную подготовку и специальную подготовку, полученную или проведенную уполномоченными лицами и подтверждаемую документами установленного образца;

•  обеспечение управления - наличие в штате руководителя или уполномоченного лица, осуществляющего общее руководство, имеющего соответствующее высшее специальное образование и стаж работы по

лицензируемой деятельности не менее 5 лет для юридического лица и 2 лет для индивидуального предпринимателя;

•  повышение квалификации - обучение, подготовка, переподготовка или получение специализированного образования по утвержденным в установленном порядке образовательным программам, прохождение которого производится аккредитованными или иными уполномоченными образовательными учреждениями, имеющими право выдачи соответствующих (установленного образца) подтверждающих документов.

После завершения экспертизы предоставленных лицензиатом документов составляется экспертное заключение, которое рассматривается на заседании лицензионной комиссии, где принимается решение о выдаче соискателю лицензии либо об отказе в ее выдаче.

Помимо рассмотрения заявок лицензиатов на разрешение тех или иных видов медицинской деятельности, лицензионная комиссия организует проведение периодических проверок лицензиатов, контролируя соблюдение ими лицензионных требований.

Важной составляющей частью системы управления и контроля качества медицинской помощи является аккредитация медицинских организаций.

Целью аккредитации в здравоохранении служит обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и качества.

Задачами системы аккредитации в здравоохранении выступают:

•  повышение КМП путем внедрения единых требований и нормативов оказания медицинской помощи, системы комплексной клиникоэкономической оценки результатов в здравоохранении;

•  создание и развитие постоянно действующей системы мониторинга дефектов медицинской помощи и врачебных ошибок;

•  подтверждение компетентности производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении для участия в программах медицинского страхования, а также иных программах, финансируемых из бюджетов всех уровней;

•  обеспечение доверия граждан к деятельности по подтверждению соответствия производимых продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении установленным критериям;

•  создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне;

•  создание конкурентной среды в здравоохранении. Основными принципами аккредитации в здравоохранении являются:

•  добровольность - объекты аккредитации проходят процедуру исключительно в добровольном порядке;

•  единообразие - единство критериев, требований, методов и правил аккредитации в системе здравоохранения Российской Федерации;

•  конкурентность - свобода выбора органа по аккредитации, обеспечение процедурой аккредитации конкурентоспособности аккредитованных субъектов;

•  стандартизация - разработка требований к субъектам аккредитации на основе принципов и правил системы стандартизации в здравоохранении;

•  значимость - целесообразность требований с научной и практической точек зрения;

•  актуальность - соответствие требований системы аккредитации в здравоохранении уровню научно-технического и материальнотехнического развития отрасли в Российской Федерации, международному и национальному законодательству;

•  консенсуальность - принятие решений на основе принципов и правил консенсуса;

•  комплексность - требования и процедуры системы аккредитации охватывают всю совокупность ресурсов, технологий и результатов в здравоохранении;

•  проверяемость - установленные требования и процедуры системы аккредитации в здравоохранении проверяются объективными методами.

Субъектами аккредитации в здравоохранении являются федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, центры (органы) аккредитации в здравоохранении, эксперты по качеству, производители продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении.

Центрами (органами) аккредитации служат субъекты системы аккредитации в здравоохранении, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ по оценке соответствия (аккредитации) производителей продукции, товаров и услуг в здравоохранении.

Экспертом по качеству системы аккредитации в здравоохранении выступает лицо, признанное в установленном порядке компетентным для участия в работе по аккредитации.

Производителями продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении являются юридические и физические лица, осуществляющие свою деятельность в установленном законом порядке при наличии лицензии на право осуществления определенного вида деятельности.

Заявителем является субъект системы аккредитации в здравоохранении, претендующий на аккредитацию и представивший письменную заявку в орган по аккредитации.

Аккредитованный субъект - субъект, получивший официальный документ (аттестат аккредитации), удостоверяющий его аккредитацию в здравоохранении.

Федеральный орган аккредитации осуществляет:

•  координацию работы по аккредитации в здравоохранении;

•  принимает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты, регулирующие проведение работ по аккредитации в здравоохранении;

•  разработку и утверждение формы аттестатов аккредитации в здравоохранении;

•  контроль проведения работ по аккредитации в здравоохранении;

•  обеспечение взаимодействия с Межведомственной комиссией Госстандарта России, иными федеральными органами технического регулирования;

•  подготовку и аттестацию экспертов по качеству системы аккредитации;

•  утверждение Программы аккредитации субъектов системы аккредитации в здравоохранении;

•  выдачу аттестатов аккредитации установленного образца;

•  проведение проверок качества деятельности аккредитованных субъектов;

•  ведение единого реестра аккредитованных субъектов;

•  рассмотрение и проведение экспертиз, жалоб, спорных вопросов, возникающих в процессе аккредитации субъектов;

•  принимает решения об аккредитации субъектов системы аккредитации в здравоохранении;

•  принимает решения об отказе в аккредитации субъектов аккредитации, приостановлении, возобновлении, отмене действия аттестата аккредитации.

Органы по аккредитации в здравоохранении территорий:

•  создают комиссию по аккредитации производителей продукции, работ, товаров и услуг;

•  проводят экспертизу документов заявителей - производителей продукции, работ, товаров и услуг в соответствии с заявленными программами;

•  обеспечивают работы по аккредитации производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении в соответствии с утвержденными программами аккредитации;

•  проводят проверку качества деятельности аккредитованных производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении;

•  выдают аттестаты аккредитации установленного образца;

•  принимают решения о приостановлении, возобновлении, отмене действия аттестата аккредитации;

•  ведут реестр аккредитованных ими производителей продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении;

•  передают сведения по установленной форме в установленные сроки в Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения;

•  обеспечивают достоверность сведений, представляемых в заявлении на аккредитацию в Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Эксперты по качеству системы аккредитации в здравоохранении:

•  участвуют в работе по аккредитации заявителей - субъектов системы аккредитации в здравоохранении;

•  участвуют в проверке качества деятельности аккредитованных субъектов.

Организаторы и исполнители программ государственных гарантий и медицинского страхования, органы по аккредитации, производители продукции, работ, товаров и услуг в здравоохранении:

•  обеспечивают достоверность сведений, представляемых в заявлении на аккредитацию в орган по аккредитации в здравоохранении;

•  обеспечивают условия для проведения процесса аккредитации аккредитующим органом;

•  предоставляют всю необходимую для проведения аккредитации информацию, демонстрируют экспертам по качеству помещения, оборудование, предоставляют возможность беспрепятственного общения экспертов по качеству с персоналом и пациентами в соответствии с заявленными программами аккредитации;

•  обеспечивают соответствие критериям и требованиям аккредитации в процессе производства продукции и товаров, выполнения работ и услуг.

Программы аккредитации в здравоохранении включают в себя:

•  перечень субъектов, аккредитуемых по данной программе;

•  набор документов и сведения, предоставляемые заявителем;

•  критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель, чтобы быть аккредитованным в системе аккредитации в здравоохранении;

•  стандарты аккредитации и требования, используемые при проведении аккредитации;

•  правила аккредитации - совокупность организационно-технических мероприятий и нормативных документов по оценке соответствия.

Аккредитация проводится в 3 этапа.

•  Предварительный этап, включающий:

- подачу заявителем набора документов, заявки и заключения договора на проведение аккредитации и инспекционного контроля;

- назначение органом по аккредитации эксперта или инспекционной группы;

- вынесение решения экспертной комиссией органа по аккредитации и срокам проведения аккредитации;

- предоставление свидетельства, подтверждающего регистрацию в качестве кандидата на аккредитацию.

•  Этап аккредитации, включающий:

- экспертизу представленных документов;

- сбор информации и заявителе экспертами;

- инспектирование заявителя;

- составление аналитической справки, внесение рекомендаций, составление отчета и формирование предложений для экспертной комиссии органа по аккредитации;

- принятие решения экспертной комиссией о предоставлении или отказе в предоставлении аттестата аккредитации;

- предоставление аттестата аккредитации и внесение в реестр.

•  Этап инспекционного контроля, включающий:

- назначение плановых инспекционных проверок;

- мониторинг деятельности аккредитованного субъекта. Официальным документом, удостоверяющим аккредитацию в системе

здравоохранения, является аттестат аккредитации, который выдается аккредитованному субъекту на срок до 5 лет. Отдельными программами аккредитации могут быть предусмотрены иной срок аккредитации, не превышающий 5 лет, а также введение категорий соответствия. В аттестате аккредитации указываются:

•  наименование органа по аккредитации;

•  сведения о специалистах, проводивших экспертизу;

•  наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения - для юридического лица;

•  фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность - для индивидуального предпринимателя;

•  область аккредитации;

•  программа аккредитации;

•  срок действия аккредитации;

•  идентификационный номер налогоплательщика;

•  номер аттестата аккредитации;

•  присвоенная категория;

•  сведения о назначении планового инспекционного контроля;

•  дата принятия решения о предоставлении аттестата аккредитации.

Эти же сведения заносятся в реестр, который ведется органом по аккредитации. Органы по аккредитации направляют сведения из реестра в федеральный орган по аккредитации, который ведет национальный отраслевой реестр аккредитованных субъектов.

Инспекционный контроль за соблюдением аккредитованным субъектом или кандидатом на аккредитацию требований профессиональных стандартов осуществляется органами по аккредитации в пределах их компетентности.

Органы по аккредитации проводят плановые и внеплановые проверки в соответствии с порядком, определяемым действующим законодательством.

Решения по результатам инспекционного контроля принимаются на заседании экспертной комиссии.

Органы по аккредитации вправе приостанавливать действие аттестата в случае выявления органами по аккредитации неоднократных нарушений или грубого нарушения аккредитованным субъектом требований профессиональных стандартов.

Орган по аккредитации обязан установить срок устранения аккредитованным субъектом нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации.

Аттестат аккредитации может быть аннулирован решением суда на основании заявления органа по аккредитации в случае, если нарушение аккредитованным субъектом требований профессиональных стандартов повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации. Одновременно с подачей заявления в суд орган по аккредитации вправе приостановить действие указанного аттестата аккредитации на период до вступления в силу решения суда.

Вопросы для повторения

1. Что такое контроль качества?

2. Назовите объекты контроля качества в здравоохранении.

3. Перечислите элементы системы ККМП.

4. Назовите участников внешнего контроля КМП.

5. Назовите уровни контроля КМП в медицинской организации.

6. Назовите механизмы обеспечения контроля КМП.

7. Дайте краткую характеристику самоконтроля КМП.

8. Кратко охарактеризуйте 2-й уровень контроля КМП в медицинской организации.

9. Укажите формулу расчета УКЛ.

10. Дайте перечень составляющих оценку состояния здоровья пациента после лечения (ОК).

11. Перечислите составляющие оценки выполнения диагностических мероприятий (ОДМ).

12. Назовите перечень составляющих оценки диагноза (ОД).

13. Приведите перечень оценки лечебных и реабилитационных мероприятий (ОЛМ).

14. Перечислите методы внутрилабораторного контроля качества.

15. Назовите перечень оцениваемых результатов КМП на 3-м уровне контроля КМП.

16. Перечислите вопросы, рассматриваемые на заседании КЭК.

17. Дайте краткую характеристику уровней ККМП в системе вневедомственного ККМП.

18. Кратко охарактеризуйте систему ЛМД.

19. Что является результатом ЛМД?

20. Назовите лицензионные требования при проведении ЛМД.

21. Перечислите этапы процесса ЛМД.

22. Назовите задачи аккредитации медицинских организаций.

23. Перечислите основные принципы аккредитации в здравоохранении.

24. Укажите функции федерального органа по аккредитации.

25. Перечислите функции территориальных органов по аккредитации.

26. Назовите и кратко охарактеризуйте этапы процесса аккредитации.

8.7.2. Обеспечение качества лекарственных средств и медицинских изделий

Госстандарт России в 1997 г. зарегистрировал самостоятельную систему сертификации фармацевтических препаратов и утвердил знак соответствия. Это сделало возможным осуществлять предреализационный контроль всех серий препаратов по производственным протоколам, в которых указываются все стадии производственного процесса, серии, изъятые для контроля, результаты анализа и т.д. Данный контроль позволяет осуществлять профилактику возможных нарушений и стимулировать производство продукции высокого качества.

Другой формой контроля качества фармацевтической продукции является сертификация самого производства. Сертификат выдается на выпуск конкретного препарата; проверяется уровень его соответствия требованиям международного стандарта GMP (надлежащая производственная практика) и только после этого выдается сертификат производства. Без этого сертификата фармацевтическая фирма не может получить лицензию на производство и реализацию своей продукции. Эти меры дают определенную государственную гарантию качества производимых препаратов.

На рынке фармацевтической продукции сертификат Госстандарта появился в апреле 2000 г., после выхода постановления Правительства РФ о включении ЛС в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации. В соответствии с этим постановлением в Минздраве РФ создана единая информационно-учетная система, в которую заносятся все сертификаты. Сертификат позволяет определить не только маршрут движения ЛС, но и количество ввезенной или произведенной в стране продукции. Органы по сертификации в любом регионе России имеют возможность через компьютерную базу выяснить все интересующие подробности о предъявителе сертификата, а также вести учет объема и номенклатуры лекарственной продукции, находящейся в обороте на фармацевтическом рынке.

Работой по недопущению фальсифицированных препаратов на фармацевтический рынок (совместно с правоохранительными органами) и выявлению такой продукции в фармацевтических организациях оптовой и розничной сети и на производственных предприятиях должна заниматься

государственная система Службы медицинского и фармацевтического надзора в области обращения ЛС. Для сравнения можно сказать, что персонал в аналогичной Фарминспекции структуры США составляет более 10 тыс. человек. Решение проблемы фальсификации ЛС возможно в рамках формирования национальной лекарственной политики.

В настоящее время надзорная деятельность в области обеспечения контроля качества и безопасности ЛС распространяется пока еще не на все организации и предприятия, производящие и реализующие медицинские препараты. Качество данной продукции не всегда соответствует международным требованиям и стандартам, а также рекомендациям Комитета ВОЗ по биологической стандартизации.

На фармацевтических рынках большинства стран мира в сфере обращения находится большое количество малоэффективных, недоброкачественных, небезопасных и фальсифицированных биологически активных пищевых добавок (БАД) и ЛС. Мировой оборот фальсифицированных ЛС и БАД предположительно оценивается в 2,5 млрд долларов в год.

Масштабы распространения фальсифицированных ЛС в России разными участниками фармацевтического рынка оцениваются неоднозначно. По данным опроса 2002 г., проведенного среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, контролирующих свыше 55% объема фармацевтического рынка, каждый 10-й препарат, реализованный на фармацевтическом рынке страны, является подделкой. Ущерб, приносимый этими средствами, по их мнению, составляет более 250 млн долларов в год. Происходящий в последние годы интенсивный рост количества фальсифицированных ЛС создает реальную угрозу здоровью населения.

Несовершенство действующего законодательства, регламентирующего фармацевтический рынок, является важным фактором, способствующим массовому распространению фармацевтических фальсификатов.

Своего решения требует задача совершенствования нормативно-правовой базы не только по вопросам регистрации ЛС, но и по ее гармонизации с международными требованиями. Необходимо осуществить ряд комплексных мер, связанных с созданием эффективной системы контроля процесса доклинических и клинических исследований, нормативноправовых основ деятельности контрольно-исследовательских организаций. Особое внимание должно быть направлено на обучение персонала через региональные обучающие семинары и широкое использование на практике «Правил организации клинических исследований лекарственных средств (GCP)».

Развитию отечественной фармацевтической отрасли и повышению качества выпускаемой ею продукции будут способствовать следующие мероприятия:

•  внедрение правил GMP в производство и GLP - в научную практику;

•  гармонизация требований к проведению клинических исследований в рамках ICH, GCP;

•  организация и управление системой контроля качества;

•  восстановление производства фармсубстанций по правилам GMP;

•  интеграция научного и производственного потенциала фарминдустрии в единую инновационную систему;

•  создание условий для продвижения ЛС на рынок и функционирования инновационной системы в этом секторе здравоохранения;

•  организация единой государственной инновационной фармацевтической структуры, объединяющей все стадии разработки и внедрения новых ЛС, а также технологии их производства;

•  создание наднациональных систем фармаконадзора;

•  эффективное функционирование экспертного органа по разработке и имплементации (от лат. implere - выполнять) стандартов развития и совершенствования отрасли.

Новые социально-экономические и организационно-правовые условия, возникшие благодаря рыночным процессам в стране, оказали влияние на контрольно-разрешительную систему качества продукции в фармацевтической отрасли. К особенностям такого влияния можно отнести:

•  предоставление аптекам прав на юридическую и экономическую самостоятельность;

•  активизацию процесса приватизации и развитие частного предпринимательства;

•  бесконтрольное увеличение числа оптовых и розничных фармацевтических организаций;

•  присутствие на рынке ЛС большого числа иностранных фирм, имеющих преимущества перед российскими.

На российском рынке отечественная фарминдустрия представлена в основном производством малоэффективных ЛС, создававшихся в 50-60-х годах прошлого века. Большая часть наиболее «ходовых» медикаментов госпитальной группы закупается по импорту, причем со сроком годности нередко 3-4 мес за 30-40% от номинала. Из-за сильной конкуренции и перепроизводства только в Европе ежегодно не находит сбыта и утилизируется до 15% лекарственных препаратов. Ежегодно в России регистрируется около 1200 препаратов, в основном генериков. Возникла «фармацевтическая зависимость» России от западных стран: более 60% российского рынка ЛС представлены импортными препаратами. До 70% этого рынка в России приходится на препараты, которые давно не используются в мировой практике из-за малой эффективности и морального старения, недостаточного качества, однако они относительно дешевы, что привычно для стереотипа отечественного потребителя.

Обеспечивать выпуск высокоэффективных ЛС позволяет внедрение в производство национальных правил GMP, при этом действуют строгий учет и жесткий документальный контроль каждой стадии технологического процесса. В ближайшие годы необходим перевод предприятий на работу в режиме GMP; такой переход связан со значительными инвестициями.

Создание системы управления качеством, производством фармсубстанций по правилам GMP входит в стратегические цели и задачи развития отечественной фармацевтической отрасли. Помимо внедрения правил GMP в производство и реализацию фармпрепаратов остро стоит задача внедрения системы GLP в научную практику.

Важнейшим в обеспечении качества ЛС является этап клинических испытаний нового лекарственного препарата, заключающийся в подборе оптимальных доз и схемы назначения для получения терапевтического эффекта (до полного излечения заболевания или для снятия отдельных его симптомов). В ряде случаев фармацевтические компании уже после выхода препарата на международный рынок вынуждены менять рекомендованные

дозы. Подобная практика, по результатам исследований, позволяет скрывать недочеты клинических испытаний.

По данным американского Центра разработки и исследования ЛС (подразделения FDA), 21% всех лекарственных препаратов, созданных в период с 1980 по 1999 г., требовал изменения рекомендованных производителями доз. В 80% случаев речь шла о снижении максимальных суточных доз. Причиной коррекции рекомендаций служили многочисленные сообщения о регистрации неописанных производителем побочных эффектов препарата. Наиболее часто изменениям подвергались дозировки препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Характерна тенденция постепенного роста частоты подобных случаев, кроме того, увеличиваются темпы этого роста.

Необходимость в коррекции рекомендуемых доз чаще является следствием ошибок доклинических исследований, а также допущенных при планировании клинических испытаний препарата. Как правило, производители стараются указывать в рекомендациях завышенные дозы, «повышая» таким образом «эффективность» препарата. В результате пациенты получают дозы, граничащие с токсичными, и только когда доходит до опасных побочных эффектов, фармацевты вынуждены признавать свои ошибки. Правда, не установлены побочные эффекты, возникающие из-за конкретной некачественной серии препаратов, поступившей в продажу. Кроме того, побочные эффекты, помимо ошибочного перевода больного с одного препарата на другой, могут быть следствием невыявленных побочных проявлений в период предрегистрационных испытаний.

Современные условия позволяют проводить международные мультицентровые испытания не только в клиниках Москвы и Санкт-Петербурга, но и в регионах России, увеличивая таким образом потенциал в проведении будущих клинических испытаний.

Экспертизу эффективности и безопасности ЛС осуществляют экспертные советы. Порядок регистрации фармакологических средств определен соответствующими статьями Закона «О лекарственных средствах» и некоторыми нормативными документами, в частности положениями о фармакологическом и фармакопейном комитетах. Если в советские времена действовала централизованная система производства и реализации ЛС, то в условиях хозяйственной свободы предприятия пошли «своим путем» и стали вносить в фармакопейные статьи сведения об одном и том же препарате, часто исключающие друг друга и вызывающие претензии у потребителей.

Теперь в соответствии с мировой практикой и приказом Минздрава РФ «О введении в действие отраслевого стандарта» (2001) каждый производитель отвечает за свою продукцию. При этом сроки проведения экспертизы ЛС (большую часть времени занимают клинические исследования) составляют несколько лет, что тоже соответствует мировой практике. Процедура проведения клинических испытаний требует соблюдения прав пациента, который должен быть застрахован в установленном законом порядке, а также иметь возможность выйти на любом этапе из процесса исследования.

Срок годности нормативной документации на все медицинские препараты (отечественные и зарубежные) составляет 5 лет. Перерегистрация является своеобразной гарантией того, что уровень качества производства

данного препарата становится, как правило, лучше, но никак не хуже. Переход фармпредприятий на систему GMP потребовал больших финансовых инвестиций. Действуют также специальные санитарные правила и методические указания по системе слежения. В каждой упаковке препарата имеется вкладыш с адресом предприятия-изготовителя и адресом национального органа контроля. Кроме того, действует ряд нормативно-правовых документов, регулирующих систему клинических испытаний GMP, ICH.

Контроль выполнения утвержденных протоколов клинических испытаний лекарств осуществляют этические комитеты при медицинских учреждениях, а в лицензировании клинических баз активное участие принимает Минздрав России.

Сама процедура проведения клинических исследований состоит из нескольких этапов (рис. 76).

Рис. 76. Этапы проведения исследования фармацевтических препаратов

Требует совершенствования система контроля деятельности учреждений, разрабатывающих новые фармпрепараты и проводящих клинические исследования. Разрабатываются принципы независимого аудита и государственной инспекции клинических испытаний ЛС. В настоящее время государственным контролем охватываются аналогичные ЛС и БАД. Это многокомпонентные смеси, состоящие из 20-40 ингредиентов растительного и животного происхождения, лекарственных трав, экстрактов и порошков всевозможных природных (и не только таковых) продуктов. Многие из них плохо изучены на предмет эффективности и безопасности использования, имеют противопоказания к применению, которые не отражены в инструкциях по их применению. По этой причине Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США выпускает многочисленные предостережения и рекомендации пациентам по прекращению приема тех или иных разновидностей БАД.

Основные мероприятия при назначении фармакологической экспертизы заключаются в следующем:

•  оценка качества и степени воздействия ЛС на организм больного;

•  обоснование рекомендаций по применению медикаментозной схемы лечения пациентов с определенной нозологией с учетом ряда признаков (половозрастных, профессиональных, предрасположенности к аллергическим реакциям и др.);

•  предупреждение возможного инициирования других (побочных) заболеваний. Те или иные осложнения фармакотерапии выявляются экспертами у 15-17% больных, а в 25% случаев фиксируется сомнительная целесообразность использования назначенных лекарств;

•  изучение и повышение качества лечения;

•  снижение его стоимости;

•  внедрение экономичных способов повышения гарантий доступной и высококвалифицированной медицинской помощи;

•  рационализация схем ресурсосберегающего потребления медикаментов. Подбор медикаментозного комплекса не всегда экономически правильный, особенно это касается такой сферы потребления ЛС, как стационарное лечение больных (так называемая полипрагмазия);

•  стимулирование познания врачами фармакологии современных ЛС;

•  усиление профессионального контроля использования ЛС и изделий медицинского назначения со стороны врачей, провизоров и фармацевтов;

•  проведение независимой оценки качества фармацевтической продукции, предлагаемой на рынке;

•  расширение перечня ассортимента фармацевтической и медицинской продукции, реализуемой через розничную сеть по единой лицензии организаций на фармацевтическую деятельность;

•  ускорение создания нормативно-методической базы лекарственного обеспечения граждан применительно к рыночным условиям на основе международных стандартов;

•  рациональность использования медикаментов;

•  ограничение агрессивной рекламы дорогостоящих ЛС;

•  защита прав застрахованных.

В России на федеральном уровне действует единая контрольноразрешительная система в виде организационной структуры по контролю качества ЛС; на региональном уровне ее представляют юридически самостоятельные центры сертификации ЛС.

С целью обеспечения населения и лечебных учреждений безопасными, эффективными и доступными ЛС и изделиями медицинского назначения в Российской Федерации действует система государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции (рис. 77).

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

•  предварительного государственного контроля ЛС (впервые производимых, впервые ввозимых на территорию РФ, выпускаемых по измененной технологии или после перерыва в производстве от 3 лет и более, в связи с ухудшением качества);

•  выборочного государственного контроля ЛС (находящихся в обращении на территории РФ);

•  повторного выборочного государственного контроля ЛС (в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС);

Рис. 77. Задачи структуры контроля качества медицинской продукции

•  инспекционного контроля (организаций-производителей, предприятий оптовой торговли ЛС, аптечных учреждений и учреждений здравоохранения).

Сведения о регистрации содержатся в Государственном реестре ЛС, с которым можно ознакомиться в аптечных учреждениях.

Все ЛС, реализуемые населению, должны иметь документы, подтверждающие соответствие их качества установленным требованиям.

К таким документам относятся:

•  подлинник сертификата, выданного до 01.04.07, или декларации о соответствии;

•  копия сертификата, выданного до 01.04.07, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом, выдавшим сертификат;

•  товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком, содержащие по каждому наименованию ЛС номер сертификата соответствия (выданного до 01.04.07), указания на срок его действия, орган, выдавший сертификат или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший (эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя/поставщика с указанием его адреса и телефона).

Важнейшей задачей системы фармаконадзора является мониторинг безопасности ЛС, уже обращающихся на рынке и широко применяемых в клинической практике. Его цель - выявление новых, не известных ранее нежелательных реакций и в случае их регистрации - своевременное внесение соответствующих изменений в действующие инструкции по медицинскому применению, а также информации об особенностях их развития, течения и лечения. Кроме того, задачами системы фармаконадзора являются распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации, а также формирование и предоставление вниманию медицинской общественности объективной информации.

В последние десятилетия повышается частота нежелательных реакций ЛС. К причинам развития этой негативной тенденции можно отнести:

•  широкое внедрение в клиническую практику новых препаратов с высокой биологической активностью;

•  полипрагмазию и нерациональное использование ЛС;

•  медицинские ошибки;

•  распространение некачественных и фальсифицированных ЛС;

•  растущую сенсибилизацию населения к биологически активным и химическим веществам;

•  взаимодействия с другими ЛС и продуктами питания;

•  фармакогенетические особенности пациентов;

•  в ряде случаев терапевтическую неэффективность в реальных клинических условиях;

•  ошибки в названиях ЛС.

В настоящее время фармаконадзор, призванный давать всестороннюю оценку безопасности ЛС, стал уже самостоятельной медицинской дисциплиной. Фармаконадзор представляет собой направление науки и практической деятельности, связанной с выявлением, оценкой и профилактикой неблагоприятных последствий или любой другой проблемой, имеющей отношение к медицине. Таким образом, это понятие включает в себя не только мониторинг безопасности лекарств, но и любых других средств, применяемых в медицине. При этом ключевой проблемой оптимизации работы системы фармаконадзора, остро стоящей во всем мире, являются недостаточные объемы информации о нежелательных реакциях ЛС, направляемой специалистами здравоохранения в соответствующие регуляторные органы.

ВОЗ укрепляет безопасность ЛС в рамках Международной программы мониторинга лекарств, которая начала действовать в 1968 г. Первоначально эта программа была пилотным проектом в 10 странах с установившейся национальной системой регистрации нежелательных реакций, но по мере того, как все большее число стран создавало национальные центры по контролю фармацевтической продукции для регистрации нежелательных реакций, эта сеть расширялась. В настоящее время в программе участвуют 86 стран.

Главной задачей Программы мониторинга лекарств является, насколько возможно более раннее обнаружение «сигналов» о проблемах в области безопасности лекарств. Такой сигнал определяется ВОЗ как «поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством», которая не была выявлена ранее.

Информация о зарегистрированных случаях нежелательных реакций передается национальными центрами по контролю фармацевтической продукции в Сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств в Упсале (Швеция). Сообщения о таких случаях хранятся в базе данных нежелательных реакций ЛС. В ней насчитывается более 3,1 млн таких сообщений - это самый полный источник международной информации об осложнениях лекарственной терапии.

Кроме того, ВОЗ также:

•  создала систему регулярного обмена информацией между государствами-членами о безопасности и эффективности фармацевтических препаратов с помощью сети специально назначенных национальных сотрудников по информации;

•  обеспечивает оперативную передачу национальным органам здравоохранения новой информации о серьезных нежелательных реакциях на фармацевтические препараты;

•  разрабатывает и распространяет руководящие принципы по созданию национальных центров мониторинга лекарств;

•  проводит среди врачей и специалистов по мониторингу безопасности лекарств во всем мире подготовку в области применения новых и комплексных ЛС (например, антиретровирусных препаратов);

•  проводит работу со странами по усилению органов, контролирующих лекарства, и созданию систем отчетности о нежелательных реакциях

ЛС;

•  способствует налаживанию контактов между основными участниками (регулятивными органами, полицией, таможенными службами и т.п.) для борьбы с фальсифицированными лекарствами на национальном, региональном и глобальном уровнях.

Будущее глобальной безопасности лекарств в значительной мере зависит от способности стран создать местные системы мониторинга лекарств, а также регистрации и хранения соответствующей информации. ВОЗ предполагает усилить свое техническое содействие национальным органам по контролю лекарств для достижения более полной согласованности в области проведения мониторинга лекарств и реагирования на сигналы о неблагоприятных реакциях лекарств на национальном и глобальном уровне.

В России накоплен значительный опыт в области создания системы мониторинга безопасности ЛС. Так, еще в 1969 г. впервые был создан специальный Центр по изучению и регистрации побочного действия ЛС, который в 1973 г. был преобразован во Всесоюзный центр по изучению побочного действия ЛС. В 1997 г. открыт Федеральный центр по изучению нежелательных реакций ЛС, в составе которого была сформирована разветвленная сеть региональных центров. С 1999 г. и по сей день работа по мониторингу безопасности ЛС ведется сотрудниками Института доклинической и клинической экспертизы ЛС ФГУ «Научный центр экспертизы и средств медицинского применения». Региональные центры мониторинга безопасности ЛС продолжают активно функционировать на базах кафедр фармакологии вузов, ЛПУ, местных органов управления здравоохранением.

Источниками получения информации о безопасности ЛС выступают сами компании-производители, врачи, провизоры и фармацевты, а в ряде случаев - и потребители фармацевтической продукции. Однако на сегодняшний день основным способом сбора информации о нежелательных реакциях ЛС в большинстве стран мира является метод спонтанных сообщений - добровольного предоставления субъектами сферы обращения ЛС данных о наблюдаемых ими нежелательных реакциях лекарств. К преимуществам использования метода спонтанных сообщений можно отнести его простоту, экономическую доступность, возможность контролировать безопасность препарата в течение всего времени его пребывания на рынке, охват большого количества пациентов; а к недостаткам - невозможность выявить весь спектр нежелательных реакций ЛС и установить их истинную частоту. Тем не менее постоянно ведется работа по совершенствованию процедуры предоставления спонтанных сообщений, направленная на увеличение объема получаемых данных. Так, в Российской Федерации разработаны специальные инструкции и унифицированные информационные карты, создана и пополняется централизованная база данных.

Последствия нежелательных реакций ЛС нельзя недооценивать - зачастую они приводят к увеличению сроков стационарного лечения и последующей реабилитации, развитию осложнений, а в ряде случаев - и к летальному исходу. Во многих зарубежных исследованиях демонстрировалось, что прием лекарственных препаратов у 3-40% пациентов вызывал развитие лекарственных осложнений с серьезными (или фатальными) последствиями для здоровья. Было оценено, что в США смертность от

нежелательных реакций лекарств занимает 4-6-е места. В исследованиях, проведенных в странах с отлаженной системой фармаконадзора, получены данные, согласно которым примерно 5% случаев госпитализации происходит вследствие нежелательных реакций лекарств, а 6-10% стационарных больных испытывают серьезные нежелательные реакции в период лечения в стационаре. Частота госпитализаций вследствие лекарственных осложнений достигает 11,5% в Норвегии, 13% - во Франции, 16% - в Великобритании. Однако эти цифры не отражают реального масштаба проблемы, поскольку в этих исследованиях исключены нежелательные события, вызванные другими, связанными с препаратом проблемами (например, передозировка, злоупотребление лекарственными травами, ненадлежащее и нерациональное применение лекарств, ошибки лечения и неэффективность лекарственной терапии).

В последние годы по распространенности нежелательных реакций стабильно лидируют антибактериальные препараты, НПВП и средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Однако следует отметить, что данное явление связано в основном не с истинной токсичностью препаратов данных групп, а, скорее, с частотой их использования. Более чем в половине случаев причиной возникновения нежелательных реакций является полипрагмазия - назначение нескольких ЛС одновременно, зачастую без учета их взаимодействия.

Существенно повышает риск развития нежелательных реакций также нерациональное применение ЛС, в частности: недооценка анамнеза пациента, неправильный выбор ЛС и несоблюдение рекомендуемого режима их дозирования. Минимизировав указанные факторы, можно предупредить значительное количество лекарственных осложнений в реальной клинической практике, а это может быть достигнуто только путем информирования медицинской общественности об особенностях безопасности применения конкретных ЛС.

Системный и более эффективный характер приобретает организация государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в организациях здравоохранения. Разработана и действует программа мониторинга медицинской техники, ее сертификации и испытания изделий.

Государственный контроль изделий медицинского назначения проводится:

•  на этапе производства: плановые (периодические) и внеплановые проверки организаций - производителей изделий медицинского назначения;

•  на этапе обращения.

Контроль поступления в лечебные организации качественной медицинской техники обеспечивается через нормативное регулирование Минздрава РФ. Регулируется нормативная база государственной регистрации изделий медицинского назначения через взаимодействие организаций - элементов системы контроля: Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ и базовых испытательных центров страны.

Испытание медицинской техники осуществляют более 130 учреждений здравоохранения, аккредитованных Минздравом РФ и уполномоченных на проведение клинических испытаний. Минздравом РФ ведется государственный реестр медицинской техники, в котором зарегистрировано около

2500 образцов отечественной медицинской техники и более 2 тыс. зарубежных образцов.

Важным направлением государственного контроля является организация метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения. Во исполнение Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» при органах управления здравоохранением в 55 субъектах РФ действуют базовые организации метрологической службы. Создано 3 региональных организационно-методических центра Минздрава РФ по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения. Формируется единый порядок проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерения медицинского назначения.

Вопросы для повторения

1. Перечислите основные мероприятия по улучшению качества ЛС.

2. Назовите этапы и элементы проведения исследований фармацевтических препаратов.

3. В чем заключаются основные мероприятия к назначению фармакологической экспертизы?

4. Перечислите основные задачи государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции.

5. Назовите виды государственного контроля ЛС.

6. Перечислите документы, подтверждающие качество ЛС.

7. Укажите цель мониторинга безопасности ЛС.

8. Назовите основные причины нежелательных реакций ЛС.

9. Назовите этапы государственного контроля изделий медицинского назначения.

10. Назовите основные элементы системы контроля безопасности медицинской техники.