ГЛАВА IX РАЗРАБОТКА КЛИНИЧЕСКИХ РУКОВОДСТВ И РЕКОМЕНДАЦИЙ

Главной целью клинических рекомендаций является улучшение качества медицинского обслуживания населения. Они сводят воедино наиболее современные, подтвержденные результатами РКИ и научнообоснованные данные. Отличительной чертой клинических рекомендаций является их научное обоснование и опора на данные хорошо спланированных и качественно проведенных исследований, а не на традиции, личный опыт или интуицию. Они регулярно проверяются, отслеживаются и обновляются.

Разработка клинических рекомендаций обходится весьма дорого. Так, в Японии стоимость их разработки по отдельно взятому заболеванию составляет около 500 тыс. долларов США. Расходы же на адаптацию и обновление уже существующих рекомендаций намного меньше и колеблются в пределах 5-10 тыс. долларов США.

Для разработки клинических рекомендаций по какой-либо конкретной проблеме (диагностика и/или лечение заболевания), как правило, создается группа экспертов в этой области, имеющая в своем распоряжении все необходимые материалы для анализа и принятия решения. Основная задача рабочей группы состоит в том, чтобы, изучив значительный объем имеющихся медицинских данных, представить заключение в сжатой и понятной практическим врачам форме.

В качестве информационных ресурсов могут быть использованы электронные информационные системы (например, MEDLINE), база данных систематических обзоров (Кокрановская библиотека) и поиск в журналах, обзоров материалов конференций и уже существующие клинические рекомендации (например, US National Guideline Clearinghouse).

Важнейшим аспектом, предопределяющим качество рекомендаций, является детальное описание стратегии поиска доказательств с указанием ключевых слов, источников информации и временных границ, в пределах которых осуществлялся поиск.

Клинические рекомендации могут представлять собой как одиночные, так и множественные утверждения.

За внедрение клинических рекомендаций отвечают руководители медицинских учреждений при поддержке территориальных органов

управления здравоохранением.

Число руководств и клинических рекомендаций продолжает быстро расти и в связи с этим они часто противоречат друг другу. В качестве наиболее яркого примера такого противоречий можно привести рекомендации по лечению артериальной гипертензии JNCVII и Европейские рекомендации (2007 г.). Помимо принципиальных различий в классификации артериальной гипертензии по уровню АД североамериканские рекомендации рекомендуют в качестве начальной терапии при неосложненном течении заболевания использовать диуретики или β-адреноблокаторы, в то время как европейские рекомендации считают возможным использование всех шести основных классов антигипертензивных средств. Поэтому становится весьма актуальным вопрос о том, какие из рекомендаций наиболее приемлемы и значимы для конкретной клинической практики. Для их оценки, а значит и при написании. необходимо придерживаться определенных принципов.

•  Четко ли сформулированы критерии отбора исследований, на основании которых были разработаны рекомендации (в идеале должны быть приведены названия РКИ, а при последующих изданиях указаны новые. Кроме этого, результаты РКИ должны быть опубликованы в рецензируемых журналах с высоким индексом цитируемости)?

•  Являются ли использованные ссылки и данные современными?

•  Какую степень доказательности (по критериям A, B, C, D) имеют РКИ, использованные при разработке рекомендаций?

•  Являются ли разработчики рекомендаций ведущими специалистами и экспертами в соответствующей области? Обладают ли они достаточным опытом работы в ней?

•  Какие преимущества появляются у практических врачей в случае принятия рекомендаций и четко ли определены результаты внедрения?

•  Существуют ли другие рекомендации, касающиеся одной и той же проблемы? Чем они отличаются? Есть ли противоречия между ними и как они трактуются?

•  Соответствуют ли рекомендации принятой стратегии, организации и техническим возможностям оказания медицинской помощи на уровне внедрения, необходимым для их исполнения?

•  Соответствуют ли рекомендации международным стандартам, изложенным в опроснике AGREE?

•  Оцените качество предлагаемых рекомендаций (табл. 9.1, 9.2).

Таблица 9.1. Критерии оценки качества клинических рекомендаций

Таблица 9.2. Оценка степени достоверности клинических рекомендаций, разработанных на основе систематических обзоров

Продолжение таблицы 9.2

Окончание таблицы 9.2

Клинические рекомендации должны постоянно обновляться в соответствии с вновь появляющимися данными, но обычно это происходит не реже чем каждые 3-4 года. Одним из наиболее сильных стимулов к пересмотру рекомендаций является появление принципиально новых классов лекарственных препаратов, методов лечения и диагностики, доказавших свое положительное влияние на жесткие конечные точки, типичные для изучаемой нозологии в рамках крупных РКИ. При обновлении существующих рекомендаций используются те же принципы и подходы, что и при создании новых.

Разработка любых рекомендаций должна быть хорошо организованным технологическим процессом со стройной внутренней логикой:

•  членам рабочей группы необходимо четко представлять свою роль и функциональные обязанности, в том числе и технические;

•  должны быть четко идентифицированы те информационные ресурсы, которые необходимы для осуществления процесса разработки и обновления рекомендаций на постоянной основе (после завершения первоначального внедрения). В этих источниках должна содержаться наиболее достоверная информация о влиянии различных вмешательств на исходы заболеваний. Ее изучение необходимо сделать постоянным для выявления устаревшей информации;

•  изначально необходимо спланировать частоту обновления рекомендаций;

•  целесообразно разработать типовые, гибкие стратегические методы и приемы по корректировке рекомендаций в связи с получением новых данных;

•  очень важен выбор руководителя рабочей группы, обладающего не только высоким профессиональным уровнем и компетенцией в области разрабатываемых рекомендаций, но и способностями, административным потенциалом для дальнейшего внедрения и реализации;

•  разработка рекомендаций является творческим процессом и не всегда гарантирует достижение положительного результата. В случае неудачи необходимо проанализировать ее причины и внести необходимые коррективы в дальнейшую работу.

При разработке клинических рекомендаций в России следует максимально учитывать и использовать уже существующие разработки и адаптировать их к существующей реальности. При этом предпочтение все-таки следует отдавать Европейским, а не американским аналогам, так как популяция США по своей демографии существенно отличается от российской.

Литература

1. Johnson J.A., Bootman J.L. Drug-related morbidity and mortality. A costof-illness model//J. Arch. Intern. Med., 1995, Oct. 9; 155 (18), 1949-1956.

2. Галкин Р.А., Шпигель А.С., Павлов В.В., Кузнецов С.И. Как разработать формуляр. Научные основы разработки формулярной системы региона: Руководство для врачей. - Самара: ГП «Перспектива», 2001. - 344 с.

3. Кобина С.А. Экономика здравоохранения: введение в фармакоэкономику // Ремедиум, 1999. - ? 4. - С. 38-44.

4. ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клиникоэкономические исследования. Общие положения.

5. Филипс С, Томпсон Г. Что такое затратная эффективность?/ Клиническая фармакология и терапия. -1999. - Т. 8. - ? 1. -

С. 51-53.

6. Чурилин Ю.Ю. Особенности расчета стоимости лекарственной терапии в фармакоэкономическом анализе // Качественная клиническая практика. - 2001. - ? 2.- С. 63-66.

7. Чучалин А.Г., Шухов В., Харпер Д. Введение формулярной системы в России: пользы больше, чем риска // Ремедиум. - 1999. - ? 10.

8. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) / Под ред. П.А. Воробьева. - М.,

2000. - С. 28-48.