ГЛАВА 2 ХАРАКТЕРИСТИКА СОВРЕМЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РЫНКА С ПОЗИЦИЙ БИОЭТИКИ И ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

В последние десятилетия на мировом и российском фармацевтических рынках проявились негативные тенденции, вызывающие большую озабоченность специалистов и всего гражданского общества.

Наиболее тревожной является недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономической целесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптечных товаров и в первую очередь ЛС.

Было выявлено, что из многих тысяч циркулирующих на мировом фармацевтическом рынке ЛС и среди зарегистрированных в РФ 18 тыс. ЛС более 85% не соответствует современным требованиям.

Это подтверждается данными, аккумулированными в Кокрановской библиотеке; исследованиями, проведенными под эгидой Главного военно-медицинского управления Минобороны РФ; материалами исследований, выполненных под руководством президента Российского национального конгресса «Человек и лекарство» А.Г. Чучалина, опубликованными в IV, V и VI выпусках Федерального руководства по использованию ЛС (формулярная система).

В Федеральном руководстве по использованию ЛС сделана попытка проведения группировки лекарств по степени доказанности эффективности и характеристике безопасности ЛС:

•  к категории А авторы относят лекарства, эффективность и безопасность которых доказана в результате сравнительных рандомизированных многоцентровых исследований с математической обработкой полученных результатов;

•  к категории В относят лекарства, охарактеризованные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в заключающей части которых количество больных недостаточно для расчета достоверности полученных результатов;

•  к категории С относят лекарства, данные о которых получены в исследованиях, проводимых, как контролируемые, но не рандомизированных;

• авторы используют и категорию D, когда их рекомендации основаны на дискуссии экспертов, в результате которой был достигнут консенсус. С нашей точки зрения, категория доказанности D явно недостаточна.

Вместе с тем, по-видимому, было бы целесообразно использовать категорию H (history) для ЛС, прошедших исторический отбор.

Анализ IV выпуска Федерального руководства по использованию ЛС показал, что только 12,4% описанных в нем лекарств соответствуют категории А, 5,9% - категории В, 2,9% - категории С. Таким образом, только 21,2% ЛС, или 198 наименований, включенных в это Руководство, охарактеризованы по эффективности.

В выпуске V Федерального руководства число ЛС, охарактеризованных по уровню доказанности (категории А - D), значительно больше и составляет 385 наименований, т.е. 40,33% от общего числа проанализированных нами ЛС (всего 958 наименований).

Анализ перечня ЛС, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи (Приказ Минздравсоцразвития РФ ? 296 от 02.12.2004 г.), показал, что ЛС, имеющие категорию доказанности А, составили 34,48%, категорию В - 4,35%, категорию С - 2,18%. Всего 41,01%.

В справочник формулярного комитета, который предполагается опубликовать в 2005 г., включено 416 ЛС, что составляет 2,31% от общего числа зарегистрированных в Российской Федерации ЛС. Доля категории доказанности А составила 36,1%, В - 23,1%, С - 9,1%.

Доля ЛС, включенных в перечень ЖНиВЛС, имеющих формулярные статьи, охарактеризованных по категориям доказанности эффективности, составляет 32,2%.

В Российской Федерации с 01.04.2001 г. введен ОСТ -«Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», согласно которому информация в инструкции по медицинскому применению должна соответствовать требованиям типовой клинико-фармакологической статьи.

Это соответствует и мировой практике, поскольку информация о ЛС так же важна, как его качество и рациональное использование.

Однако в ряде случаев инструкции по препаратам не полностью описывают побочные эффекты препарата, не указаны все противопоказания, предосторожности и т.д.

Это может привести к очень серьезным последствиям. Так, еще в 1960-1970 гг. в США были госпитализированы по поводу лекарственных осложнений более 15 млн человек; одна из четырех смертей была обусловлена приемом медикаментов, ежегодные экономические потери от развития лекарственной патологии составили почти 3 биллиона долл.!

Под нажимом страховых компаний, которым приходилось выплачивать страховые вознаграждения, были приняты жесткие меры, однако и ныне при обороте безрецептурных ЛС в 1,3 млрд долл. на лечение побочных эффектов лекарств в США затрачивается, по подсчетам разных экспертов, от 54 и даже до 110 млрд долл.

В РФ социально-экономический эффект от побочных действий ЛС не учитывается.

Серьезную озабоченность вызывает давление и их подкуп, осуществляемые на врачей фармацевтическими фирмами.

Специалисты отмечают: «Врачи, пусть неосознанно, делают свои назначения скорее под действием маркетинговой политики различных фармацевтических фирм, нежели исходя из медицинской целесообразности».

Представитель Европейского бюро ВОЗ Кейс де Йонкери пишет: «Большинство болезней врачи Европейского Союза лечат новыми лекарственными средствами, которые не всегда эффективнее и лучше, но практически всегда дороже прежних препаратов».

За последнее время имели место крупные скандалы, связанные с подкупом врачей; например, итальянская полиция выдвинула обвинение против более чем 4 тыс. врачей и 273 сотрудников GlaxoSmithKline и др.

Большую опасность представляет деятельность опион-лидеров из числа врачей, тенденциозно продвигающих по заданию фирм лекарственные средства и другие аптечные товары при отсутствии медицинских обществ, способных влиять на опион-лидеров и четких положений в соответствующих этических кодексах, в том числе и в области наказания за неэтичное поведение.

Академик РАН В.В. Власов в «Фармацевтическом вестнике» пишет: «Производители ЛС не всегда заинтересованы в полном, радикальном излечении пациента от заболевания. Препараты, которые не излечивают, а просто позволяют легче переносить болезнь, временно снимают недомогания значительно более выгодны для индустрии».

Что является причиной создавшейся ситуации и лежит в ее основе? Исследование, проведенное нами в этой области, показало, что в основе негативных тенденций, развивающихся в последние годы, лежит некритическое использование в области здравоохранения концепции классического маркетинга, приоритетом которого является погоня за прибылью, достигаемой любой ценой с использованием разнообразных приемов манипулирования восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением потребителей, что неприемлемо в сфере здравоохранения, в том числе лекарственного обеспечения.

Стремясь получить максимальную прибыль, бизнесмены используют детально разработанную систему искусственного формирования запросов потребителей (система формирования спроса и стимулирования сбыта), не считаясь с реальными научно обоснованными целями и потребностями здравоохранения.

Это свидетельствует о глобальном морально-нравственном кризисе общества, включая и определенные круги медиков и фармацевтов.

Анализ ситуации позволил нам предложить пути и инструменты решения возникших проблем.

Пожалуй, на первое место в нынешней ситуации следует поставить проблему морально-нравственных норм и правил в области фармацевтической деятельности.

Безусловными приоритетами в фармацевтической деятельности должны быть человек и его запросы, не искусственно сформированные за счет манипулирования восприятием, психикой и потребительским поведением, а научно обоснованные потребности в эффективных, безопасных и экономически целесообразных фармацевтических товарах. Поэтому важно представить, как следует формировать основные морально-нравственные принципы и нормы и внедрять их в общественное сознание, общественное бытие и общественные отношения.

Общественное сознание (мораль, религия, право, политическое сознание), общественное бытие (материальное отношение людей друг к другу и природе) формируются под влиянием общественного мнения, т.е. состояния массового сознания, определяющего отношения к событиям, отдельным лицам, группам т.п. Общественное мнение регулирует поведение отдельных лиц и групп, насаждает нормы общественных отношений. Общественное мнение формируется средствами массовой и профессиональной информации, телевиде-

нием, театром, кино и т.д. В этой связи задачами СМИ являются формирование у населения понимания значения фармацевтической помощи, воспитание глубокого уважения к труду фармацевта, из рук которого страждущие получают лекарства; проблемно-ориентированное обучение конкретных возрастно-половых групп населения эффективному и безопасному использованию фармацевтических товаров, особенно безрецептурных; управление этичной рекламой безрецептурных лекарств с учетом лекарственной политики Минздравсоцразвития России; внедрение норм саногенного поведения; разъяснение прав потребителей лекарств, способов их защиты и возможности СМИ для этого.

Вторым путем решения проблем развития российской фармации является внедрение в общественное сознание философии фармацевтической помощи, основанной на концепции фармацевтической биоэтики, доказательной фармакотерапии, фармацевтической бдительности и других современных научных медико-фармацевтических подходах, а также развития системы защиты фармацевтической помощи.

Философия фармацевтической помощи XXI в. должна обеспечивать квалифицированную, доступную и своевременную фармацевтическую помощь, учитывающую принципы справедливости, социальной ориентированности.

Третьим направлением решения актуальных проблем развития отечественной фармации являются консолидация общественного мнения, деятельности общественных, научных и профессиональных организаций в области фармацевтической помощи; демократизация управления фармацевтическим сектором экономики, разработка и внедрение механизмов стимулирования отечественных производителей, оценка и осуществление инновационных и инвестиционных проектов, обеспечивающих научно-технические решения, способствующие резкому росту уровня фармацевтической помощи населению за счет создания и внедрения новых лекарств, технологий и др.

Основными инструментами реформирования российского фармацевтического рынка и защиты прав потребителей должны являться нормативно-правовые акты и другие формальные институты (формулярная система, стандарты лечения, объективная своевременная и доступная информация для врачей и провизоров, обучение населения использованию безрецептурных лекарств с целью ответственного самолечения; использование правовых рычагов в борьбе

с недобросовестной рекламой), а также неформальные институты (этические кодексы, философия фармацевтической деятельности XXI в., ориентированные на человека и общество, и др.).

Специально следует выделить такой инструмент защиты прав россиян на квалифицированную фармацевтическую помощь, как контроль лекарственного рынка по методикам, учитывающим достижения доказательной фармакотерапии, доказательной медицины, фармацевтической бдительности, фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии и др. Такая методика нами разработана.

В связи с монетизацией льгот по дополнительному лекарственному обеспечению проблемы фармацевтической помощи широко обсуждаются.

К сожалению, многие независимые ведущие специалисты, особенно работающие в высших учебных заведениях страны, к решению возникших проблем привлекаются слабо, в то время как именно в высших учебных заведениях проводятся весьма интересные и значимые исследования, связанные с улучшением фармацевтической помощи россиянам.

Но процесс интенсификации общественного мнения пошел. Это позволяет надеяться на значительное улучшение фармацевтической помощи в нашей стране.

Следует отметить также, что в ответ на современную ситуацию, сложившуюся на фармацевтическом рынке, проводятся исследования, обусловившие появление новых медико-фармацевтических наук и направлений, в том числе доказательной фармакотерапии, которая рассмотрена выше, фармакобдительности и фармакоэкономики.

Суть одного из направлений современного здравоохранения - фармакоэкономики - состоит в определении экономической целесообразности использования тех или иных лекарств и лекарственных технологий профилактики и лечения заболеваний, улучшения качества жизни пациентов.

Ныне в распоряжении врача имеется большое количество различных ЛС и технологий их использования, при этом цена одного и того же лекарства, производимого различными фирмами, может различаться в десятки раз. Исходя из ограниченности финансовых ресурсов лечебных учреждений и в целом систем здравоохранения различных стран, важно решать задачу достижения определенного терапевтического или профилактического эффекта минимальными средствами.

Указанное обусловило необходимость проведения фармакоэкономических исследований на всех иерархических уровнях, начиная от конкретного заболевания у конкретного больного, обеспечения лечебного процесса на уровне медицинского учреждения, региональных и общенациональных систем здравоохранения. Результаты фармакоэкономических исследований внедряются в практику посредством разработки стандартов лечения и профилактики, обеспечивающих уровень лечения, гарантированный нормативными документами соответствующей страны, а также формулярной системы.

Каждое лечебное учреждение в зависимости от профиля своей медицинской деятельности и доступных ресурсов разрабатывает перечень ЛС (формуляр), который необходим для обеспечения лечебно-профилактического процесса. Если пациенту требуется какой-либо препарат, не входящий в этот перечень, лечащий врач должен получить разрешение. Такое разрешение обычно дает комиссия или этический комитет, назначаемые руководителем лечебного учреждения.

Попытки оптимизации использования лекарств с помощью формуляров известны с давних времен. Еще в XIII-XIV в. применялся так называемый «Исламский формуляр», включавший 517 ЛС. В последующем этот механизм использовался в разных странах в разное время.

В России накоплен опыт нормирования различных областей лекарственного обеспечения. Например, в 1708 г. Даниилом Гурчиным были разработаны первые нормы обеспечения лекарственными средствами российской армии - «Аптека обозная или служивая, собранная вкратце с разных книг на пользу служивого чина». В последующем военно-медицинская служба всегда имела в своем распоряжении аналогичные и многие другие нормы на мирное и военное время.

В настоящее время многими исследователями доказано, что формулярные ограничения дают существенную экономию средств, затрачиваемых на достижение тех или иных лечебных или профилактических эффектов. Например, в одном из госпиталей Хьюстона после введения формуляра этого учреждения в 1997 г. общие затраты на антибактериальные препараты снизились на 31%. Введение в Греции формулярной системы привело к снижению потребления антибиотиков более чем наполовину.

Важно подчеркнуть, что в ряде случаев формулярные ограничения в области антибактериальной терапии приводят к снижению

уровня резистентности, что было доказано в ходе осуществления проекта ICARE (Intensive Care Antimicrobial Resistance Epidemiology), в котором изучался уровень резистентности госпитальных патогенов в 41 госпитале США.

Разработкой формуляров ЛС обычно занимаются формулярнотерапевтические комитеты, в состав которых входят врачи и специалисты в области фармации. Обычно формулярно-терапевтический комитет насчитывает около 20 человек, соотношение специалистов медиков и фармацевтов составляет 3:1.

Опыт ряда стран показал, что большое значение имеют недостаточная подготовка специалистов лечебного учреждения в области конкретной экономики, недоступность существующих методик проведения соответствующих исследований, а также объективной полной и своевременной информации об эффективности и безопасности ЛС.

В Российской Федерации в настоящее время эти недостатки минимизированы. Россия является второй в мире державой после Великобритании, в которой начиная с 2003 г. включаются в Федеральное руководство по использованию ЛС (формулярная система) их полуколичественные характеристики эффективности и безопасности. Вместе с тем данные об экономической целесообразности использования тех или иных ЛС чаще всего недоступны для широкого круга работников здравоохранения.

В последние годы в РФ изданы хорошие монографии, в которых изложены методология и методика разработки формуляров с использованием принципов доказательной медицины и фармакоэкономического анализа.

Наряду с этим введен ОСТ по разработке формуляров и Методические рекомендации ? 2001/108, утвержденные первым заместителем министра здравоохранения А.И. Вялковым «Использование комплексного квалиметрического подхода к составлению перечней и формуляров ЛС (на примере группы противоопухолевые лекарственные средства)».

Некоторыми исследователями выделены основные препятствия для использования фармакоэкономического анализа при принятии решений в области здравоохранения (D. M. Eddy и др.). Они указывают, что сообщения об ограниченности средств лечебно-профилактических учреждений в ряде случаев сомнительны и в действительности частные клиники используют формуляры как механизм

максимизации своих прибылей. Не исключается также дискриминация пожилых, инвалидов и других групп населения, нуждающихся в социальной поддержке. Последнее оказалось особенно актуальным в условиях начавшейся реформы российского здравоохранения и монетизации льгот.

Во второй половине ХХ в. обострилась проблемная ситуация в области безопасности ЛС. Постоянно увеличивается число сообщений о нежелательных побочных реакциях (НПР). В глобальной базе данных ВОЗ по этой проблеме содержатся миллионы сообщений.

Как реакция на создавшуюся ситуацию сформировалось новое медико-фармацевтическое направление в науке «фармацевтическая бдительность» (фармаконадзор, Pharmacovigilance).

Цель этого направления - обеспечение безопасности больных при применении ЛС. В том числе снижение заболеваемости и смертности вследствие их использования.

Задачами фармаконадзора являются системные решения, обеспечивающие:

•  создание национальной (государственной) службы фармаконадзора;

•  обучение и подготовку специалистов здравоохранения в области оценки соотношения польза/риск и рационального использования ЛС;

•  изменение стереотипов в работе врачей с целью сокращения ненужного и нерационального назначения лекарственных препаратов (полипрогмазия);

•  изменения отношения больных к необоснованному применению лекарств, особенно при самолечении;

•  реализацию образовательных и информационных программ для медицинских и фармацевтических работников и населения;

•  выявление и изучение НПР.

•  Объектом изучения фармаконадзора являются:

•  недостаточная изученность ЛС;

•  недостаточная информированность медицинских и фармацевтических работников и потребителей фармацевтической помощи;

•  искажение и утаивание информации о НПР;

•  медицинские ошибки;

•  применение некачественных и фальсифицированных препаратов;

•  использование ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;

•  острые и хронические отравления ЛС;

•  смертность, вызванная ЛС;

•  злоупотребление ЛС;

•  неблагоприятные взаимодействия лекарств с химическими веществами, другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами.

При решении поставленных задач в сфере фармаконадзора используется ряд методов и методических материалов, которые студенты изучают на последующих курсах.

Исходя из приведенных выше данных можно сделать заключение, что современный мировой и российский фармацевтический рынок развивается все еще хаотично и социально безответственно. Многие проблемы, которые тревожат работников здравоохранения, не решаются. В числе таких проблем, относящихся к сфере фармации, приоритетными можно считать развитие фармацевтической биоэтики, касающееся всех этапов обращения лекарств и в первую очередь инновационных разработок, оказывающих революционизирующее влияние на лекарственную терапию и профилактику заболеваний. Примерами такого влияния служат появление аминазина, возвратившего многих пациентов к обычной жизни и в ряде случаев к привычной профессии; ингибиторов протонного насоса (омепразола), Н₂-блокаторов (ранитидин, фамотидин, цимитидин и др.), которые позволили сократить частоту и сроки госпитализации больных, и т.п.

Указанные проблемы детально рассматриваются в последующих главах.