ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.1

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Составлено в соответствии с Государственными образовательными стандартами по соответствующим специальностям высшего профессионального медицинского и фармацевтического образования

Примерная программа по дисциплине БИОЭТИКА

Для специальности: 040500 - Фармация Москва, 2003

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Многоаспектный кризис современной цивилизации обусловил возникновение и обострение противоречий между фактическим использованием достижений мирового знания и интересами отдельных людей и их сообществ.

В последние годы все большее внимание широких кругов специалистов, общественных, профессиональных и других организаций привлекают проблемы защиты человека, его физического и психического здоровья, достоинства и неприкосновенности личности от возможных негативных воздействий агентов и технологий, открытых современной биологией, медициной и фармацией; обеспечения

доступности этих достижений для поддержания здоровья каждого индивида и общества.

В ответ на возникшую ситуацию сформировалось новое направление в науке - биоэтика. Биоэтика изучает противоречия между интересами людей, а также их сообществ в области здоровья и достижениями биологии, медицины и фармации, которые прямо или опосредованно могут нанести ущерб здоровью и качеству жизни, с целью выработки морально-нравственных норм, требований, принципов и иных механизмов, обеспечивающих использование таких достижений только во благо человека и природы.

В 1990-х годах началось становление фармацевтической биоэтики как одного из направлений биоэтики, тесно связанного с биомедицинской этикой.

Опубликован ряд материалов по проблемам фармацевтической биоэтики; в 1997 г. состоялась международная конференция «Фармацевтическая биоэтика», организованная ММА им. И.М. Сеченова; разработан и внедрен в учебный процесс Этический кодекс фармацевтического работника России.

Биоэтика для специальности 040500 - «Фармация» изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, контроле качества, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других аптечных товаров, а также оказании фармацевтических научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных лиц, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства.

Знание студентами морально-нравственных норм, требований, принципов этики общения с пациентами, врачами, с коллегами по работе, понимание своей роли в обществе является непременным условием воспитания будущего провизора как гражданина и специалиста, соответствующего нуждам сограждан, общества и государства.

1. Предмет, цель, задачи и методы дисциплины и ее место в системе непрерывного фармацевтического образования

Предмет дисциплины составляют этические нормы и моральнонравственные принципы (ЭНиМНП) деятельности и поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной

и своевременной фармацевтической помощи, которая включает обеспечение населения и каждого гражданина всеми товарами аптечного ассортимента, в первую очередь лекарственными средствами (ЛС), и оказание научно-консультативных услуг по их выбору, приобретению, хранению и использованию в различных клинических ситуациях, а также другой профессиональной деятельности.

Цель преподавания дисциплины - формирование у студентов знаний в области фармацевтической биоэтики; ознакомление с основами биоэтики и биомедицинской этики; воспитания глубокой убежденности в необходимости неукоснительного соблюдения этических и морально-нравственных норм, правил и принципов в своей практической деятельности.

Задачи дисциплины

Формирование:

•  биоэтической концепции провизора в системе фармацевтический работник и общество;

•  биоэтических отношений фармацевтического работника и пациента;

•  основ взаимодействия фармацевтических, медицинских и ветеринарных работников в области лекарственной терапии и профилактики заболеваний;

•  деонтологических и этических основ отношений с коллегами. Обеспечение знаний студентами основных международных и национальных документов, связанных с фармацевтической биоэтикой.

Ознакомление студентов с проблемой формирования прав потребителей фармацевтической помощи и их защиты.

Методы дисциплины: методы системного анализа, декомпозиции, компонирования, моделирования систем, построения дерева цели; социологические, исторические, маркетинговые, экономико-статистические.

Место в учебном процессе

Биоэтика для специальности 040500 - «Фармация» является ядром формирования морально-нравственной и этической позиции студентов при изучении профильных дисциплин и дальнейшей профессиональной деятельности в сфере обращения аптечных товаров, в первую очередь лекарств.

Знание и осознанное принятие студентами морально-нравственных и этических норм и правил позволит им целенаправленно

изучать профильные дисциплины и сохранять достоинство профессионала, знания и умения которого должны обеспечивать использование современных достижений биологии, медицины, фармации и всего здравоохранения только для блага человека и общества, его физического и психического здоровья, но никак не во вред им.

2. Требования к уровню освоения дисциплины

В соответствии с целями и задачами и учебным планом вузовской подготовки провизоров студенты должны знать следующее:

1. Основные понятия биоэтики, медицинской и фармацевтической биоэтики, в том числе дефиницию «Фармацевтическая биоэтика»;

2. Правовые и этические проблемы Российского здравоохранения в период перехода страны к рыночным методам хозяйствования. Основы Законодательства РФ о ЛС;

3. Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике;

4. Модели системы фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга;

5. Достоинства и недостатки маркетингового подхода в области обращения лекарств и других фармацевтических и парафармацевтических товаров;

6. Этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта (ФОССТИС) аптечных товаров: этические критерии продвижения ЛС на рынок; принципы этичной рекламы и других способов ФОССТИС; основы законодательства о рекламе лекарств и других аптечных товаров, способы борьбы с различными видами недобросовестной рекламы;

7. Основные биоэтические и этические проблемы в системе создания и воспроизводства лекарств:

•  модели лекарства и процесса его создания;

•  биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств, недостатки современной системы охраны интеллектуальной собственности, препятствующие внедрению в мировую медицинскую и фармацевтическую практику высокоэффективных и безопасных препаратов;

•  основные критерии отбора активных веществ (субстанций) и созданных на их основе фармакологических средств для последующих клинических испытаний;

•  этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных лекарственных препаратов в РФ;

•  международные и национальные документы, определяющие этические нормы и морально-нравственные принципы, а также правовые основы разработки ЛС;

•  понятие добротной лабораторной практики (GLP);

•  основные подходы, обосновывающие возможность клинических испытаний фармакологических средств с участием людей.

8. Этические аспекты клинических испытаний лекарств и лекарственных технологий лечения и профилактики заболеваний:

•  этические проблемы переноса лабораторных экспериментальных данных, полученных на моделях заболеваний, в клинику человека;

•  основы добротной клинической практики ^СР), организации клинических испытаний, их правовые основы; Хельсинкскую декларацию;

•  основные функции этических комитетов в обеспечении прав пациентов и медицинского персонала.

9. Роль государства в контроле за процессом разрешения клинических испытаний, их проведения, регистрации новых ЛС и лекарственных технологий, профилактики и лечения:

•  понятие о Фармакологическом и Фармакопейном Государственных комитетах;

•  биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества эффективности и безопасности лекарств;

•  биоэтические и этические проблемы формирования производственной программы фармацевтического предприятия;

•  этические проблемы конкуренции среди производителей лекарств;

•  основы добротной производственной практики (GMP) и международного мониторинга за их выполнением как средства защиты прав потребителей лекарств.

10. Модель государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС. Этические и биоэтические проблемы ее деятельности. Ситуацию, вызванную появлением на рынке контрафактной (фальсифицированной) продукции и неконтролируемых БАД.

11. Биоэтические и этические проблемы дистрибуции:

•  этический кодекс дистрибьютора;

•  основы этичной конкуренции на рынке оптовых продаж аптечных товаров;

•  основы добротной дистрибьюторской практики (GDP).

12. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации:

•  основы добротной аптечной практики (GPP);

•  принципы доказательной фармакотерапии и формулярной системы как базиса формирования ассортимента лекарств и обеспечения квалифицированной фармацевтической помощи;

•  основные подходы к обеспечению ценовой доступности лекарств для различных слоев населения;

•  этические нормы и морально-нравственные принципы, изложенные в Этическом кодексе фармацевтического работника России (провизора и фармацевта), устанавливающие взаимоотношения фармацевтического работника и пациента.

13. Биоэтические, этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим и медицинским персоналом. Биоэтические проблемы льготного и бесплатного отпуска лекарств, безрецептурного и рецептурного отпуска лекарств, мониторинга за их побочным действием.

14. Этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения фармацевтов и провизоров между собой и другими сотрудниками аптечных организаций. Понятие о деонтологии.

15. Цели, задачи, биоэтические, этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие взаимоотношения фармацевтического работника и общества.

16. Основы системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи (ЗППФП):

•  модель ЗППФП;

•  правовые основы ЗППФП;

•  ЗППФП государственными структурами;

•  судебная ЗППФП;

•  ЗППФП объединениями потребителей, фармацевтическими обществами и ассоциациями;

•  ЗППФП средствами массовой информации путем воспитания морально-этических норм у фармацевтических работников за счет знания своих прав гражданами (самозащита);

•  ЗППФП путем международного сотрудничества.

3. Объем дисциплины и виды учебной работы:

В неучебное время предусматривается выполнение учебных проектов и рефератов по отдельным вопросам биоэтики и фармацевтической биоэтики.

Предусматривается, что материалы курса будут развиты и углублены при изучении смежных профильных дисциплин на последующих курсах, в том числе по кафедре биологии, фармакологии, фармацевтической химии, биомедицинской и общей фармацевтической технологии, фармакогнозии, организации и экономики фармации.

По итогам изучения курса может быть проведена научно-практическая конференция, на которой представляются наиболее интересные доклады и сообщения студентов, заслушанные на семинарах.

Контроль за процессом обучения студентов по курсу «Биоэтика» («Фармацевтическая биоэтика») осуществляется с использованием рейтингового подхода. Оценка знаний проводится по каждой теме с использованием следующих показателей:

•  оценки, полученные при контроле исходного уровня знаний;

•  выполнение заданий в соответствии с методической разработкой по теме семинара;

•  посещение лекций.

В течение курса каждый студент должен выполнить и доложить реферат по теме, предложенной преподавателем.

В конце каждого семинара преподаватель подводит итоги и делает резюме по изученной теме.

Студентам, набравшим не менее 70% от максимального количества баллов по указанным показателям, проставляется зачет по курсу.

4. Содержание дисциплины

Введение в фармацевтическую биоэтику

Ситуация в биологии, медицине и фармации, обусловившая необходимость введения в учебный план новой дисциплины - фармацевтическая биоэтика. Дефиниции «Биоэтика», «Биомедицинская этика» и «Фармацевтическая биоэтика». Правовые и этические проблемы российского здравоохранения в период перехода страны к рыночным механизмам хозяйствования. Основы законодательства РФ о лекарственных средствах. Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике.

Основные биоэтические проблемы в системах фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга. Какой будет философия фармацевтической деятельности в XXI в.?

Модели системы фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга. Достоинства и недостатки маркетингового подхода в области обращения лекарств. Этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов. Этично ли манипулировать психикой, сознанием и потребительским поведением граждан с целью увеличения объема продаж лекарств?

Этические и правовые основы продвижения аптечных товаров на рынок

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. Принципы этичной рекламы и других способов ФОССТИС. Правовые основы рекламы лекарств и других аптечных товаров и способы борьбы с различными видами недобросовестной рекламы.

Основные биоэтические и этические проблемы в подсистеме создания и воспроизводства лекарств, их клинических испытаний и регистрации

Биоэтические проблемы в системе создания и воспроизводства лекарств. Модели лекарства и процесса его создания; биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств; недостатки современной системы охраны интеллектуальной собственности, препятствующие внедрению в мировую медицинскую и фармацевтическую практику высокоэффективных и безопасных препаратов. Основные критерии отбора активных веществ (субстанций) и созданных на их основе фармакологических средств для последующих клинических

испытаний. Этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных лекарственных препаратов в РФ.

Международные и национальные документы, определяющие этические нормы и морально-нравственные принципы, а также правовые основы разработки лекарственных средств.

Биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Этические аспекты клинических испытаний лекарств и лекарственных технологий лечения и профилактики заболеваний.

Этические проблемы переноса лабораторных экспериментальных данных, полученных на моделях заболеваний, в клинику человека.

Основы добротной клинической практики (ОСР), организация клинических испытаний, их правовая основа. Хельсинкская декларация. Основные функции этических комитетов в обеспечении прав пациентов и медицинского персонала.

Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных средств и других аптечных товаров

Биоэтические и этические проблемы дистрибуции. Этический кодекс дистрибьютора.

Основы этичной конкуренции на рынке оптовых продаж аптечных товаров. Основы добротной дистрибьюторской практики (GDP).

Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с гражданами, обращающимися в розничные аптечные организации.

Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Основы добротной аптечной практики (GPP).

Принципы доказательной фармакотерапии и формулярной системы как базиса формирования ассортимента лекарств и обеспечения квалифицированной фармацевтической помощи.

Основные подходы к обеспечению ценовой доступности лекарств для различных слоев населения.

Этические нормы и морально-нравственные принципы, изложенные в Этическом кодексе фармацевтического работника России

(провизора и фармацевта), устанавливающие взаимоотношения фармацевтического работника и пациента.

Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом и обществом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций

Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом и обществом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций. Биоэтические проблемы льготного и бесплатного отпуска лекарств, безрецептурного и рецептурного отпуска лекарств, мониторинга за их побочным действием.

Этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения фармацевтов и провизоров между собой и другими сотрудниками аптечных (фармацевтических) организаций. Понятие о деонтологии.

Цели, задачи, биоэтические, этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие взаимоотношения фармацевтического работника и общества.

Основы системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи

Модель системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи (ЗППФП). Правовые основы ЗППФП. ЗППФП государственными структурами. Судебная ЗППФП. ЗППФП объединениями потребителей, фармацевтическими обществами и ассоциациями. ЗППФП средствами массовой информации и путем воспитания морально-этических норм у фармацевтических работников, за счет знания своих прав гражданами (самозащита). ЗППФП путем международного сотрудничества.

Тематический план лекций

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН И СОДЕРЖАНИЕ СЕМИНАРСКИХ ЗАНЯТИЙ

Проведение семинарских занятий решает комплекс задач, связанных с усвоением студентами современной биоэтической концепции, включая концепцию фармацевтической биоэтики, конкретизацию ее использования.

Проведение семинаров опирается на лекционный материал, самостоятельный поиск и рефератирование студентами литерату-

ры по темам занятий и предусматривает использование различных форм обучения, в том числе диспутов, деловых игр, конференций и др., что способствует выработке активной профессиональной и жизненной позиции специалиста в сфере обращения лекарств и других аптечных товаров и оказания научно-консультативных фармацевтических услуг пациентам и медицинскому персоналу лечебно-профилактических учреждений.

По каждой теме семинаров разрабатываются соответствующие методические разработки, детализирующие задания и ситуационные задачи. В начале каждого семинара предусматривается проведение тестового контроля исходного уровня подготовки студента по материалам лекции. Такой контроль мотивирует регулярное посещение студентами лекций. При завершении семинара преподаватель подводит его итоги.

Тема семинара ? 1 (2 часа)

«Биоэтика, этика, деонтология. Фармацевтическая биоэтика. Правовые и этические основы регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности»

План и форма проведения

1. Вступительная беседа преподавателя об организации и проведении семинарских занятий по курсу биоэтики.

2. Тестовый контроль исходных знаний по теме занятия.

3. Сообщения студентов по темам рефератов:

- правовые и этические основы регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности;

- конвенция Совета Европы по биоэтике;

- 12 принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (приняты Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА) в 1963 г. и дополнены ВМА в 1983 г.).

4. Резюме преподавателя по итогам семинара. Тема семинара ? 2 (2 часа)

«Какой будет философия фармацевтической деятельности в XXI в.»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 2.

2. Диспут:

- этично ли манипулировать психикой, восприятием, сознанием и потребительским поведением потребителей фармацевтической помощи?

- что предпочесть - маркетинг, социальный маркетинг или концепцию фармацевтической помощи?

3. Резюме преподавателя по итогам диспута.

Тема семинара ? 3 (2 часа)

«Этические аспекты рекламы лекарственных препаратов»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 3.

2. Сообщения студентов по изучаемым вопросам занятия.

3. Доклады студентов по итогам самостоятельного изучения рекламы фармацевтических товаров и БАД.

4. Защита выполненных самостоятельно проектов по рекламе отдельных аптечных товаров.

5. Резюме преподавателя по итогам занятия.

Тема семинара ? 4 (2 часа)

«Этические проблемы в подсистемах создания и воспроизводства лекарств»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 4.

2. Решение задач и выполнение заданий учебной разработки к семинару.

3. Заслушивание и обсуждение рефератов, подготовленных студентами по отдельным вопросам занятия.

4. Резюме преподавателя по итогам семинара.

Тема семинара ? 5 (2 часа)

«Биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 5.

2. Выполнение заданий по методической разработке к семинару.

3. Заслушивание рефератов, подготовленных студентами по отдельным вопросам занятия.

4. Резюме преподавателя по итогам семинара.

Тема семинара ? 6 (2 часа)

«Рекомендации по решению биоэтических и этических проблем дистрибуции лекарственных средств и других аптечных товаров»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 6.

2. Выполнение заданий по методической разработке к семинару:

- построение модели государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Разбор основных положений этического кодекса дистрибьютора и принципов добротной дистрибьюторской практики.

4. Диспут о причинах появления на рынке контрафактной (фальсифицированной) продукции, продукции, не соответствующей предъявляемым к ней требованиям.

5. Резюме преподавателя по итогам семинара.

Тема семинара ? 7 (2 часа)

«Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с гражданами, обращающимися в розничные аптечные организации»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 7.

2. Опрос студентов по разделу «Фармацевтический работник и пациент» Этического кодекса фармацевтического работника России.

3. Деловая игра «Этика общения фармацевтического работника с пациентом», включающая ситуации, обозначенные в разделе «Фармацевтический работник и пациент» Этического кодекса фармацевтического работника России. Деловая игра проводится по методической разработке к семинару.

4. Резюме преподавателя по итогам семинара.

Тема семинара ? 8 (2 часа)

«Биоэтические, этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между персоналом аптек и врачами»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 8.

2. Опрос студентов по разделу 3 Этического кодекса фармацевтического работника России «Фармацевтический работник и врач».

3. Деловая игра «Этика общения фармацевтического работника с врачом» (проводится по методической разработке к семинару).

4. Диспут: «Какими должны быть отношения фармацевтического работника с коллегами".

5. Резюме преподавателя по итогам семинара.

Тема семинара ? 9 (2 часа)

«Защита прав потребителей фармацевтической помощи»

План и форма проведения

1. Тестовый контроль исходного уровня знаний по материалам лекции 9.

2. Разбор с преподавателем модели системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи.

3. Решение ситуационных задач, относящихся к удовлетворению прав потребителей фармацевтической помощи, по методической разработке к семинару.

4. Резюме преподавателя по итогам семинара.

5. Средства обеспечения дисциплины

Показ таблиц, плакатов, слайдов, кинофильмов, диапозитивов и др.

6. Материально-техническое обеспечение

Использование компьютерной техники, аудиторий, библиотек и др.

7. Методические рекомендации по организации изучения дисциплины

Рекомендации по организации лекций, практических занятий представлены в соответствующих учебно-методических указаниях.

Авторы программы:

Сотрудники кафедры управления и экономики фармации Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (зав. кафедрой - д.ф.н. проф. В.Л. Багирова), д.ф.н. проф., акад. МАИ П.В. Лопатин и к.ф.н., ст. преп. О.В. Карташова.

Рецензенты программы:

Председатель Этического комитета МЗ РФ, представитель РФ в Совете этических комитетов Совета Европы, директор НИИ физико-химической медицины МЗ РФ, академик РАМН, проф. Ю.М. Лопухин.

Зав. кафедрой биомедицинской этики и медицинского права с курсом истории медицины Казанского государственного медицинского университета проф. В.Ю. Альбицкий.

Программа утверждена Координационным учебно-методическим советом по фармации Минздрава России (22.03.2002).

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.2

СОВЕТ ЕВРОПЫ

Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине

(ETS N 164)

(Овьедо, 4 апреля 1997 г.)

Преамбула

Государства-члены Совета Европы, прочие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию,

принимая во внимание Всеобщую декларацию прав человека, провозглашенную Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 10 декабря 1948 г.;

принимая во внимание Конвенцию о защите прав человека и основных свобод от 4 ноября 1950 г.;

принимая во внимание Европейскую социальную хартию от 18 октября 1961 г.;

принимая во внимание Международный пакт о гражданских и политических правах и Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах от 16 декабря 1966 г.;

принимая во внимание Конвенцию о защите физических лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера от 28 января 1981 г.;

принимая во внимание также Конвенцию о правах ребенка от

20 ноября 1989 г.;

считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из методов достижения этой цели является обеспечение и дальнейшее осуществление прав человека и основных свобод;

сознавая ускоренное развитие биологии и медицины;

будучи убеждены в необходимости уважать человека одновременно как индивидуума и в его принадлежности к человеческому роду и признавая важность обеспечения его достоинства;

памятуя о том, что предосудительное использование биологии и медицины может привести к действиям, которые поставили бы под угрозу человеческое достоинство;

утверждая, что успехи в области биологии и медицины должны использоваться на благо нынешнего и грядущих поколений;

подчеркивая необходимость международного сотрудничества для того, чтобы все человечество пользовалось благами биологии и медицины;

признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с применением биологии и медицины, и ответственности, требующийся при их применении;

стремясь напомнить всем членам человеческого общества о его правах и обязанностях;

учитывая работу Парламентской Ассамблеи в этой области, в том числе Рекомендацию 1160 (1991) о разработке Конвенции по биоэтике;

будучи преисполнены решимости принять в области применения биологии и медицины меры, способные гарантировать человеческое достоинство и основные права и свободы личности,

согласились о нижеследующем.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет и цель

Стороны настоящей Конвенции защищают достоинство человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение личной неприкосновенности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины.

Каждая Сторона принимает в рамках своего внутреннего законодательства необходимые меры, отвечающие положениям настоящей Конвенции.

Статья 2. Приоритет человека

Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки.

Статья 3. Равная доступность медицинской помощи

Стороны, исходя из имеющихся потребностей и ресурсов, принимают необходимые меры, направленные на обеспечение в рамках своей юрисдикции равной для всех членов общества доступности медицинской помощи приемлемого качества.

Статья 4. Профессиональные стандарты

Всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами.

Глава II. СОГЛАСИЕ

Статья 5. Общее правило

Медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное письменное согласие.

Это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках.

Это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.

Статья 6. Защита лиц, не способных дать согласие

1. В соответствии со статьями 17 и 20 настоящей Конвенции, медицинское вмешательство в отношении лица, не способного дать на это согласие, может осуществляться исключительно в непосредственных интересах такого лица.

2. Проведение медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего, не могущего дать свое согласие по закону, может быть осуществлено только с разрешения его представителя, органа власти либо лица или учреждения, определенных законом.

Мнение самого несовершеннолетнего рассматривается как фактор, значение которого растет в зависимости от возраста несовершеннолетнего и степени его зрелости.

3. Проведение медицинского вмешательства в отношении совершеннолетнего, признанного недееспособным по закону или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, может быть осуществлено только с разрешения его представителя, органа власти либо лица или учреждения, определенных законом.

Соответствующее лицо участвует по мере возможности в процедуре получения разрешения.

4. Представитель, орган власти, лицо или учреждение, упомянутые в параграфах 2 и 3 настоящей статьи, получают на тех же условиях информацию, предусмотренную статьей 5.

5. Разрешение, предусмотренное параграфами 2 и 3 настоящей статьи, может в любой момент быть отозвано в непосредственных интересах соответствующего лица.

Статья 7. Защита лиц, страдающих психическим расстройством

Лицо, страдающее серьезным психическим расстройством, может быть подвергнуто без его согласия медицинскому вмешательству, направленному на лечение этого расстройства, лишь в том случае,

если отсутствие такого лечения может нанести серьезный вред его здоровью, и при соблюдении условий защиты, предусмотренных законом, включая процедуры наблюдения, контроля и обжалования.

Статья 8. Чрезвычайная ситуация

Если в силу чрезвычайной ситуации надлежащее согласие соответствующего лица получить невозможно, любое вмешательство, необходимое для улучшения состояния его здоровья, может быть осуществлено немедленно.

Статья 9. Ранее высказанные пожелания

В случаях, когда в момент медицинского вмешательства пациент не в состоянии выразить свою волю, учитываются пожелания по этому поводу, выраженные им ранее.

Глава III. ЧАСТНАЯ ЖИЗНЬ И ПРАВО НА ИНФОРМАЦИЮ

Статья 10. Частная жизнь и право на информацию

1. Каждый человек имеет право на уважение своей частной жизни, в том числе и тогда, когда это касается сведений о его здоровье.

2. Каждый человек имеет право ознакомиться с любой собранной информацией о своем здоровье. В то же время необходимо уважать желание человека не быть информированным на этот счет.

3. В исключительных случаях - только по закону и только в интересах пациента - осуществление прав, изложенных в параграфе 2, может быть ограничено.

Глава IV. ГЕНОМ ЧЕЛОВЕКА

Статья 11. Запрет на дискриминацию

Любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается.

Статья 12. Прогностическое генетическое тестирование

Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика.

Статья 13. Вмешательство в геном человека

Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагнос-

тических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Статья 14. Запрет на выбор пола

Не допускается использование вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования будущим ребенком заболевания, связанного с полом.

Глава V. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Статья 15. Общее правило

Научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положений настоящей Конвенции и других законодательных документов, гарантирующих защиту человека.

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

i) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

ii) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii) проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

iv) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

v) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

Статья 17. Защита лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании

1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, в соответствии со статьей 5, могут проводиться только при соблюдении всех следующих условий:

i) выполнены условия, изложенные в подпараграфах «i» - «iv» статьи 16;

ii) ожидаемые результаты исследования предполагают реальный непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых;

iii) исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие;

iv) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное в статье 6;

v) сам испытуемый не возражает против этого.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный неблагоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в подпараграфах «i», «iii», «iv» и «v» параграфа 1 выше, а также следующих дополнительных условий:

i) целью исследования является содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезни и расстройстве получению в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или расстройством либо находящихся в аналогичном состоянии;

ii) участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18. Исследования на эмбрионах in vitro

1. Если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он же должен предусматривать надлежащую защиту этого эмбриона.

2. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Глава VI. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ

У ЖИВЫХ ДОНОРОВ В ЦЕЛЯХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 19. Общее правило

1. Изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно в целях лечения реципи-

ента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью.

2. Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное статьей 5. Такое согласие должно даваться либо в письменной форме, либо в соответствующей официальной инстанции.

Статья 20. Защита лиц, не способных дать согласие на изъятие органа

1. Нельзя изымать никакие органы или ткани у человека, не способного дать на это согласие, предусмотренное статьей 5.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

i) отсутствует совместимый донор, способный дать соответствующее согласие;

ii) реципиент является братом или сестрой донора;

iii) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

iv) в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное параграфами 2 и 3 статьи 6;

v) потенциальный донор не возражает против операции.

Глава VII. ЗАПРЕТ НА ИЗВЛЕЧЕНИЕ ФИНАНСОВОЙ

ВЫГОДЫ И ВОЗМОЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА

Статья 21. Запрет на извлечение финансовой выгоды

Тело человека и его части не должны как таковые являться источником получения финансовой выгоды.

Статья 22. Возможное использование изъятых частей тела человека

Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия.

Глава VIII. НАРУШЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЙ КОНВЕНЦИИ

Статья 23. Нарушение прав или принципов

Стороны обеспечивают надлежащую судебную защиту с целью предотвратить или незамедлительно прекратить незаконное нарушение прав и принципов, изложенных в настоящей Конвенции.

Статья 24. Возмещение неоправданного ущерба

Лицо, понесшее неоправданный ущерб в результате вмешательства, имеет право на справедливое возмещение согласно условиям и процедурам, предусмотренным законом.

Статья 25. Санкции

Стороны предусматривают надлежащие санкции в случае нарушения положений настоящей Конвенции.

Глава IX. СВЯЗЬ НАСТОЯЩЕЙ КОНВЕНЦИИ

С ДРУГИМИ ПОЛОЖЕНИЯМИ

Статья 26. Ограничения в осуществлении прав

1. Осуществление прав и положений о защите, содержащихся в настоящей Конвенции, не может быть предметом иных ограничений, кроме тех, которые предусмотрены законом и необходимы в демократическом обществе в интересах общественной безопасности для предупреждения преступлений, защиты здоровья населения или защиты прав и свобод других.

2. Перечисленные в предыдущем параграфе ограничения не могут применяться по отношению к статьям 11, 13, 14, 16, 17, 20 и 21.

Статья 27. Более широкая защита

Ни одно из положений настоящей Конвенции не может толковаться как ограничивающее или иным образом подрывающее возможность той или иной Стороны предоставлять более широкую защиту в связи с применением достижений биологии и медицины, чем защита, предусмотренная настоящей Конвенцией.

Глава X. ПУБЛИЧНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ

Статья 28. Публичное обсуждение

Стороны настоящей Конвенции следят за тем, чтобы основные вопросы, связанные с достижениями биологии и медицины, были предметом широкого публичного обсуждения с учетом, в частности соответствующих медицинских, социальных, экономических, эти-

ческих и юридических последствий и чтобы их возможное применение было предметом надлежащих консультаций.

Глава XI. ТОЛКОВАНИЕ И ВЫПОЛНЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЙ КОНВЕНЦИИ

Статья 29. Толкование положений Конвенции

Европейский суд по правам человека может, не ссылаясь непосредственно на какое-либо конкретное дело, находящееся в судопроизводстве, выносить консультативные заключения по юридическим вопросам, касающимся толкования настоящей Конвенции, по просьбе:

- правительства одной из Сторон, информировав об этом другие Стороны;

- Комитета, учрежденного согласно статье 32, в составе представителей Сторон настоящей Конвенции, на основании решения, принятого большинством в две трети поданных голосов.

Статья 30. Доклады о выполнении Конвенции

Каждая Сторона представляет по просьбе Генерального секретаря Совета Европы разъяснение о том, как ее внутреннее законодательство обеспечивает эффективное выполнение всех положений настоящей Конвенции.

Глава XII. ПРОТОКОЛЫ

Статья 31. Протоколы

В соответствии с положениями статьи 32 могут подготавливаться протоколы, с тем чтобы развивать в конкретных областях принципы, содержащиеся в настоящей Конвенции.

Протоколы открыты для подписания Сторонами, подписавшими Конвенцию. Они подлежат ратификации, принятию или одобрению. Стороны, подписавшие протоколы, не могут ратифицировать, принять или одобрить их, не ратифицировав, не приняв или не одобрив ранее или одновременно Конвенцию.

Глава XIII. ПОПРАВКИ К КОНВЕНЦИИ

Статья 32. Поправки к Конвенции

1. Задачи, порученные Комитету в настоящей статье и в статье 29, выполняются Руководящим комитетом по биоэтике (CDBI) или

любым другим комитетом, определенным для этой цели Комитетом министров.

2. Без ущерба для конкретных положений статьи 29 каждое государство - член Совета Европы, а также каждая Сторона настоящей Конвенции, не являющаяся членом Совета Европы, может быть представлена и иметь один голос в Комитете, когда Комитет выполняет задачи, поставленные перед ним настоящей Конвенцией.

3. Любое из государств, о которых идет речь в статье 33 или которым предложено присоединиться к Конвенции в соответствии с положениями статьи 34, не являющееся Стороной настоящей Конвенции, может быть представлено в Комитете наблюдателем. Хотя Европейское сообщество и не является Стороной, оно может быть представлено в Комитете наблюдателем.

4. Чтобы следить за развитием науки, настоящая Конвенция станет предметом изучения в Комитете не позднее чем через пять лет после ее вступления в силу, а в дальнейшем через интервалы, установленные Комитетом.

5. Любое предложение относительно поправки к настоящей Конвенции, равно как и любое предложение относительно протокола или поправки к протоколу, внесенное одной из Сторон, Комитетом или Комитетом министров, сообщается Генеральному секретарю Совета Европы и передается им государствам-членам Совета Европы, Европейскому сообществу, любому подписавшему государству, любой Стороне, любому государству, приглашенному подписать настоящую Конвенцию в соответствии с положениями статьи 33, а также любому государству, приглашенному присоединиться к ней в соответствии с положениями статьи 34.

6. Комитет изучает предложение не ранее чем через два месяца после его передачи Генеральным секретарем Совета Европы в соответствии с параграфом 5. Комитет представляет текст, принятый большинством в две трети от числа поданных голосов, на одобрение Комитета министров. После его одобрения этот текст сообщается Сторонам для его ратификации, принятия или одобрения.

7. Любая поправка вступает в силу в отношении Сторон, принявших ее, в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда пять Сторон, в том числе по крайней мере четыре государства - члена Совета Европы сообщат Генеральному секретарю о ее принятии.

Для любой Стороны, которая примет ее после этого, поправка вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда эта Сторона информирует Генерального секретаря о ее принятии.

Глава XIV. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 33. Подписание, ратификация и вступление в силу

1. Настоящая Конвенция открыта для подписания государствами - членами Совета Европы, государствами, не являющимися членами Совета Европы, которые участвовали в ее разработке, и Европейским сообществом.

2. Настоящая Конвенция подлежит ратификации, принятию или одобрению. Ратификационные грамоты или документы о принятии или одобрении сдаются на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

3. Настоящая Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня, когда пять государств, в том числе по крайней мере четыре государства - члена Совета Европы, выразят свое согласие быть связанными Конвенцией согласно положениям параграфа 2 настоящей статьи.

4. В отношении любого подписавшего государства, которое после этого выразит свое согласие быть связанным Конвенцией, она вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня сдачи на хранение его ратификационной грамоты или документа о принятии или одобрении.

Статья 34. Государства, не являющиеся членами Совета Европы

1. После вступления настоящей Конвенции в силу Комитет министров Совета Европы, проконсультировавшись со Сторонами, на основании решения, принятого большинством голосов, предусмотренным статьей 20, параграфом "d" Устава Совета Европы, и при единогласии представителей Договаривающихся государств, имеющих право заседать в Комитете министров Совета Европы, может предложить любому государству, не являющемуся членом Совета Европы, присоединиться к настоящей Конвенции.

2. В отношении любого присоединившегося государства настоящая Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня сдачи документа о присоединении на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

Статья 35. Территориальное применение

1. Любое подписавшее государство может при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или одобрении указать территорию (территории), на которую распространяется действие настоящей Конвенции. Любое другое государство может сделать такое же заявление при сдаче на хранение своего документа о присоединении.

2. Любая Сторона может впоследствии путем подачи заявления на имя Генерального секретаря Совета Европы распространить действие настоящей Конвенции на любую другую указанную в заявлении территорию, за международные отношения которой она несет ответственность или от имени которой она имеет право выступать. В отношении такой территории Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения заявления Генеральным секретарем.

3. Любое заявление, сделанное в соответствии с двумя предыдущими параграфами, может в отношении любой территории, указанной в таком заявлении, быть отозвано путем уведомления на имя Генерального секретаря. Отозвание вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения такого уведомления Генеральным секретарем Совета Европы.

Статья 36. Оговорки

1. Любое государство и Европейское сообщество могут при подписании настоящей Конвенции или сдаче на хранение ратификационной грамоты сделать оговорку в отношении того или иного конкретного положения Конвенции, если закон, действующий на территории этого государства, не соответствует этому положению. В соответствии с настоящей статьей оговорки общего характера не допускаются.

2. Любая оговорка, сделанная в соответствии с настоящей статьей, содержит краткое изложение соответствующего закона.

3. Любая Сторона, распространяющая действие настоящей Конвенции на территорию (территории), указанную в заявлении, предусмотренном в параграфе 2 статьи 35, может сделать оговорку в отношении соответствующей территории в соответствии с положениями предыдущих пунктов.

4. Любая Сторона, сделавшая оговорку в соответствии с настоящей статьей, может отозвать ее путем подачи заявления на имя

Генерального секретаря Совета Европы. Отзыв вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня его получения Генеральным секретарем Совета Европы.

Статья 37. Денонсация

1. Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящую Конвенцию путем подачи уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы.

2. Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения уведомления Генеральным секретарем Совета Европы.

Статья 38. Уведомления

Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет государства - члены Совета Европы, Европейское сообщество, любое подписавшее государство, любую Сторону и любое другое государство, которому было предложено присоединиться к настоящей Конвенции, о:

a) любом подписании;

b) сдаче на хранение любой ратификационной грамоты или любого документа о принятии, одобрении или присоединении;

c) любой дате вступления настоящей Конвенции в силу в соответствии со статьями 33 или 34;

d) любой поправке или протоколе, принятых в соответствии со статьей 32, и о дате вступления этой поправки или протокола в силу;

e) любом заявлении, сделанном в соответствии с положениями статьи 35;

f) любой оговорке и любом отзыве оговорки, сделанных в соответствии с положениями статьи 36;

g) любом другом акте, уведомлении или сообщении, касающемся настоящей Конвенции.

В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящую Конвенцию.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.3.

ПРОЕКТ

Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека

Генеральная конференция,

учитывая, что стремительный научно-технический прогресс оказывает все более глубокое влияние на наше понимание жизни и саму жизнь и настоятельно требует принятия глобальных мер в связи с этическими последствиями такого прогресса,

сознавая, что человек обладает уникальной способностью анализировать свое бытие и окружающую его действительность, ощущать несправедливость, избегать опасности, брать на себя ответственность, стремиться к сотрудничеству и давать нравственную оценку происходящему, на основе которой формируются этические принципы,

признавая, что этические проблемы, порождаемые стремительным научным прогрессом и соответствующими технологическими разработками, следует рассматривать при обеспечении должного учета достоинства, присущего человеческой личности, и всеобщего уважения и соблюдения прав человека и основных свобод,

будучи твердо убеждена в необходимости и своевременности провозглашения международным сообществом всеобщих принципов, призванных стать фундаментом для принятия человечеством мер в связи с нарастающими проблемами и противоречиями, с которыми сталкиваются человек и биосфера в результате научно-технического прогресса,

ссылаясь на Всеобщую декларацию прав человека от 10 декабря 1948 г., Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека, принятую Генеральной конференцией 11 ноября 1997 г., и Международную декларацию о генетических данных человека, принятую Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16 октября

2003 г.,

ссылаясь также на два международных пакта Организации Объединенных Наций об экономических, социальных и культурных

правах и о гражданских и политических правах от 16 декабря 1966 г., Международную конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации от 21 декабря 1965 г., Конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин от 18 декабря 1979 г., Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка от 20 ноября 1989 г., Конвенцию Организации Объединенных Наций о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г., Стандартные правила Организации Объединенных Наций в отношении обеспечения равенства возможностей для инвалидов, принятые Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций в 1993 г., Конвенцию МОТ ? 169 о коренных и племенных народах в независимых странах от 27 июня 1989 г., Международный договор о генетических ресурсах растений для производства продуктов питания и ведения сельского хозяйства, принятый Конференцией ФАО 3 ноября 2001 г. и вступивший в силу 29 июня 2004 г., Рекомендацию ЮНЕСКО о статусе научно-исследовательских работников от 20 ноября 1974 г., Декларацию ЮНЕСКО о расе и расовых предрассудках от 27 ноября 1978 г., Декларацию ЮНЕСКО об ответственности нынешних поколений перед будущими поколениями от 12 ноября 1997 г., Всеобщую декларацию ЮНЕСКО о культурном разнообразии от 2 ноября 2001 г., Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании Всемирной торговой организации, которое вступило в силу 1 января 1995 г., Декларацию о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении, принятую в Дохе 14 ноября 2001 г., и другие соответствующие международные документы, принятые Организацией Объединенных Наций и специализированными учреждениями системы Организации Объединенных Наций, в частности, Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ),

принимая во внимание международные и региональные документы в области биоэтики, включая Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине, принятую Советом Европы в 1997 г. и вступившую в силу в 1999 г., а также национальные законодательные нормы и правила в области биоэтики, международные и региональные кодексы поведения и

руководящие принципы и другие документы в области биоэтики, такие как Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах проведения медицинских исследований, объектом которых является человек, принятая в 1964 г., с поправками, внесенными в 1975, 1989, 1993, 1996, 2000 и 2002 гг., и Международные руководящие принципы этики для биомедицинских исследований на человеке, принятые Советом международных научно-медицинских организаций в 1982 г., с поправками, внесенными в 1993 г. и в 2002 г.,

учитывая, что в соответствии со своим Уставом ЮНЕСКО призвана содействовать соблюдению демократических принципов достоинства, равенства и уважения человека и отвергать любые доктрины, проповедующие неравенство, и что эту обязанность в духе взаимопомощи должны выполнять все страны,

учитывая также роль ЮНЕСКО в разработке всеобщих принципов на основе общих этических ценностей, призванных регулировать научно-технический прогресс и социальные преобразования, в целях выявления новых проблем в сфере науки и технологий, принимая во внимание ответственность нынешних поколений перед будущими поколениями, и тот факт, что вопросы биоэтики, неизбежно имеющие международный аспект, следует рассматривать в их совокупности, руководствуясь теми принципами, которые уже провозглашены во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека и Международной декларации о генетических данных человека, и принимая во внимание не только нынешние условия научной деятельности, но и тенденции дальнейшего развития,

сознавая, что люди являются неотъемлемой частью биосферы и что они несут ответственность и имеют обязанности по отношению к друг другу и по отношению к другим формам жизни,

учитывая, что научно-технический прогресс приносит и может приносить человечеству значительные блага, в частности, увеличивая продолжительность и улучшая качество жизни, и подчеркивая, что такой прогресс всегда должен способствовать повышению благосостояния отдельных лиц, семей, групп или общин и человечества в

целом и базироваться на признании достоинства, присущего человеческой личности, и всеобщем уважении и соблюдении прав человека и основных свобод,

учитывая, что биоэтические проблемы могут оказывать воздействие на отдельных лиц, семьи, группы или общины и на человечество в целом,

памятуя о том, что культурное разнообразие, выступающее в качестве источника обменов, новых подходов и творчества, необходимо человечеству и в этом смысле представляет собой общее наследие человечества, но при этом подчеркивая, что культурное разнообразие не может использоваться в качестве предлога для ущемления основных прав и свобод человека,

будучи убеждена в том, что анализ этических проблем должен являться неотъемлемой частью научно-технического прогресса и что сегодня биоэтика должна играть главенствующую роль в выборе необходимых решений по вопросам, возникающим в связи с таким прогрессом,

учитывая необходимость формирования нового подхода к вопросам социальной ответственности для того, чтобы научно-технический прогресс по возможности содействовал обеспечению справедливости, равноправия и интересов человечества,

подчеркивая необходимость активизации международного сотрудничества в области биоэтики с учетом, в частности, особых потребностей развивающихся стран,

провозглашает нижеследующие принципы и принимает настоящую Декларацию.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Определения

Для целей настоящей Декларации:

(i) термин «биоэтика» касается систематического, плюралистического и междисциплинарного изучения и урегулирования эти-

ческих проблем, возникающих в области медицины, наук о жизни и социальных наук и имеющих отношение к человеку и его взаимосвязям с биосферой, в том числе проблем, обусловленных наличием и доступностью научно-технических достижений и соответствующих прикладных разработок;

(ii) термин «биоэтические проблемы» касается проблем, упоминаемых в пункте (i) статьи I; и

(iii) термин «решения или виды практики» касается решений или видов практики, относящихся к сфере действия настоящей Декларации и связанных с биоэтическими проблемами.

Статья 2. Сфера применения

Принципы, изложенные в настоящей Декларации, применяются - когда это уместно и целесообразно - в отношении:

(i) решений или видов практики, принимаемых или осуществляемых в связи с использованием достижений медицины, наук о жизни и социальных наук применительно к отдельным лицам, семьям, группам и общинам;

(ii) тех, кто принимает такие решения или осуществляет такие виды практики независимо от того, являются ли они отдельными лицами, профессиональными группами, государственными или частными учреждениями, акционерными компаниями или государствами.

Статья 3. Цели

Настоящая Декларация преследует следующие цели:

(i) обеспечение универсального комплекса основополагающих принципов и процедур, которым могут руководствоваться государства при выработке их законодательных норм и политики в области биоэтики, и создание основ для разработки руководящих положений в отношении биоэтических проблем для использования соответствующими отдельными лицами, группами и учреждениями;

(ii) обеспечение уважения человеческого достоинства и защиты и поощрения прав человека и основных свобод в связи с любыми решениями или видами практики, затрагивающими биоэтические проблемы, в соответствии с международными нормами в области прав человека;

(iii) признание важного значения свободы научных исследований и благ, создаваемых научно-техническим прогрессом, при одновременном обеспечении того, чтобы такой прогресс не выходил за

рамки этических принципов, предусматривающих уважение человеческого достоинства и защиту прав человека и основных свобод;

(iv) развитие многодисциплинарного и плюралистического диалога по биоэтическим проблемам между научными, медицинскими работниками, правоведами, философами, специалистами по вопросам этики, теологами и всеми иными заинтересованными интеллектуальными, религиозными и профессиональными группами, директивными органами, неправительственными организациями, представителями гражданского общества, заинтересованными лицами и обществом в целом;

(v) содействие обеспечению справедливого доступа к медицинским, научным и техническим достижениям, максимально широкому распространению знаний о таких достижениях и быстрому обмену этими знаниями, а также совместному использованию благ с уделением особого внимания потребностям развивающихся стран;

(vi) признание важного значения биоразнообразия и ответственности человека по отношению к другим формам жизни в биосфере;

(vii) обеспечение защиты и содействие реализации интересов нынешних и будущих поколений.

ПРИНЦИПЫ

Статья 4. Человеческое достоинство и права человека

(a) Все решения или виды практики должны приниматься или осуществляться при полном уважении достоинства, присущего человеческой личности, прав человека и основных свобод.

(b) Во всех решениях или видах практики должен соблюдаться принцип, согласно которому интересы и благосостояние человека главенствуют над интересами собственно науки или общества.

Статья 5. Равенство, справедливость и равноправие

Все решения или виды практики должны обеспечивать соблюдение основополагающего принципа равенства всех людей в том, что касается их достоинства и прав, а также справедливое и равноправное обращение с ними.

Статья 6. Благо и вред

Во всех решениях или видах практики следует заботиться о благе соответствующего лица и сводить к минимуму возможный вред от таких решений или видов практики.

Статья 7. Уважение культурного разнообразия и плюрализма

Во всех решениях или видах практики следует учитывать культурную среду, мировоззрение, системы ценностей, традиции, религиозные и духовные верования и другие соответствующие особенности общества. Вместе с тем эти соображения не должны использоваться в качестве предлога для ущемления человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, а также в ущерб принципам, изложенным в настоящей Декларации, и не должны ограничивать сферу их применения.

Статья 8. Недопущение дискриминации и общественного осуждения

Во всех решениях или видах практики никто не должен подвергаться дискриминации по любым основаниям, ставящим целью ущемить человеческое достоинство, права человека или основные свободы того или иного лица или приводящим к их ущемлению, и такие основания не должны использоваться для общественного осуждения того или иного лица, семьи, группы или общины.

Статья 9. Самостоятельность и индивидуальная ответственность

Во всех решениях или видах практики должна обеспечиваться самостоятельность лиц в принятии решений и в принятии на себя ответственности за эти решения при уважении самостоятельности других лиц.

Статья 10. Информированное согласие

(a) Все решения или виды практики в области научных исследований должны приниматься или осуществляться только с предварительного, свободного, информированного и явно выраженного согласия соответствующих лиц. Заинтересованное лицо может в любое время и по любой причине отозвать такое согласие, не будучи поставленным при этом в невыгодное положение и не подвергаясь никаким наказаниям.

(b) Все решения или виды практики, касающиеся постановки медицинского диагноза и лечения того или иного лица, принимаются или осуществляются только с согласия соответствующего лица на основе надлежащей информации для принятия этого решения и при постоянном участии этого лица.

(c) Все решения или виды практики, которые затрагивают лиц, не обладающих правомочностью для дачи согласия, должны предус-

матривать принятие особых мер по защите таких лиц. Такие меры защиты должны базироваться на этических и правовых нормах, принятых государствами в соответствии с принципами, которые изложены в настоящей Декларации.

Статья 11. Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность

Все решения или виды практики должны приниматься или осуществляться при соблюдении неприкосновенности частной жизни соответствующих лиц и конфиденциальности касающейся их лично информации. До тех пор, пока не будет необратимо утрачена связь такой информации с человеком, чья личность может быть установлена, эта информация не должна использоваться или обнародоваться для иных целей, чем те, для которых она собиралась.

Статья 12. Солидарность и сотрудничество

Во всех решениях или видах практики необходимо должным образом обеспечивать солидарность между людьми и стимулировать международное сотрудничество с этой целью.

Статья 13. Социальная ответственность

Все решения или виды практики должны обеспечивать, чтобы научно-технический прогресс по возможности способствовал общему благу, в том числе достижению таких целей, как:

(i) обеспечение доступа к качественному медицинскому обслуживанию и важнейшим лекарствам, в том числе в области охраны репродуктивного здоровья и здоровья детей;

(ii) обеспечение доступа к надлежащему снабжению продуктами питания и водой;

(iii) улучшение условий жизни и состояния окружающей среды;

(iv) недопущение маргинализации и отчуждения лиц по каким бы то ни было основаниям;

(v) сокращение масштабов нищеты и неграмотности.

Статья 14. Совместное использование благ

(а) Блага, связанные с проведением научных исследований и применением достижений науки, следует использовать совместно со всем обществом и международным сообществом, в частности, с развивающимися странами. Для целей реализации настоящего принципа под благами могут пониматься:

(i) оказание специальной и долговременной помощи лицам и группам, участвовавшим в исследованиях;

(ii) доступ к качественной медицинской помощи;

(iii) обеспечение новых диагностических средств, возможностей применения новых методов лечения или лекарственных препаратов, разработанных в результате исследований;

(iv) поддержка служб здравоохранения;

(v) доступ к научно-техническим знаниям;

(vi) создание потенциала в области проведения исследований;

(vii) любые другие блага, не противоречащие принципам, которые изложены в настоящей Декларации.

(b) Это положение может быть реализовано посредством принятия законодательных норм, заключения международных соглашений или использования других надлежащих средств, которые во всех случаях не должны противоречить международным нормам в области прав человека.

Статья 15. Ответственность за состояние биосферы

Во всех решениях или видах практики следует учитывать их воздействие на все формы жизни и их взаимосвязи, а также особую ответственность человека за охрану окружающей среды, биоразнообразие и биосферы.

УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Статья 16. Принятие решений

Все решения или виды практики должны:

(i) приниматься или осуществляться после всестороннего и свободного обсуждения и в соответствии со справедливыми процедурами;

(ii) приниматься или осуществляться с использованием наиболее прогрессивных научных знаний и методологий;

(iii) надлежащим образом учитывать любую различную информацию по соответствующему вопросу, которая реально доступна директивным органам;

(iv) анализироваться тщательно и с учетом принципов, изложенных в настоящей Декларации;

(v) обеспечивать в соответствующих случаях соблюдение надлежащих процедур оценки, регулирования и предотвращения рисков;

(vi) рассматриваться по отдельности с учетом обстоятельств, в которых находятся соответствующие лица, группы и общины.

Статья 17. Честность и добросовестность

Все решения или виды практики должны приниматься или осуществляться с соблюдением следующих условий:

(i) обеспечение профессионализма, честности и добросовестности;

(ii) предоставление сведений обо всех конфликтах интересов;

(iii) надлежащий учет необходимости обмена знаниями о таких решениях и видах практики с лицами, интересы которых они затрагивают, научным сообществом, соответствующими органами и гражданским обществом.

Статья 18. Прозрачность

Все решения или виды практики должны при соблюдении положений статьи 11 о неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности:

(i) приниматься или осуществляться в условиях прозрачности и открытости;

(ii) предусматривать возможность их надлежащего анализа заинтересованными лицами и гражданским обществом;

(iii) допускать проведение информированного, широкого и плюралистического общественного обсуждения.

Статья 19. Периодический обзор

Во всех решениях или видах практики, в том числе опирающихся на специальные научные или иные знания, следует учитывать необходимость периодического обзора состояния таких знаний и различных мнений о них, а также необходимость проведения регулярного диалога с:

(i) лицами, интересы которых затрагиваются любыми такими решениями или видами практики;

(ii) лицами, работающими в соответствующих отраслях знания;

(iii) соответствующими органами;

(iv) гражданским обществом.

Статья 20. Комитеты по этике

На надлежащем уровне следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность в целях:

(i) оценки этических, правовых и социальных проблем, касающихся проектов научных исследований, объектом которых является человек;

(ii) выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих положений по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации, в соответствии с изложенными в ней принципами;

(iii) стимулирования дискуссий и образования в области биоэтики.

Статья 21. Содействие общественному обсуждению

Государствам следует создавать возможности для информированного и плюралистичного общественного обсуждения, обеспечивая участие всех заинтересованных лиц и органов, в том числе соответствующих комитетов по этике и неправительственных организаций, а также для выражения различных социально-культурных, религиозных, мировоззренческих и других соответствующих мнений.

Статья 22. Оценка, регулирование и предотвращение рисков

(a) Необходимо своевременно принимать надлежащие меры в тех случаях, когда имеются данные, свидетельствующие о причинении серьезного или необратимого ущерба здоровью или благосостоянию населения.

(b) В тех случаях, когда существует угроза причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью или благосостоянию населения и отсутствует основанная на имеющихся научных данных уверенность в характере такой угрозы, необходимо своевременно принимать предварительные адекватные и пропорциональные меры. Такие меры должны основываться на имеющихся новейших научных знаниях и процедурах, специально разработанных для оценки возникающих этических проблем. Эти меры следует осуществлять в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, и при уважении человеческого достоинства, прав человека и основных свобод.

Статья 23. Транснациональные виды практики

(а) Государствам следует принимать надлежащие меры для обеспечения того, чтобы любая деятельность, которая связана с биоэтическими последствиями и осуществляется полностью или частично на территории различных государств, не нарушала принципов настоящей Декларации. Государственным и частным учреждениям и специалистам, связанным с той или иной транснациональной деятельностью, следует также принимать все надлежащие меры для достижения этой же цели.

(b) В тех случаях, когда исследования проводятся на территории одной страны и частично или полностью финансируются из источников, находящихся на территории другой страны или нескольких других стран, такие исследования должны подвергаться анализу на предмет соблюдения этических аспектов во всех соответствующих странах. Такой анализ должен проводиться на основе этических и правовых норм и принятых в соответствующих государствах с учетом принципов, изложенных в настоящей Декларации.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ И СОДЕЙСТВИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ

Статья 24. Роль государств

(a) Государствам следует принимать все надлежащие меры, будь то законодательного, административного или иного характера, с целью реализации принципов, изложенных в настоящей Декларации, в соответствии с международными нормами в области прав человека. Для поддержки таких мер необходимо осуществлять соответствующую деятельность в сферах образования, профессиональной подготовки и общественной информации. Государствам следует также принимать надлежащие меры по привлечению молодежи к осуществлению этой деятельности.

(b) Государствам следует стимулировать создание независимых много дисциплинарных и плюралистических комитетов по этике в соответствии со статьей 20.

(c) Государствам следует разработать процедуры оценки, регулирования и предотвращения рисков. Такие процедуры должны включать выявление проблем, характеристику рисков и благ, разработку возможных вариантов действий, осуществление принимаемых решений и мониторинг результатов.

Статья 25. Образование, профессиональная подготовка и информация в сфере биоэтики

(а) В целях осуществления и содействия реализации принципов, изложенных в настоящей Декларации, а также обеспечение более глубокого понимания этических последствий научно-технического прогресса, государствам следует стремиться стимулировать все виды образования и профессиональной подготовки в области биоэтики на всех уровнях, а также способствовать осуществлению программ по распространению информации и знаний о биоэтике.

(b) Государствам следует содействовать участию в этой работе международных и региональных межправительственных организаций, а также международных, региональных и национальных неправительственных организаций.

Статья 26. Международное сотрудничество

(a) Государствам следует поддерживать международное распространение научной информации и содействовать беспрепятственному обмену научно-техническими знаниями и их совместному использованию.

(b) В рамках международного сотрудничества государствам следует развивать взаимодействие в сфере культуры и науки и заключать двусторонние и многосторонние соглашения, обеспечивающие развивающимся странам возможность создания собственного потенциала для участия в производстве и совместном использовании научных знаний, соответствующего «ноу-хау» и связанных с ними благ.

(c) Государствам следует поддерживать и развивать отношения солидарности между государствами, а также лицами, семьями, группами и общинами при уделении особого внимания интересам тех, кто оказался в уязвимом положении в результате заболевания или инвалидности или условий, связанных с личностными, общественными или экологическими факторами, а также лиц с наиболее ограниченными ресурсами.

Статья 27. Роль Международного комитета по биоэтике (МКБ) и Межправительственного комитета по биоэтике (МПКБ)

(a) Международный комитет по биоэтике (МКБ) и Межправительственный комитет по биоэтике (МПКБ) содействуют осуществлению настоящей Декларации и широкому применению изложенных в ней принципов. В рамках совместных усилий эти два комитета должны отвечать за мониторинг и оценку осуществления Декларации, в частности на основе докладов, представляемых государствами. Эти два комитета должны, в частности, отвечать за формулирование любых мнений и предложений, которые могут способствовать повышению эффективности настоящей Декларации. Комитетам следует выносить рекомендации в соответствии с нормативными процедурами ЮНЕСКО для их рассмотрения Генеральной конференцией.

(b) Каждые пять лет государства должны готовить и направлять Генеральному директору ЮНЕСКО доклады о принимаемых ими

мерах законодательного, административного или иного характера по реализации настоящей Декларации.

Статья 28. Последующая деятельность ЮНЕСКО

(a) ЮНЕСКО следует принимать надлежащие последующие меры в связи с настоящей Декларацией посредством анализа новых тенденций в области науки и технологий и применения достижений научно-технического прогресса в соответствии с изложенными в Декларации принципами.

(b) ЮНЕСКО следует подтвердить свою готовность заниматься этическими вопросами биосферы и при необходимости разработать надлежащие руководящие положения и международные документы по этическим принципам, касающимся окружающей среды и других живых организмов.

(c) Через пять лет после принятия Декларации и в последующем на периодической основе ЮНЕСКО примет надлежащие меры по рассмотрению настоящей Декларации с учетом науки и технологии и при необходимости будет обеспечивать ее пересмотр в соответствии с нормативными процедурами ЮНЕСКО.

(d) Генеральная конференция ЮНЕСКО может продолжить развитие принципов, изложенных в настоящей Декларации посредством принятия международных документов в соответствии с нормативными процедурами ЮНЕСКО.

ДЕЙСТВИЕ ПРИНЦИПОВ И ДЕКЛАРАЦИИ

Статья 29. Взаимосвязанность и взаимодополняемость принципов

При толковании и применении принципов, изложенных в настоящей Декларации, они считаются взаимодополняющими и взаимосвязанными, причем каждый из них должен толковаться в контексте других принципов. Противоречия между ними следует разрешать посредством обеспечения сбалансированности всех тех принципов, которые являются при данных обстоятельствах уместными и целесообразными.

Статья 30. Ограничение действия принципов

В отношении действия принципов, изложенных в настоящей Декларации, не устанавливается никаких ограничений помимо тех, которые предусмотрены законом, соответствуют международным нормам в области прав человека и необходимы в демократическом обществе в интересах обеспечения общественной безопасности,

предупреждения преступности, охраны здоровья населения и защиты прав и свобод других лиц.

Статья 31. Недопущение действий, ущемляющих права человека, основные свободы и человеческое достоинство

Ничто в настоящей Декларации не может быть истолковано как дающее тому или иному государству, группе или отдельному лицу какие-либо основания заниматься любой деятельностью или совершать любые действия, ущемляющие права человека, основные свободы и человеческое достоинство.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.4.

ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов

Принята на 18-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.,

изменения внесены:

на 29-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;

35-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;

41-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Гонконг, сентябрь 1989 г.;

48-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996г.; и

52-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.

A. Введение

1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта включают исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.

2. Долг врача - поддерживать и охранять здоровье людей. Его знания и умения должны быть направлены на служение этому долгу.

3. Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации определяет долг врача следующими словами: «Здоровье моего пациента будет моей главной заботой». В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «Врач должен действовать только в интересах пациента при оказании медицинской помощи,

которая может быть сопряжена с ухудшением физического либо психического состояния пациента».

4. Прогресс медицины основан на исследовательских изысканиях, которые как обязательный компонент должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.

5. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта забота о здоровье участника превалирует над интересами науки и общества.

6. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и углубление знаний по этиологии и патогенезу заболеваний. Даже зарекомендовавшие себя лучшими методы профилактики, диагностики и лечения должны периодически подвергаться исследованиям с целью оценки их эффективности, адекватности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур сопряжено с определенными рисками и неудобствами.

8. Медицинские исследования подчинены этическим нормам, в основе которых лежат уважение к человеку и защита его здоровья и прав. Среди участников исследования могут быть уязвимые группы, нуждающиеся в особой защите. Необходимо учитывать нужды и потребности малообеспеченных и лиц с ограниченным доступом к медицинским услугам. Особое внимание необходимо также уделять тем субъектам исследований,

- кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании; кого можно принудить дать согласие;

- кто не получит личной пользы от участия в исследовании;

- для кого участие в исследовании дает возможность получения медицинской помощи.

9. Исследователи должны хорошо знать этические, правовые и административные требования своей страны к проведению исследований с участием человека, а также соответствующие международ-

ные требования. Права участников исследования, установленные данной Декларацией, не могут быть исключены или ущемлены никакими национальными, этическими либо правовыми, либо административными нормами.

B. Основные принципы всех медицинских исследований

10. Долг врача при проведении медицинского исследования - защита жизни, здоровья, достоинства участника исследования, а также соблюдение врачебной тайны.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных, выполненных надлежащим образом.

12. Определенные предосторожности необходимы при проведении исследований, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на окружающую среду. Необходимо также проявлять гуманность по отношению к подопытным животным.

13. Дизайн и порядок выполнения каждой экспериментальной процедуры с участием людей в качестве субъектов должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол должен быть направлен на рассмотрение в специальную этическую комиссию для возможных комментариев, замечаний и одобрения, если оно требуется. Этическая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Данная независимая комиссия должна действовать в соответствии с законами и правилами той страны, в которой проводится исследование. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, в особенности сведения по серьезным нежелательным явлениям. Исследователь также обязан предоставить комиссии информацию об источниках финансирования, спонсорах, связях с организациями и других возможных конфликтах интересов, а также форм стимулирования субъектов исследования.

14. В протоколе исследования должны быть прописаны этические принципы и утверждаться приоритет принципов настоящей Декларации.

15. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами с опытом научной работы под руководством врача-клинициста. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет только врач, а не участник исследования, несмотря на данное им согласие.

16. Любому проекту медицинского исследования с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка прогнозируемых рисков в сравнении с ожидаемой пользой как для самого субъекта, так и для других лиц. Это не отстраняет от участия в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть открыт для общественности.

17. Врач должен отказаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если он не уверен в том, что возможные риски правильно оценены и управляемы. Врач обязан прекратить любое исследование, если в ходе его выяснится, что прогнозируемые риски превышают ожидаемую пользу или если получено исчерпывающее доказательство положительного результата.

18. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводится только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта. Это особенно важно, когда субъектами исследования выступают здоровые добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется достаточная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.

20. Субъектами исследования могут быть только соответствующим образом информированные лица, добровольно согласившиеся на участие в исследовательском проекте.

21. Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования на бережное отношение к его здоровью. Должны быть приняты все меры для сохранения тайны личности участника и конфиденциальности его данных, а также для минимизации возможного негативного влияния исследования на его личность и физическое и психическое здоровье.

22. В любом исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен получить полную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, связях исследователя с другими организациями, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании. Субъект исследования должен знать о своем праве отказаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных для себя последствий. Убедившись, что субъект понял все сообщенные ему сведения, врач должен получить добровольное информированное согласие субъекта на участие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, его устное согласие должно быть официально оформлено и засвидетельствовано.

23. При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особенная осторожность в тех случаях, когда субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено хорошо осведомленным о сути исследования врачом, который не принимает участия в исследовании и полностью независим от такого рода отношений.

24. Когда субъектами исследования являются лица, признанные недееспособными; в силу физических или психических особенностей неспособные дать согласие; несовершеннолетние, исследователь должен получить информированное согласие у законного представителя субъекта в соответствии с действующим законодательством. Следует избегать включения подобных групп в исследования, если только они не проводятся в целях улучшения здоровья данной популяции участников и не могут быть таким образом проведены на дееспособных лицах.

25. Когда дееспособность субъекта исследования ограничена по закону, например, у детей в силу возраста, однако он способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию, полученному у законных представителей данного лица.

26. Исследования на лицах, согласие которых получить невозможно, включая как получение согласия у доверенного лица, так и предварительное получение согласия, может осуществляться только в тех случаях, когда физическое/психическое заболевание, препятствующее получению информированного согласия, является основным критерием включения в исследование. Обоснование причин для включения в исследование субъектов, имеющих заболевание, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, должно быть отражено в протоколе и представлено на рассмотрение и утверждение экспертной комиссии. Протокол должен содержать требование о необходимости скорейшего получения согласия на продолжение участия в исследовании у самого субъекта либо его законного представителя.

27. Не только авторы, но и издатели несут этические обязательства. При опубликовании результатов исследования исследователи несут ответственность за их точность и правильность. Как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться либо иным образом становиться доступными общественности. В публикации должны быть указаны источники финансирования исследования, принадлежность и связи с различными организациями, а также возможный конфликт интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных данной Декларацией, не должны приниматься к публикации.

C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи

Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием текущей медицинской помощи лишь в тех случаях, когда это оправдано потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической пользой от исследования. При совмещении медицинских исследований и оказания текущей медицинской помощи применяются дополнительные стандарты для защиты пациентов, являющихся субъектами исследования.

28. Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. В тех случаях, когда не существует апробированного

профилактического, диагностического или терапевтического метода, возможно использование в исследованиях групп сравнения с плацебо либо с отсутствием лечения.

По завершении исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть обеспечен доступ к лучшим из профилактических, диагностических и терапевтических методов, использовавшихся в исследовании.

29. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании ни в коем случае не должен отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.

30. Если при лечении пациента выяснится, что апробированные методы профилактики, диагностики или лечения для него неэффективны или же их не существует, то врач, получив информированное согласие пациента, может по своему выбору использовать неапробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические методы, когда, по убеждению врача, их применение может спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Эти методы везде, где возможно, должны быть объектом спланированного исследования для оценки их эффективности и безопасности. Во всех без исключения случаях получаемую новую информацию необходимо фиксировать в письменном виде и по возможности публиковать. При этом следует руководствоваться также и другими положениями данной Декларации.

Примечание.

Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации

Всемирная медицинская ассоциация выражает обеспокоенность тем, что статья 29 новой редакции Хельсинкской декларации (октябрь 2000 г.) вызвала различные интерпретации, что может привести к ошибочному пониманию ее смысла. Мы подтверждаем позицию Всемирной медицинской ассоциации в отношении того, что решения о проведении плацебо-контролируемых исследований должно приниматься с крайней осторожностью и что в целом данная методология может использоваться только в отсутствие апробированных методов терапии.

Однако при наличии следующих обстоятельств проведение плацебо-контролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при существовании апробированных методов лечения:

- когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или

- когда исследуется профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьезного либо необратимого ущерба здоровью.

Все иные положения Хельсинкской декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.5.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС) ПО ПРОВЕДЕНИЮ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЖИВОТНЫХ

Разработан и опубликован в 1985 г. Советом международных научных организаций

Основные принципы

I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.

II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.

III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.

IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.

V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.

VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.

VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.

VIII. При необходимости отступления от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.

X. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.

XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.6.

Резолюция WHA41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 4-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения

ЭТИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЫНОК

41-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, напоминая о резолюциях WHA21.41 и WHA39.27;

рассмотрев доклад Исполнительного комитета, касающийся этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок, подготовленный на основе проекта, выработанного международной группой экспертов;

будучи убежденной в том, что соблюдение этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок всеми заинтересованными сторонами будет способствовать более рациональному использованию лекарственных средств;

1. БЛАГОДАРИТ международную группу экспертов за проделанную работу;

2. ОДОБРЯЕТ этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок, прилагаемые к данной резолюции, при понимании того, что они представляют собой общие принципы, которые могут быть приспособлены правительствами к условиям стран в соответствии с их политической, экономической, культурной, социальной, образовательной, научной и технической ситуацией, их национальными законами и положениями, профилем болезней, традициями лечения и уровнем развития их систем здравоохранения, а также что они не представляют собой юридических обязательств;

3. НАСТОЯТЕЛЬНО ПРИЗЫВАЕТ государства-члены:

(1) учитывать указанные этические критерии при разработке собственных соответствующих мер, обеспечивающих такое положение, когда продвижение лекарственных средств на рынок содейству-

ет цели улучшения медико-санитарной помощи, благодаря рациональному использованию лекарственных средств;

(2) контролировать и проводить в жизнь там, где необходимо, меры, которые они разработали;

4. ПРИЗЫВАЕТ изготовителей фармацевтических препаратов и агентов по сбыту, рекламные агентства, персонал здравоохранения, занятый назначением, отпуском, снабжением и распределением лекарственных средств, университеты и другие учебные заведения, профессиональные ассоциации, группы пациентов и потребителей, профессиональные и общие средства массовой информации (включая издательства и редакции медицинских журналов и соответствующих публикаций), а также общественность:

(1) использовать указанные критерии в соответствии с их сферой компетентности, деятельности и ответственности;

(2) принять необходимые меры, основанные на этих критериях, а также контролировать и применять на практике указанные стандарты:

5. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору:

(1) обеспечить широкое распространение указанных критериев на всех официальных языках;

(2) следить за соблюдением этих критериев и по мере необходимости представлять доклады Исполнительному комитету.

Введение

1. После Конференции экспертов ВОЗ по рациональному использованию лекарственных средств, состоявшейся в Найроби в ноябре 1985 г., ВОЗ подготовила пересмотренную стратегию в области лекарственных средств, которая была одобрена на 39-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 1986 г. в резолюции WHA39.27. Наряду с другими аспектами эта стратегия включает установление этических критериев продвижения ЛС на рынок на основе пересмотра и расширения этических и научных критериев, выработанных в 1968 г. на 21-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA21.41). Нижеследующие критерии были разработаны в соответствии с вышеуказанными на основе

рабочего документа, подготовленного международной группой экспертов.

Цель

2. Главной целью этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарств.

Этические критерии

3. В различных частях мира и обществах категории этики неодинаковы. В каждом обществе этические проблемы сводятся к разработке общепринятых норм поведения. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности. Таким образом, этические критерии должны оказать помощь при решении вопроса о том, соответствует ли практика рекламирования лекарственных средств общепринятым этическим нормам.

Сфера применения критериев

4. Данные критерии отражают общие принципы этических норм, которые правительства могут приспособить к своим национальным системам в соответствии с политическими, экономическими, культурными и социальными условиями, а также с учетом положения в области образования, науки и техники, законодательства и положений в связи с профилем заболевания, лечебными традициями и уровнем развития системы здравоохранения. Они относятся к лекарствам, выдаваемым по рецепту врача и без рецепта («розничная продажа лекарств без рецепта врача»). В целом их также можно применять к средствам народной медицины в соответствии с типом лекарства и к любому другому препарату, рекламируемому в качестве лекарства. Данные критерии могут использоваться людьми, принадлежащими ко всем слоям общества; правительствами; фармацевтической промышленностью (фирмы-изготовители и оптовые фирмы); информационнорекламными учреждениями (рекламные агентства, организации, изучающие рынок, и подобные учреждения); работниками здравоохранения, связанными с назначением, отпуском, поставкой и

распределением лекарственных средств; университетами и другими учебными заведениями; профессиональными ассоциациями; группами пациентов и потребителей;

средствами специальной и общей информации (включая издателей и редакторов медицинских журналов и связанных с медициной изданий). Всем им рекомендовано использовать данные критерии в соответствии с областями их компетенции, деятельности и ответственности. Им также рекомендуется учитывать эти критерии при разработке своих сводов этических норм в областях их деятельности, имеющих отношение к продвижению лекарственных средств на рынок.

5. Эти критерии не представляют собой правовых обязательств; правительства могут принять законодательство или другие правовые меры, основанные на этих критериях, если они представляются целесообразными. Аналогичным образом другие группы могут принять свои неофициальные правовые положения, также основанные на этих критериях. В таком случае эти организации должны следить, как осуществляется выполнение принятых ими положений.

Продвижение на рынок

6. В данном контексте термин «продвижение на рынок» используется по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которая проводится фирмами изготовителями и оптовыми фирмами и которая имеет целью стимулировать назначение, поставку, закупку и/или использование лекарственных средств.

7. В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Информационно-рекламная деятельность должна проходить в русле национальной политики в области здравоохранения и осуществляться в соответствии с национальным законодательством, а также добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, содержатель-

ными, сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными. В них не должны содержаться вводящие в заблуждение формулировки или непроверенные выводы, нельзя опускать какую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование лекарства или ненужный риск. Слово «безопасное» должно использоваться лишь по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку. Сравнение препаратов должно проводиться на основе реальных фактов, быть беспристрастным и аргументированным. Информационно-рекламный материал должен подаваться в таком виде, чтобы не исказить истинной природы рекламируемых медикаментов.

8. Научные данные должны предоставляться лицам, назначающим лекарственные средства, а также всем тем лицам, которым предоставлено право на их получение в соответствии с их требованиями. Информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от финансовых или материальных выгод, которые могут предоставляться практикующим врачам, и врачи не должны искать подобных выгод, ибо они могут оказывать влияние на назначение лекарств.

9. Нельзя использовать научную деятельность и санитарное просвещение в заведомо рекламных целях.

Рекламирование

(а) Все виды рекламы, предназначенные для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения

10. Следует подбирать формулировки и иллюстрации в рекламе, предназначенной для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения, в полном соответствии с утвержденными научными данными о медико-биологических свойствах конкретного лекарства или в соответствии с другим источником информации, имеющим аналогичное содержание. Текст должен быть полностью разборчивым.

11. Некоторые страны требуют, чтобы реклама содержала всю информацию о препарате (составленную в соответствии с научными данными о его медико-биологических свойствах или в соответс-

твии с аналогичным документом за определенный период), начиная с даты первого рекламного сообщения, или за весь период выпуска препарата. Рекламные материалы, в которых имеются содействующие сбыту высказывания, должны как минимум содержать краткую научную информацию о медико-биологических свойствах препарата.

12. Следующий перечень, составленный на основе разработанного образца медико-биологических данных о препарате, содержащегося во втором докладе Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, и воспроизведенный в дополнении, может служить в качестве иллюстрации вида информации, которую обычно должны содержать такие рекламные материалы наряду с другими данными:

название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований (МНН) или одобренного общеупотребительного названия лекарственного средства;

фирменное наименование;

содержание активного компонента (компонентов) в дозе или порядок приема;

названия других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятные побочные действия;

утвержденные терапевтические показатели; дозировка или порядок приема;

побочные эффекты и основные неблагоприятные действия лекарства;

меры предосторожности, противопоказания и предупреждения; важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами; название и адрес изготовителя или предприятия оптовой торговли; ссылка на научную литературу о данном препарате.

13. Когда рекламный материал не имеет целью продвижение лекарства на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать как минимум фирменное наименование, международное непатентованное наименование или утвержденное общеупотребительное наименование, название каждого активного компонента, а также название и адрес фирмы-изготовителя

или оптовой фирмы с целью получения дополнительной информации.

(b) Все формы рекламирования лекарственных средств среди населения

14. Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения относительно использования лекарственных средств, которые официально имеются в продаже без рецепта врача. Хотя рекламные материалы должны учитывать законное желание людей иметь информацию, касающуюся их здоровья, они не должны злоупотреблять заботой людей о своем здоровье. Нельзя рекламировать препараты, выдаваемые по рецепту врача или применяемые против тех тяжелых состояний, лечить которые может лишь квалифицированный врач. Некоторые страны утвердили списки таких болезней и состояний. В целях борьбы с наркоманией и лекарственной зависимостью не следует широко рекламировать внесенные в списки наркотические и психотропные лекарственные средства. Хотя крайне важно, чтобы санитарное просвещение охватывало детей, реклама не должна предназначаться для них. Рекламные сообщения могут лишь тогда оповещать о том, что препарат может лечить и предупреждать заболевание или облегчать боль, когда эта информация является обоснованной. В случае необходимости в рекламе должны также быть указаны соответствующие ограничения для использования данного лекарства.

15. Если используется непрофессиональный язык, информация должна соответствовать одобренным научным данным о медикобиологических свойствах препарата или другим законодательно определенным научным данным. Не следует использовать формулировки, которые вызывают чувство страха или отчаяния.

16. Следующий перечень служит в качестве иллюстрации вида информации, которую должны содержать рекламные сообщения для населения с учетом используемого средства массовой информации:

название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований

(МНН) или одобренного общеупотребительного названия лекарственного средства;

фирменное наименование;

основное показание (показания) для использования; основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;

название и адрес изготовителя или предприятия оптовой торговли.

Потребителям необходимо дать точную и правдивую информацию о цене.

Медицинские представители

17. Медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование и должны быть соответствующим образом подготовлены. Они должны обладать достаточными медицинскими и техническими знаниями и отличаться добросовестностью для представления информации о продукции, а также точно и ответственно выполнять рекламную деятельность. Наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей. Такая подготовка должна включать инструктаж о соответствующих этических аспектах поведения, принимая во внимание критерии ВОЗ. В этой связи может быть полезным установление для медицинских представителей и обучающихся обратной связи с врачами и работниками смежных профессий, а также с независимыми представителями общественности, в частности, по вопросам, связанным с риском при использовании лекарств.

18. Медицинские представители должны представить лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам полную и объективную информацию по каждому обсужденному продукту, например, научные данные о медико-биологических свойствах препарата или другой источник информации с подобным содержанием.

19. Наниматель должен нести ответственность за заявления и деятельность своих медицинских представителей. Медицинские представители не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов. В свою очередь

назначающие лекарства лица и фармацевты не должны стремиться получить такие побуждающие стимулы. Во избежание чрезмерной рекламы основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи лекарств, которой они содействовали.

Бесплатные образцы рецептурных лекарств, распространяемые с целью продвижения их на рынок

20. Бесплатные образцы имеющихся в законном порядке отпускаемых по рецепту лекарственных средств могут быть предоставлены в небольших количествах назначающим их лицам, как правило, по их просьбе.

Бесплатные образцы нерецептурных лекарств, распространяемые среди населения с целью продвижения их на рынок

21. В разных странах существует различная практика распространения среди населения бесплатных образцов нерецептурных лекарств. В некоторых странах такая практика разрешена, в других - нет. Необходимо также проводить различие между практикой предоставления бесплатных образцов нерецептурных лекарств медицинскими учреждениями для лечения определенных групп населения и практикой распространения бесплатных образцов нерецептурных лекарств среди населения с целью продвижения их на рынок. Учитывая общие тенденции укрепления здоровья, практику распространения бесплатных образцов нерецептурных лекарств среди населения с целью продвижения их на рынок трудно оправдать. В любой стране, где существует подобная практика, она должна быть максимально ограничена.

Симпозиумы и другие научные совещания

22. Симпозиумы являются полезными для распространения информации. Объективное научное содержание таких совещаний должно быть первостепенной задачей, и поэтому большую помощь окажут сообщения независимых ученых и медиков. Их просветительную ценность можно повысить, если в их организации примут участие научные или профессиональные органы.

23. Факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготовителя фармацевтической продукции или оптовой фирмы должен быть

четко заявлен на совещании заранее и должен найти отражение в материалах совещания. Последние должны точно отражать сообщения и ход обсуждения. Возможности для развлечения или другие выражения гостеприимства, а также любые подарки, предоставленные медикам и работникам смежных профессий, должны быть вторичными по отношению к главной цели совещания и должны быть на скромном уровне.

24. Любая поддержка отдельных практикующих врачей для привлечения их к участию в любых проводимых в масштабах страны или международных симпозиумах не должна ставиться в зависимость от каких-либо обязательств содействовать продвижению какого-либо лекарства на рынок.

Продолжение изучения лекарственных средств после их сбыта и распространение информации

25. Клинические испытания утвержденных лекарственных средств после их поступления потребителям имеют большое значение для обеспечения их рационального использования. Рекомендуется, чтобы соответствующие национальные органы здравоохранения всегда были информированы о любых таких исследованиях и чтобы соответствующие комитеты по научным и этическим вопросам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное сотрудничество в таких исследованиях. Обоснованная информация о таких исследованиях должна передаваться в соответствующие национальные органы здравоохранения и распространяться в кратчайшие сроки.

26. Изучение и контроль лекарственных средств после их сбыта не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.

27. Обоснованная информация о риске, связанном с лекарственными средствами, должна сообщаться соответствующим национальным органам здравоохранения в качестве приоритетной и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.

Упаковка и маркировка

28. Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарств, весь упаковочный материал и этикетки должны содержать информацию, соответствующую данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами этой страны. Если такой орган отсутствует или находится на начальной стадии функционирования, этот материал должен содержать информацию, соответствующую данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами страныэкспортера, или другим надежным источникам информации аналогичного содержания. Любая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должна соответствовать принципам этических критериев, сформулированных в настоящем документе.

Информация для пациентов: листовки-вкладыши и брошюры

29. Пациентам должна предоставляться надлежащая информация об использовании лекарственных средств. Такая информация должна быть предоставлена врачами или фармацевтами в каждом возможном случае. Если правительство требует, чтобы лекарственное средство сопровождали листовки-вкладыши или инструкции по применению, то фирмы-изготовители или предприятия оптовой продажи должны обеспечить, чтобы они отражали только ту информацию, которая была одобрена органом контроля за лекарственными средствами данной страны. Если же листовки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе. Формулировки в листовках-вкладышах или инструкциях по применению, если они предназначены только для пациентов, должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии, что медицинское и научное содержание будет надлежащим образом отражено. Помимо утвержденных листовок-вкладышей и инструкций по применению следует надлежащим образом поощрять подготовку и распространение брошюр и других информационных материалов для пациентов и потребителей. Такие материалы также должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе.

Рекламирование экспортируемых медикаментов

30. Этические критерии рекламирования экспортируемых медикаментов должны быть тождественны таковым, разработанным для лекарств, которые используются в стране-изготовителе. Желательно, чтобы экспортирующие и импортирующе страны, которые еще не сделали этого, применяли разработанную ВОЗ Систему удостоверения качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок.

Дополнение

Образец медико-биологической информации о лекарственных средствах.

Медико-биологическая информация о лекарственных средствах

Лицам, назначающим лекарственные средства, и потребителям требуются различные виды информации для обеспечения безопасного и эффективного использования ЛС. В качестве образца ниже приводится перечень, который должен быть приведен в соответствие с требованиями и компетентностью назначающего лекарства лица.

1. Международное непатентованное наименование (МНН) каждого действующего вещества.

2. Фармакологические данные: краткое описание фармакологического эффекта и механизма действия.

3. Клиническая информация.

a) Показания: по возможности следует предоставить простые диагностические критерии.

b) Дозировка и соответствующие фармакокинетические данные:

- средняя дозировка и диапазон доз для взрослых и детей;

- интервалы между приемами;

- средняя длительность лечения;

- особые случаи, например: почечные, печеночные, сердечные или связанные с недостаточным питанием, которые требуют либо увеличенной, либо уменьшенной дозировки.

c) Противопоказания.

d) Меры предосторожности и предупреждения (в случае беременности, лактации и т.д.).

e) Побочные действия (по возможности указать количественно по категориям).

f) Взаимодействие с другими лекарственными средствами (включить только в случае клинической значимости; следует включить лекарственные средства, используемые для самолечения).

g) Передозировка:

- краткое клиническое описание симптомов;

- нелекарственное лечение и поддерживающая терапия;

- специфические антидоты.

4. Фармацевтическая информация.

a) Лекарственные формы.

b) Дозировка лекарственной формы.

c) Вспомогательные фармацевтические вещества.

d) Условия хранения и срок годности.

e) Размеры упаковок.

f) Описание продукта и его упаковки.

g) Установленная законодательством категория (наркотическое или другое находящееся под контролем лекарственное средство, отпускаемое по рецепту или без рецепта).

h) Наименование и адрес изготовителя(ей) и импортера(ов).

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.7.

Председательство Российской Федерации в Комитете министров

Совета Европы

Международная конференция «Европа против фальшивых лекарств» «МОСКОВСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ»

Москва, Российская Федерация 23-24 октября 2006 г.

1. Мы, участники международной конференции, организованной в рамках программы председательства Российской Федерации в Комитете министров Совета Европы (СЕ), - представители государственных учреждений и ведомств стран - членов СЕ и государств - участников Содружества Независимых Государств, Секретариата и Парламентской ассамблеи СЕ, а также международных организаций и европейских институтов, представители основных направлений фармацевтической деятельности, медицинские работники, представители отраслевых профессиональных и общественных объединений - собрались в Москве (Российская Федерация, 23- 24 октября 2006 г.) для того, чтобы:

•  обсудить неотложные задачи в борьбе с фальсифицированными лекарствами в государствах Европы и во всем мире, а также правовые и организационные возможности и средства для борьбы с этим явлением;

•  вновь заявить, что защита человека, его жизни и здоровья всеми законными, в т.ч. гражданско- и уголовно-правовыми средствами, должна оставаться в центре внимания всех государств

- членов СЕ и ее будущего правового инструмента на этот счет

- конвенции СЕ;

•  обеспечить консенсус между гражданским обществом, государством и государственным и частным секторами производства и распространения лекарств для принятия практических мер в целях актуализации и оптимизации способов и методов защиты общества и экономики от производства и распространения фальсификатов;

•  обсудить вопросы возмещения ущерба пациентам в случае причинения вреда в результате применения медицинского контрафакта;

•  содействовать развитию процесса разработки под эгидой СЕ соответствующего международного юридического документа

(конвенции) о сотрудничестве в области борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, производство и распространение которых должны квалифицироваться как преступления в сфере фармацевтики;

•  обеспечить координацию деятельности участников конференции в соответствии с выводами конференции.

2. Отмечаем, что фальсифицированные лекарственные средства:

•  представляют собой серьезную угрозу для здоровья и жизни людей в государствах - членах СЕ и во всем мире, а их производство и распространение создают предпосылки для нарушения права человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья и соответствующих прав человека, провозглашенных во Всеобщей декларации прав человека и Конвенции о защите прав человека и основных свобод;

•  имеют тенденцию распространения в Европе и во всем мире, в частности через Интернет;

•  не имеют международнопризнанных согласованных юридических определений; унифицированная международная правоприменительная практика для борьбы с ними отсутствует;

•  находятся в нелегальном обороте, обходят государственную налоговую систему, нарушают законодательство в сфере защиты интеллектуальной собственности и тем самым наносят ущерб интересам потребителей и государственным бюджетам, бюджетам законопослушных граждан и компаний;

•  подрывают доверие пациентов и врачей к безопасным лекарственным средствам и другим препаратам, применяемым в сфере охраны здоровья;

•  производятся фальсификаторами, которые являются преступниками, часто имеющими значительные финансовые средства и самое современное оборудование, зачастую принадлежащими к сетям международной организованной и экономической преступности, которые не соблюдают ни законов, ни границ государств.

3. Призываем государственные компетентные органы, производителей, дистрибьюторов, фармацевтов, учреждения здравоохранения и межправительственные и неправительственные организации к тесному сотрудничеству в борьбе с угрозами, связанными с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств.

4. Подтверждаем, что государства - члены СЕ несут ответственность как перед своими гражданами, так и перед другими государствами - членами СЕ и всего мира в отношении соблюдения своих обязательств по борьбе с фальсификацией лекарств и другими преступлениями в сфере фармацевтики.

5. Выражаем озабоченность в связи с отсутствием на данный момент единого европейского инструмента, противодействующего всем аспектам международной преступности в сфере фармацевтики, в частности фальсификации лекарств и другой медицинской продукции, а также способствующего защите общественного здоровья и безопасности.

6. Исходя из этого, мы убеждены в необходимости скорейшей разработки под эгидой Совета Европы и принятия международного юридического инструмента - конвенции о борьбе с преступностью в сфере фармацевтики, используя при этом международный практический опыт и знания в области права, экономического регулирования, охраны здоровья и контроля за качеством лекарственных средств.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.8.

ЗАЯВЛЕНИЕ О ГЕНЕРИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Принято 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989

Определение

Генерической заменой называют отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего начала - идентична.

Преамбула

Если препараты неэквивалентны в биологическом смысле из-за различной технологии изготовления и/или наличия неодинаковых инертных ингредиентов и наполнителей, возможна и неодинаковость лечебного эффекта. Поэтому при отпуске препаратов, не полностью идентичных по химическому составу, биологическому действию или терапевтической эффективности, пациент может столкнуться с неадекватным эффектом, т.е. с побочными реакциями или с недостаточной лечебной эффективностью. Поэтому государственные службы контроля должны информировать врачей о степени химической, биологической и терапевтической идентичности препаратов, выпускаемых одним или разными производителями. Службы контроля качества, существующие на предприятиях - производителях лекарств, обязаны следить за неуклонным соответствием выпускаемых препаратов стандартам химических, биологических и терапевтических свойств.

Выписке рецепта должен предшествовать выбор лекарства, учитывающий индивидуальные особенности данного пациента. Затем врачу следует сравнить цены сходных препаратов, чтобы наилучшим способом удовлетворить потребности пациента. Врач вправе и обязан провести этот выбор от имени пациента, определив тип препарата и его количество с учетом экономических возможностей пациента. Если пациент согласился на определенное лекарство, то препарат нельзя заменить без разрешения пациента и его врача. Даже если поставщик предлагает аналогичный препарат, необходимо предпринять все меры, чтобы последнее слово осталось за

врачом. Пренебрежение этим принципом может причинить ущерб пациенту, а врачу придется нести ответственность за последствия. Для блага врачей и пациентов национальные медицинские ассоциации должны всеми возможными способами поддерживать этот принцип.

Рекомендации

1. Врачи обязаны знать законодательство и/или правила генерической замены лекарственных препаратов, действующие там, где они практикуют.

2. Перед началом лечения врач должен внимательно определить дозу каждого из прописываемых лекарств с целью максимальной эффективности и безопасности, особенно для пациентов-хроников, нуждающихся в длительной терапии, а также у пациентов, относительно которых нельзя быть уверенным в обычной реакции на препарат.

3. Если лекарство выписано для лечения хронического заболевания и терапия начата, никакая замена (ни генерическая, ни, тем более, на близкое вещество) не может быть осуществлена без разрешения врача. Санкционируя замену, врач должен исходить из четких знаний фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных форм и скорректировать сигнатуру с целью обеспечения эквивалентного терапевтического эффекта.

4. Врач обязан сообщать о побочных реакциях или недостаточной эффективности лечения, которые могут иметь связь с заменой препаратов. Эти данные должны быть соответственно документированны и сообщены компетентным органам управления, включая национальную медицинскую ассоциацию.

5. Национальная медицинская ассоциация должна постоянно держать под контролем проблему генерической замены лекарственных препаратов и информировать своих членов о достижениях в этой области. О значительных изменениях медицинские ассоциации должны выпускать информационные сообщения и доводить их до сведения врачей.

6. С целью обеспечения безопасности и эффективности лечения национальные медицинские ассоциации в сотрудничестве с государственными органами фармацевтического контроля должны убедиться в том, что все однотипные лекарственные препараты, выпускаемые как под генерическими, так и под коммерческими

наименованиями, химически, биологически и терапевтически соответствуют стандартам. 7. Национальные медицинские ассоциации должны препятствовать любым попыткам ограничения права и обязанности врача на выписку наилучшего, с точки зрения медицинских показаний и экономических возможностей пациента, препарата.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.9.

Резолюция по поводу терапевтической замены лекарств

Принята 42-й Всемирной медицинской ассамблеей Ранчо Мираж, Калифорния, США, октябрь 1990 г.

ПОСКОЛЬКУ: Терапевтическая замена является одной из форм замены лекарств. Терапевтической заменой является случай, когда фармацевт заменяет лекарство, выписанное врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и/или терапевтическому классу, однако по химическому составу отличается от прописанного, а потому может вызывать у пациента иной эффект.

ПОСКОЛЬКУ: Генерическая замена существенно отличается от терапевтической, поскольку предполагает замену на препарат, содержащий химически идентичное активное вещество в тех же дозах, но выпускаемый под другим коммерческим названием.

ПОСКОЛЬКУ: Выписка того или иного лекарства - кульминация процесса взаимодействия между врачом и пациентом, направленного на предотвращение возникновения проблемы или болезни, ее лечение или улучшение состояния пациента. Подбор индивидуальной терапии требует от врача тщательной оценки научных, психологических и иных данных, включая стоимость того или иного лекарства.

ПОСКОЛЬКУ: Врачи несут ответственность за постановку диагноза и лечение пациента, включая выписку соответствующих лекарств и медикаментов.

РЕШЕНО, что Всемирная медицинская ассоциация выступает в поддержку:

1. индивидуализации процесса лечения пациента, основанной на всей доступной информации о состоянии его здоровья и психосоциальных особенностях.

2. сохранения за врачом права и обязанности быть единственным авторитетом в деле выписки пациенту лекарств.

3. требований к фармацевтам обеспечить пациентам наличие тех лекарств, которые им прописал врач, а также соответствие их хими-

ческого состава, дозировки и формы отпуска требованиям, определяемым врачом.

РЕШЕНО также, что ВМА выступает против:

1. концепции терапевтической замены лекарств, поскольку она основана на неполной информации о состоянии здоровья пациента, а потому может нанести ему вред.

2. принятия правительством любой страны законов или подзаконных актов, разрешающих терапевтическую замену лекарств.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.10.

Копенгагенская декларация

Принято 3-м Ежегодным Совещанием Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994 г.

В ходе Третьего ежегодного совместного заседания Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и Европейского Регионального Бюро ВОЗ (EuroPharm Forum), состоявшегося 30-31 мая 1994 года в Копенгагене, были обсуждены инициативы по созданию эталонной фармацевтической практики (Good Pharmacy Practice - GPP), предпринятые Международной фармацевтической федерацией (International Pharmaceutical Federation) и Фармацевтической группой Европейского Союза (Pharmaceutical Group of the European Union). Многие проекты, рассматривавшиеся на EuroPharm Forum, имеют непосредственное отношение к целям проекта «Здоровье для всех» (Health for All), осуществляемого в Европе Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

С целью повышения эффективности систем здравоохранения в их странах, законодателям и правительствам при рассмотрении и принятии законодательных или подзаконных актов, связанных с вопросами снабжения и распределения лекарственных средств, целесообразно руководствоваться следующими принципами, разработанными EuroPharmForum.

1. Лекарственные средства и препараты нельзя рассматривать исключительно в качестве товара. В целях защиты здоровья населения и правильного применения ЛС и препаратов на всех стадиях их распределения необходимо осуществлять контроль со стороны профессионалов.

2. Адекватная защита здоровья населения возможна только тогда, когда законодательно закреплена обязанность фармацевта, руководствующегося строгими этическими правилами и нормами профессионального поведения, осуществлять личный контроль за распределением лекарств среди населения. При этом фармацевт должен быть свободен от экономического влияния на осуществление своей деятельности со стороны нефармацевтов.

3. Законодательство, регулирующее вопросы снабжения населения лекарствами, должно содержать четкое и ясное определение слова

«аптека» и ограничить его использование только теми учреждениями, которые соответствуют данному определению. Это определение должно также содержать в себе требование, согласно которому только лицо, имеющее необходимое фармацевтическое образование, имеет право управлять аптекой. 4. Специальное фармацевтическое образование дает фармацевту исключительное право лично отвечать за реализацию продукции фармацевтического производства на рынке; соответствующее специальное образование дает фармацевту возможность гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросами снабжения населения лекарствами на уровне оптового их распределения. В связи с этим важно, чтобы четкое и ясное определение того, что является «оптовым распределением», также содержалось в законе.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.11.

Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта)

Этический кодекс фармацевтического работника России (далее Этический кодекс) является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи, которая включает обеспечение населения и конкретно каждого гражданина всеми товарами аптечного ассортимента, в первую очередь лекарственными средствами, а также оказание научно-консультативных услуг по всем вопросам, связанным с лекарственными средствами.

Этический кодекс имеет целью обеспечить переход России к правовому государству и рынку потребителя в сфере фармацевтической помощи. Он определяет отношения между фармацевтическим работником и обществом, пациентом, медицинским работником, и направлен в первую очередь на обеспечение прав, достоинств и здоровья личности и общества в целом, а также прав и моральной ответственности специалистов фармацевтических организаций и предприятий.

Основой Этического кодекса является Законодательство Российской Федерации о здравоохранении, Законодательство о защите прав потребителей и пациентов, Законодательство о рекламе, Гражданский кодекс РФ и другие законодательные акты РФ, а также документы Организации объединенных наций, Всемирной организации здравоохранения и другие документы, относящиеся к этическим аспектам фармацевтического бизнеса.

РАЗДЕЛ 1: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РАБОТНИК И ОБЩЕСТВО

Статья 1.1: Основная задача профессиональной деятельности фармацевтического работника - сохранение здоровья человека

Фармацевтический работник должен оказывать фармацевтическую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса пациента.

Специальное фармацевтическое образование дает фармацевтическому работнику право отвечать за рациональное использование лекарственных средств, проявляя исключительную бдительность при отпуске лекарственных средств для престарелых и детей.

Фармацевтический работник должен гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов.

Статья 1.2: Основное условие деятельности фармацевтического работника - высокий профессионализм и компетентность в вопросах лекарственного обеспечения

Фармацевтический работник должен постоянно совершенствовать свои специальные знания, умения, навыки, эрудицию и помнить, что "лекарство в руках знающего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды - подобно огню и мечу".

Профессиональное чувство долга, нравственность предполагают умение критически оценивать себя и свою работу.

Фармацевтический работник должен владеть точной информацией о лекарственных средствах, их побочных эффектах и совместимости.

Фармацевтический работник должен исключить ошибки в приготовлении, контроле и при отпуске лекарственных средств.

Фармацевтический работник должен способствовать внедрению последних достижений фармацевтической науки в практику.

Статья 1.3: Фармацевтический работник не вправе использовать свои знания и возможности в негуманных целях

Фармацевтический работник не имеет права:

•  использовать свои знания и навыки при незаконном производстве и отпуске лекарственных средств, особенно тех, которые могут привести к ущербу здоровья, физической или психической целостности человека;

•  отпускать лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению, и в качестве которых он сомневается;

•  по соображениям собственной выгоды оказывать влияние на свободу и независимость профессионального решения, которое должно приниматься исключительно в интересах пациента.

Статья 1.4: Право и долг фармацевтического работника - хранить свою профессиональную независимость и сознавать меру ответственности за свои поступки

Фармацевтический работник должен поддерживать престиж своей работы и приоритетность своих знаний в области лекарственных средств.

Вступая в сотрудничество с производителями фармацевтической продукции, посредниками фармацевтический работник должен быть беспристрастен, самостоятелен и свободен от экономического влияния со стороны нефармацевтов.

Фармацевтический работник не вправе навязывать пациентам свои политические, религиозные и философские взгляды.

Статья 1.5: При осуществлении фармацевтической деятельности фармацевтический работник должен всегда придерживаться принципов этичной конкуренции, этичного маркетинга и рекламы

При этом основным принципом должно быть обеспечение безопасности и эффективности при профилактике и лечении заболеваний пациентов, а также соблюдение деонтологических норм взаимодействия между всеми партнерами фармацевтического рынка.

РАЗДЕЛ 2: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РАБОТНИК И ПАЦИЕНТ

Статья 2.1: Фармацевтический работник должен уважать честь и достоинство пациента

Фармацевтический работник должен с уважением относиться к каждому пациенту, не проявляя предпочтение или неприязнь к кому-либо.

Внимательное отношение, понимание и забота фармацевтического работника к пациенту помогут вселить уверенность в лекарственном средстве и выздоровлении.

Фармацевтический работник обязан владеть основами психотерапевтического воздействия для улучшения взаимопонимания с пациентом.

При общении с пациентом недопустимы раздражительность, обида, спешка, нетерпение, заносчивость, безразличие. Фармацевтический работник должен помнить, что перед ним пациент и сделать скидку на его раздражительность и грубость.

Фармацевтический работник должен следить за своей речью, жестами и мимикой. Говорить ясно, конкретно, достаточно громко.

Внешним видом фармацевтический работник должен располагать к себе пациента.

Фармацевтический работник должен дать почувствовать пациенту, что в его лице он имеет высокообразованного, высококультурного и знающего специалиста.

Статья 2.2: Фармацевтический работник должен всегда сообщать необходимую информацию о лекарственных средствах пациенту

Право пациента получить и долг фармацевтического работника сообщить всю необходимую информацию о лекарственных средствах (способ, время и частота приема, хранение в домашних условиях и др.).

Статья 2.3: Фармацевтический работник должен соблюдать врачебную тайну

Фармацевтический работник обязан сохранять в тайне всю медицинскую и доверенную ему пациентом личную информацию.

Статья 2.4: Фармацевтический работник должен всегда оказывать первую доврачебную помощь

РАЗДЕЛ 3: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РАБОТНИК И ВРАЧ

Статья 3.1: Отношения между фармацевтическим работником и врачом должны строиться на взаимном уважении

Фармацевтический работник не должен допускать бестактных высказываний в адрес врача, как и врач не имеет право умалять достоинство фармацевтического работника.

У фармацевтического работника и врача общая задача - возвращение здоровья пациенту.

Статья 3.2: Фармацевтический работник, являясь специалистом в области лекарствоведения, обязан:

•  информировать врача о новых лечебных, профилактических и диагностических препаратах;

•  требовать от врачей строгого соблюдения установленных правил выписывания рецепта.

Статья 3.3: Фармацевтический работник должен работать в тесном контакте с врачом

Содружество фармацевтического работника и врача, совместный выбор наиболее эффективных, специфических лекарственных средств и их лекарственных форм, дозы препарата, рациональной

схемы лечения, способа применения, времени приема лекарственного препарата способствуют эффективному лечению пациента.

Фармацевтический работник не должен подменять врача в выборе лекарственных средств, предлагать пациенту лекарственные препараты по своему усмотрению, так как не знает индивидуальные особенности организма больного и течение заболевания.

Фармацевтический работник обязан обеспечить пациентам наличие тех лекарственных средств, которые им выписал врач, а также соответствие их химического состава, дозировки и формы отпуска требованиям, определяемым врачом.

Фармацевтический работник должен быть нетерпим ко всякого рода ошибкам медицинских работников в вопросах лекарствоведения. Не оставлять без внимания все ошибки и неточности, обсуждать их с медицинскими работниками. Помнить, что даже небольшая неточность врача может перерасти в роковую ошибку в лечении пациента.

РАЗДЕЛ 4: ОТНОШЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАБОТНИКА С КОЛЛЕГАМИ

Статья 4.1: В течение всей жизни фармацевтический работник обязан сохранять уважение, благодарность и обязательства по отношению к тому, кто научил его фармацевтическому искусству

Статья 4.2: Фармацевтический работник должен вести себя по отношению к своим коллегами так, как хотел бы, чтобы они относились к нему

Отношения в коллективе должны строиться на гуманной основе и взаимном уважении.

Все члены коллектива должны быть взаимовежливы, доброжелательны, порядочны, честны и справедливы в общении друг с другом.

Фармацевтический работник должен уважать труд и опыт каждого члена коллектива независимо от занимаемой должности, а также быть готовым бескорыстно передать свой опыт и знания.

Моральное право руководства фармацевтическими работниками дает не административное положение, а более высокий уровень профессиональной компетентности.

Критика в адрес коллеги должна быть аргументированной и неоскорбительной. Критике подлежат профессиональные действия,

но не личность коллег. Критика коллег в присутствии пациентов недопустима.

Фармацевтический работник должен передавать свой опыт и знания коллегам и младшим по профессии.

Фармацевтический работник должен осуждать некомпетентных коллег и различного рода непрофессионалов, приносящих вред здоровью населения.

Фармацевтический работник несет личную ответственность за соблюдение безупречности и незапятнанности своей профессии.

РАЗДЕЛ 5: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РАБОТНИК И ПРОГРЕСС ФАРМАЦИИ

Статья 5.1: Создание, испытание и внедрение в практику новых лекарственных средств должны проводиться в соответствии с международными биоэтическими нормами

Любое исследование может проводиться только при условии одобрения этическим комитетом. Привлечение пациента к участию в эксперименте и испытании проводится только с его добровольного согласия и после предоставления полной информации.

В области создания лекарственных препаратов, их стандартизации и контроле качества специалист должен руководствоваться требованиями международных стандартов - Good Clinical Practice (добротная клиническая практика), Good Laboratory Practice (добротная лабораторная практика), Good Manufacturing Practices (правила добротного производства).

При проведении медико-биологических испытаний лекарственных препаратов исследователи должны гуманно относиться к экспериментальным животным.

РАЗДЕЛ 6: ПРЕДЕЛЫ ДЕЙСТВИЯ ЭТИЧЕСКОГО КОДЕКСА, ПОРЯДОК ЕГО ПЕРЕСМОТРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЕГО НАРУШЕНИЯ

Статья 6.1: Действие Этического кодекса

Настоящий Кодекс действует на всей территории России и распространяется на все области фармацевтической деятельности, в том числе: изучение запросов потребителей фармацевтической помощи; создание лекарственных препаратов и других изделий медицинского назначения; промышленное и аптечное их изготовление; контроль

качества; доведение до потребителей, включая систему формирования спроса и стимулирования сбыта; непрерывное фармацевтическое образование.

Статья 6.2: Ответственность за нарушение Этического кодекса

Если нарушение этических норм одновременно затрагивает и положения действующего законодательства Российской Федерации, фармацевтический работник несет ответственность по закону.

Статья 6.3: Пересмотр Этического кодекса

Пересмотр Этического кодекса должен проводиться на специальных конференциях, объединяющих общественные фармацевтические общества и ассоциации России.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.12.

МЕМОРАНДУМ ВТОРОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ

«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БИОЭТИКА»

Россия, Москва, 23 октября 2003 г.

На конференции «Фармацевтическая биоэтика» были заслушаны и обсуждены проблемы морально-нравственных основ философии фармацевтической деятельности XXI в., этических аспектов клинических исследований ЛС, доказательной фармакотерапии и фармакогеномики, самолечения и безрецептурного отпуска лекарств, конкурентной борьбы на фармацевтическом рынке, вопросы этики и деонтологии в фармацевтическом бизнесе, продвижения аптечных товаров на рынок, защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, этико-правовые аспекты защиты населения от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, управления качеством и другие вопросы.

Участники конференции выражают серьезную озабоченность появившимися на российском фармацевтическом рынке негативными тенденциями: появлением контрафактной (фальсифицированной) продукции; недостоверной характеристикой эффективности и безопасности ЛС, утаиванием информации о возможных побочных эффектах; снижением уровня контроля за безопасностью аптечных товаров; нарастающим давлением на институциональных, промежуточных и конечных потребителей, манипулированием их психикой, восприятием и потребительским поведением; использованием опион-лидеров среди врачей, тенденциозно продвигающих по заданию фирм ЛС и другие аптечные товары при отсутствии медицинских обществ, способных влиять на опион-лидеров и четких положений соответствующих этических кодексов, в том числе в области наказания за неэтичное поведение; завышением расходов на создание ЛС, завышением оптовых и розничных цен, и, в связи с этим, уменьшением ценовой доступности фармацевтических товаров для потребителей; лишением розничных аптечных организаций здравоохранения и другими проблемами, поднятыми на конференции.

Наблюдающееся в настоящее время частое нарушение норм и правил объясняется снижением воспитательной работы во всех звеньях образования, пропагандой вещизма, насилия со стороны

средств массовой информации, телевидения, дельцами от культуры, погоней за деньгами, недостаточной активностью специалистов, в том числе в области фармации. Вместе с тем, в последние годы ученые, преподаватели, передовые деятели фармацевтического бизнеса стали активнее поднимать вопросы, связанные с морально-нравственным регулированием обращения фармацевтических и других аптечных товаров.

Следует отметить положительный вклад в решение моральнонравственных проблем фармацевтического бизнеса кафедры организации и экономики фармации ММА им. И.М. Сеченова, кафедры философии и политологии ММА им. И.М. Сеченова, кафедры медицинской биоэтики Российского государственного медицинского университета, аналитической газеты «Фармацевтический вестник», газеты «Московские аптеки», ряда общественных объединений фармацевтов.

В настоящее время делаются попытки сформировать этические нормы и правила на некоторых этапах обращения аптечных товаров. Одной из успешных попыток такого рода явился Этический кодекс фармацевтического работника России, предложенный кафедрой Организации и экономики фармации ММА им. И.М. Сеченова, одобренный рядом научных конференций и внедренный в учебно-воспитательный процесс. Однако целостная система этических кодексов еще не сложилась и ее надо формировать.

Участники конференции считают, что современная ситуация требует значительного усиления активности прогрессивных ученых и практиков по выработке, закреплению в общественном сознании и профессиональной деятельности морально-нравственных норм, принципов и иных механизмов, обеспечивающих нужды сограждан, общества и государства. Необходимо образовать рабочую группу, которая смогла бы разработать систему этических кодексов, организующих достойную профессиональную деятельность на каждом из этапов обращения аптечных товаров.

Участники конференции считают, что основой философии фармацевтической деятельности в XXI веке должна стать доктрина фармацевтической помощи, основанная на принципах здравоохранения, принятых в 1978 г. на Алма-Атинской конференции по первичной медицинской помощи, основных принципах биоэтики и фармацевтической биоэтики и системе защиты прав потребителей фармацевтической помощи.

Участники конференции призывают средства профессиональной и массовой информации чаще публиковать материалы по моральноэтическим проблемам фармацевтического бизнеса.

Участники конференции поддерживают введение изучения биоэтики в систему непрерывного фармацевтического образования и считают необходимым усиление морально-этической подготовки школьников.

Участники конференции обращаются к деятелям культуры, кино, телевидения, писателям, журналистам с призывом в своем творчестве развивать гуманистические аспекты русской культуры, пропагандировать здоровый образ жизни, высокие морально-нравственные принципы, не заниматься смакованием насилия, преступлений, катастроф, сексуальной разнузданности и т.п.

Деятели культуры, помните, что вы являетесь инженерами человеческих душ. Вы несете значительную часть ответственности за морально-этический статус молодого поколения. Помните, что морально неустойчивый фармацевтический работник может вам дать вместо эффективного лекарства снадобье, которое вам не поможет, даже может привести к отравлению и смерти.

Участники конференции благодарят организаторов настоящего форума и считают необходимым периодически обсуждать приоритетные этические проблемы, возникающие в фармации.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.13.

МЕМОРАНДУМ ТРЕТЬЕЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ

«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БИОЭТИКА»

Россия, Москва, 18 апреля 2007г.

На третьей международной конференции «Фармацевтическая биоэтика», состоявшейся в рамках XIV Российского национального конгресса «Человек и лекарство», проходившего 18 апреля 2007 г. в Российской академии государственной службы при Президенте Российской Федерации, были рассмотрены следующие проблемы:

•  развитие и дифференцирование современной биоэтики;

•  значение фармацевтической биоэтики и биоэтических основ создания и клинических испытаний лекарств для формирования социально-ориентированного фармацевтического рынка;

•  проблемы теоретико-философской биоэтики;

•  механизмы формирования общественного мнения, обеспечивающего достойное выполнение миссии фармацевтических и медицинских работников;

•  биоэтические аспекты новых медико-фармацевтических наук и направлений, связанных с улучшением фармацевтической помощи, проблемы стандартизации и формулярной системы в здравоохранении;

•  концепция лекарственного обеспечения контингента лиц, нуждающихся в социальной поддержке;

•  воспитание морально-нравственной позиции фармацевтических работников;

•  преподавание биоэтики в системе непрерывного фармацевтического образования; этические кодексы работников сферы обращения лекарств и других аптечных товаров.

В обсуждении указанных проблем приняли участие специалисты отделения ЛС и фармацевтической деятельности Международной академии информатизации в генеральном консультативном статусе ООН, эксперты ВОЗ, лидеры фармации представленных на конференции стран, ведущие ученые в области биоэтики, руководители

высшего фармацевтического образования ведущих кафедр, педагоги, студенты, практические работники.

Участники конференции выразили озабоченность усугубляющимся глобальным многоаспектовым морально-нравственным кризисом мировой цивилизации, проявившемся рядом негативных явлений и тенденций на мировом фармацевтическом рынке, в том числе продолжающимся проникновением на фармацевтические рынки контрафактной (фальсифицированной) продукции; недостоверной характеристикой эффективности и безопасности ЛС, утаиванием информации о возможных побочных эффектах; снижением уровня контроля за безопасностью аптечных товаров; нарастающим давлением на институциональных, промежуточных и конечных потребителей, манипулированием их психикой, восприятием и потребительским поведением; использованием опион-лидеров среди врачей, тенденциозно продвигающих по заданию фирм ЛС и другие аптечные товары при отсутствии медицинских обществ, способных влиять на опион-лидеров, и четких положений соответствующих этических кодексов, в том числе и в области наказания за неэтичное поведение; завышением расходов на создание ЛС, завышением оптовых и розничных цен и, в связи с этим, уменьшением ценовой доступности фармацевтических товаров для потребителей.

Участники конференции отметили недостаточную роль государственных структур, прессы, радио, телевидения, общественного мнения в формировании общекультурного статуса общества.

Участники конференции призвали неформальные (общественные) институты и отдельных специалистов, действующих в области обращения ЛС и других аптечных товаров, активнее использовать свое влияние в решении возникающих проблем, используя механизмы технического регулирования (в России - закона о техническом регулировании и аналогичных законов в других представленных на конференции странах).

Участники конференции поддерживают коммюнике Совещания «Группы восьми», проходившем 23 июля 2001 г. на Окинаве, в котором подчеркнуто, что развитие наук о жизни дает возможность улучшать качество жизни населения, а новые открытия в области медицинских и фармацевтических наук указывают на наличие у человечества беспрецедентных перспектив и должны проводиться с учетом принципов биоэтики.

Они всецело одобряют инициативу Президента Российской Федерации в 2007 г. в рамках этой группы обсудить проблемы обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами, поддерживают стратегию ВОЗ по разработке и реализации национальных и международных проектов в области лекарственного обеспечения различных групп граждан.

Участники конференции с заинтересованностью ознакомились с проектом Декларации о всеобщих нормах в области биоэтики, одной из целей которой является обеспечение уважения человеческого достоинства и защиты, поощрение прав человека и основных свобод в связи с любыми решениями или видами практики, затрагивающими биоэтические проблемы, в соответствии с международными нормами в области прав человека.

Вместе с тем этот проект, разрабатывавшийся Международным комитетом по биоэтике ЮНЕСКО, закончившим работу над ним на внеочередной сессии 28.01.2005 г., нуждается в серьезной доработке. В связи с этим целесообразно образовать национальные группы по доработке указанной декларации и организовать повторное международное обсуждение этого документа.

Участники конференции считают, что резолюция WHA 41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 41-й Всемирной Ассамблее здравоохранения, и этические критерии продвижения ЛС на рынке требуют пересмотра, так как ныне в широких масштабах используются неприемлемые технологии воздействия на сознание, восприятие и потребительское поведение людей, причем разрешенные в некоторых странах формы и методы рекламы запрещены в других.

Участники конференции считают, что основой философии фармацевтической деятельности в XXI веке должна стать философия фармацевтической помощи, основанная на принципах здравоохранения, принятых в 1978 г. на Алма-Атинской конференции по первичной медицинской помощи, основных принципах биоэтики и фармацевтической биоэтики, системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи и достижениях новых медико-фармацевтических наук: доказательной фармакотерапии, фармацевтической бдительности, лекаристики, фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, управления качеством ЛС.

Участники конференции в целом солидаризируются с положениями Конвенции о защите прав человека и человеческого досто-

инства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека в биомедицине (ETS N164), Овьедо, 4 апреля 1997 г. Вместе с тем в статье 2 этой Конвенции указывается, что интересы и благо отдельного человека превалирует над интересами общества и науки. Такое положение ошибочно, так как в случае введения карантинов или регламентирования перемещения людей с целью нераспространения инфекций возникают конфликты. Статью 2 изложить в формулировке «интересы отдельного человека должны гармонично сочетаться с интересами общества». В Конвенции следовало бы более четко указать права пациента на квалифицированную, своевременную и доступную фармацевтическую помощь и ограничение ее в связи с недостаточными экономическими возможностями конкретных стран.

Участники конференции отмечают, что проблемы биоэтики в Российской Федерации находятся в центре внимания научных и педагогических кругов. В последнее десятилетие интенсивно развиваются работы в области общей теории биоэтики, ее дифференциации, а также основных ее разделов в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и других вузах, в ряде НИИ РАН и

РАМН.

Отделение «Лекарственные средства и фармацевтическая деятельность» Международной академии информатизации, научное общество фармацевтов Москвы, ММА им. И.М. Сеченова систематически организуют региональные и международные научные форумы по фармацевтической биоэтике, в том числе конференции, состоявшиеся 10 ноября 1997 г. и 23 октября 2003 г. Настоящая 3-я Международная Конференция 18 апреля 2007 г., как и предыдущие, консолидировала ученых, преподавателей системы непрерывного фармацевтического образования и практиков. Понимание необходимости систематических усилий по воспитанию моральнонравственных норм и правил как базиса достойного выполнения миссии фармацевтического работника позволило ввести в учебные планы преподавание биоэтики для обучающихся по специальности «Фармация». Большой вклад в организацию преподавания фармацевтической биоэтики внесли проф. П.В. Лопатин и доц. О.В. Карташова, разработавшие Примерную программу по дисциплине «Биоэтика» для специальности 040500 - «Фармация», создавшие первый учебник, электронную библиотеку по этой

дисциплине, а также другое необходимое учебно-методическое сопровождение.

В Самарском Государственном медицинском университете под руководством зав. кафедрой медицинского права и биоэтики проф. В.В. Сергеева создано учебное пособие «Фармацевтическая биоэтика» для слушателей системы последипломного профессионального образования.

Указанное заложило основу для успешного воспитания учащихся. Вместе с тем необходимо разработать и ввести в действие сквозные дополнительные программы, позволяющие познать особенности этических решений при изучении профильных дисциплин и в рамках различных видов последипломного профессионального образования провизоров.

Участники конференции отметили важность российской приоритетной Программы здоровья (в настоящее время называется Национальный проект «Здоровье»). Основную роль в осуществлении этой Программы должна играть отечественная российская фармацевтическая промышленность и производство диагностической и медицинской аппаратуры.

Участники конференции одобрили разработанную Правительством Российской Федерации Программу борьбы с социально-значимыми заболеваниями, в которой освещены вопросы этической ответственности власти и бизнеса в области лекарственной помощи больным данной категории, а также отмечена необходимость развития и поддержки отечественных производителей ЛС, используемых для лечения социально-значимых заболеваний.

Однако в этих программах не везде разработаны и предложены механизмы поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов для лечения туберкулеза, диабета, злокачественных новообразований и т.д. Также не отработаны механизмы поддержки фармацевтических предприятий, на которых ведется активная инновационная деятельность. Не определена дифференциация при оказании лекарственной помощи пациентам, имеющим разное социальное положение.

Участники конференции одобрили инициативы ВОЗ в области повышения экономической доступности ЛС, совершенствования рационального подхода в использовании бюджетных средств, направляемых на закупку ЛС, лечения больных социально значи-

мыми заболеваниями. Отмечалось, что улучшение экономического доступа может быть достигнуто через осуществление инновационных идей.

Участники конференции благодарят организаторов настоящего форума и считают необходимым периодически обсуждать приоритетные этические проблемы, возникающие в фармации.

ПРИЛОЖЕНИЕ 14.14.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ УГЛУБЛЕННОГО ИЗУЧЕНИЯ КУРСА БИОЭТИКИ, ВЫПОЛНЕНИЯ КУРСОВЫХ РАБОТ

И ПРОВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТИВОВ

Раздел 1: Публикации

1. Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств: Руководство по фармаконадзору. - М.: «Когито-Центр», 2004. - 200 с.

2. Бартко А.Н., Михайловска-Карлова Е.П. Биомедицинская этика. Теория, принципы и проблемы. - М.: Изд-во ММСИ, 1999.

3. Биомедицинская этика. Выпуск 2. / Под ред. В.И. Покровского, Ю. М. Лопухина. -М.: Медицина, 1999.

4. Биомедицинская этика. / Под ред. Т.В. Мишаткиной. - Минск: ТетраСистемс, 2003. - 318 с.

5. Биомедицинская этика. / Под ред. В.И. Покровского. - М.: Медицина, 1997. - 224 с.

6. Вольская Е.А. Этические аспекты продвижения ЛС и других товаров аптечного ассортимента. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. -

С. 29-30.

7. Гиппократ. Избранные книги. М.: 1994. - С. 87-88. (Клятва Гиппократа).

8. Денисов И.Н., Косарев И.И. Высшее медицинское образование: эволюция, проблемы, перспективы. - М.: ММСИ, 1998.

9. Здравоохранение России. ХХ век / Под ред. Ю.Л. Шевченко, Б.И. Покровского, О.П. Щепина. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2001. -

С. 219-233.

10. Егоренков А.И. Формирование навыков системного анализа биоэтических проблем в процессе обучения учащихся и студентов медико-биологических факультетов. - Киев: Науковий свит,

2003. - 98 с.

11. Иванюшкин А.Я. Профессиональная этика в медицине. - М.: Медицина, 1990.

12. Карташова О.В. Основные вопросы преподавания биоэтики на вузовской ступени профессионального фармацевтического образования. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 46-47.

13. Карташова О.В., Лопатин П.В. Системный анализ защиты прав потребителей лекарств. // Материалы первой международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 29-30.

14. Карташова О.В., Лопатин П.В. Современный подход к формированию поля нормативных актов, затрагивающих права, свободы и законные интересы граждан в сфере фармацевтической помощи. // Материалы первой международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 31-33.

15. Клинические рекомендации + фармакологический справочник. / Под ред. И.Н. Денисова, Ю.Л. Шевченко. - М.: ГЭОТАР-МЕД,

2004. - 1184 с. (Серия «Доказательная медицина»).

16. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). П.А. Воробьев, М.В. Авксентьева, А.С. Юрьев, М.В. Сура. - М.: Изд-во «Ньюдиамед», 2004. - 404 с.

17. Комаров Ф.И., Чувильская Л.М. Этические аспекты клинических исследований ЛС. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 18-20.

18. Котельников Г.П., Шпицель А.С. Доказательная медицина. Научно-обоснованная медицинская практика. - Самара: СамГМУ, 2000.

19. Кудрин А.Н. Взаимные гуманистические аспекты фармакологической, фармацевтической и медицинской этики. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 44.

20. Кэмпбелл А., Джиллетт Г., Джонс Г. Медицинская этика: Пер. с англ.: Уч. пособие / Под ред. Ю. М. Лопухина, Б. Г. Юдина. - М.:

ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 400 с.

21. Лопатин П.В., Карташова О.В. Фармацевтические аспекты биоэтики. // Фармация. - 1997. - ? 2. - С. 39-40.

22. Лопатин П.В., Карташова О.В. Первая программа подготовки провизоров по курсу «Биоэтика». // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. -

С. 84-88.

23. Лопатин П.В., Кривошеев С.А., Янчук Е.Б. Реформирование фармацевтического рынка России и обеспечение прав потребителей фармацевтической помощи. В сб. Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: В 2 ч. Ч. 2: Материалы III Международной конференции, 1-2 апреля 2005 г. -

Минск: Белорусский Государственный университет, 2005. -

С. 125-129.

24. Лопатин П.В., Кривошеев С.А., Янчук Е.Б. Основные критерии анализа лекарственного рынка с позиции защиты прав потребителей фармацевтической помощи В сб. Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: В 2 ч. Ч. 2: Материалы III Международной конференции, 1-2 апреля 2005 г. - Минск: Белорусский Государственный университет, 2005. - С. 121-125.

25. Лопатин П.В. Концепция фармацевтической помощи. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 49.

26. Лопатин П.В. Новая медико-фармацевтическая наука - фармакобдительность (фармаконадзор). - М.: Новые лекарственные препараты. Вып. 2, 2005. - С. 3-10.

27. Лопатин П.В. Становление фармацевтической биоэтики и защита прав потребителей лекарств. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 47-48.

28. Лопатин П.В. Концепция фармацевтической помощи. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 49.

29. Лопатин П.В. Фармацевтическая биоэтика - морально-нравственная основа философии фармацевтической бдительности XXI века. // Московские аптеки. - 2004. - ? 6. - С. 16-17.

30. Лопатин П.В. Фармацевтическая биоэтика - морально-нравственная основа философии фармацевтической бдительности XXI века. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 14-17.

31. Лопухин Ю.М. Биомедицинская этика и фармация. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 50.

32. Лопухин Ю.М. Биоэтика. - М.: Издат. дом «ГЭОТАР-МЕД»,

2003. - 125 с.

33. Майдыков А.А. Этико-правовые аспекты защиты населения России от некачественных и фальсифицированных лекарств. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 54-60.

34. Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - 108 с.

35. Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - 104 с.

36. Музыра Ю.А.. Герасимова О.Ю. Актуальные проблемы биоэтики в реализации концепции самолечения и безрецептурного отпуска. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 57-59.

37. Нифантьев О.Е. Надлежащая производственная практика (в вопросах и ответах). Вып. 3. - М.: 2003. - 140 с.

38. Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств (словарь-справочник). - М.: 2001. - 250 с.

39. Островская И.В. Медицинская этика. Сборник документов. - М.: АНМИ, 2001.- 241 с.

40. Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. - М.: Триумф, 2002. - 191 с.

41. Петровский Б. В. Хирург и жизнь. - М.: Медицина, 1989. - 320 с.

42. Протопресвитер Иоанн Брек. Священный дар жизни. Пер. с англ. - М.: Паломник, 2004. - 400 с.

43. Рудакова А.В., Хвещук П.Ф. Современная фармакотерапия: доказательства эффективности. - СПб.: ВмедА, 2002. - 256 с.

44. Сабурова В.И. Этическая экспертиза клинических исследований. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 98-100.

45. Савельева З.А. Изучение деонтологии на вузовском этапе фармацевтического образования. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 76-77.

46. Сборник официальных документов Ассоциации врачей России: Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы. Под ред. В.П. Уранова. - М., ПАИМС, 1995. - 96 с.

47. Семенченко В.Ф. История фармации: Учебное пособие. - М.:

ИКЦ «МарТ», 2003. - 640 с.

48. Сергеев Е.В., Дремова Н.Б., Луцук Н.М. Система социальных норм, регулирующих поведение фармацевтических работников. // Материалы международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: Фармацевтический мир, 1997. - С. 88-89.

49. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - М.: «Литера», 1997. - 224 с.

50. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - М.: «Грантъ», 2001. - 192 с.

51. Силуянова И.В. Биоэтика и товарно-экономические отношения в фармации. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 25-27.

52. Ситуационные задачи по курсу «Биомедицинская этика». Учебное пособие. / Под ред. проф. И.В. Силуяновой. - М.: РГМУ, 2005. - 88 с.

53. Фармацевтическая биоэтика: Руководство для провизоров и фармацевтов. Сергеева В.В., Егоров В.А., Жестков А.В. и др. / Под общ. ред. В.В. Сергеева, В.А. Егорова. - Москва-Самара: ГОУВПО «СамГМУ», ООО ИПК «Содружество», 2006. - 326 с.

54. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск IV. - М.: «ЭХО», 2003. - 928 с.

55. Философия биомедицинских исследований: Этос науки начала третьего тысячелетия /Под ред. член-корреспондента РАНБ. Г. Юдина. - М.: Институт человека РАН; Независимый институт гражданского общества, 2004. - 128 с.

56. Хвещук П.Ф., Рудакова А.В. Основы доказательной фармакотерапии. - СПб.: ВмедА, 2000. - 235 с.

57. Хрусталев Ю.М. Биоэтика - новая идеология здравоохранения. // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». - М.: 2003. - С. 21-24.

58. Шамов И.А. Биомедицинская этика. Учебник для студентов медвузов. Издание 2-е, переработанное и дополненное.- Махачкала:

ИПЦ ДГМА, 2005.- 408 с.

59. Шульц Дон Е., Танненбаум Стэнли И., Лаутерборн Роберт Ф. Новая парадигма маркетинга. Интегрируемые маркетинговые коммуникации: Пер. с англ. - М.: ИНФРА-М, 2004. - XXII, 233 с.

60. Этико-правовые аспекты проекта «Геном человека». Международные документы и аналитические материалы. / Под ред.

Б.Г. Юдина. - М.: 1998.

61. Этические комитеты: настоящее и будущее. / Под ред. С.В. Вековшиной и В.Л. Кулиниченко. - Киев: Сфера, 2004.

62. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и экспериментов на человеке и животных. - М.: РНКБ. ИЧ ИФ РАН,

1994.

Раздел 2: Важнейшие материалы международных организаций

1. «Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека» (принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции

ЮНЕСКО).

2. «Всеобщая декларация прав человека» (принята 10.12.1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

3. «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS ? 164) (заключена ЕЭС в

г. Овьедо 04.04.1997 г.).

4. «Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в научных целях» (ETS ? 123) (заключена ЕЭС в г. Страсбурге 18.03.1986 г.).

5. «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого - Хельсинкская декларация (принята 18-й сессией ВМА, Хельсинки, 1964 г; с поправками, внесенными на 29-й, 35-й, 41-й, 48-й, 52-й сессиях Генеральной Ассамблеи ВМА и разъяснениями к параграфу 29 Генеральной Ассамблеи ВМА, Вашингтон, 2002 г.).

6. Международные рекомендации (этический кодекс) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (разработан и принят в 1985 г. Советом международных научных организаций).

7. «Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок» (резолюция WHA41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения).

8. «Роль фармацевта в поддержке Пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств» (резолюция WHA41.12 принята на 47-й сессии Всемирной Ассамблеи здравоохранения в мае 1994 г.).

9. «Копенгагенская декларация» (принято 3-м Ежегодным Совещанием Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994 г.).

10. «Заявление о генерической замене лекарственных средств» (принято 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989).

11. «Резолюция по поводу терапевтической замены лекарств» (принята 42-й Всемирной Медицинской Ассамблеей Ранчо Мираж, Калифорния, США, октябрь 1990).

12. «Женевская декларация» (содержащая текст присяги врача, принята 2-й Генеральной Ассамблеей ВМА. Сентябрь, 1948 г. С поправками 22-й ВМА, Сидней, 1968 г.; 35-й ВМА, Венеция, 1983 г.; 46-й ВМА, Стокгольм, 1994 г.).

13. «Этический кодекс фармацевта - Code of Ethics for Pharmacists» (принят Международной фармацевтической федерацией в 1997 г.).

14. «Руководящие принципы для защиты интересов потребителей» (приняты 09.04.1985 г. Резолюцией 39/248 на 106-м пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН).

Раздел 3: Законы Российской Федерации и нормативно-правовые документы

1. Конституция Российской Федерации от 12.12.1993.

2. ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»

утв. ВС РФ 22.07.1993 ? 5487-1.

3. ФЗ «О ЛСах» от 22.06.1998 ? 86-ФЗ.

4. ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от

08.01.1998 ? 3-ФЗ.

5. ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 ? 184-ФЗ.

6. ФЗ «О трансплантации органов и тканей» от 22.12.1992 ? 4180-1.

7. ФЗ «О рекламе» от 13.03.2006 ? 38-ФЗ.

8. ФЗ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 ? 2300-1.

9. ФЗ «О защите конкуренции» от 26.07.2006 ? 135-ФЗ.

10. «Правила лабораторной практики в РФ» от 19.06.2003 ? 267.

11. «Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52379-2005» от 27.09.2005 ? 232-СТ.

12. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2204» от 10.03.2004 ? 160-СТ.

13. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» от 15.03.2002 ? 80.

14. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств аптечными организациями. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003»

от 04.03.2003 ? 80.

15. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91-500. 001-2000» от 01.11.2001 ? 388.

16. «О комитете по этике» от 17.08.2007 ? 2314-ПР/07.

Раздел 4: Материалы международных и национальных профессиональных организаций: этические кодексы, заявления и меморандумы

1. Клятва советского врача.

2. Этический кодекс фармацевтического работника России.

3. Меморандум Первой международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». Москва, 1997 г.

4. Меморандум Второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». Москва, 2003 г.

5. Меморандум Третьей международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». Москва, 2007 г.