ТЕМА 3 ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИЧЕСКОЙ БИОХИМИИ

Достоверность измерений (validiti) показывает, в какой степени полученные данные соответствуют истинным значениям. В некоторых источниках достоверность называют точностью оценки (accuracy) и приводят аналогичное определение («точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины»).

Воспроизводимость измерений (reliability) - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполненных в различных условиях.

Сходимость измерений (precision) - качество измерений, выполненных в одинаковых условиях.

Вариация измерений (variation).

Вышеперечисленные параметры качества систематически контролируют в лаборатории. Система контроля качества лабораторных исследований включает следующие моменты.

•  Участие лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

•  Внутрилабораторный контроль качества включает работу по максимально возможному снижению риска лабораторной ошибки. Как показывают данные литературы, в крупных зарубежных клиниках 46% лабораторных ошибок относят к преданалитической стадии, 7% - к аналитической, 47% - к постаналитической стадии. Таким образом, огромные усилия, затраченные на создание условий для проведения точных измерений, могут оказаться бесполезными при несоблюдении правил забора и хранения биологических проб. Ошибки на постаналитической фазе связаны с неправильной интерпретацией полученных лабораторных данных.

При анализе результатов лабораторных исследований клиницисты должны в комплексе рассматривать ряд проблем, ниже перечислены основные из них:

•  проблема биологической вариации лабораторных параметров, включая понятие «нормативного лабораторного показателя» (референтной величины);

•  проблема многообразия факторов, влияющих на результаты исследований;

•  понятие о диагностически значимых (патологических) отклонениях лабораторных результатов;

•  понятие о диагностической чувствительности и специфичности лабораторных тестов, их способности участвовать в дифференциальной диагностике;

•  проблема порогов решений (пороговых величин лабораторных показателей, требующих принятия диагностических или лечебных решений);

•  проблема использования диагностических программ (алгоритмов) для оценки результатов.

Важная роль клинициста при работе с получаемой информацией состоит в определении допустимых погрешностей результатов лабораторных исследований.

Основные критерии, по которым оценивают метод, - точность, воспроизводимость, специфичность, чувствительность.

Точность говорит о достоверности метода в определении точного значения величины (концентрации) вещества (например, систематическую разницу между результатами определения натрия в одной пробе более 3 ммоль/л считают неприемлемой). С другой стороны, более значительную разницу между концентрациями некоторых гормонов, определяемых иммуноферментным методом с различными антителами, считают приемлемой, так как использование различных препаратов антител дает различные матричные эффекты. По этой причине устанавливают различные интервалы референтных величин для различных иммуноферментных методов определения гормонов.

Воспроизводимость метода оценивают путем измерения концентрации вещества в одной и той же пробе несколько раз в один день и в одной серии проб. На следующий день выполняют такие же измерения с той же самой пробой. Обычно отклонения при измерениях подчиняются закону Гаусса, что свидетельствует о стабильности метода. Для каждого ряда измерений рассчитывают среднюю величину (Х).

Затем находят разницу между цифрой каждого измерения и этой средней, рассчитывают среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (V). Определяют коэффициент вариации в другие дни, и если он не превышает 5%, то метод работает нормально. Для ферментов V может достигать 10%.

Специфичность - способность метода определять лишь тот компонент, для определения которого он предназначен. Для оценки аналитической специфичности используют примеси, которые, исходя из химической структуры, считают репрезентативными представителями тех групп веществ, которые с физиологической точки зрения имеют практическое значение. В большей степени это относится к лекарственным веществам, способным вызывать химическую интерференцию в ходе выполнения анализа. Низкая специфичность и влияние интерференции приводят к получению неправильного результата (не путать со специфичностью метода в отношении патологии).

Аналитическая чувствительность метода - наименьшее количество вещества (концентрация), которое можно обнаружить этим методом. Это понятие следует отличать от чувствительности метода в отношении обнаружения определенной патологии.

Клиницист должен знать о методе, используемом в лаборатории. При выборе метода исследования необходимо обращать самое пристальное внимание на аналитическую чувствительность метода, так как от этого зависит качество результатов исследований. Так, приказом Минздрава РФ ? 282 от 28.09.1998 г. «Об использовании иммуноферментных систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека» запрещено использовать тест-системы для выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-системы для выявления анти-ВГС, не имеющие в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С. Использование тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью выше 0,5 нг/мл и не содержащих в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С, приводит к тому, что вирусные гепатиты В и С у некоторых пациентов не диагностируются.

Аналитическая вариация, зависящая от применяемых методов и условий их выполнения, расширяет пределы ТЛП и этим ограничивает возможность лабораторных тестов различать здоровье и болезнь. Во всех случаях при расчете допустимых пределов погрешности метода, индивидуального для каждого вещества, устанавливают необходимую точность и допустимые пределы ошибок.