ФРАКСИПАРИН ФОРТЕ

20.020 (Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный)

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	11 400 МЕ анти-Ха

0.6 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	15 200 МЕ анти-Ха

0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	19 000 МЕ анти-Ха

1 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы однодозовые (2) - блистеры (5) - пачки картонные.

Антикоагулянт прямого действия. Надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, изготовленный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозоаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон.

Надропарин кальций характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью. Отношение между этими видами активности для надропарина кальция находится в пределах 2.5-4.

Антитромботическое действие препарата развивается быстро и сохраняется в течение длительного времени.

Всасывание и распределение

Максимальный уровень анти-Ха факторной активности в плазме достигается примерно через 4-6 ч после п/к введения препарата. Анти-Ха факторная активность (>0.05 МЕ/мл) сохраняется в течение 18 ч после введения препарата. Биодоступность практически полная (около 98%).

Выведение

T_1/2 при применении в повторных дозах составляет 8-10 ч.

Фраксипарин Форте не предназначен для в/м введения.

Препарат следует вводить п/к, в передне-латеральную стенку живота, попеременно в левую и правую. Иглу следует вводить перпендикулярно (а не под углом) в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата.

Лечение тяжелого венозного тромбоза

Препарат следует вводить 1 раз/сут, обычно в течение 10 дней. Дозу определяют в зависимости от массы тела пациента.

Масса тела (кг)	Объем препарата Фраксипарин Форте для п/к введения 1 раз/сут
<50	0.4 мл
50-59	0.5 мл
60-69	0.6 мл
70-79	0.7 мл
80-89	0.8 мл
≥90	0.9 мл

Однодозовые шприцы имеют градуировку, обеспечивающую подбор доз в зависимости от массы тела пациента.

Лечение препаратом Фраксипарин Форте продолжают до стабилизации показателя протромбинового времени на заданном уровне. Пероральные антикоагулянты при отсутствии противопоказаний следует назначать как можно скорее.

Симптомы: кровотечение.

Лечение: определение количества тромбоцитов и других показателей свертываемости. При незначительных кровотечениях как правило бывает достаточно снижения или отсрочки очередной дозы препарата.

В тяжелых случаях вводят протамин сульфат, который нейтрализует антикоагулянтное действие Фраксипарина Форте и нормализует время свертывания. При этом анти-Ха факторная активность ингибируется только на 25-50% (0.6 мл протамина нейтрализует около 0.05 мл Фраксипарина Форте). При определении дозы протамина следует принимать во внимание время, прошедшее с момента введения Фраксипарина Форте, - чем длительнее этот интервал, тем меньшую дозу протамина сульфата необходимо ввести.

Протамин сам по себе оказывает ингибирующее влияние на первичный гемостаз и поэтому должен применяться только в случае крайней необходимости.

Совместное применение Фраксипарина Форте с препаратами, влияющими на гемостаз (ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики, декстран), приводит к взаимному усилению эффекта.

Применять Фраксипарин Форте при беременности не рекомендуют. Однако клинические данные о проникновении надропарина через плацентарный барьер ограничены.

В связи с ограниченными данными относительно выделения надропарина с грудным молоком и последующего всасывания его у новорожденного не рекомендуют применять Фраксипарин Форте в период лактации.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного или фетотоксического действия препарата.

Со стороны свертывающей системы крови: при применении препарата в высоких дозах возможны кровотечения различной локализации (чаще у пациентов с другими факторами риска).

Со стороны системы кроветворения: при применении препарата в высоких дозах возможна небольшая тромбоцитопения (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.

Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).

Со стороны обмена веществ: обратимая гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко - общие и местные проявления аллергических реакций; в отдельных случаях - анафилактические реакции.

Местные реакции: часто - подкожные гематомы; возможно появление уплотнений; редко - некроз кожи в месте введения препарата.

Препарат следует хранить в прохладном месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

— тромбоэмболия.

— признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином);

— органические заболевания с высоким риском развития кровотечения (в т.ч. острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);

— травмы ЦНС;

— внутричерепные кровоизлияния;

— острый септический эндокардит;

— тромбоцитопения (при применении надропарина в анамнезе);

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин).

— повышенная чувствительность к препарату или другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину в анамнезе.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, с почечной недостаточностью (в этом случае следует снижать дозы), при неконтролируемой артериальной гипертензии, при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, при заболеваниях сосудистой оболочки и сетчатки глаза, при наличии постоянных катетеров или в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном или спинном мозге и на глазах.

Возникновение уплотнений в месте инъекций не означает инкапсулирования гепарина; эти образования исчезают через несколько дней.

Контроль лабораторных показателей

Следует регулярно контролировать показатели свертываемости и количество тромбоцитов.

При значительном снижении количества тромбоцитов (на 30-50% от исходного), при прогрессировании начального тромбоза в ходе терапии, при развитии нового тромбоза или ДВС-синдрома на фоне терапии Фраксипарином Форте следует учитывать возможность возникновения аутоиммунной тромбоцитопении (тип II).

При первом применении препарата развитие такого осложнения возможно между 5 и 21 днем. При наличии в анамнезе тромбоцитопении на фоне применения гепарина возможно более раннее развитие подобных эффектов.

При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии у больных с вышеуказанными эффектами следует назначать рефлюдан (лепирудин, рекомбинантный гирудин), т.к. имеется перекрестная повышенная чувствительность надропарина и других низкомолекулярных гепаринов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК< 30 мл/мин). С осторожностью назначают препарат пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае следует снижать дозы),

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью.

Препарат отпускается по рецепту.

• р-р д/инъекц. 19 000 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт. П №012486/01 (2007-06-10 – 2007-06-15)
• р-р д/инъекц. 11 400 МЕ анти-Ха/0.6 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт. П №012486/01 (2007-06-10 – 2007-06-15)
• р-р д/инъекц. 15 200 МЕ анти-Ха/0.8 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт. П №012486/01 (2007-06-10 – 2007-06-15)