ТЕМА 16. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЗАСТРОЙКИ, ПЛАНИРОВКИ И РЕЖИМА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ) И КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Цель занятия: освоение студентами основных гигиенических требований к размещению, планировке, благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа проекта аптечного склада и КАЛ.

При подготовке к занятию студенты должны проработать следующие вопросы теории.

1. Гигиенические требования к выбору территории, размещению, планировке и санитарному благоустройству аптечных складов. Производственные вредности, мероприятия по созданию оптимального санитарно-гигиенического режима.

2. Гигиенические требования к размещению, планировке, санитарному благоустройству КАЛ. Производственные вредности, профилактика профессиональных заболеваний.

• После освоения темы студент должен знать:

- определение и оценку планировки помещений аптечного склада, КАЛ;

- определение и гигиеническую оценку водоснабжения, вентиляции, отопления, освещения на аптечном складе, в КАЛ;

• уметь:

- разбираться в проектных материалах строительства или реконструкции аптечного склада и КАЛ;

- использовать основные нормативные документы и информационные источники справочного характера, касающиеся организации и контроля санитарного состояния и противоэпидемического режима аптечного склада, КАЛ;

- разрабатывать гигиенические рекомендации по улучшению условий труда.

Учебный материал для выполнения задания

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации аптечных складов

Оптовые фармацевтические организации (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв. Приказом МЗ РФ ? 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ? 122, от 28.03.2003 ? 130).

В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения (медицинского или аптечно- го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными, позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м², включая:

•  зону приемки продукции;

•  зону для основного хранения лекарственных средств;

•  помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

•  экспедиционную.

Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м², включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые строения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Состав и рекомендуемые минимальные размеры помещений мелкооптового аптечного склада представлены в табл. 62.

Таблица 62. Состав и размеры помещений аптечного склада

Рис. 14. ГУП «Аптечный склад ? 1»

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (рис. 14):

•  стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

•  холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

•  средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

•  приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

•  запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

•  шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

•  дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж. Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).

За исключением некоторых помещений специального назначения, помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60%, скорость движения воздуха - 0,1- 0,2 м/с.

Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная, должна обеспечивать кратность воздухообмена по притоку - 3, по вытяжке - 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные зонты).

Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусствен- ное освещение. КЕО допускается не ниже 0,5%. При искусственном освещении освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.

Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.).

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий

К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, контрольноаналитические лаборатории при аптечных складах (оптовых фармацевтических организациях), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.

Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физичес- ких лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств.

Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

В зависимости от категории КАЛ рекомендуется следующий состав и площадь помещений (табл. 63):

Таблица 63. Состав и площадь основных помещений КАЛ, м²

2. Дать гигиеническую оценку планировки помещений аптечного склада:

•  оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений аптечного склада установленным требованиям;

•  дать рекомендации по улучшению внутренней планировки аптечного склада.

3. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства аптечного склада:

•  оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.

4. Дать гигиеническую оценку планировки помещений КАЛ:

•  оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений КАЛ установленным требованиям;

•  дать рекомендации по улучшению внутренней планировки

КАЛ.

5. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства

КАЛ:

•  оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.