Глава 4. ИНСТРУМЕНТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В озвученной на федеральном уровне «Концепции развития здравоохранения РФ до 2020 г.» одно из важнейших мест занимает проблема оказания лекарственной помощи населению, уровень и качество обеспечения которой в настоящее время признано недостаточным. На фоне неконтролируемого отпуска рецептурных препаратов и низкой культуры потребления ЛС населением страны, это интенсифицирует так называемое «самолечение» граждан, что, в свою очередь, приводит к увеличению длительности временной нетрудоспособности, снижению производительности труда, а также сокращению продолжительности жизни населения. Важным шагом для изменения ситуации является внедрение программы всеобщего обязательного лекарственного страхования, которое будет направлено на рациональное расходование ресурсов при оптимальном соотношении эффективности и стоимости лечения.

В этой связи принципиальной задачей становится повсеместное и обдуманное внедрение системы стандартизации, а также совершенствование формулярной системы (рис. 46) как ключевых направлений обеспечения качества медицинской помощи. Остановимся на этих понятиях более подробно.

Формулярная система - многоуровневая система разработки и внедрения формуляров (перечней, руководств) лекарственных средств в целях повышения качества проводимой фармакотерапии и оптимизации затрат на оказание медицинской помощи (рис. 47).

Выделяют следующие основные компоненты формулярной системы:

• формулярный комитет - рабочая группа специалистов, организующих и контролирующих работу формулярной системы;

• формулярный список (формуляр) - перечень тщательно отобранных, рекомендованных к использованию ЛС;

• формулярный справочник - руководство по назначению (и отпуску) отобранных ЛС.

Рис. 46. Составляющие обеспечения качества оказания медицинской помощи населению

Рис. 47. Организация формулярной системы в РФ

Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской

помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии.

Перечислим общепризнанные критерии экспертной оценки качества медицинской помощи (рекомендации ВОЗ, 2004 г.):

• уровень выполнения технологии лечебно-диагностических процессов (соблюдение стандартов по времени и объему);

• степень достижения ожидаемого результата лечения (степень максимизации достижения цели);

• риск для пациента (степень минимизации риска осложнений и негативных исходов);

• удовлетворенность пациента исходом лечения.

Для совершенствования деятельности по обеспечению качества медицинской помощи представляется необходимым выполнение следующих положений:

• создание соответствующей законодательной и нормативноправовой базы по регулированию механизмов обеспечения качества медицинской помощи;

• приведение в соответствие с нормативно-правовой базой структуры и ресурсов (кадровых, финансовых, материальных и информационных);

• создание соответствующих стандартов и эффективный контроль выполнения медицинских технологий.

Крайне важно понимать отличия между такими понятиями, как протоколы ведения больных, клинические рекомендации и стандарты.

Протокол ведения больных - нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. (На момент написания главы статус ПВБ в нашей стране не определен, и «де юре» нормативным документом официальной системы здравоохранения России он пока не является).

Типовая клиническая ситуация - это абстрактная модель определенной болезни с описанием соответствующего синдромокомплекса, который наиболее часто встречается при данном заболевании.

Определенная клиническая ситуация характеризуется уникальными структурно-функциональными патологическими изменениями и филогенетическими особенностями организма, с учетом условий течения, стадии и тяжести заболевания в каждом конкретном случае.

В российском медицинском сообществе закрепилось ошибочное мнение о том, что протоколы ведения больных создаются в качестве

национальных аналогов тех документов, которые в международной практике называют клиническими руководствами.

Протоколы адресованы, прежде всего, организаторам здравоохранения, и на их основе разрабатываются требования к объему и качеству гарантированной медицинской помощи.

В свою очередь, клинические руководства, так отмечалось ранее, предназначены для практикующих врачей и позволяют трансформировать результаты научных исследований в рекомендации по наилучшей клинической практике.

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Стандарт, в самом общем случае, представляет собой единую типовую форму организации и/или осуществления чего-либо.

Стандарты и стандартизация это единый, выверенный, современный подход к работе, который необходим в любой профессии, тем более в медицине. Потому вопрос «Нужны или не нужны стандарты Российскому здравоохранению?» не стоит вообще. Это мировая тенденция, и выпадать из нее нам никак нельзя.

В стандартах, утверждаемых в настоящее время Минздравсоцразвития России, содержится формализованное описание необходимого минимального объема медицинской помощи надлежащего качества, оказание которого должно быть обеспечено пациентам. Стандартизация служит одним из важнейших компонентов единого процесса управления здравоохранением и призвана способствовать адаптации отрасли к меняющимся социально-экономическим условиям.

Исходя из уровня реализации выделяют следующие категории стандартов:

• стандарты скорой помощи;

• стандарты амбулаторно-поликлинической помощи;

• стандарты высокотехнологичной помощи;

• стандарты специализированной помощи;

• стандарты санаторно-курортной помощи.

Создание и утверждение стандартов должно происходить с соответствии со следующими общими принципами:

• Принцип согласия. Взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации.

• Принцип единообразия. Единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора

и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации.

• Принцип значимости. Социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении.

• Принцип актуальности. Соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам российской федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки.

• Принцип комплексности. Согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой.

• Принцип проверяемости. Обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами.

Общая и главная проблема создававшихся до недавнего времени стандартов заключается в том, что немедицинский подход, некогда привнесенный на медицинскую почву, привел к полному непониманию врачами протоколов и стандартов.

В качестве иллюстрации приведем первую страницу действующего документа. Обратите внимание: документ РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи, ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии», УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

На примере стандарта по лечению артериальной гипертензии можно понять, что критика врачами этих документов вполне обоснована.

Модель пациента

• Категория возрастная: взрослые.

• Нозологическая форма: артериальная гипертония.

• Код по МКБ-10: I10.

• Фаза: первичная диагностика.

• Стадия: все стадии.

• Осложнение: любые осложнения.

• Условие оказания: амбулаторно-поликлиническая помощь. Знакомый стандарт: артериальная гипертония у взрослых, все

стадии, любые осложнения. Препараты, рекомендуемые в условиях амбулаторно-поликлинической помощи, приведены в табл. 1.

Таблица 1. Препараты, включенные в стандарт лечения больных артериальной гипертонией

Примечание. ФТГ - фармакотерапевтическая группа; АТХ-группа - группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации; МНН - международное непатентованное название; ИАПФ - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Среди β-адреноблокаторов указаны атенолол, бисопролол, карведилол. Где, скажите пожалуйста, метопролол, который присутствует во всех мировых стандартах, с его отличной доказательной базой? Из ИАПФ включены каптоприл, эналаприл, периндоприл. Да, хорошо, но где рамиприл? Частота назначения по отдельным позициям также требует обсуждения.

Снова возвращаемся к рекомендованным препаратам. Жирным шрифтом в таблице выделены лекарства, которые производятся в России.

Здесь есть над чем работать нашим отечественным фармпроизводителям, поскольку указанное наличие регистрации еще не означает доступности лекарственного средства в аптеках и широкого применения. В реальности список применяемых отечественных генериков еще уже.

Кроме того, в рекомендациях различного уровня (приказы Минздрава РФ, рекомендации национальных научных обществ специалистов и другие) присутствуют разночтения в приоритетности назначения того или другого класса антигипертензивных препаратов.

Что важно отметить? Во-первых, стандарт никак не состыкуется с сегодняшними рекомендациями Всероссийского научного общества кардиологов, во-вторых, просто отсутствуют 2 класса антигипертензивных препаратов: антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) и антагонисты альдостерона, нет комбинаций препаратов, а ведь их получают до 40% пациентов. Зато присутствуют препараты, которые назначаются очень редко.

Важным шагом на пути разрешения этой проблемы стало привлечение клинических фармакологов в состав рабочей экспертизы фармакотерапевтической составляющей протоколов и стандартов.

Возвращаясь к вышеупомянутой Концепции развития здравоохранения, отметим, что в основу единых для всех граждан РФ порядков и стандартов оказания медицинской помощи предполагается положить рекомендации и клинические протоколы, разработанные профессиональными сообществами, с учетом Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) (рис. 48). Большое значение здесь должны иметь различного рода регистры пациентов (например, госпитальный регистр).

Стандарт минимального медикаментозного обеспечения фармакотерапии основных заболеваний позволяет регионам (при разработке региональных медико-экономических стандартов) и ЛПУ выйти за его рамки, но не сокращать его.

Более того, стандарты выступают в качестве основы документального подтверждения правомерности ведения больного с позиции диагностики и лечения, относятся к нормативным актам, на которые опирается суд, давая правовую оценку действиям (бездействию) врача.

Для успешного внедрения в практическое здравоохранение стандарты оказания медицинской помощи нового поколения должны, на наш взгляд, отвечать следующим:

Рис. 48. Стандартизация медицинской помощи

1) обеспечивать надлежащую врачебную практики; обеспечивать безопасность пациентов;

2) постоянно обновляться;

3) быть достижимыми, и основываться на доказательствах;

4) быть четкими, простыми и ясными;

5) учитывать реальные возможности экономики страны, для которой разработаны, быть рентабельными.

Кроме того, необходимо обеспечить связь между стандартами лечения и списком основных ЛС (рис. 49).

Определение «основных ЛС» звучит следующим образом: это такие препараты, которые удовлетворяют приоритетным потребностям населения в медицинской помощи. Причем должен быть один список лекарств, который обеспечивает минимум потребности в препаратах для базовой системы здравоохранения, в том числе и в специализированных медицинских учреждениях.

От нозологий - к выбору лечения с учетом стандартов и, через ограничительные списки, - к лекарственному обеспечению. При этом врачи оказываются защищенными, а граждане страны получают гарантии оказания надлежащей лекарственной помощи.

Рис. 49. Связь между стандартами лечения и списком основных лекарственных средств

В заключение отметим, что Россия - действительно идеальное место для внедрения стандартов в силу ментальности ее населения (рис. 50). «Русские не скептики, они догматики, у них все приобретает религиозный характер, они плохо понимают относительное». (Н. А. Бердяев.)