Глава 3. ФАРМАКОЭКОНОМИКА И ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ - МЕЖДИСЦИПЛИНАРНЫЕ «СОЮЗНИКИ» ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

В настоящее время особую актуальность приобрела проблема оптимизации расходов в здравоохранении. В России сегодня сложилась достаточно сложная ситуация, предложенное увеличение финансирования здравоохранения явно недостаточно для решения всех социальных проблем на должном уровне. Кроме того, хаотично складывающийся фармацевтический рынок способствует тому, что у лечебных учреждений часто отсутствуют методология и практика оптимального выбора лекарственных препаратов, в том числе и при централизованном обеспечении. Нередко выделяемые средства тратятся на препараты, не обладающие доказанной эффективностью или имеющие существенно более дешевые генерические аналоги. Агрессивная маркетинговая политика фирм-производителей и отсутствие системных исследований в области рационального применения лекарственных средств при слабой мотивации у практикующих врачей и организаторов здравоохранения приводят к тому, что зачастую стоимость лечения оказывается завышенной, а его эффективность недостаточной.

Внедрение концепции доказательной медицины, о которой шла речь в предыдущей главе, знаменовало появление качественно нового подхода к поиску, оценке и использованию медицинской информации. В этой связи основными инструментами, с помощью которых стала возможной реализация названной концепции, наравне с рандомизированными клиническими исследованиями, оказались фармакоэпидемиология и фармакоэкономика. Несмотря на схожие задачи, основная из которых - обеспечение рационального использования лекарственных средств, в каждом из этих направлений имеются свои особенности.

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Фармакоэпидемиология - это наука, изучающая с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности использования лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных ЛС.

Для облегчения понимания читателями сути этого междисциплинарного направления эпидемиологии и клинической фармакологии, приведем еще несколько более лаконичных определений:

«Фармакоэпидемиология - изучение использования и эффектов ЛС у большого количества людей». (В. Strom).

«Фармакоэпидемиология - использование эпидемиологических методов и подходов для изучения эффектов (положительных и побочных) ЛС в популяции». (М. Port, A. Hartzem).

«Фармакоэпидемиология - изучение ЛС как основной детерминанты здоровья и болезни в общей популяции». (W. Spitzer).

Вы, наверное, обратили внимание, что во всех определениях фигурирует понятие «популяция». Поясним, что оно означает в клинической неинфекционной эпидемиологии.

Итак, популяция - это совокупность индивидуумов, из которой отбирается выборка и на которую могут быть распространены результаты, полученные для этой выборки. В качестве примера можно привести госпитальную популяцию, т.е. совокупность пациентов данного стационара в целом, либо какого-то определенного отделения.

Резюмируем главные задачи фармакоэпидемиологических исследований:

• выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных);

• определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС;

• оценка риска (частоты развития) выявленных эффектов в популяции.

Одним из наиболее актуальных среди разделов фармакоэпидемиологии в настоящее время является так называемый «фармаконадзор» (pharmacovigilance), контроль безопасности лекарств.

Фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Классическими примерами несовершенной системы контроля использования лекарственных средств могут послужить ситуации с возникновением рака влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстилбэстрол, а также врожденными уродствами, связанными с приемом талидомида. Именно фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить связь между использованием указанных препаратов и развитием этих чудовищных побочных эффектов (хотя и с большим опозданием, поскольку пострадало множество пациентов). С помощью фармакоэпидемиологических методов также удалось выявить побочные эффекты, казалось бы, безопасного препарата церивастатина (липобай), а, следовательно, прекратить его использование. Становление системы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в России будет обсуждаться нами в отдельной главе.

Рассмотрим более подробно методологию изучаемой дисциплины, начиная традиционно с классификации. Существует несколько критериев, по которым могут быть охарактеризованы фармакоэпидемиологиические исследования:

1) цель;

2) время наступления изучаемого события;

3) кратность обследования участников.

Классификация фармакоэпидемиологических исследований приведена на рисунках 15-17.

1. Описательные исследования (качественные)

Описание случая - наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем наблюдения одного или нескольких больных (не более 10).

Описание серии случаев - исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более.

2. Описательные исследования (количественные)

К количественным описательным исследованиям относится изучение использования лекарственных средств:

• обзор и оценка использования лекарственных средств;

• обзоры потребления лекарственных средств;

• программы использования лекарственных средств.

Обзор использования ЛС (drug utilization review study) Предназначен для анализа обоснованности и адекватности применения ЛС. В каче-

Рис. 15. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по цели исследования

Рис. 16. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по времени изучения явлений

Рис. 17. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по кратности обследования участников исследования

стве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности.

Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use) Позволяют получить количественные данные об структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое учреждение или организация, город, область, регион, государство).

Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза ЛС, рассчитанная на пациента с массой тела 70кги нормальными функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС. Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000 жителей или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами). Для стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100 койко-дней.

Программа использования ЛС (drug utilization review program) Представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов, которые представлены на рисунке 18.

3. Исследования «случай-контроль»

Исследование «случай - контроль» - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - без нее (рис. 19).

Рис. 18. Этапы программы использования лекарственных средств

Основные этапы исследования «случай-контроль»:

1. Отбор группы пациентов с изучаемым заболеванием и группы лиц, сходной по остальным признакам, но без этого заболевания.

2. Ретроспективная оценка частоты воздействия возможного фактора риска (экспозиции) в обеих группах.

3. Расчет относительного риска развития заболевания в связи с изучаемым фактором.

Рис. 19. Схема исследования «случай-контроль»

4. Одномоментные исследования

Одномоментное (поперечное) исследование - вид исследования, в которых участники подвергаются однократному обследованию, обычно в течение относительно короткого периода времени, что позволяет в дальнейшем оценить распространенность того или иного исхода, течения заболевания, эффективности диагностики.

5. Когортное исследование

Когортное исследование - обсервационное исследование, в котором изначально объединенную каким-либо общим признаком выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени и сравнивают исходы у тех, кто был и не был подвергнут действию изучаемого вмешательства или другого фактора (т.е. экспонирован), либо был подвергнут ему в разной степени (рис. 20).

Рис. 20. Схема когортного исследования

Выделяют два типа когортных исследований:

• параллельное когортное исследование - когорты формируются в настоящем времени и в последующем наблюдаются;

• историческое когортное исследование - выделение когорт происходит по архивным документам, наблюдение производится вплоть до настоящего момента.

Завершая обзорное рассмотрение фармакоэпидемиологии, приведем наиболее оптимальные варианты структуры исследования в зависимости от его задачи (рис. 21).

Рис. 21. Определение дизайна исследования

Безусловно, качественное выполненные РКИ, представляют собой золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. Их результаты дают довольно четкие представления о действии препаратов.

Тем не менее, РКИ присущи определенные недостатки: дале кий от реального «идеальный» контингент пациентов, ограничения по количеству участвующих пациентов, а также ограниченный период наблюдения. Именно поэтому другие типы фармакоэпидемиологических исследований дополняют результаты РКИ за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений.

Фармакоэкономика

Характерная черта современного этапа развития здравоохранения - неуклонный рост стоимости расходов на оказание медицин-

ской помощи и, в частности, на лекарственное обеспечение. По этой причине возникают противоречия между необходимостью внедрения в клиническую практику новых современных терапевтических вмешательств, как правило, дорогостоящих, и их экономической доступностью. В условиях ограниченного финансирования, необходимо иметь четкое представление о том, насколько оправданы расходы на лечение с помощью выбранного метода вмешательства и обоснованы затраты на дополнительные преимущества более дорогостоящих методов. Решение этих проблем находится в сфере клинико-экономического анализа. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ №163 от 27.08.02, определяет понятие клинико-экономического анализа следующим образом:

Клинико-экономический анализ - методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение для определения экономической целесообразности их использования.

Один из вариантов клинико-экономического анализа - фармакоэкономический, где в качестве медицинского вмешательства рассматривают использование лекарственных средств (т.е. фармакотерапию). Поскольку фармакоэкономический анализ позволяет провести экономическую оценку использования препаратов как частный случай оценки применения лекарственных средств в целом, его правомерно считают как отраслью экономики здравоохранения, так и одним из разделов клинической фармакологии, называемым фармакоэкономикой. Международное общество фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research - ISPOR) дает следующее определение фармакоэкономике:

Фармакоэкономика - это научная дисциплина, оценивающая клинические, экономические и гуманистические аспекты применения фармацевтической продукции и услуг, а также других медицинских вмешательств с целью обеспечения организаторов здравоохранения, врачей и пациентов высококачественной информацией о путях достижения оптимальных исходов при наиболее рациональном распределении имеющихся ресурсов здравоохранения.

Перед планированием фармакоэкономического исследования, либо в процессе ознакомления с его результатами, крайне важно определить аналитическую перспективу - целевую аудиторию, которой адресованы результаты исследования, с позиции и учетом интересов которой выбраны масштаб и конкретные методы его выполнения (рис. 22).

Рис. 22. Аналитическая перспектива фармакоэкономических исследований

Необходимо учитывать, что позиции и интересы различных целевых аудиторий могут не совпадать и даже вступать в противоречия. То, что отвечает интересам отдельного пациента, часто может противоречить интересам системы здравоохранения, а интересы фармацевтических компаний могут не соответствовать интересам общества в целом и т.п. Именно поэтому крайне важно определение источников финансирования исследования, которые могут влиять на его результаты и, следовательно, быть причиной некорректных или ошибочных выводов.

Рассмотрим виды затрат, которые учитываются при проведении фармакоэкономического анализа (рис. 23).

Рис. 23. Классификация затрат

Прямые затраты (Direct Costs) включают в себя две категории:

1) медицинские: • фармакотерапия;

• лабораторные и инструментальные исследования;

• врачебные манипуляции (операции) и иные лечебные процедуры;

• оплату труда медицинских работников; 2) немедицинские:

• питание;

• транспортировка;

• оплата пребывания на больничной койке;

• другие административные расходы.

Непрямыми затратами (Indirect Costs) считаются расходы, не связанные с процессом лечения непосредственно. К ним относятся:

• заработок, утраченный вследствие потери (снижения) работоспособности;

• расходы лиц, осуществляющих уход за больным;

• оплата больничного листа;

• расходы социальных служб.

Нематериальные затраты отражают субъективную оценку влияния различных сторон процесса проводимого лечения на качество жизни:

• физические, психические, когнитивные способности;

• эмоциональные и социальные стороны самочувствия (боль, страдания, дискомфорт, связанный с ощущением себя в роли больного и т.д.).

Наряду с затратами, важным компонентом фармакоэкономического анализа служит оценка исходов (последствий) той или иной болезни, а также ее лечения. Следует обратить внимание, что способ определения исходов является ключевым отличием основных методов фармакоэкономического анализа друг от друга, поскольку схема расчета материальных затрат сравнительно стандартна.

Одним из подходов к классификации исходов является подразделение их на три категории (концепция ECHO):

• экономические (Economic);

• клинические (Clinical);

• гуманистические (Humanistic) исходы (Outcomes).

Экономические исходы представляют собой совокупность материальных и нематериальных затрат, связанных с выполнением анализируемых фармакотерапевтических вмешательств.

Клинические исходы - регистрируемые лечащим врачом объективные изменения состояния пациента, которые достигаются в результате применения лечения, являясь показателями его эффективности и безопасности.

Гуманистические исходы - субъективно оцениваемые самим пациентом влияния проведенного лечения на его функциональный статус и качество жизни, которое может измеряться по нескольким критериям

(увеличение физической активности, уменьшение боли и страданий, освобождение от роли больного, улучшение самочувствия и т.д.).

Кроме того, каждый из перечисленных видов исходов может быть охарактеризован как положительный, либо отрицательный, а также промежуточный или окончательный (рис. 24).

Рис. 24. Классификация исходов

Методы фармакоэкономического анализа

Все существующие на сегодняшний день методы принято разделять на две большие группы (рис. 25).

Рис. 25. Методы фармакоэкономического анализа

Анализ «минимизация затрат» (cost-minimisation analysis - CMA)

Анализ «минимизация затрат» применяют для сравнения стоимости двух и более вмешательств с равной клинической эффективностью.

Идентичность эффективности вмешательств должна быть подтверждена результатами исследований, выполненных в соответствии с принципами медицины, основанной на доказательствах.

Для получения корректных результатов этот метод анализа требует оценки всех доступных для учета компонентов лечения, определяющих его затратную сторону. Предпочтение, разумеется, отдают вмешательству с наименьшей стоимостью (рис. 26).

Рис. 26. Вычисление разницы сравниваемых вмешательств при анализе «минимизация затрат»

Следует отметить, что в реальной клинической практике вмешательства, имеющие идентичную эффективность и безопасность, встречают крайне редко. Поэтому чаще всего метод «минимизация затрат» используют в следующих случаях:

1) для сравнения эффективности различных схем применения и дозирования одного и того же препарата;

2) при схожих результатах назначения альтернативных схем лечения (например, при лабораторно подтвержденной эрадикации).

Обратите внимание, что применение этого метода не рекомендовано для сравнения препаратов-генериков.

Анализ «затраты-эффективность» (cost-effectiveness analysis - CEA)

Анализ «затраты - эффективность» применяют для сравнения стоимости двух и более вмешательств, неодинаковых по эффективности и/или безопасности. Затраты выражаются в денежных едини-

цах, а эффективность - в натуральных единицах тех положительных исходов, которые достигаются с помощью изучаемых вмешательств. К единицам таких исходов относятся:

• количество лет сохраненной жизни;

• число выздоровевших пациентов;

• частота эрадикации и т.д.

При лечении хронических нефатальных заболеваний в качестве промежуточных (суррогатных) критериев эффективности вмешательств используются такие показатели как снижение артериального давления или снижение концентрации холестерина ЛПНП плазмы крови. В этом случае при анализе используют соответствующие физические единицы - мм рт.ст., ммоль/л и другие.

Результаты данного анализа могут быть выражены средним, либо инкрементальным соотношением «затраты-эффективность» (рис. 27).

Рис. 27. Представление результатов анализа «затраты - эффективность»

При выражении результата в виде среднего соотношения «затратыэффективность» (ACER) расчет для каждого альтернативного вмешательства проводят отдельно и представляют в виде отношения затрат на единицу эффективности (рис. 28).

На рисунке 29 приведен алгоритм применения метода «затратыэффективность».

На практике более эффективный метод обычно обладает большей стоимостью. Возникает вопрос: какова величина дополнительных (инкрементальных) затрат, необходимых для достижения дополнительной единицы терапевтического эффекта при использовании более дорогостоящего метода? Получить ответ на него позволяет вычисле-

Рис. 28. Расчет среднего соотношения «затраты - эффективность», где DC - прямые затраты, IC - непрямые затраты, Ef - эффективность вмешательств

Рис. 29. Алгоритм применения метода «затраты - эффективность»

ние инкрементального соотношения «затраты-эффективность» (ICER) -

инкрементальный анализ (рис. 30).

Анализ «затраты-выгода» (cost-benefit analysis - CBA)

Анализ «затраты - выгода» применяют для определения финансовой выгоды по отношению к затратам. Особенность данного метода анализа заключается в том, что эффективность сравнимаемых вмешательств выражается не в «натуральных единицах», а в денежном эквиваленте. Результаты анализа «затраты-выгода» представляются в виде показателя соотношения выгоды (B) и затрат (C) BCR (benefit-cost ratio) (рис. 31). Предпочтение отдают методу, для которого это соотношение является набольшим.

Рис. 30. Инкрементальный анализ при переходе к использованию новогс более дорогого лекарственного препарата 2 взамен устаревшего препарата 1

Рис. 31. Расчет показателя соотношения выгоды и затрат

Представление результатов лечения в денежном эквиваленте не всегда выполнимо в силу этических соображений и значительной вариабельности получаемых результатов. По этой причине использование CBA оправдано лишь для сравнения эффективности различных медицинских вмешательств на уровне принятия решений в сфере политики здравоохранения.

Анализ «затраты-полезность» (cost-utility analysis - CUA)

Анализ «затраты - полезность» - метод, применяемый для определения соотношения стоимости лечения и его полезности, который основан на всестороннем и комплексном изучении качества жизни и его связи со степенью здоровья пациента. Это единственный метод, отражающий предпочтения пациентов, их родственников, а также врачей при выборе методов лечения или возможных исходов заболевания. Расчет полезности затрат осуществляют в несколько этапов.

Этап 1

Количественное определение субъективной прогностической оценки предпочтений, даваемой пациентом различным состояниям здоровья.

Рис. 32. Визуально-аналоговая шкала

Для этого существует две группы методов. Первая представляет собой использование различного вида опросников и анкет, оценивающих качество жизни. Вторая группа - методы прямых оценок. К ним относятся:

• метод рейтинговых и визуально-аналоговых шкал (visual-analog scale);

• метод «стандартных рисков» (standard gamble);

• метод «временного компромисса» (time trade-off).

Дадим характеристику каждому из них.

Метод визуально-аналоговых шкал - один из самых наглядных и простых способов прямой оценки полезности (рис. 32).

Начало шкалы обозначает наихудшее состояние (отмечается как 0), а конец - состояние полного здоровья (в зависимости от цены деления шкалы, чаще всего 10 или 100). Респонденту предлагается отметить точкой на этом отрезке состояние своего здоровья. Для дальнейшего использования полученное значение переводят в полезность от 0 до 1 (оценка 8 по десятибальной шкале будет соответствовать полезности, равной 0,8).

Метод «стандартных рисков», или «стандартной лотереи», предусматривает выбор между двумя сравниваемыми альтернативами, исход одной из которых известен, а другой - нет (рис. 33). Чаще всего респонденту предлагают выбрать между невысокого качества жизнью с определенным заболеванием и участием в «лотерее» (например, хирургическая операция), которая полностью вернет ему здоровье в случае успеха, либо приведет к смерти в случае неудачи.

Успешный исход имеет определенную вероятность (p), значение которой меняют до тех пор, пока испытуемый не оценит предлагаемые ему варианты как одинаковые

Рис. 33. Схема метода «стандартных рисков»

по значимости или решит, что результат не стоит участия в «лотерее». Например, если пациент затрудняется сделать выбор между предложенными альтернативами при вероятности здоровья, равной 90%, и вероятностью смерти, равной 10%, то в этом случае оценка полезности пребывания в рассматриваемом состоянии равна 0,9.

Метод «временного компромисса» также предлагает сопоставить две альтернативы (рис. 34). Первая является жизнью в рассматриваемом состоянии в течение оставшихся лет жизни. Вторая альтернатива представляет жизнь в состоянии полного здоровья, но в течение меньшего срока.

Рис. 34. Схема метода «временного компромисса»

Респонденту предлагают сделать выбор между двумя альтернативами, постепенно изменяя время пребывания в полном здоровье второй альтернативы. Завершается оценка в тот момент, когда пациенту становится затруднительно сделать выбор. Оцениваемой полезностью в этом случае будет отношение продолжительности жизни второй альтернативы к первой. Например, если длительность жизни в оцениваемом

состоянии составит 5 лет, а в полном здоровье - 3 года, то полезность в этом случае будет равна 0,6.

Этап 2

Вычисление интегрированного показателя полезности вмешательства с учетом продолжительности периода времени, для которого он был получен.

Чаще всего в расчетах используют показатель QALY (quality adjusted life years - годы жизни с поправкой на ее качество) - условная величина, отражающая изменения качества жизни, которых можно добиться с помощью данного метода лечения, на определенном промежутке времени. Общее значение QALY представляет собой сумму показателей, рассчитанных для всех изучаемых периодов.

Вычисление QALY проводят путем умножения определенного на первом этапе показателя предпочтения для данного состояния здоровья на время, которое пациент предположительно проведет в этом состоянии (рис. 35).

Рис. 35. Вычисление QALY Этап 3

Вычисление соотношения затрат (cost), необходимых для проведения данного лечения и его гипотетической полезности (Ut), выражаемой показателем QALY (рис. 36).

Таким образом, получают стоимость 1 QALY, т.е. стоимость одного года жизни с поправкой на качество, соответствующее абсолютному здоровью.

При обосновании целесообразности применения более дорогостоящего метода лечения (2) возможно определение стоимости дополнительной единицы QALY, приобретаемой пациентом в результате отказа от более дешевого метода (1) (рис. 37). Как видно, формула для вычислений аналогична той, что применяется в рассматриваемом ранее инкрементальном анализе.

Рис. 36. Вычисление соотношения затрат (CUA)

Рис. 37. Алгоритм расчета стоимости дополнительной единицы QALY Этап 4

Оценка экономической приемлемости терапии при расчете на один год жизни с абсолютным качеством (рис. 38).

Безусловно, представленные стоимостные границы адаптированы для высокоразвитых стран (США и Евросоюза). Они целиком зависят от уровня экономики государства, степени инвестиций в медицину и платежеспособности населения. В нашей стране подобной градации пока не существует, и это приводит к необходимости постоянного сравнения исследуемого медицинского вмешательства с его альтернативами.

Рис. 38. Экономическая приемлемость терапии

АВС/VЕМ-анализ

Данные типы анализа нередко относят к фармакоэпидемиологическим, однако нам представляется более логичным рассматривать их в теме, посвященной фармакоэкономике.

АВС-анализ - метод оценки рациональности расходования денежных средств путем распределения закупаемых лекарственных препаратов по трем классам в соответствии с их фактическим потреблением за определенный предыдущий период времени (рис. 39):

Рис. 39. АВС - анализ

VEN-анализ, проводимый параллельно с АВС-анализом, позволяет определить приоритетные группы лекарственных препаратов в соответствии с делением на три категории (рис. 40, 41):

Рис. 40. VEN - анализ

Рис. 41. Определение приоритетных групп лекарственных препаратов

Несмотря на простоту выполнения, АВС/VEN-анализ является очень информативным - его результаты дают возможность ответить на следующие важные вопросы:

• целесообразны ли затраты финансовых средств на лекарства в конкретном ЛПУ;

• какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки;

• какие препараты в первую очередь следует включить в формуляр;

• соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

С 2003 г. в связи с изданием приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.10.03 г. №494 «О совершенствовании деятельности врачейклинических фармакологов» этот вид анализа необходимо проводить в ЛПУ не менее одного раза в год.

Анализ стоимости болезни (cost of illness - COI)

Анализ стоимости болезни используют для учета и описания всех видов затрат при какой-либо патологии (рис. 42), оценки так называемого «бремени болезни» для общества.

Целевой аудиторией исследований с использованием этого метода являются страховые компании и организаторы здравоохранения, поскольку этот тип анализа позволяет:

• определить общие стоимостные границы заболевания, выход за пределы которых свидетельствует либо о неполноценности проводимого лечения, либо о его избыточности;

• более точно оценить целесообразность затрат на проведение профилактических мероприятий по предупреждению заболеваемости.

Метод не используется для сравнения стоимости альтернативных вмешательств.

Рис. 42. Принцип расчета стоимости болезни

Анализ «затраты-последствия» (cost - consequences analysis - CCA)

Анализ «затраты-последствия» используется крайне редко, поскольку представляет результаты экономического анализа в дезагрегированной форме, что означает отсутствие какого-либо показателя (как, например, ICER при анализе «затраты-эффективность»), объединяющего затраты на медицинские вмешательства и достигаемые с их помощью исходы.

Различные исходы при этом выражаются в терминах естественных единиц (месяцы выживания; ампутированные конечности; дети, выписанные домой и т.д.). Такой подход позволяет организаторам здравоохранения присвоить определенным состояниям здоровья собственную значимость перед сравнением двух различных вмешательств (например, лечение бесплодия по сравнению со снижением уровня холестерина).

МЕТОДЫ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ

Моделирование является одним из методов фармакоэкономического анализа, который в последнее время приобретает все большую популярность.

В общем случае, моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Наиболее часто применительно к фармакоэкономике используются два типа моделей:

• модель «дерево решений»;

• модель Маркова.

Модель «дерево решений» обычно используется для описания процесса лечения острого заболевания (рис. 43). Данный вид моделей подразумевает наличие нескольких альтернатив всех прогнозируемых вариантов течения заболевания. При этом вероятность каждого из исходов известна и возможно рассчитать стоимость каждого исхода (разумеется, не вручную, а с привлечением компьютерных программ). Экономическая оценка каждого из них (с учетом вероятности развития) позволяет прогнозироевать вероятные затраты на одного больного и на население в целом (на основании статистических данных).

Рис. 43. Применение модели «дерево решений»

При анализе лечения хронических заболеваний более удобным считается использование модели Маркова (рис. 44). Модель допускает, что пациент всегда находится в одном из конечных состояний здоровья, называемых состояниями Маркова. В течение определенного временного интервала (цикла Маркова) возможен переход из одного состояния в другое с известной вероятностью, допустимой для отдельной группы пациентов. Длительность циклов зависит от особенностей болезни и предлагаемого лечения, обычно составляя один год. Типичный метод представления марковских моделей - древо марковских циклов. Каждое состояние отображается в нем в виде ответвлений от марковского узла. В дальнейшем эта модель обрабатывается с помощью специализированного программого обеспечения и на основании полученных результатов строятся окончательные выводы.

Марковский анализ рекомендуют использовать в следующих случаях:

• время наступления эффекта может повлиять на его полезность (например, раннее обнаружение рака по сравнению с поздним);

• время наступления события точно не определено;

• клинические решения влияют на исходы, возникающие на различных этапах жизни пациента.

В настоящее время для оценки эффективности любого изучаемого препарата необходимо использовать принцип трех «Е» (рис. 45), позволяющий сделать выбор в пользу наиболее оптимального.

Каждый из этих терминов в переводе с английского означает «эффективность», однако в каждом случае требования к ней все более строгие.

Дадим краткие пояснения, которые не имеют отношения к фармакоэкономике, однако помогут лучше понять суть данной градации.

Рис. 44. Пример модели Маркова

Рис. 45. Принцип оценки эффективности изучаемых препаратов

Efficacy - эффективность как способность вызывать ожидаемый результат (эффект).

Effectiveness - эффективность как способность вызывать ожидаемый результат (эффект) с нужной силой.

Efficiency - эффективность как способность вызывать ожидаемый результат (эффект) с нужной силой при минимально затраченных «усилиях» (средствах).

Фармакоэкономический анализ должен стать неотъемлемой частью принятия решения о необходимости включения любого лекарственного средства в «ограничительные списки» и стандарты лечения. Всем известно, что лечиться дорого, но неправильно лечиться - еще дороже.