ГЛАВА 2 ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ В ОЦЕНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Поскольку фармакоэкономический анализ ставит своей задачей сравнение вложенных затрат на лечебное (профилактическое) мероприятие и конкретных результатов его проведения, в настоящем разделе будут рассмотрены основные подходы к оценке непосредственных результатов лечения на основе интегрального показателя качества жизни (КЖ).

2.1. Концептуальные модели качества жизни

Все существующее многообразие концептуальных моделей понятия «качества жизни» основано на двух противопоставлениях: ▲ объективные условия существования - субъективные оценки условий существования и ▲ общество в целом - индивид.

Исходя из этого, описаны семь типов определений КЖ:

•  первый тип - объективные условия существования на уровне общества в целом;

•  второй тип - субъективные оценки условий существования на уровне общества в целом;

•  третий тип - объективные условия существования индивида;

•  четвертый тип - субъективные оценки условий существования индивида;

•  пятый тип - объективные условия существования и их оценка на уровне общества;

•  шестой тип - объективные условия существования и их оценка на уровне индивида;

•  седьмой тип - объективные условия существования и их оценки на уровне общества и индивида.

Существование различных типов определений качества жизни показывает, что их эволюция происходила от уровня развития общества к индивиду и от объективных условий существования к субъективным оценкам условий существования.

В настоящее время наиболее часто используют определение качества жизни седьмого типа, согласно которому качество жизни понимают как теоретическую систему, состоящую из объективных условий существования и их оценки на уровне общества и индивида.

Исторически сложилось так, что измерение качества жизни проводилось двумя различными способами: измерение объективных условий жизни и измерение субъективных оценок жизни. В рамках этих двух подходов сложились две концептуальных модели качества жизни, которые в научной литературе называются объективистской и психологической (табл. 2.1).

Таблица 2.1. Концептуальные модели качества жизни

В качестве примера рассмотрим макроэкономическую концептуальную модель, предложенную Е.В. Давыдовой и А.А. Давыдовым для суммарной оценки качества жизни:

КЖ =КПС + КСС + СОУС,

где: КЖ - качество жизни; КПС - качество природной среды; КСС - качество социальной среды; СОУС - субъективная оценка условий существования.

Качество природной среды определяется следующим образом:

КПС = КНП + КЖП,

где: КНП - качество неживой природы; КЖП - качество живой природы.

Качество социальной среды определяется как сумма отдельных подсистем социальной системы:

КСС = КДП + КЭП + КПЗ + ... + КпП,

где: КДП - качество демографической подсистемы; КЭП - качество экономической подсистемы; КПЗ - качество подсистемы здравоохранения; КпП - качество n подсистемы.

Субъективная оценка условий существования определяется так:

СОУС = АБ + С + УЖ + УОСЖ,

где: АБ - аффективный баланс; С - счастье; УЖ - удовлетворенность жизнью; УОСЖ - удовлетворенность отдельными сферами жизни.

В дальнейшем измерения проводят как по отдельным показателям, так и по совокупности показателей.

2.2. Основные разделы и характеристики

общих методик по оценке качества жизни больных в здравоохранении

По определению ВОЗ, качество жизни - это «восприятие модели своего положения в жизни, в зависимости от культуральных особенностей и системы ценностей, и в связи с целями, ожиданиями и заботами». Качество жизни - совокупный или интегральный показатель, включающий в себя значительное число составляющих, которые можно объединить в следующие категории:

•  функциональное состояние (работоспособность, толерантность к физической нагрузке, выполнение домашней работы);

•  симптомы, связанные с заболеванием или его лечением (боль, одышка, побочные эффекты лекарственных средств - тошнота, выпадение волос, импотенция и др.);

•  психическое состояние (депрессия или возбуждение, которые могут быть как следствием самого заболевания, так и применения

ЛП);

•  социальная активность;

•  половая функция;

•  удовлетворение медицинской помощью.

В определении качества жизни (КЖ) обычно выделяют два типа показателей:

•  объективные, отражающие оценочные характеристики со стороны медицинских работников, родственников больных, коллег, друзей и т.п.;

•  субъективные, отражающие удовлетворение различными сторонами жизни самим больным. Конкретный набор показателей и компонент определяется в зависимости от задач исследования, местом его проведения, формой заболевания и другими факторами.

Традиционные методики оценки эффективности лечения и исходов заболеваний основаны на критериях продолжительности жизни (в частности, средней продолжительности жизни), уровня смертности, показателях смертности от определенных причин. В последние годы произошло осознание того факта, что функциональные параметры являются важнейшими для оценки эффективности методов лечения и прогнозирования исходов заболеваний.

При исследовании качества жизни пациентов большое внимание необходимо уделять оценке индивидуального восприятия больным своих функциональных возможностей.

Качество жизни меняется в зависимости от способности человека выполнять основные физиологические функции (дыхание, прием пищи, способность ко сну, сексуальные реакции), а также от наличия или отсутствия болевых ощущений и от способности к самореализации. На качество жизни влияет возраст, социально-экономическое положение, характер трудовой деятельности, религиозные убеждения, культурный уровень, принадлежность к определенному полу.

Таблица 2.2. Компоненты качества жизни

В клинических исследованиях качества жизни выделяют три важных компонента:

▲ оценка функциональных возможностей пациента;

μ оценка субъективного восприятия состояния здоровья;

▲ оценка основных симптомов заболевания (табл. 2.2). Существует несколько сот методик оценки качества жизни. Они делятся на две большие группы:

1. Общие методики, которые наиболее полно отражают качество жизни пациента (физические и психические функции, социальная и ролевая функции, субъективное восприятие своего здоровья).

2. Частные методики, с помощью которых ▲ оценивают какую-либо одну категорию качества жизни (физическое или психическое состояние); ▲ частные методики для оценки качества жизни пациентов с определенными заболеваниями; ▲ частные методики для оценки определенных видов лечения.

Для конструирования общих методик оценки качества жизни больных ряд зарубежных авторов (J. Ware и др.) предлагают использовать четыре раздела, отражающие разные аспекты функционирования (табл. 2.3), и один, отражающий параметры, специфичные для конкретной изучаемой патологии:

•  биомедицинские характеристики, определяемые особенностями исследуемого заболевания (например, уровень глюкозы в крови);

•  уровень физических функциональных способностей;

•  характеристики эмоциональной сферы (т.е. уровень психологического дистресса или благополучия);

•  социальное функционирование (например, выполнение социальных ролей);

•  общее субъективное восприятие состояния здоровья.

Таблица 2.3. Разделы общих методик оценки качества жизни больных

В результате работ 15 исследовательских центров Всемирной Организации Здравоохранения создан единый модуль инструмента ВОЗ: Качество Жизни-100, включающий 100 вопросов по шести большим сферам, отражающим основной характер качества жизни (табл. 2.4).

Названные 6 сфер включают 25 субсфер, отражающих основные категории качества жизни; отдельно проводят глобальную оценку КЖ.

Сложность оценки КЖ, попытки измерить неизмеряемое привели к созданию большого количества шкал и опросников, в определенной степени отличающихся друг от друга. Во всех случаях оценивается ряд аспектов: ▲ жизненная ситуация, ▲ удовлетворенность жизнью в целом, ▲ семейные и социальные взаимоотношения, ▲ дневная активность и работоспособность, ▲ свободное время, ▲ финансы, ▲ безопасность, ▲ юридические проблемы, ▲ здоровье, в том числе соматические ощущения, ▲ когнитивные процессы и ▲ настроение. Различия обусловлены целями и задачами исследования, а также подходами к получению данных. В большинстве случаев информацию собирают путем заполнения соответствующих опросников самим обследуемым. Однако, очевидно, что самооценка и реальное положение вещей не всегда совпадают при наличии психических нарушений. Некоторые шкалы, кроме самоопроса, предполагают также возможность заполне-

Таблица 2.4. Сферы качества жизни, измеряемые инструментом ВОЗ Качество Жизни-100

ния опросника другими лицами. Такая возможность становится особенно важной у хронических больных. При получении объективных и субъективных оценок при проведении фармакоэкономического исследования в дальнейшем производят их сопоставление.

Достаточно простым, ориентировочным методом определения КЖ является балльная система, когда больному предлагают ежедневно оценивать свое состояние по 5-балльной системе. Другой пример - линейка 10 см, на которой больной отмечает выраженность болевых ощущений. Оценка динамики КЖ больными носит субъективный характер и зависит от многих факторов: особенностей характера, типа высшей нервной деятельности (сангвиник, холерик, флегматик, меланхолик), медицинской информированности (знания различных сторон разнообразной патологии), социальных обязательств, воспитания.

Каждая из методик (табл. 2.5), отражает какую-либо определенную категорию КЖ. Методики отличаются по объему исследований, времени, необходимому для заполнения анкет, способам заполнения и по количественной оценке показателей качества жизни. Число пунктов в каждом разделе не должно превышать 9, так как человек может отработать одновременно 5-9 пунктов.

W. Spitzer обозначил 9 условий, которым должна удовлетворять методика по оценке КЖ:

•  простота (краткость, ясность для понимания);

•  широта охвата аспектов качества жизни, содержание методик должно определяться реальными общественными условиями и выводиться эмпирически на основании обследования пациентов, опроса врачей и других работников здравоохранения;

Таблица 2.5. Основные характеристики распространенных за рубежом методик оценки качества жизни

•  в методике должна быть предусмотрена количественная оценка показателей качества жизни;

•  качество жизни пациентов должно быть отражено с одинаковой эффективностью независимо от возраста, пола, профессии и вида заболевания;

•  необходимо тщательное установление валидности вновь создаваемой методики;

•  использование методики должно быть одинаково удобно как для пациентов, так и для исследователей;

•  высокая чувствительность методики обязательна;

•  получаемые данные о качестве жизни должны различаться при исследовании разных групп пациентов;

•  результаты оценки качества жизни с помощью методики должны коррелировать с результатами других методов исследования пациентов.

Критерии эффективности использования методик по оценке КЖ

•  Валидность. В фармакоэкономике выделяют 3 вида валидности.

▲ Содержательная валидность характеризует, насколько вопросы методики оценки КЖ отражают параметры, которые нужно измерить. Например, содержательная валидность общих методик оценки КЖ определяется тем, в какой степени их пункты отражают функциональные способности пациента, восприятие своего состояния здоровья, а также общие симптомы заболевания.

▲ Совпадающая валидность определяется путем сравнения данной методики с методикой, которая принята в качестве эталона. Поскольку до настоящего времени такая эталонная методика не принята, то и определение совпадающей валидности не проводят.

▲ Конструктивная валидность определяется для вновь созданных методик путем сравнения корреляций между разделами исследуемой методики с соответствующими корреляциями в методиках, которые уже нашли широкое применение. Например, в большинстве используемых методик более высокие показатели физической активности коррелируют с меньшей психической заболеваемостью, так что в случае совпадения этой корреляции во вновь созданной методике можно говорить о ее высокой конструктивной валидности по этим показателям.

•  Надежность методики - необходимое условие ее эффективного применения. Надежность - способность методики при одних и тех же условиях эксперимента или одном и том же виде лечения давать одинаковые результаты при повторных исследованиях. Если надежность высокая, то при получении в случае повторных исследований результатов, отличающихся от первоначальных, можно быть уверенным, что эти изменения не случайны, а действительно обусловлены изменениями качества жизни.

•  Чувствительность методики - способность определять клинически значимые изменения даже при небольшой выраженности этих изменений. Определить чувствительность методик можно путем использования нескольких методик в одном исследовании с последующим сравнением полученных результатов.

Оценка качества жизни дает возможность точнее выявить нарушения в состоянии здоровья пациентов, яснее представить суть клинической проблемы, определить наиболее рациональный метод лечения, а также оценить его ожидаемые результаты по параметрам, которые находятся на стыке научного подхода специалистов и субъективной точкой зрения пациентов.

Результаты оценки качества жизни позволяют точнее оценить экономическую эффективность разных методов лечения и, следовательно, дают возможность рационально планировать бюджет здравоохранения.

Востребованность фармакоэкономических исследований неуклонно растет. К основным потребителям фармакоэкономических данных в России в настоящее время относятся:

1) руководители и специалисты федеральных и региональных департаментов здравоохранения, которым предстоит определять оптимальные бюджетные ассигнования при реализации территориальных программ здравоохранения с применением данных фармакоэпидемиологии;

2) эксперты-ученые и специалисты, которым необходимы объективные экономические доказательства при сравнении равных по эффективности и безопасности лекарственных средств для внесения их в соответствующие перечни, списки, формуляры;

3) специалисты фармацевтических и дистрибьюторских компаний, имеющие целью проведение оптимальной ценовой политики внедрения лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке;

4) работники аптечных организаций, Министерства здравоохранения и соцразвития России, ФОМС федерального и регионального уровня, сотрудники научных кафедр, практические врачи и пациенты.

Литература

Васькова Л.Б. Фармакоэкономический подход к оценке влияния лекарственной терапии на качество жизни больных депрессией//Экономический вестник фармации. - 2001. - ?9. - С. 55-58.

Новик А.А., Ионова Т.И., Кайнд П. Концепция исследования качества жизни в медицине. - СПб.: Элби, 1999. - 140 с.

Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - М.: Олма-Пресс, 2002. - 318 с.

Тиганов А.С. Круглый стол. Качество жизни: методологические проблемы и перспективы исследования. - М.: Медицина, 1994. - 166-180 с.

Шмуклер А.Б. Проблема использования понятия «качество жизни» в психиат- рии//Социальная и клиническая психиатрия. - 1996. - ? 6. - С. 100-

104.