ГЛАВА 1 ОСНОВЫ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ

Фармакоэкономика - междисциплинарная область прикладной медицины, которая динамично развивается на стыке клинической фармакологии, экономики и фармакотерапии. Фармакоэкономические исследования взаимосвязаны также с фармакоэпидемиологией. Достаточно вспомнить, что предпосылкой развития фармакоэпидемиологических исследований послужил общемедицинский факт, согласно которому эффективность и безопасность ЛП в экспериментальных условиях и реальной практике оказываются различными. Так, фармакоэпидемиологическую информацию об относительно редких и отсроченных побочных действиях препаратов нового поколения, расширении показаний их применения регулярно вводят в текст листка-вкладыша, сопровождающего каждую упаковку ЛП, а также в клинические руководства.

Индивидуализированный подход («лечить больного»), центральная концепция клинической фармакологии, уступает эпидемиологическому, свойственному управляемой модели болезни («лечить болезнь у больного»). При этом правильная организация лечебного процесса сохраняет желаемый индивидуализированный подход к пациенту.

В настоящее время фармакоэпидемиологические исследования развиваются в направлении изучения моделей фактического применения ЛП, что позволяет уточнить параметры их оптимального использования и выделить варианты нерациональной лекарственной терапии.

Центром внимания фармакоэпидемиологических исследований становятся клинический аудит (экспертиза качества) и поиск путей рационализации фармакотерапии на популяционном уровне при сближении моделей применения ЛП в повседневной («типичной») практике и рекомендованных клиническими руководствами. B.L. Strom, K.L. Melmon указывают, что исторически контроль за применением ЛП осуществляли по направлению выработки объективных критериев их чистоты л безопасности л клинической эффективности л экономической эффективности.

Концепция экономической эффективности (efficiency), знакомая ранее организаторам здравоохранения, все увереннее входит в лексикон клиницистов, становится лейтмотивом высококачественного лечения (один из аспектов качества медицинской помощи, по определению Федерального фонда обязательного медицинского страхования, означающий оптимальное использование ресурсов здравоохранения).

Экономическая эффективность медицинского вмешательства свидетельствует о достижении максимального (желаемого, планируемого) уровня терапевтического результата за приемлемую (наименьшую) для пациента, лечебно-профилактического учреждения или общества цену. В этом случае вложенные в терапевтическую программу средства «работают» наиболее успешно.

Отправной точкой развития фармакоэкономических исследований стал рост медицинских затрат, в частности при использовании более безопасных и эффективных, но, как правило, более дорогих ЛП.

1.1. Основные понятия и определения

Фармацевтическая экономика - совокупность отраслей, занятых производством, распределением и обменом лекарственных средств, изделий медицинского назначения и услуг, необходимых для поддержания общественного здоровья.

К области как научных, так и прикладных исследований фармацевтической экономики относятся проблемы эффективного использования ограниченных ресурсов лекарственных препаратов и предметов медицинского назначения или управления ими с целью достижения максимального удовлетворения потребностей населения и ЛПУ в товарах аптечного ассортимента.

Составная часть фармацевтической экономики - фармакоэкономика, которая в последнее время заявила о себе как новое, самостоятельное направление в науке. Итак, что же изучает фармакоэкономика?

Фармакоэкономика - область исследований для оценки поведения людей, компаний и рынков в связи с применением фармацевтической продукции, обслуживания программ, которые направлены на изучение затрат (вложений) и последствий (результатов) такого применения.

С другой стороны, с точки зрения определенного вида деятельности фармакоэкономика - отрасль экономики здравоохранения, изучающая клинические и экономические преимущества использования как отдельных ЛП, так и различных схем лекарственной терапии.

В более узком смысле понятие «фармакоэкономика» может быть определено как «анализ стоимости лекарственной терапии для системы здравоохранения и общества в целом».

Основная задача фармакоэкономики - экономическая оценка различных медицинских программ и фармакологических препаратов, а также выработка рекомендаций по наиболее рациональному использованию ресурсов здравоохранения.

В большинстве стран мира и в России, в частности, материальные ресурсы становятся все более ограниченными. Проблема сокращения ресурсов осложняется, с одной стороны, возрастающими потребностями населения в квалифицированной и доступной как медицинской, так и фармацевтической помощи, быстрым развитием медицинских технологий и появлением все более дорогостоящих лекарственных средств. С другой стороны, происходит ярко выраженное изменение демографических показателей, резко увеличивается доля лиц пожилого и престарелого возраста, являющихся одними из основных «потребителей бюджета здравоохранения». В нашей стране обозначенные общемировые тенденции усугубляются сохраняющимся экономическим кризисом, а также «хроническим» недофинансированием системы здравоохранения как в целом по стране, так и в расчете на душу населения; в особенности это касается наиболее уязвимых его слоев.

Основная цель государственной политики в области лекарственного обеспечения - удовлетворение потребности системы здравоохранения страны не только в эффективных и безопасных лекарственных средствах, используемых для лечения и профилактики различных заболеваний, но и наиболее экономичных, позволяющих в то же время обеспечить максимально возможный уровень качества жизни.

Лекарственная терапия традиционно считается дорогостоящей, поскольку правительство и службы здравоохранения в ряде случаев не принимают во внимание такие преимущества лечения, как ▲ снижение числа госпитализаций и хирургических вмешательств, ▲ уменьшение количества ранних смертей и ▲ увеличение продолжительности активной жизни. Сопоставить затраты и преимущества, получаемые при различном использовании ограниченных ресурсов, позволяет фармакоэкономический анализ. Поскольку любое ограничение ресурсов делает определенный уровень выбора неизбежным, фармакоэкономический анализ дает возможность сделать этот выбор более рациональным и более эффективно расходовать средства государственного бюджета.

Примеры использования фармакоэкономического подхода за рубежом:

▲ применение эналаприла при пороках сердца, что ведет к 24% снижению случаев госпитализации (потенциальная экономия по данным Национальной Службы здравоохранения Великобритании составляет 51 млн фунтов стерлингов);

▲ подсчеты выигрыша в стоимости при применении антибиотиков 1 раз в день;

▲ обследования, направленные на замедление и остановку остеопороза по сравнению с текущими ежегодными затратами на его лечение (потенциальная экономия - 3,7 млрд долларов США);

▲ предотвращение приступов (кризисов) с последующим успешным лечением гипертонии и курения (потенциальная экономия - 1,5 млрд долларов США, снижение числа кризисов на 300 000);

▲ «комплексное лечение» астмы (описал Grassic), после которого количество случаев госпитализации сокращается в 2,6 раза по сравнению с традиционным лечением;

▲ увеличение продолжительности активной жизни у женщин, принимающих эстрогены в постклимактерическом периоде в качестве заместительной гормональной терапии и др.

Примечательно, что фармакоэкономическая оценка в некоторых странах (например, в Австралии) обязательна для принятия и использования новых лекарств. В других государствах (США, Великобритании) фармакоэкономический анализ используют при пересмотре цен на лекарства или при необходимости возмещения расходов.

Фармакоэкономический анализ - совокупность способов и приемов, позволяющих дать оценку экономических преимуществ при сравнении медицинских и фармацевтических объектов. Фармакоэкономический анализ - это инструмент фармакоэкономического исследования, который позволяет выявить затраты и преимущества медицинских технологий, получаемые при различном использовании ограниченных ресурсов.

Основные направления фармакоэкономического анализа:

•  определение стоимости конкретного заболевания;

•  снижения случаев госпитализации и определение потенциальной экономии от применения новых эффективных лекарственных средств (ЛП);

•  подсчеты выигрыша в стоимости при уменьшении кратности приема ЛП в результате внедрения пролонгированных лекарст-

венных форм, а также при использовании препаратов, которые не требуют дополнительных затрат на их введение в организм пациента;

•  определение затрат и выгод от устранения заболевания по сравнению с текущими ежегодными затратами на его лечение;

•  определение экономии средств в результате комплексного лечения заболевания по сравнению с однокомпонентным лечением;

•  определение потенциальной экономии ресурсов от предотвращения приступов (кризисов) заболевания и снижения факторов риска с последующим успешным лечением;

•  определение влияния лекарственной терапии на продолжительность активной жизни больных;

•  определение альтернативной возможности использования новых препаратов при лечении конкретного заболевания;

•  определение необходимости изменения цены на ЛП;

•  определение эффективности альтернативных методов лечения и лекарственных препаратов;

•  определение препаратов выбора и сравнительная оценка генериков;

•  создание оптимальных перечней и стандартов лечения в рамках конкретных нозологий.

1.2. Классификация затрат в фармакоэкономике

Одно из основополагающих понятий в фармакоэкономике - понятие «затраты» (синонимы - расходы, издержки), которое, в отличие от традиционного понимания стоимости, например приобретаемого оборудования или лекарственных средств, подразумевает и стоимость их применения или назначения, мониторинга терапии, капитальных вложенийидругихрасходов.

В целом, затраты на оказание медицинской помощи подразделяют на прямые и косвенные (непрямые).

Прямые затраты на оказание медицинской помощи

Прямые затраты (расходы), учитываемые в фармакоэкономике, определяют как непосредственные издержки, связанные с оказанием медицинской (фармацевтической) помощи, и обозначают как DC (Direct costs). Прямые затраты делятся на 2 группы: медицинские и немедицинские расходы.

Прямые медицинские затраты, производимые органами здравоохранения, пациентами и членами их семей для проведения соответствующего лечения, включают:

•  расходы на содержание пациента в лечебном учреждении или же стоимость оказываемых услуг на дому, в том числе медицинскими сестрами;

•  стоимость профессиональных медицинских услуг (плата за врачебные консультации, а также оплата рабочего времени врачей или медицинских сестер);

•  стоимость ЛП и изделий медицинского назначения;

•  стоимость лабораторного и инструментального обследования;

•  стоимость медицинских процедур и профилактических программ (таких, как хирургические операции, реабилитационные мероприятия и манипуляции, санитарно-противоэпидемические программы по борьбе с конкретными нозологиями);

•  стоимость транспортировки пациента санитарным транспортом;

•  плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (фиксированные затраты по статьям сметы расходов, установленных для конкретного ЛПУ).

Значительная часть прямых медицинских затрат может быть определена с помощью отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги». При этом стоимость обозначенных услуг будет зависеть от места проведения исследования.

Во всем мире для удобства сопоставления результатов исследований, проводимых в разных регионах и в разное время, осуществляют перевод стоимостей из национальной валюты в доллары США.

Расчет затрат на лечение можно проводить:

•  на 1 койко-день;

•  на 1 больного за определенный период времени;

•  на 1 больного на курс лечения;

•  на 1 пролеченного больного в рамках клинико-статистических групп (КСГ), выделенных с учетом диагноза и ведущего синдрома согласно действующей Международной классификации болезней (МКБ).

В качестве примера приведем расчет затрат (цены) по КСГ, предложенный Т.А. Солохиной с соавторами, поскольку, на наш взгляд, данный подход иллюстрирует наиболее перспективный и ресурсосберегающий механизм финансирования стационаров и амбулаторного лечения в рамках системы возмещения средств:

где: t - затраты времени врача, медицинской сестры, младшей медсестры на i-го больного в день; С - стоимость единицы рабочего времени соответствующих категорий персонала (врача, медсестры, санитарки); R - длительность госпитализации i-го больного; H - начисления за заработную плату для i-го больного; П - расходы на питание; j - наименование назначений (таблетки, процедуры и т.п.); m - количество назначений i-му больному; C - стоимость единичного назначения; Б - накладные расходы, приходящиеся на i-го больного; 0,20С - оценка прибыли в цене медицинских услуг (20% к себестоимости госпитализации).

Расчеты стоимости госпитализации, применительно к разным нозологическим формам заболеваний, могут варьировать в широких пределах в зависимости от изменения уровня цен, с появлением новых технологий лечения и обследования больных, а также в связи с разработкой новых стандартов и протоколов ведения больных.

Необходимо также учитывать, что в России тарифы на оказание медицинской помощи в основном относятся к системе взаиморасчетов между ЛПУ и страховыми медицинскими организациями, занятыми в системе ОМС (обязательного медицинского страхования). В этом случае, если не все статьи сметы расходов покрываются за счет средств ОМС, изыскивают дополнительные средства местного бюджета. Другим способом при определении прямых медицинских затрат может быть ориентация на тарифы негосударственных медицинских организаций, хотя далеко не во всех регионах они существуют.

В зависимости от особенностей конкретного анализа, в зависимости от поставленных задач в ряде случаев, как дополнение к перечисленным выше прямым затратам, включают расходы, которые несут другие общественные службы и организации (органы социальной защиты, общественные организации), а также сами пациенты и их семьи.

Прямые немедицинские затраты включают:

• наличные («карманные») расходы пациентов (например, оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

•  стоимость немедицинских услуг, оказываемых пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

•  транспортные расходы (при перемещении пациентов не санитарным, а личным или общественным транспортом).

Косвенные (непрямые) затраты на оказание медицинской помощи

Косвенные затраты обусловлены потерей трудоспособности больными в связи с лечением, наличием заболевания, из-за смерти, а также включают производственные потери, которые несут навещающие пациента родственники или знакомые. В англоязычной литературе обозначают как IC (Indirect costs). К ним относятся:

•  затраты (потери ВВП), которые несет государство и общество в результате временного отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность;

•  «стоимость» времени отсутствия на работе родственников или друзей, связанного с его болезнью;

•  экономические потери из-за снижения производительности на месте работы пациента;

•  потери ВВП от преждевременного наступления смерти и др.

При таких заболеваниях, как алкоголизм, наркомания, депрессия, шизофрения, доля косвенных затрат крайне велика, поскольку эти болезни наблюдают в относительно молодой, трудоспособной возрастной группе населения. В случае заболеваний, характерных преимущественно для лиц пожилого возраста (сердечно-сосудистая недостаточность, стенокардия), доля косвенных расходов в общей структуре затрат будет значительно ниже. Однако при заболеваниях пожилых, требующих постоянного внимания со стороны родственников больных (например, рассеянный склероз, последствия инсульта), непрямые затраты будут возрастать.

«Неуловимые» (нематериальные) затраты

«Неуловимые» затраты (издержки, расходы) представляют собой такие факторы и состояния, которые трудно учитывать в денежном выражении. Например, боль, психические переживания в связи с болезнью, социальная изоляция, дискомфорт и др. Факторы такого рода зачастую остаются за рамками проводимого исследования, однако в последнее время разрабатываются подходы, позволяющие оценить нематериальные расходы с использованием критериев оценки качества жизни больных.

1.3. Методы фармакоэкономического анализа

Переходя к описанию базовых методических подходов к экономической оценке лекарственной терапии, необходимо подчеркнуть, что определение затрат не является конечной целью фармакоэкономического анализа. Фармакоэкономический анализ позволяет определить, например, какие ЛП следует преимущественно использовать в больнице, выявить лучший препарат для данного пациента, найти наиболее выгодный препарат для производителя. Возможно также сравнить два вида лечебных или фармацевтических услуг, оценить, улучшится ли качество жизни больного в результате применения данной схемы лечения, подобрать препарат для лечения конкретного заболевания.

Для решения таких задач в мировой практике используют следующие методы (в скобках приведены англоязычные аббревиатуры и их расшифровка).

• Анализ «стоимости заболевания» - АСЗ (COI - cost of illness), когда оценивают прямые и косвенные затраты на лечение какого-либо заболевания. Метод АСЗ применяют для изучения общей стоимости конкретного заболевания для определенной популяции (в макроэкономическом смысле). Например, расчеты, проведенные в США, показали, что суммарная стоимость нервно-психических заболеваний составляет 25 млрд долларов в год. При успешном подсчете прямых и косвенных затрат на заболевание можно провести экономическую оценку конкретного профилактического или лечебного вмешательства с последующим вычислением соотношения затраты/выгоды. Такой подход был использован в США для разработки программ по борьбе с туберкулезом, полиомиелитом и оспой.

В нашей стране при проведении фармакоэкономических исследований в медицине и фармации, особенно в рамках работ по обязательному медицинскому страхованию, также осуществляют оценку общей (полной) стоимости болезни. Результаты оказываемой медицинской (фармацевтической) помощи при этом не учитывают. Расчеты производят по следующей формуле:

COI = DC + IC,

где COI - общая стоимость заболевания; DC - прямые затраты; IC - косвенные (непрямые) затраты.

Просуммировав «стоимости болезней» в отдельных ЛПУ, с учетом статистических и эпидемиологических данных в регионе, можно определить необходимые ресурсы для региональной системы здравоохра-

нения. Организаторы здравоохранения могут применить анализ стоимости болезни для определения приоритетов, в частности для выделения заболеваний, которые приносят наибольший экономический ущерб.

• Анализ «стоимость - эффективность» - АСЭ (CEA - cost - effectiveness analysis), когда стоимость лечения исчисляют в деньгах, а результаты лечения оценивают как выполнение определенных задач. Чаще всего методы АСЭ применяют в здравоохранении в тех случаях, когда расходы на программу легко подсчитывать в деньгах, а результаты (выход) программы лучше оценивать в терминах улучшения состояния здоровья (например, нормализация артериального давления или увеличение продолжительности жизни в годах и т.п.). Методика АСЭ не обязательно относится к глобальным программам, но может также эффективно применяться практическими врачами и руководителями отдельных больниц и лечебно-профилактических учреждений.

При проведении данного вида анализа соотношение «затраты - эффективность» рассчитывают по формуле:

где CEA - соотношение, показывающее затраты, приходящиеся на единицу эффективности, например, на 1 вылеченного больного; DC - прямые затраты; IC - косвенные (непрямые) затраты; Ef - эффективность лечения (количество вылеченных больных);

• Анализ «стоимость - минимизация» - ACM (CMA - cost - minimization analysis) или сравнение затрат. Сравнивают стоимость нескольких видов лечения, которые имеют равную терапевтическую эффективность для одного и того же вида нозологии. При этом лекарственные препараты одного действия могут быть равны по терапевтической эффективности, однако стоимость их использования может быть различна.

При проведении анализа «стоимость - минимизация» расчет производят по формуле:

СМА = (DCj + ICj)-(DC₂ + IC₂),

где СМА - показатель разницы затрат; DCj - прямые затраты при применении 1-го метода; IC₁ - косвенные затраты при применении 1-го метода; DC₂ и IС₂ - соответственно, прямые и косвенные затраты при использовании 2-го метода.

Метод «минимизации затрат» удобен для сопоставления альтернативных технологий, выбирая наиболее дешевые. Однако он не учитывает результаты применения выбранных ЛП или медицинских технологий, принимая их одинаковыми по эффективности. Поэтому с точки зрения экономической оценки качества медицинской помощи метод «минимизации затрат» имеет существенное ограничение, хотя успешно может быть использован при оценке экономических показателей фармакотерапии.

• Анализ «стоимость - польза» - АСП (CUA - cost - utility analysis) или полезность затрат. АСП - фармакоэкономический метод, при котором результативность лечения оценивают с точки зрения предпочтения пациентом лечения или качества жизни. При этом вводят новый параметр - субъективную оценку исхода лечения больным. Часто результаты АСП выражают как изменение качества жизни больного в расчете на стоимость метода лечения.

Расчет затраты - польза (утилитарность) производят по формуле:

где CUA - показатель приращения затрат на единицу полезности (утилитарности), соотношение «затраты - полезность» (т.е. стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни); DC₁ и ГС₁ - прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения; DC₂ и ГС₂ - прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения; Ut₁ и ?₂ - утилитарность при 1-ми 2-м методах лечения.

В качестве примера можно привести решение вопроса о проведении курса полихимиотерапии при 3-4-ой стадии рака - пациент вправе выбирать, какой результат предпочтительней для него - сомнительный эффект терапии или паллиативное лечение, уменьшающее болезненные состояния.

• Анализ «стоимость - выгода» - АСВ (СВА - cost - benefitanalysis), когда стоимость и результаты лечения одновременно оценивают в денежном выражении. Выигрывает и предлагается для реализации та программа, которая обеспечивает большую положительную разницу между выгодой и затратами.

Один из способов такой оценки - опрос пациентов с выяснением суммы денег, которую они могут заплатить (гипотетически) для того, чтобы избежать определенного риска смерти (оценка «готовности платить»). Более традиционной методикой для анализа «стоимость - вы-

Таблица 1. Исходная информация (данные) для проведения фармакоэкономического исследования

года» (польза) является оценка потерь, связанных с нетрудоспособностью (стоимость недопроизведенной продукции). Основным недостатком является недоучет потерь, не связанных напрямую с производственной деятельностью.

Методика оценки «готовности платить» в известной степени несовершенна. Очевидно, что готовность платить за конкретное медицинское вмешательство будет зависеть от благосостояния индивидуума. Таким образом, получается, что более выгодно лечение богатых, нежели бедных. Нельзя не учесть также, что больные люди в большей степени готовы заплатить за возможность выздоровления, чем здоровые, которых опрашивают умозрительно о незнакомом им в данный момент состоянии.

Несмотря на то что по проблемам, изучаемым с помощью фармакоэкономического анализа, имеется значительное количество публикаций, в большинстве работ отсутствуют четкие методики проведения исследования, а также данные об используемой информации. Результаты, как правило, дают в общем виде, что не дает возможности ознакомиться с инструментарием исследования.

Для проведения конкретного фармакоэкономического исследования необходима исходная информация, которая обеспечила бы получение объективных и достоверных результатов в соответствии с поставленной целью. В табл. 1 представлена информация, достаточная для реализации методик фармакоэкономического исследования, разработанных на кафедре организации и экономики фармации на примере многих нозологий (психических, онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний и др.).

Литература

Авксентьева М.В. Международный опыт применения фармакоэкономических исследований в управлении здравоохранением//Проблемы стандартизации в здавоохранении. - 2000. - ?1. - С. 25-31.

Бойков В.Э., Фили Ф., Шейман И.М. и др. Участие населения в финансировании здравоохранения//Здравоохранение. - 2000. - ?2. - С. 32-46.

Васькова Л.Б. Методика проведения фармакоэкономического исследования// В сб.: Российская фармация от национализации к приватизации: развитие по спирали. Тез. Докл. - М., 1999. - С. 25.

Воробьев П.А., Герасимов В.Б., Яворский А.Н. Фармакоэкономический аспект проблемы рационального выбора лекарств//Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2002. - ?5. - С. 73.

Вялков А.И., Катлинский А.В., Воробьев П.А. Стандартизация, фармакоэкономика и система рационального лекарственного обеспечения населения// Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2000. - ?4. - С. 3-6.

Клинико-экономический анализ/П.А. Воробьев, М.В Авксентьева, А.С. Юрьев, М.В. Сура. - М.: Ньюдиамед, 2004. - 403 с.

Кобина С.А. Фармакоэкономика. Первые шаги в Российской системе здраво- охранение/Фармация. - 1999. - Т. 48. - ?5. - С. 20-23.

Кобина С.А. Экономика здравоохранения. Введение в фармакоэкономику//

Ремедиум. - 1999. - С. 38-44.

Лопатин П.В., Котельникова И.Г. Методики фармакоэкономических исследо-

ваний//Фармация. - 2000. - ?5-6. - С. 34-35.

Фармакоэкономическое обоснование московской модели лекарственного обеспечения льготных контингентов населения/Л.Б. Лазебник, Н.А Кузнецова, Ш.М. Гайнулина и др.//Экономический вестник фармации. -

2003. - ?8. - С. 58-68.

Хвещук П.Ф., Рудакова А.В. Основы доказательной фармакотерапии. - СПб.:

ВМА, 2000. - 238 с.

Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ)//Под ред. проф. П.А. Воробьева. - М.: Ньюдиа-

мед, 2000. - 80 с.