3. ПОКАЗАТЕЛИ ИНФОРМАТИВНОСТИ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ

Для характеристики информативности диагностических методов исследования служат объективные параметры, именуемые операционными характеристиками исследования (теста).

К важнейшим операционным характеристикам метода диагностики относятся:

•  Чувствительность (Se, sensitivity),

•  Специфичность (Sp, specificity).

К вспомогательным критериям информативности относятся:

•  Точность (Ac, accuracy),

•  Прогностичность положительного результата (+VP, positive predictive value),

•  Прогностичность отрицательного результата (-VP, negative predictive value).

3.1. Чувствительность

Чувствительность (Se) - это способность диагностического метода давать правильный результат, который определяется как доля истинно положительных результатов среди всех проведенных тестов.

Определяется по формулам:

Оцениваемые результаты исследования сравнивается с результатами другого инструментального (лабораторного) метода исследования, принятого в качестве «золотого стандарта», данными биопсии (гистологии) или результатами другого лучевого метода. При этом данные

метода - «золотого стандарта» или биопсии являются критерием установления факта наличия или отсутствия болезни.

Чувствительность априори показывает, какова будет доля больных, у которых данное исследование даст положительный результат. Чем выше чувствительность теста, тем чаще с его помощью будет выявляться заболевание, тем, следовательно, он более эффективен.

В то же время, если такой высокочувствительный тест оказывается отрицательным, то наличие заболевания маловероятно. Поэтому их следует применять для исключения заболеваний. В силу этого высокочувствительные методы нередко называют идентификаторами, их рекомендуется применять на ранних этапах диагностического процесса, когда требуется сузить круг предполагаемых заболеваний. Необходимо также отметить, что высокочувствительный тест дает много «ложных тревог», что требует дополнительных затрат на дальнейшее обследование.

3.2. Специфичность

Специфичность (Sp) - это способность диагностического метода не давать при отсутствии заболевания ложноположительных результатов, который определяется как доля истинно отрицательных результатов среди здоровых лиц в группе исследуемых. Данный показатель определяется по формулам:

Определив специфичность, можно априори предполагать, какова доля здоровых лиц, у которых это исследование даст отрицательный результат. Чем выше специфичность метода, тем надежнее с его помощью подтверждается заболевание, и тем, следовательно, он более эффективен. Высокоспецифичные методы называются в диаг-

ностике дискриминаторами. Исследование эффективно на втором этапе диагностики, когда круг предполагаемых заболеваний сужен и необходимо с большой уверенностью доказать наличие болезни. Отрицательным фактором высокоспецифичного метода диагностики является тот факт, что его использование сопровождается значительным числом пропусков заболевания.

В медицинской диагностике оптимален метод исследования, который был бы априорно как высоко специфичен, так и высоко чувствителен. Однако в реальности это труднодостижимо, так как повышение чувствительности теста неизбежно будет сопровождаться потерей его специфичности и наоборот, повышение специфичности сопряжено со снижением его чувствительности.

Методики диагностики с высокой чувствительностью редко «пропускают» пациентов, у которых имеется болезнь, а методики с высокой специфичностью не относят здоровых к категории больных. Чувствительный тест наиболее информативен при отрицательном его результате, т.е. врач более уверен в том, что не пропустил заболевание. Специфичные тесты нужны для подтверждения (установления) диагноза, т.е. при положительном результате врач должен быть почти уверен в том, что не «приписал» здоровому человеку несуществующую болезнь.

Отсюда следует вывод: чтобы создать оптимальную диагностическую систему нужно найти компромисс между показателями чувствительности и специфичности, при которых финансовые затраты на обследование будут оптимально отражать баланс между рисками «ложных тревог» и пропуска заболеваний.

Факторами, влияющими на чувствительность и специфичность метода являются:

1) выбранный критерий отличия нормы от патологии;

2) диагностический метод, используемый в качестве «золотого стандарта»;

3) характеристика популяции, в которой применяется метод;

4) систематическая ошибка;

5) случайная ошибка.

1. Роль критерия разграничения нормы и патологии. Как правило, точка разделения между нормой и патологией устанавливается произвольно. Это связано с тем, что один и тот же исследуемый показатель

может регистрироваться как среди здоровых, так и среди больных людей.

2. Роль «золотого стандарта». Для того, чтобы рассчитать чувствительность и специфичность, опираются на «золотой стандарт», т.е. на результаты исследования, которое считают наиболее точным в определенный период времени для диагностирования болезни. «Золотой стандарт», на основании которого рассчитываются чувствительность и специфичность, в действительности нельзя считать абсолютным. Вероятность ошибки существует в любом случае. Кроме того, если новый тест будет более чувствительным, может показаться, что он дает ложноположительный результат по отношению к старому тесту. Иногда случается наоборот - новый диагностический метод по мере накопления опыта оказывается далеко не таким эффективным, как это казалось ранее. Следует учесть, что результаты «золотого стандарта» тоже могут не быть постоянными.

3. Роль исходного состояния популяции тестируемых пациентов. Чувствительность теста всегда выше у более тяжелых больных. Чувствительность и специфичность не есть постоянная величина для разных категорий пациентов и для разных клиник.

4. Ошибки в интерпретации тестов. Систематические ошибки интерпретации результатов - распространенное явление. Заключения по данным инструментальных исследований часто во многом субъективны и подвержены влиянию дополнительной клинической информации.

Поэтому существует тест на «сходимость» - изучение результатов инструментального метода исследования (рентгенологического изображения, УЗИ, ЭхоКГ) дважды: первый раз - не имея клинической информации, второй раз - располагая ею. Интерпретация результатов под влиянием клинической информации приводит к повышению соответствия между исследуемым и стандартным тестами, т.е. тест кажется более информативным, чем на самом деле.

Случайная ошибка при оценке чувствительности и специфичности обусловлена тем, что информативность диагностической методики изучается в малых группах и результаты могут оказаться искаженными вследствие случайных вариаций популяции с исследуемым заболеванием.

3.3. Точность

Точность (Ac) - это доля правильных результатов теста (т.е. сумма истинно положительных и истинно отрицательных результатов) среди всех обследованных пациентов.

Таким образом, точность показывает, сколько всего правильных результатов получено в ходе применения данного метода исследования. Иногда этот критерий называют показателем диагностической эффективности и обозначают как De - diagnostic efficiency, диагностическая эффективность.

Точность диагностического метода зависит:

- от самого метода,

- используемого оборудования,

- выбранного критерия патологии,

- популяции, в которой данный тест используется.

Раньше «качество», точность диагностических исследований оценивали путем сравнения результатов явно больных людей и заведомо здоровых добровольцев. Естественно, что результаты отражали значительные выраженные различия между группами. Для реальной практики результаты таких исследований часто оказываются мало применимыми, поскольку в скрытых случаях болезни дают случайную «вероятность» наличия болезни, а целью диагностических исследований часто является распознавание именно неявных симптомов заболевания.

Кроме этого, с практической точки зрения для оценки результатов исследования интерес представляет вероятность совпадения заклю-

чения с окончательным диагнозом. Для этих целей оцениваются показатели прогностичности.

Так, для правильного понимания диагностической эффективности методов исследования важную роль играют критерии апостериорной вероятности - прогностичность положительного и отрицательного результатов. Именно эти критерии показывают, какова вероятность заболевания (или его отсутствия) при известном результате исследования. Нетрудно понять, что апостериорные показатели имеют большее значение, чем априорные.

3.4. Прогностическая ценность метода

Прогностическая ценность (predictive value) теста - вероятность наличия заболевания при условии известного результата диагностического исследования (теста), (рассчитывается на основании данных о чувствительности и специфичности).

Прогностичность положительного результата - это вероятность заболевания при положительном (патологическом) результате диагностического исследования (теста).

Прогностичность отрицательного характера - вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате диагностического исследования (теста).

Прогностическая ценность - это характеристика не только самого метода. Она зависит как от его чувствительности и специфичности, так и от распространенности заболевания в исследуемой популяции, т.е. доли лиц с изучаемым заболеванием в определенной популяции в данный момент времени. Распространенность - априорная (или претестовая) вероятность, т.е. это вероятность выявления болезни до того, как стали известны результаты исследования.

Чем чувствительнее тест, тем выше прогностическая ценность его отрицательного результата (т.е. возрастает уверенность врача в том, что отрицательные результаты исследования отвергают наличие заболевания). Наоборот, чем специфичнее тест, тем выше прогностическая ценность его положительного результата (т.е. врач может с большей уверенностью считать, что положительные результаты подтверждают предполагаемый диагноз). Поскольку распространенность заболевания влияет на прогностическую ценность диагностического метода, последняя неизбежно зависит и от условий его выполнения. Если положительные результаты даже высокоспецифичного метода получены в популяции с низкой вероятностью

заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположительными.

Прогностичность положительного результата (+PV, PVP) - это пропорция истинно положительных результатов среди всех положительных значений теста. Данный показатель определяется по формуле:

Прогностичность положительного результата определяется как частота его совпадения с заболеванием и, таким образом, показывает, насколько велика вероятность наличия болезни (синдрома, симптома) при положительных результатах исследования.

Прогностичность отрицательного результата (-PV, PVN) - это пропорция истинно отрицательных результатов теста среди всех отрицательных значений. Показатель определяется по формуле:

Прогностичность отрицательного результата определяется как частота его совпадения с отсутствием заболевания. Данный критерий, таким образом, показывает, насколько велика вероятность того, что пациент здоров, если результаты исследования отрицательные.

Если операционные характеристики - чувствительность и специфичность - не зависят от частоты заболевания, то прогностичность - положительная и отрицательная - напрямую связана с преваленсом. Чем выше преваленс, тем выше прогностичность положительного результата. Прогностичность диагностических методик также связана с их операционными характеристиками - чувствительностью и специфичностью. Чем выше чувствительность метода, тем выше прогностическая ценность его отрицательного результата. Прогностичность положительного результата в основном зависит от специфичности.

Низкоспецифичные методы сопровождаются большим числом ложноположительных решений. Это приводит к снижению прогностичности положительных результатов исследования.

В качественном исследовании, оценивающем эффективность диагностического метода в способности выявлять определенные патологические изменения, должны отражаться данные о чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результата. А также обязательно описывается характеристика пациентов, включенных в исследование, обосновываются «точка разделения» больных и здоровых.