|
|
|
|
УРСОФАЛЬК
(URSOFALK)
Dr. FALK PHARMA GmbH
УРСОФАЛЬК:
11.080 (Гепатопротектор)
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.
| 1 капс. | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, вода очищенная.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
| 5 мл (1 мерн.л.) | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный Givaudan PHL-134488, вода очищенная.
250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.
Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.
Капсулы
| Масса тела | Количество капсул |
| до 60 кг | 2 |
| 61-80 кг | 3 |
| 81-100 кг | 4 |
| свыше 100 кг | 5 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела | Количество мерных ложек | Соответствует (мл) |
| 5-7 кг | 0.25 | 1.25 |
| 8-12 кг | 0.5 | 2.50 |
| 13-18 кг | 0.75 | 3.75 |
| 19-25 кг | 1 | 5.00 |
| 26-35 кг | 1.5 | 7.50 |
| 36-50 кг | 2 | 10.00 |
| 51-65 кг | 2.5 | 12.50 |
| 66-80 кг | 3 | 15.00 |
| 81-100 кг | 4 | 20.00 |
| свыше 100 кг | 5 | 25.00 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. (1 мерн. ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно 10-15 мг/кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим дозирования.
Капсулы
| Масса тела | Суточная доза | утром | днем | вечером |
| 34-50 кг | 2 капс. | 1 капс. | - | 1 капс. |
| 51-65 кг | 3 капс. | 1 капс. | 1 капс. | 1 капс. |
| 66-85 кг | 4 капс. | 1 капс. | 1 капс. | 2 капс. |
| 86-110 кг | 5 капс. | 1 капс. | 2 капс. | 2 капс. |
| свыше 110 кг | 6 капс. | 2 капс. | 2 капс. | 2 капс. |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела | Суточная доза | утром | днем | вечером | |
| Кол-во мерн. ложек | Соотв. (мл) | (мерн. ложек) | (мерн. ложек) | (мерн. ложек) | |
| 5-7 кг | 0.25 | 1.25 | - | - | 0.25 |
| 8-12 кг | 0.5 | 2.50 | - | 0.25 | 0.25 |
| 13-18 кг | 0.75 | 3.75 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| 19-25 кг | 1 | 5.00 | 0.5 | 1 | 0.5 |
| 26-35 кг | 1.5 | 7.50 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| 36-50 кг | 2 | 10.00 | 1 | - | 1 |
| 51-65 кг | 3 | 15.00 | 1 | 1 | 1 |
| 66-80 кг | 4 | 20.00 | 1 | 1 | 2 |
| 81-100 кг | 5 | 25.00 | 1 | 2 | 2 |
| свыше 100 кг | 6 | 30.00 | 2 | 2 | 2 |
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности капсул - 5 лет, суспензии для приема внутрь - 4 года.
После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.
— растворение холестериновых камней желчного пузыря;
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Препарат отпускается по рецепту.
• капс. 250 мг: 10, 50 или 100 шт. П N014714/01 (2005-03-09 – 0000-00-00)