РЕЗОСКАН, 99MTC

30.012 (Радиоизотопный диагностический препарат)

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или порошка; приготовленный раствор - бесцветная прозрачная жидкость.

	1 фл.
золедроновая кислота	1.5 мг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества:

технеций 99m	185-740 МБк
золедроновая кислота	300 мкг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный, натрия хлорид, вода д/и.

1.83 мг - флаконы темного стекла объемом 10 мл (1) в комплекте со шприцем одноразовым, иглой стерильной и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.83 мг - флаконы темного стекла объемом 10 мл (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Радиофармацевтический диагностический препарат.

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани.

Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Распределение

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. C_max препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре C_max отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1- 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.

Выведение

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.

Препарат вводят в/в. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Правила приготовления препарата Резоскан, ^99mTc

— 5 мл элюата из генератора технеция-^99m с объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

— при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

— содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

— препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;

— готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, ^99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, ^99mTc

Органы	Доза (рад/МБк)
Желудок	1.5×10-4
Легкие	3.8×10-4
Красный костный мозг	1.0×10-3
Яичники	3.6×10-4
Семенники	2.4×10-4
Верхний отдел толстой кишки	2.1×10-4
Нижний отдел толстой кишки	3.8×10-4
Мочевой пузырь	2.3×10-2
Печень	2.3×10-4
Щитовидная железа	1.5×10-4
Молочная железа	8.5×10-5
Кости	7.0×10-3
Кожа	1.0×10-4
Тонкая кишка	2.4×10-4
Почки	1.4×10-4
Скелетные мышцы	2.1×10-4
Поджелудочная железа	2.1×10-4
Селезенка	1.9×10-4
Все тело (остатки)	2.5×10-4
Сердце	2.4×10-4
Надпочечники	2.8×10-4
Головной мозг	1.7×10-4
Желчный пузырь	1.9×10-4
Вилочковая железа	1.3×10-4
Матка	6.1×10-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0.0016

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Препарат противопоказан к назначению при беременности и в период лактации.

Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Возможно: аллергические реакции.

Лиофилизат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 10°С. Препарат следует хранить в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Срок годности лиофилизата – 1 год, готового препарата – 5 ч со времени приготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

— для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;

— при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения;

— для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ –99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.5 мг: фл. 1 или 5 шт. ЛСР-003095/09 (2022-04-09 – 0000-00-00)