|
|
|
|
РЕАКТИН
(REACTIN)ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
произведено JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
РЕАКТИН:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные; с выдавленной маркировкой "Y" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400).
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Левокабастин – селективный блокатор H1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение до 12 ч. После интраназального введения Реактин устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина, Cmax левокобастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения, экскретируется в неизменном виде почками с мочой.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронизации, которая является основным путем образования метаболита.
Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 ч.
Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сут.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.
Симптомы: сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшая седация.
Лечение: в случае приеме внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок Реактина.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.
Достоверные данные по применению назального спрея Реактин у беременных женщин отсутствуют. Поэтому, назальный спрей Реактин не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных, рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Реактин кормящим женщинам. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Нежелательные явления, которые отмечались у ≥ 1% пациентов в ходе клинических исследований:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение, кашель.
Прочие: усталость, боль в месте введения.
Нежелательные явления, которые отмечались у < 1% пациентов в ходе клинических исследований:
Со стороны дыхательной системы: кратковременное местное раздражение в месте введения.
Прочие: раздражение, боль, сухость, жжение и дискомфорт в месте введения.
Постмаркетинговые данные:
Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100) и нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (нечасто).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (частота неизвестна), одышка (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко).
Прочие: недомогание (нечасто), отек век (частота неизвестна).
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
— симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
— пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой
Назальный спрей Реактин в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Запрещено использование препарата пациентам с нарушениями функции почек.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.