МИРОЛЮТ

23.002 (Препарат простагландина E₁, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

	1 таб.
мизопростол	200 мкг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.

4 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е_1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения C_max метаболита — 15-30 мин. C_max мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, мизопростоловой кислоты - 499±15 пг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты - менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приема мизопростола).

Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечнососудистой системы, печени или почек.

Список Б.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

— прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— сердечно-сосудистые заболевания;

— заболевания печени и почек;

— заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

— эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;

— гормональнозависимые опухоли;

— анемия;

— период лактации;

— применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);

— подозрение на внематочную беременность.

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма мизопростола примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10 % женщин - в течение 1 недели.

Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Противопоказано применять препарат при заболеваниях почек.

Противопоказано применять препарат при заболеваниях печени.

Препарат отпускается по рецепту.

• таб. 200 мкг: 4 шт. ЛС-001766 (2014-05-10 – 2014-07-11)