ЖИРОВЫЕ ЭМУЛЬСИИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ

21.029 (Препарат для парентерального питания - жировая эмульсия)

Белая, непрозрачная, гомогенная эмульсия для в/в введения.

Препарат для парентерального питания. Является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.

Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.

Липовеноз может покрывать до 70% энергетических потребностей.

Всасывание

Доза, скорость инфузии, метаболический статус пациента и другие индивидуальные факторы (в т.ч. голодание) должны учитываться при определении C_max сывороточных триглицеридов.

Распределение

При введении в дозе до 10 мл/кг/сут связь с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100%, при этом жирные кислоты не проникают через ГЭБ и не попадают в цереброспинальную жидкость.

В/в, капельно.

Взрослые: максимальная скорость введения составляет 1-2 г триглицеридов на кг/сут, или 10-20 мл 10%, или 5-10 мл 20% эмульсии на кг/сут. Начальная скорость введения составляет 0.05 г/кг/ч, максимальная скорость введения - 0.1 г/кг/ч (приблизительно 10 кап/мин 10% или 5 кап/мин 20% эмульсии в течение первых 30 мин, с постепенным увеличением до 30 кап/мин 10% и до 15 кап/мин 20% эмульсии).

Новорожденные и дети раннего возраста: рекомендуемая доза - 0.5-4 г триглицеридов на кг/сут, или 30 мл 10%, или 15 мл 20% препарата на кг/сут. Скорость инфузии не должна превышать 0.17 г/кг/ч или 4 г/кг/сут.

У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0.5-1 г/кг/сут, может быть увеличена до 2 г/кг/сут.

При строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до максимальной - 4 г/кг/сут. В случае пропуска текущей инъекции при последующей инъекции дозы не суммируются.

При дефиците незаменимых жирных кислот, для предотвращения или коррекции дефицита ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение в дозе, обеспечивающей поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии.

При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого препарата.

Скорость введения препарата должна быть снижена у истощенных больных.

Перед употреблением содержимое флакона необходимо взболтать; препарат должен иметь гомогенный вид.

Симптомы: синдром жировой перегрузки (гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение гемокоагуляции, гемолиз, ретикулоцитоз, нарушение сознания вплоть до комы).

Лечение: прекращение инфузии, симптоматическая терапия.

Гепарин сначала приводит к повышению липолиза в плазме, а затем к снижению клиренса триглицеридов (вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровеносное русло).

Смешивание с другими инфузионными растворами, концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения. Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Побочные эффекты встречаются с частотой менее 1/10000 случаев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД.

Со стороны ЦНС: сонливость, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение сознания вплоть до комы.

Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания (одышка, тахипноэ), цианоз, ухудшение течения АСК-индуцированной бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз, ретикулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: гиперкоагуляция.

Со стороны обмена веществ: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (после длительного парентерального питания), синдром жировой перегрузки (гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатоспленомегалия, нарушение функции различных органов и кома в результате передозировки в сравнении с рекомендованными дозами или при нарушении функции почек или сопутствующей инфекции).

Аллергические реакции: редко - немедленные или ранние аллергические реакции (анафилактические реакции, крапивница).

Прочие: гипертермия, озноб, эритема, боль в спине, костях, в области живота, груди или пояснице, приапизм (требуется немедленное прекращение введения).

Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано:

— нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде;

— оперативные вмешательства на ЖКТ;

— заболевания ЖКТ;

— ожоги;

— ХПН;

— кахексия.

— тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия);

— нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях;

— сепсис;

— нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока);

— подозрение на наличие гипертензии в "малом" круге кровообращения;

— острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;

— декомпенсированная ХСН;

— острая тромбоэмболия;

— жировая эмболия;

— отек легких;

— декомпенсированный сахарный диабет;

— ацидоз;

— острый панкреатит;

— панкреонекроз;

— печеночная недостаточность;

— внутрипеченочный холестаз;

— почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа);

— гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия);

— выраженные нарушения гемокоагуляции;

— гипергидратация;

— гипотоническая дегидратация;

— гипокалиемия;

— аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб);

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое;

Назначают совместно с растворами углеводов и аминокислот, но через отдельные системы для переливаний, можно вводить через Y-образный коннектор в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов или аминокислот, предварительно смешивая с другими растворами в пластиковом контейнере, не содержащем фталат. В этом случае необходимо убедиться в совместимости растворов и стабильности смеси.

Эмульсию нельзя смешивать с другими растворами для вливаний, электролитами и этанолом.

Перед применением жировых эмульсий необходимо провести следующие анализы: глюкоземический профиль в течение дня, концентрация K+, Na+ (препарат содержит 2.6 ммоль/л Na+), холестерина, триглицеридов, общий анализ крови. Гипертриглицеридемия, сохраняющаяся в течение 12 ч после введения липидов, является показателем нарушения липидного обмена.

Также необходимо контролировать концентрацию электролитов крови, глюкозы, форменных элементов крови, диурез или массу тела, КОС, свертывающую систему крови (особенно при сопутствующем лечении антикоагулянтами), функцию печени.

При назначении препарата более 1 нед необходимо проводить специальный контроль сыворотки крови (оценка активности элиминации жира): кровь, взятую натощак, процентрифугировать при скорости 1200-1500 об/мин; если полученная сыворотка будет иметь молочный вид (плазма опалесцирует), то в этот день не следует вводить эмульсию; вопрос о дальнейшей терапии решается через сутки, после проведения повторного анализа.

При необходимости продолжительность лечения может составлять более 1 нед, при тщательном контроле показателей метаболизма.

В процессе введения жировой эмульсии рекомендуется проводить в/в введение адекватного количества углеводов или углеводсодержащих растворов аминокислот.

При нарушении жирового обмена, сопровождаемом гипертриглицеридемией и заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, необходимо регулярно проводить определение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

При введении жировой эмульсии концентрация триглицеридов в сыворотке крови должна не быть свыше 3 ммоль/л у взрослых. Если концентрация триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость введения; если концентрация триглицеридов остается повышенной, инфузию необходимо прекратить до нормализации концентрации триглицеридов.

Липовеноз может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (в т.ч. билирубин, ЛДГ, насыщение крови кислородом, Hb) в тех случаях, когда образцы крови берут до полного удаления жира из кровеносного русла. Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 ч после завершения инфузии препарата.

Инфузию препарата необходимо прекратить при появлении аллергических реакций любого типа (лихорадка, тремор, сыпь, диспноэ), приапизме и усиливающихся проявлениях синдрома жировой перегрузки.

Данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью - ограничены.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, внутрипеченочном холестазе.

Данные отсутствуют.

• эмульсия д/инф. 100 г/1 л: бут. 100 мл, 250 мл, 500 мл П №012675/01 (2029-12-06 – 2029-12-11)
• эмульсия д/инф. 20%: бут. 100 мл, 250 мл, 500 мл ЛС-002604 (2029-12-06 – 2029-12-11)
• эмульсия д/инф. 200 г/1 л: бут. 100 мл, 250 мл, 500 мл П №012674/01 (2029-12-06 – 2029-12-11)