ХАЕС-СТЕРИЛ

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Раствор для инфузий 6%	1 л
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5	60 г
осмолярность 308 мосм/л рН 3.5-6.0.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (10) - пачки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые (10) - пачки картонные.
250 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
500 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 10%	1 л
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5	100 г
осмолярность 308 мосм/л рН 3.5-6.0

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (10) - пачки картонные.
250 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (20) - пачки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые (10) - пачки картонные.
250 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
500 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (10) - пачки картонные.
500 мл - мешки пластиковые "фрифлекс" (15) - пачки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (получаемого из амилопектина) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения около 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отечность тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.

Гидроксиэтилированный крахмал структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактоидных реакций.

Инфузия препарата ХАЕС-стерил (500 мл за 15 мин) добровольцам с гиповолемией приводит к увеличению объема плазмы приблизительно на 100% от введенного объема (при инфузии 6% раствора) или на 145% (при инфузии 10% раствора) в течение 3-4 ч.

ХАЕС-стерил отличается высокой стабильностью раствора и не дает флоккуляции при колебаниях температуры.

Метаболизм и выведение

Гидролизуется сывороточной амилазой.

Около 47% введенного в организм гидроксиэтилированного крахмала выводится с мочой в течение 24 ч и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.

Для лечения и профилактики гиповолемии и шока максимальная суточная доза 6% раствора для инфузий составляет 33 мл/кг массы тела (2500 мл/75 кг массы тела) (1.2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела). Максимальная скорость в/в инфузии - 20 мл/кг массы тела/ч (1500 мл/75 кг массы тела/ч)(2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела/ч).

Максимальная суточная доза 10% раствора для инфузий составляет 20 мл/кг массы тела (1500 мл/75 кг массы тела) (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела). Максимальная скорость в/в инфузии - 20 мл/кг массы тела/ч (1500 мл/75 кг массы тела/ч)(2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела/ч).

Первые 10-20 мл раствора следует вливать медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций. Продолжительность применения ХАЕС-стерила определяется степенью и продолжительностью гиповолемии.

Для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах перед операцией рекомендуется однократное введение 6% раствора ХАЕС-стерила в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%). Производят 2-3-кратный отбор по 500 мл собственной крови и 2-3 вливания по 500 мл 6% раствора ХАЕС-стерила. Скорость взятия крови - 1000 мл за 15-30 мин, скорость введения 6% раствора ХАЕС-стерила - 1000 мл за 15-30 мин. Повторное введение препарата возможно при нормальном показателе гематокрита (не ниже 30%).

При проведении терапевтической гемодилюции критерием подбора дозы служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия ХАЕС-стерила может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл за 0.5-2 ч), средних (500 мл за 4-6 ч) или высоких дозах (дважды по 500 мл за 8-24 ч). Максимальная суточная доза составляет 1.2 г/кг массы тела. Препарат вводят в течение 10 дней.

Случаев передозировки препарата в настоящее время не зарегистрировано.

В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата ХАЕС-стерил не описано.

Данных о возможности и безопасности применения препарата ХАЕС-стерил при беременности и в период лактации нет.

Применение препарата на ранних сроках беременности возможно только по жизненным показаниям.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции (тахикардия, артериальная гипотензия, головокружение, тошнота, рвота), шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности.

Кожные реакции: при длительном ежедневном применении в средних и высоких дозах часто - кожный зуд, трудно поддающийся терапии (рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл).

Прочие: редко - боли в области почек; при применении в высоких дозах - увеличение времени кровотечения, повышение концентрации сывороточной амилазы.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

— лечение и профилактика гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок);

— острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах;

— терапевтическая гемодилюция.

—хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

—почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 2 мг/дл или более 177 мкмоль/л);

—выраженные нарушения свертываемости крови (кроме угрожающих жизни состояний);

—гипергидратация;

—выраженная дегидратация;

—внутричерепное кровотечение;

—повышенная чувствительность к крахмалу.

Перед началом терапии препаратом ХАЕС-стерил необходимо провести контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При показателях содержания креатинина 1.2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л) следует проводить ежедневный контроль за балансом жидкости и выделительной функцией почек.

При возникновении аллергических реакций во время проведения инфузии ХАЕС-стерила введение препарата следует немедленно прекратить и начать проведение противоаллергической терапии (антигистаминные препараты, преднизолон 120 мг в/в); при проведении реанимационных мероприятий назначают адреналин 0.05-0.1 мг в/в, ГКС в/в, 5% раствор альбумина.

При возникновении болей в области почек инфузию препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.

При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами следует соблюдать правила асептики и убедиться в совместимости растворов.

Противопоказан при почечной недостаточности (креатинин сыворотки более 2 мг/дл или более 177 мкмоль/л). Перед началом терапии препаратом ХАЕС-стерил необходимо провести контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При показателях содержания креатинина 1.2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л) следует проводить ежедневный контроль за балансом жидкости и выделительной функцией почек.

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

• р-р д/инф. 10% (ГЭК 200/0.5): фл. стеклянные 250 мл 10 шт., фл. пластиковые "КабиПэк" 500 мл 10 шт. П N013101/01 (2007-06-10 – 0000-00-00)
• р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 250 мл или 500 мл 10 шт., мешки пластик. "фрифлекс" 250 мл или 500 мл 10 шт. П №013101/01 (2007-06-10 – 2007-06-15)