ФЕРИНЪЕКТ

19.006 (Антианемический препарат для парентерального применения)

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачные.

	1 мл
железа карбоксимальтозат	156-208 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 5.0-7.0), вода д/и (до 1 мл).

2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа(III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Распределение

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке

После однократного в/в введения препарата Феринъект^® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа C_max сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. V_d центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.

Выведение

T_1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: Феринъект^® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл (1000 мг железа), что не должно превышать 0.3 мл (15 мг железа)/кг массы тела или рассчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение препарата Феринъект^® в дозе 20 мл более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринъект^® для капельного введения

Феринъект®	Железо	Стерильный 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций	Минимальное время введения
от 2 до < 4 мл	от 100 до < 200 мг	не более 50 мл	-
от 4 до < 10 мл	от 200 до < 500 мг	не более 100 мл	6 мин
от 10 до < 20 мл	от 500 до < 1000 мг	не более 250 мл	15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринъект^® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы

Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [целевой Нb* - фактический Нb] (г/дл)** × 2.4*** + депо железа [мг]****

* Целевой Нb для массы тела менее 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8.1 ммоль/л.
Целевой Нb для массы тела 35 кг и более = 15 г/дл, соответственно 9.3 ммоль/л.

** Чтобы конвертировать Нb (мМ) в Нb (г/дл) следует умножить Нb (мМ) на коэффициент 1.61145.

*** Коэффициент 2.4=0.0034x0.07×10 000;

0.0034: содержание железа гемоглобина приблизительно = 0.34%;

0.07: объем крови приблизительно = 7% массы тела;

10 000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10 000 мг/л

**** Депо железа для массы тела менее 35 кг = 15 мг/кг массы тела.
Депо железа для массы тела 35 кг и более = 500 мг.

Для пациентов с массой тела менее 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов с массой тела более 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект^® в минимальной поддерживающей дозе.

Максимальная переносимая разовая доза. Адекватную кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого больного индивидуально и не следует превышать.

Симптомы: Феринъект^® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксамин).

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.

Фармацевтическая совместимость

Феринъект^® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.

Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринъекта^® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Наиболее часто (3.3%) - головная боль.

Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.

Со стороны костно-мышченой системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.

Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.

Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

— анемии, не связанные с дефицитом железа;

— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;

— I триместр беременности;

— детский возраст до 14 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.

Препарат не предназначен для в/м введения.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.

В 1 мл препарата содержится до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

В 1 мл препарата содержится менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на продолжительном диализе.

Каждый флакон препарата Феринъект^® предназначен только для однократного применения!

Препарат Феринъект^® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринъект^® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринъект^®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препрарат не влияет на способность к вождению и автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат отпускается по рецепту.

• р-р д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 2 мл или 10 мл 1 или 5 шт. ЛСР-008848 (2030-08-10 – 2030-08-15)