|
|
|
|
ЭНКОРАТ ХРОНО
(ENCORATE CHRONO)Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
ЭНКОРАТ ХРОНО:
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| натрия вальпроат | 133.5 мг |
| вальпроевая кислота | 58 мг, |
| что соответствует содержанию натрия вальпроата | 66.5 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел - К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел - К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.
10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| натрия вальпроат | 200 мг |
| вальпроевая кислота | 87 мг, |
| что соответствует содержанию натрия вальпроата | 100 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел - К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел - К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.
10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| натрия вальпроат | 333 мг |
| вальпроевая кислота | 145 мг, |
| что соответствует содержанию натрия вальпроата | 167 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза -К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.
10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные.
Противоэпилептический препарат пролонгированного действия. Обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей.
Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.
Препарат не оказывает выраженного снотворного и седативного действия, не оказывает угнетающего воздействия на дыхательный центр.
Энкорат Хроно не влияет на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ.
Cmax в плазме достигаются в течение 2-8 ч после приема внутрь. Терапевтическая эффективность препарата проявляется при концентрации в плазме крови 40-100 мг/л. В тоже время фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата не всегда зависят от его концентрации в плазме.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 80-90%. Vd - 0.2 кг/массы тела.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени и выводится с мочой. T1/2 составляет 8-22 ч.
Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых пациентов Vd увеличивается, в объем плазмы снижается, что приводит к увеличению количества свободного препарата в плазме, но не является клинически значимым при нормальной функции печени и почек.
Дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.
Взрослым препарат назначают в начальной дозе 600 мг/сут. Затем увеличивают суточную дозу на 200 мг каждые 3 дня до достижения оптимального эффекта. Максимально рекомендуемая доза составляет 1-2 г/сут.
Детям с массой тела выше 20 кг препарат назначают в начальной дозе 400 мг/сут. Затем дозу постепенно повышают до оптимальной, составляющей в среднем 20-30 мг/кг массы тела/сут.
Суточную дозу делят на 1-2 приема. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначать не следует.
У пожилых пациентов при нормальной функции почек и печени изменения режима дозирования не требуется.
Пациентам, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии препаратом Энкорат, возможно применение препарата Энкорат Хроно в аналогичной ежедневной дозе.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проводят стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.
При одновременном применении Энкорат Хроно усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов и противосудорожных препаратов.
При одновременном применении Энкората Хроно с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.
При одновременном применении Энкората Хроно с фенитоином и ламотриджином наблюдается изменение их плазменных концентраций.
При одновременном применении Энкората Хроно и варфарина снижается процент связывания варфарина белками плазмы крови.
Энкорат Хроно не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.
Назначение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея и/или запор, гепатит, панкреатит.
Со стороны ЦНС: редко - атаксия, тремор, нарушение сознания, кома.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, нейтропения, лейкопения.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитопения, снижение уровня фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушение менструального цикла, вторичная аменорея.
Прочие: 2-12% - выпадение волос; редко - увеличение массы тела, гипераммониемия, гиперкреатинемия.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
— лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: абсансы, миоклонические, тонико-клонические, атонические;
— парциальная эпилепсия: простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки;
— специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).
— выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени;
— острый гепатит;
— порфирия;
— тромбоцитопения;
— детский возраст до 3 лет;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату.
В период приема препарата Энкорат Хроно может увеличиваться время свертывания крови в связи с тем, что вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при проведении оперативных вмешательств у пациентов, принимающих Энкорат Хроно. Если на фоне длительного приема препарата начинается развитие спонтанных гематом и кровотечений, Энкорат Хроно следует отменить.
Существует риск развития лекарственного панкреатита и нарушения функции печени (обычно в первые 6 мес применения препарата). В связи с этим необходимо в течение первых 6 мес лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.
Высокий риск развития нарушений функции печени на фоне приема Энкората Хроно наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием.
Контроль лабораторных показателей
В период применения препарата необходимо проведение регулярного контроля уровня трансаминаз, билирубина, амилазы, количества тромбоцитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и управлении транспортным средством, т.к. препарат ослабляет внимание.
Препарат отпускается по рецепту.
• таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт. П N014475/01-2002 (2016-10-08 – 0000-00-00)
• таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 шт. П N014475/01-2002 (2016-10-08 – 0000-00-00)