|
|
|
|
ЭКОЛЕВИД
(ECOLEVID)
АВВА РУС ОАО
ЭКОЛЕВИД:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклой формы; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой от светло-желтого до желтого цвета, допускаются белые вкрапления.
| 1 таб. | |
| левофлоксацин (в форме гемигидрата) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактулоза (300 мг), лактозы моногидрат, повидон низкомолекулярный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклой формы; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой от светло-желтого до желтого цвета, допускаются белые вкрапления.
| 1 таб. | |
| левофлоксацин (в форме гемигидрата) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: лактулоза (600 мг), лактозы моногидрат, повидон низкомолекулярный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Фармакодинамика. Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Левофлоксацин действует бактерицидно, активен в отношении большого количества возбудителей бактериальных инфекций как в условиях in vitro, так и in vivo.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Corynebacterium diphtheriae,
Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis),
Listeria monocytogenes,
Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus коагулазонегативные (чувствительные к метициллину и умеренно чувствительные к метициллину), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину)),
Streptococci группы С и G,
Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pneumoniae (чувствительные и резистентные к пенициллину),
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans (чувствительные и резистентные к пенициллину ),
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans),
Citrobacter freundii,
Eikenellacorrodens,
Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae),
Escherichia coli,
Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi,
Haemophilus influenzae (чувствительные и резистентные к ампициллину),
Haemophilus parainfluenzae,
Helicobacter pylori,
Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae),
Moraxella catarrhalis,
Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae(продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),
Neisseria meningitidis,
Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella cаnis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida),
Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris,
Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii),
Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa),
Salmonella spp.,
Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens).
Анаэробныемикроорганизмы:
Bacteroides fragilis,
Bifidobacterium spp.,
Clostridium perfringens,
Fusobacterium spp.,
Peptostreptococcus spp.,
Propionibacterum spp.,
Veilonella spp.
Другие микроорганизмы:
Bartonella spp.,
Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia psittaci,
Chlamydia trachomatis,
Legionella spp. ( в т.ч. Legionella pneumophila),
Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis,
Mycoplasma pneumoniae,
Rickettsia spp.,
Ureaplasma urealyticum.
Лактулоза, входящая в состав Эколевида в качестве бифидогенного фактора, является синтетическим дисахаридом, молекула которого состоит из остатков галактозы и фруктозы. Лактулоза в желудке и верхних отделах кишечника не всасывается и не гидролизуется. Высвобождающаяся из таблеток Эколевида лактулоза в качестве субстрата ферментируется нормальной микрофлорой толстого кишечника, стимулируя рост бифидобактерий и лактобацилл. В результате гидролиза лактулозы в толстом кишечнике образуются органические кислоты - молочная, уксусная и муравьиная, подавляющие рост патогенных микроорганизмов и уменьшающие вследствие этого продукцию азотсодержащих токсических веществ.
Таким образом, лактулоза в составе Эколевида снижает повреждающее действие антибиотика на нормальную микрофлору кишечника и риски побочных эффектов, связанные с дисбиозами.
После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается в тонкой кишке. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приема составляет почти 100%. После приема разовой дозы 500 мг максимальная концентрация левофлоксацина составляет 5.2-6.9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации – 1.3 ч, период полувыведения – 6-8 ч.
Связь с белками плазмы – 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинно-мозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты и альвеолярные макрофаги.
В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема примерно 87% дозы выделяется в течение 48 часов почками в неизмененном виде, менее 4% в течение 72 часов кишечником.
Лактулоза, входящая в состав Эколевида, не оказывает влияние на основные фармакокинетические параметры, характеризующие биодоступность левофлоксацина.
Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Острый гайморит: по 500 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней;
Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раз/сут, 7-14 дней;
Обострение хронического бронхита: по 250-500 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней;
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 250 мг 1 раз/сут в течение 3 дней;
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит): 250 мг 1 раз/сут (при тяжелом течении заболевания дозу следует увеличить) в течение 7-10 дней;
Хронический бактериальный простатит: 500 мг 1 раз/сут, курс лечения – 28 дней;
Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза/сут в течение 7-14 дней;
Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз/сут, курс лечения 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);
Комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг 1-2 раз/сут, курс лечения - до 3 месяцев;
Длительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания.
После купирования симптомов острого воспаления и нормализации температуры рекомендуется продолжать терапию левофлоксацином в течение 48-72 часов.
Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
| Клиренс креатинина, мл/мин | Режим дозирования | ||
| Первоначальная доза 250 мг/24 ч | Первоначальная доза 250 мг/24 ч | Первоначальная доза 500 мг/12 ч | |
| 50-20 | Далее 125 мг/24 ч | Далее 250 мг/24 ч | Далее 250 мг/12 ч |
| 19-10 | Далее 125 мг/48 ч | Далее 125 мг/24 ч | Далее 125 мг/12 ч |
| Менее 10 (в т.ч. при гемодиализе и постоянном амбулаторном перитоне-альном диализе) | Далее 125 мг/48 ч | Далее 125 мг/24 ч | Далее 125 мг/24 ч |
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.
Симптомы передозировки препарата левофлоксацин проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота) и эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта. В исследованиях, проведенных с использованием сверхвысоких доз левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT.
Левофлоксацин не выводится посредством гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота (противодействующего вещества) не существует.
Лечение – промывание желудка и симптоматическая терапия.
Имеются сообщения о выраженном снижении порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, снижающих церебральный порог судорожной готовности. Это касается и одновременного приема хинолонов и теофиллина, а также нестероидных противовоспалительных препаратов - производных пропионовой кислоты.
Действие препарата ослабляется при одновременном применении с сукральфатом, антацидами, содержащими магний или алюминий, и солями железа. Левофлоксацин следует принимать не менее, чем за 2 часа до приема этих лекарственных средств.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за показателями свертывающей системой крови.
Почечный клиренс левофлоксацина незначительно замедляют циметидин и пробенецид. Левофлоксацин незначительно увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны нервной системы: боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь).
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: астения, обострение порфирии, фотосенсибилизация, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
— ЛОР-органов (в т.ч. острый гайморит);
— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
— кожи и мягких тканей (абсцессы, фурункулез);
— хронический бактериальный простатит;
— интраабдоминальные инфекции;
— лекарственно-устойчивые формы туберкулеза - в составе комплексной терапии.
— гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам препарата;
— эпилепсия;
— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— непереносимость лактозы или недостаточность лактазы, а также глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: лицам пожилого возраста, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что они часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел "Способ применения и дозы").
Несмотря на то, что фотосенсибилизация на фоне лечения левофлоксацином отмечается достаточно редко, больным не рекомендуется подвергаться сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению.
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.
Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение обмена веществ) могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью.
Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или сонливость, а также расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут ухудшать реакционную способность и затруднять управление автомобилем, обслуживание машин и механизмов.
Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (КК менее 50 мл/мин)
| КК, мл/мин | Режим дозирования | ||
| Первоначальная доза 250 мг/24 ч | Первоначальная доза 250 мг/24 ч | Первоначальная доза 500 мг/12 ч | |
| 50-20 | Далее 125 мг/24 ч | Далее 250 мг/24 ч | Далее 250 мг/12 ч |
| 19-10 | Далее 125 мг/48 ч | Далее 125 мг/24 ч | Далее 125 мг/12 ч |
| Менее 10 (в т.ч. при гемодиализе и постоянном амбулаторном перитоне-альном диализе) | Далее 125 мг/48 ч | Далее 125 мг/24 ч | Далее 125 мг/24 ч |
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.
Препарат отпускается по рецепту.
• таб., покр. пленочной обол., 250 мг: 5 или 10 шт. ЛСР-005589/10 (2018-06-10 – 0000-00-00)