ДАЛАЦИН

23.007 (Антибиотик для местного применения в гинекологии)

Крем вагинальный 2% белого цвета.

	1 г
клиндамицин (в форме фосфата)	20 мг

Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, минеральное масло, бензиловый спирт, вода очищенная.

20 г - тубы (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
40 г - тубы (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.

Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.

	1 супп.
клиндамицин (в форме фосфата)	100 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

3 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (1) в комплекте с пластиковым аппликатором - пачки картонные.

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

Препарат активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Всасывание

После интравагинального введения вагинальных суппозиториев (100 мг 1 раз/сут в течение 3 дней) около 30% (6-70%) введенной дозы всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг х ч/мл (0.42-11 мкг х ч/мл). C_max клиндамицина в плазме крови достигается через 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на третий день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).

После интравагинального введения 100 мг клиндамицина в форме крема вагинального 1 раз/сут в течение 7 дней C_max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C_max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T_1/2 составляет 1.5-2.6 ч. Практически не кумулирует.

Разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/ или 1 суппозиторий) вводят во влагалище перед сном в течение 3 дней подряд. Крем можно вводить в течение 7 дней подряд.

Суппозитории можно вводить без аппликатора и с аппликатором. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и хорошо просушить.

В настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому возможно усиление эффектов миорелаксантов периферического действия. Этот факт следует учитывать при необходимости назначения последних с Далацином.

В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данных лекарственных форм никакого взаимодействия не наблюдалось.

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

При применении препаратов клиндамицина во II и III триместрах беременности в лекарственных формах для интравагинального введения не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

В настоящее время отсутствуют данные о выведении клиндамицина с грудным молоком при интравагинальном применении Далацина. Однако установлено, что при введении клиндамицина внутрь или парентерально некоторое его количество обнаруживается в грудном молоке. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны половой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, лихорадка, боль в боку, боль в спине, боль в низу живота, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Местные реакции: зуд и боль в месте введения.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности вагинальных суппозиториев - 3 года, крема вагинального - 2 года.

— бактериальный вагиноз.

— повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также к любым компонентам препарата.

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При системном применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Совместное применение препарата Далацин с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема и суппозиториев вагинальных следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Далацин в форме вагинальных суппозиториев и вагинального крема содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином в форме вагинальных суппозиториев и вагинального крема не рекомендуется.

Препарат отпускается по рецепту.

• крем вагин. 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами или туба 40 г в компл. с 7 аппликаторами П N011553/01 (2012-02-10 – 0000-00-00)
• суппозитории вагин. 100 мг: 3 шт. П N011553/02 (2012-02-10 – 0000-00-00)