КУРОСУРФ

12.063 (Препарат для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных)

Суспензия для эндотрахеального введения белого или кремово-белого цвета.

	1 мл
фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи	80 мг
в т.ч. фосфолипиды	74 мг
и низкомолекулярные гидрофобные протеины	900 мкг

1.5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.
1.5 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.

Природный сурфактант, выделенный из легочной ткани свиньи. Состоит исключительно из фосфолипидов, в частности, фосфатидилхолина (составляющего около 70% от общего количества фосфолипидов) и около 1-2% специфических низкомолекулярных гидрофобных протеинов SP-B и SP-C. Легочный сурфактант представляет собой смесь веществ, в основном фосфолипидов и специфических протеинов, покрывающую внутреннюю поверхность альвеол и способствующую снижению поверхностного натяжения в легких. Благодаря снижению поверхностного натяжения в легких, обусловленного активностью препарата, происходит стабилизация альвеол, что предотвращает их слипание в конце выдоха и способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.

Дефицит легочного сурфактанта, независимо от причины возникновения, приводит к тяжелой легочной недостаточности, известной под названием респираторный дистресс-синдром (РДС) или болезнь гиалиновых мембран (БГМ). РДС является основной причиной острой заболеваемости и смертности недоношенных детей и может быть также фактором, вызывающим развитие продолжительных респираторных и неврологических осложнений.

Куросурф был разработан с целью замены недостаточного количества эндогенного легочного сурфактанта экзогенным сурфактантом путем эндотрахеального введения. Поверхностно-активные свойства Куросурфа способствуют его равномерному распределению в легких и распространению в виде аэрозоли на поверхности альвеол.

Широкие международные клинические испытания документально подтвердили терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС. У недоношенных новорожденных детей, прошедших лечение монодозой Куросурфа (2.5 мл/кг равной 200 мг/кг фосфолипидной фракции), наблюдалось резкое восстановление уровня оксигенации параллельно со снижением фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) и увеличением соотношений PaO₂ /FiO₂ PaO₂ /PAO₂; в результате отмечалось снижение уровня смертности и уменьшение частоты возникновения основных респираторных осложнений. Применение повторных - второй и третьей доз по 100 мг/кг привело к дальнейшему снижению смертности и частоты респираторных заболеваний.

Для лечения РДС препарат рекомендуют назначать в начальной разовой дозе 200 мг/кг (2.5 мл/кг); при необходимости назначают одну или две дополнительные половинные дозы 100 мг/кг с интервалом 12 ч. После каждого введения проводится ручная вентиляция в течение 1-2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг.

Для профилактики РДС препарат в разовой дозе 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 мин после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 ч. При установлении диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг.

Методика применения

Препарат применяют путем эндотрахеального введения интубированным детям на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом терапии следует провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Перед употреблением флакон необходимо нагреть до 37°C, затем осторожно перевернуть вверх дном, избегая встряхивания, с целью получения однородной суспензии. Суспензию следует набирать из флакона, используя стерильные иглы и шприцы, и вводить через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. Ребенка следует перевернуть набок для лучшего распределения сурфактанта в соответствующем легком.

Симптомов передозировки не отмечено.

Лечение: в случае передозировки и только при наличии у ребенка четких клинических эффектов со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации, следует аспирировать из легких как можно больше суспензии и провести поддерживающую терапию, уделяя особое внимание коррекции водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие препарата Куросурф не установлено.

Со стороны дыхательной системы: редко - легочное кровотечение (частота повышается пропорционально степени недоношенности ребенка) с риском развития летального исхода, является осложнением преждевременных родов. Не существует каких-либо достоверных сведений об увеличении риска развития данного осложнения в связи с применением Куросурфа.

Прочие: аллергические реакции, ретинопатия (при быстром повышении парциального напряжения кислорода в крови).

Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°C до первого использования. При отсутствии каких-либо повреждений упаковки и соблюдении условий хранения срок годности - 18 месяцев.

После первого набора суспензии из флакона не использовать оставшийся во флаконе препарат вторично.

Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

—лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных детей с массой тела более 700 г;

—профилактика РДС у недоношенных новорожденных с подозрением на возможное развитие синдрома.

—кровоизлияния в желудочки мозга;

—пневмоторакс, интерстициальная эмфизема, пневмомедиастинум;

—повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения РДС, однако нельзя рассчитывать на полное снижение смертности недоношенных детей вследствие их подверженности другим осложнениям, обусловленным недоразвитием организма.

После применения Куросурфа наблюдается временное (от 2 до 10 мин) снижение электрической активности мозга. Причины данного эффекта не установлены.

• сусп. д/эндотрахеального введения 80 мг/1 мл: фл. 1.5 мл 1 или 2 шт. П N015827/01 (2014-05-09 – 0000-00-00)