КРАЙНОН

15.051 (Гестаген)

Гель вагинальный гомогенный, белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, со специфическим запахом.

	1 аппликатор (1.125 г)
прогестерон	90 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 доза (1.125 г) - аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) - пакеты (6) - пачки картонные.
1 доза (1.125 г) - аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) - пакеты (15) - пачки картонные.

Гестаген. Прогестерон - гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, обусловленной действием ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.

Всасывание и распределение

При применении вагинального геля в дозах, содержащих 45 мг или 90 мг прогестерона, C_max активного вещества в крови составляет соответственно 7 нг/мл и 90 мг, T_max составляет около 6 ч. C_ss препарата в крови при дозе 45 мг составляет 7 нг/мл. Период полувыведения – 34-48 ч.

Метаболизм и выведение

T_1/2 - 34-48 ч. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное применение значительно снижает эффект "первого прохождения" через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выводится с мочой.

Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.

При вторичной аменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных дефицитом прогестерона, 1.125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

При проведении заместительной гормонотерапии препарат в дозе 90-180 мг (1-2 аппликатора) вводят 1-2 раза/сут.

Правила использования препарата

Следует проинформировать пациентку о необходимости точно выполнять рекомендации по применению препарата.

Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения Крайнон упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.

1. Зажать аппликатор в верхней части между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

2. Держать аппликатор за верхний плоский конец. Удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.

3. Пациентка должна находиться в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.

4. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.

Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Крайнон не следует применять при беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.

Со стороны половой системы: болезненность молочных желез; редко - межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.

— поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

— вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

— заместительная гормонотерапия.

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— порфирия;

— злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;

— острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания;

— острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);

— несостоявшийся выкидыш;

— лактация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

При длительной терапии необходимо проводить регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При применении Крайнона следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить УЗИ для предотвращения возникновения угрожающего аборта.

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат при усилении депрессии.

На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен). На фоне применения препарата больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Пациенты, применяющие Крайнон, должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания (т.к. возможно появление чувства усталости). Употребление алкоголя может усилить этот эффект.

С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

Препарат отпускается по рецепту.

• гель вагинальный 90 мг/1 доза: аппликаторы 6 или 15 шт. ЛС-000427 (2001-06-10 – 0000-00-00)