ЦЕФАКЛОР СТАДА МЕЖДУНАРОДНЫЙ

06.009 (Цефалоспорин II поколения)

Капсулы	1 капс.
цефаклора моногидрат	524.48 мг,
в т.ч. цефаклор	500 мг

Вспомогательные вещества: диметикон, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Состав оболочки капсул: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл готовой сусп.
цефаклора моногидрат	131 мг,
в т.ч. цефаклор	125 мг

Вспомогательные вещества: симетикон, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза, натрия додецилсульфат, сахароза, ксантановая камедь, земляничный ароматизатор.

63.5 г - флаконы объемом 100 мл (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
63.5 г - флаконы объемом 100 мл (2) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Citrobacter diversus, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназообразующие штаммы); грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; анаэробных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, Morganella morganii, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Proteus vulgaris, Providencia spp., Serratia spp., Acinetobacter spp., микобактерий, Chlamydia spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Данные по фармакокинетике препарата Цефаклор Стада Международный не предоставлены.

При назначении препарата детям старше 10 лет, подросткам и взрослым средняя доза составляет 500 мг (4 мерные ложки готовой суспензии или 1 капс.) 3 раза/сут.

При тяжелых инфекциях (например, при пневмонии) или инфекциях, вызванных микроорганизмами с промежуточной чувствительностью к цефаклору, рекомендуемая доза может составлять 1 г 3 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата для взрослых – 4 г.

При легких инфекциях (неосложненные инфекции мочевыводящих путей) препарат эффективен в дозе 250 мг (2 мерные ложки суспензии) 3 раза/сут.

При остром гонорейном уретрите взрослым пациентам обоего пола цефаклор назначают в дозе 3 г, возможно в сочетании с 1 г пробенецида.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется. При гемодиализе перед процедурой рекомендуется увеличить начальную дозу с 250 мг до 1 г цефаклора, а между процедурами препарат применяют в средних рекомендуемых дозах.

Детям препарат назначают в форме суспензии.

Детям в возрасте 6-10 лет рекомендуемая доза составляет 250 мг (2 мерные ложки суспензии) 3 раза/сут. При тяжелых инфекциях, среднем отите или инфекциях, вызванных микроорганизмами с промежуточной чувствительностью к цефаклору, может потребоваться прием препарата в дозе 250 мг (2 мерные ложки суспензии) 4 раза/сут. При среднем отите возможно назначение препарата в дозе 500 мг (4 мерные ложки суспензии или 1 капсула) 2 раза/сут.

При легких инфекциях (неосложненные инфекции мочевыводящих путей) препарат эффективен в дозе 250 мг (2 мерные ложки суспензии) 2 раза/сут.

Детям в возрасте до 6 лет среднюю дозу устанавливают из расчета 30 мг цефаклора на кг массы тела в сутки в 3 приема (10 мг/кг массы тела 3 раза/сут).

При тяжелых инфекциях, среднем отите или при инфекциях, вызванных микроорганизмами с промежуточной чувствительностью к цефаклору, детям до 6 лет препарат можно назначать в дозе 40-50 мг/кг/сут, но не более 1 г/сут. При среднем отите суточную дозу можно разделить на 2 приема (с интервалом 12 ч).

При легких инфекциях (неосложненные инфекции мочевыводящих путей) препарат эффективен в дозе 20 мг/кг/сут за 2 или 3 приема (с интервалом 8 или 12 ч соответственно).

Ориентировочные дозы приведены в таблице.

Возраст	Средняя доза	Доза при тяжелых инфекциях и среднем отите	Доза при легких инфекциях
до 1 года	по 2.5 мл 3 раза/сут	по 2.5 мл 4 раза/сут	-
1-2 года	по 5 мл 3 раза/сут	по 5 мл 4 раза/сут или по 10 мл 2 раза/сут	-
3-5 лет	10 мл - утром, 5 мл - днем, 10 мл - вечером	по 10 мл 3 раза/сут	-
6-10 лет	по 10 мл 3 раза/сут	по 10 мл 4 раза/сут или по 20 мл 2 раза/сут	по 10 мл 2 раза/сут

1 мерная ложка (5 мл) суспензии содержит 125 мг цефаклора.

Суспензию можно принимать во время еды, это не влияет на абсорбцию цефаклора.

Продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Средний курс составляет от 7 до 10 дней, но не менее 2-3 дней после исчезновения симптомов.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками (цефаклор назначают только после бактериологического анализа на чувствительность), терапию следует продолжать не менее 10 дней во избежание отдаленных осложнений (например, ревматической лихорадки или гломерулонефрита).

При досрочном прекращении приема препарата возможен рецидив заболевания.

При пропуске очередной дозы следует принять препарат как можно скорее. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу при пропуске нескольких приемов препарата с целью коррекции терапии и выявления возможного ухудшения состояния.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Во флакон с гранулами налить воды до метки и тщательно взболтать. После оседания пены долить воды до метки. Суспензия готова к употреблению.

Приготовленная суспензия хранится в холодильнике при температуре от 2° до 8°С в течение 14 дней. Перед каждым использованием содержимое флакона тщательно взбалтывают. Дозу отмеряют прилагаемой мерной ложкой.

Случаев передозировки препарата не описано.

При совместном применении с антибиотиками бактериостатического действия (например, хлорамфениколом, эритромицином, тетрациклинами или сульфонамидами) действие цефаклора может ослабевать (такая комбинация не рекомендуется).

При совместном применении с аминогликозидами действие цефаклора может усиливаться.

Одновременное применение пробенецида препятствует выведению цефаклора почками, в результате чего в крови создается и поддерживается более высокая концентрация антибиотика.

При одновременном применении цефаклора и непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда отмечены отдельные случаи увеличения протромбинового времени (в т.ч. с кровотечением).

Описанное лекарственное взаимодействие возможно и при приеме этих лекарственных средств незадолго до начала приема цефаклора.

Назначение препарата при беременности (особенно в I триместре) возможно только по строгим показаниям и после тщательной оценки предполагаемой пользы от применения антибиотика для матери и потенциального риска для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. цефаклор может выделяться с грудным молоком, и у детей может развиться реакция гиперчувствительности к цефаклору, диарея или грибковые поражения слизистых оболочек.

В исследованиях не выявлено отрицательное воздействие цефаклора на развивающийся плод, а в экспериментальных исследованиях не установлено тератогенных свойств цефаклора.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения; в отдельных случаях – нейтропения, апластическая или гемолитическая анемия (эти изменения проходят самостоятельно после прекращения приема препарата), агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: иногда – потеря аппетита, боли в животе, диарея, рвота, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота, изменение консистенции кала (эти изменения носят легкий характер, часто проходят самостоятельно во время терапии или после отмены препарата); редко – обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ; в отдельных случаях – транзиторный гепатит, желтуха, колит (в т.ч. псевдомембранозный).

Со стороны мочевыделительной системы: редко - острый интерстициальный нефрит (не требующий терапии и обратимый после отмены препарата); в отдельных случаях - небольшое повышение азота мочевины крови и креатинина сыворотки, протеинурия.

Со стороны ЦНС: редко – транзиторные галлюцинации, повышенная активность, нервозность, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания. Цефаклор (как и другие цефалоспориновые антибиотики) может усиливать предрасположенность к судорогам.

Аллергические реакции: кожные реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, макуло-папулезная кореподобная экзантема), эозинофилия, положительный тест Кумбса, ангионевротический отек, лекарственная лихорадка. В отдельных случаях отмечались реакции, напоминающие сывороточную болезнь (полиморфная эритема, сопровождающиеся артралгиями и лихорадкой). В отличие от сывороточной болезни эти реакции крайне редко сопровождаются лимфаденопатией и протеинурией, циркулирующие антитела не обнаруживаются (такие реакции обычно развиваются во время или после второго приема препарата чаще у детей, чем у взрослых, и исчезают через несколько дней после окончания приема). При приеме цефалоспориновых антибиотиков внутрь также отмечаются реакции гиперчувствительности различной интенсивности (вплоть до анафилактического шока), но их частота гораздо ниже, чем при в/в или в/м введении. К таким реакциям относится ангионевротический отек (отек лица, языка, гортани, вплоть до сужения дыхательных путей), тахикардия, одышка, падение АД. В некоторых случаях такие побочные реакции отмечались при первом приеме цефаклора. Имеются отдельные сообщения о появлении на фоне терапии тяжелых кожных реакций с опасными для жизни системными проявлениями (например, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), но причинно-следственная связь с применением цефаклора не установлена.

Прочие: в отдельных случаях - транзиторная артериальная гипертензия, вагинит. При продолжительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции, вызванной другими микроорганизмами, или колонизацией устойчивых к цефаклору микроорганизмов или дрожжевых грибов.

Препарат в форме капсул следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Препарат в форме гранул следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Приготовленную суспензию для приема внутрь следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 14 дней. Неиспользованную в течение этого времени суспензию следует выбросить.

Лечение острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний различной степени тяжести, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (при возможности пероральной терапии):

— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит);

— инфекции почек и мочевыводящих путей;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— гонорея.

— повышенная чувствительность к препарату и другим цефалоспориновым антибиотикам.

С осторожностью назначают препарат при повышенной чувствительности к пенициллиновым антибиотикам (из-за возможной перекрестной аллергии), а также пациентам с бронхиальной астмой и тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости обратиться к врачу при появлении тяжелой рвоты или диареи. Тяжелая, стойкая диарея может быть проявлением псевдомембранозного энтероколита.

При появлении внезапных тяжелых аллергических реакций требуется неотложная медицинская помощь.

При совместном применении препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому необходимо регулярно проверять свертываемость крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

На фоне применения препарата возможно изменение результатов некоторых лабораторных исследований (неферментных тестов на содержание глюкозы и белка в моче и теста Кумбса).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 5 мл (1 мерная ложка) готовой суспензии содержит 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.

Использование в педиатрии

Препарат не следует назначать недоношенным детям из-за отсутствия достаточного клинического опыта его применения у этой категории пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется. При гемодиализе перед процедурой рекомендуется увеличить начальную дозу с 250 мг до 1 г цефаклора, а между процедурами препарат применяют в средних рекомендуемых дозах.

Препарат отпускается по рецепту.

• капс. 500 мг: 10, 20 или 30 шт. П №011081 (2006-12-07 – 2006-12-12)
• гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 100 мл 1 или 2 шт. ЛСР-001056/08 (2026-02-08 – 2026-02-13)