БИОПАРОКС

24.001 (Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике)

◊ Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.

	1 баллон	1 ингаляция
фузафунгин	50 мг	125 мкг

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, сахарин, изопропилмиристат, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

10 мл (400 ингаляций) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором - упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски - пачки картонные.

Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

In vitro Биопарокс^® активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название - Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

После ингаляционного применения препарата Биопарокс^® фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс^® необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.

После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс^®, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс^® в комбинации с системными антибиотиками.

Правила использования препарата

Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

Ингаляции через нос следует проводить при ринитах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном.

При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.

При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.

Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).

Симптомы передозировки не описаны.

Данных о лекарственном взаимодействии Биопарокса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. и с другими антибиотиками не имеется.

Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.

В связи с отсутствием данных о выделении с грудным молоком, применение препарата Биопарокс^® у кормящих женщин не рекомендуется.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

Местные реакции: возможны сухость слизистых оболочек носа или ротоглотки, ощущение покалывания в полости носа, рта и горла, чиханье, кашель, тошнота, неприятный вкус во рту, отек глаз. Эти реакции проходят быстро, как правило, прекращение лечения не требуется.

Аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек: в отдельных случаях - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии. Могут наблюдаться астматические приступы, приступы бронхоспазма, одышка, спазм гортани, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности - 2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).

— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Биопарокс^® у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса лечения в соответствии с общими правилами применения антибиотиков.

По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллончика и его сжигания, даже после полного использования препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Биопарокс^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

• ◊ аэрозоль д/ингаляций дозированный 125 мкг/1 ингал.: баллон 10 мл (400 инг.) в компл. с насадками-распылителями и колпачком-активатором П N015629/01 (2016-07-09 – 0000-00-00)