БЕТАСЕРК

24.038 (Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата)

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой "256" на одной стороне и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	8 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 80.8 мг, маннитол - 25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.5 мг, тальк - 6.3 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "267" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 161.5 мг, маннитол - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, тальк - 12.5 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "289" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	24 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 242 мг, маннитол - 75 мг, лимонной кислоты моногидрат - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.5 мг, тальк - 19 мг.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Синтетический аналог гистамина. Агонист гистаминовых H₁-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист гистаминовых H₃-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полочке внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с гистаминовыми H₃-рецепторами). Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

При приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в завивисомти от реакации на лечение.

Для взрослых доза составляет 24-48 мг/сут.

Доза/кратность приема	Бетасерк® 8 мг	Бетасерк® 16 мг	Бетасерк® 24 мг
	1-2 таб. 3 раза/сут	1/2-1 таб. 3 раза/сут	1 таб. 2 раза/сут

Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения, а стабильный терапевтический эффект - после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потрею слуха на более поздних стадиях.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы: после приема препарата в дозах до 640 мг возможны легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе. При преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах наблюдались более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения), особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарат Бетасерк^® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк^® матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

В процессе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: при проведении клинических исследований часто (от ≥ 1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.

В процессе постмаркетингового применения и по данным научной литературы

Со стороны пищеварительной системы: имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту - рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Аллергические реакции: имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту - реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

— головокружение (сопровождающееся тошнотой, рвотой);

— снижение слуха (тугоухость);

— шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Препарат отпускается по рецепту.

• таб. 24 мг: 20, 25, 40, 50, 60 или 100 шт. ЛС-000268 (2027-02-08 – 0000-00-00)
• таб. 16 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00)
• таб. 8 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00)
• таб. 24 мг: 20, 25, 40, 50, 60 или 100 шт. ЛС-000268 (2027-02-08 – 0000-00-00)
• таб. 16 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00)
• таб. 8 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00)