АЛЬФА НОРМИКС

06.023 (Антибиотик группы рифамицина)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
рифаксимин	200 мг

Вспомогательные вещества: глицерил пальмитостеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, динатрия эдетат, железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Препарат уменьшает:

— образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;

— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

— интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Всасывание

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.

Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).

Распределение

В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).

Выведение

Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб.) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.

Случаев передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечено.

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.

Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата возможно только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Определение частоты побочных эффектов, имеющих, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина: очень часто (≥10%), часто (>1% - <10%), нечасто (>0.1% - <1%), редко (>0.01 - < 0.1%), очень редко (≤ 0.01%).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, приливы крови к коже лица, повышение АД.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.

Со стороны органов чувств: нечасто - диплопия, системное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.

Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови с калом, сухость губ, твердый стул, повышение активности АСТ.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь (в т.ч. макулярная), холодный пот.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея.

Инфекции: нечасто - кандидоз.

Общие реакции: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.

При маркетинговом опыте применения побочные реакции наблюдались очень редко: диарея, боли в животе, изжога, тошнота, отек лица, отек гортани, ангионевротический отек, периферические отеки, нейтропения, обморок, реакции повышенной чувствительности, ажитация, головная боль, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:

— острых желудочно-кишечных инфекциях;

— диарее путешественников;

— синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

— печеночной энцефалопатии;

— симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;

— хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

— кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);

— тяжелое язвенное поражение кишечника;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам.

Во время продолжительного лечения препаратом в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества Альфа Нормикса (< 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа Нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Препарат отпускается по рецепту.

• таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 12 шт. ЛС-001993 (2031-08-10 – 0000-00-00)