|
|
|
|
|
|
|
|
С каждым годом возрастает число регистрируемых в мире и в нашей стране ЛС и других аптечных товаров.
Вместе с тем среди продвигаемых на рынок и циркулирующих (представленных) на нем лекарств далеко не все достаточно полно и объективно охарактеризованы по критериям эффективности, безопасности и экономической целесообразности использования.
Такая ситуация обусловила появление в фармации и медицине нового научного направления - доказательной фармакотерапии.
Оказалось, что из числа зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов менее 4% действительно достоверно эффективны и безопасны, еще меньше ЛС охарактеризовано по критерию экономической эффективности использования.
Можно допустить, что 8-10% ЛС, обращающихся на рынке, отобраны практикой использования их в течение десятилетий, а иногда столетий и даже тысячелетий. Это лекарства природного, в том числе растительного происхождения.
Таким образом, в отношении более чем 85% лекарств нет обоснованной, доказательной уверенности, что они являются высокоэффективными, безопасными и их применение в широкой медицинской практике экономически целесообразно.
Сенсационные сведения относительно эффективности и безопасности лекарств содержит впервые изданная на русском языке книга американских авторов «Лучшие лекарства. Худшие лекарства». У нас эта книга издана издательством «КРОМ-ПРЕСС» под названием «Энциклопедия лекарственной безопасности». Многие из рассмотренных 278 препаратов авторы снабдили уведомлением «не использовать» или «не использовать до истечения 5 лет после появления на рынке» и т.д.
Недаром в США от лекарственной болезни ежедневно погибает около 100 тыс. человек и у 2,2 млн развиваются тяжелые заболевания от приема лекарств ( «Мегаполис экспресс» - 2000. ? 37, с. 20).
Что же это означает?
Специалисты должны внимательно разобраться в создавшейся ситуации и выработать механизмы, позволяющие ориентироваться в чаще «фармацевтических джунглей».
Такая работа начата в нашей стране и ряде зарубежных стран.
По инициативе академика РАМН А.Г. Чучалина в рамках Российского национального конгресса «Человек и лекарство» было создано более 30 групп высококвалифицированных специалистов, которые отобрали по каждой фармакологической группе действительно эффективные и безопасные ЛС.
На основе этой работы в 2000 г. был издан первый справочник, содержащий основные сведения об отобранных ЛС - Российский национальный формуляр (перечень).
В каждом лечебном учреждении на основе этого справочника с учетом собственного опыта и специфики работы и снабжения может быть составлен свой формуляр. Аналогично могут решаться проблемы организации снабжения аптечными товарами в субъектах РФ, в регионах и т.п.
Предложены методики формирования таких формуляров. В их числе методика, разработанная с участием нашей кафедры.
При Минздраве РФ создан формулярный комитет во главе с академиком РАМН проф. А.Г. Чучалиным. Аналогичные комитеты созданы на разных уровнях вплоть до лечебно-профилактических учреждений.
Таким образом, в нашей стране начала работать формулярная система, целью которой является использование в лечебно-профилактической деятельности эффективных, безопасных и экономически обоснованных ЛС. В результате этой деятельности предполагается увеличить результативность лечения, снизить частоту нежелательных побочных эффектов, сократить или, во всяком случае, стабилизировать расходы на закупку ЛС, снизить фиксированную нагрузку на бюджеты всех уровней, начиная от личного бюджета.
Что же послужило причиной создавшейся ситуации? Конечно же, нарушение морально-нравственных норм.
Пытаясь скорее оправдать свои расходы на разработку лекарств или получить любой ценой прибыль, фирмы оказывают давление на органы, разрешающие препараты к использованию в медицинской практике, регистрацию их, а также на медицинский персонал и население.
Естественно, что международные и национальные организации, отвечающие за здоровье населения и отдельных граждан, за здравоохранение в целом обеспокоены создавшимся положением и пытаются выработать механизмы, устраняющие причины этих явлений.
ВОЗ после нескольких лет работы и нескольких попыток 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (ЭКПЛС).
Конечная цель этого документа - оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального продвижения на рынок и использования лекарств.
Авторы документа указывают, что термин «продвижение на рынок» в данном контексте относится ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которая имеет целью стимулировать назначение, поставку, закупку и использование ЛС.
В нашей стране под термином «Реклама» (в соответствии с Федеральным законом РФ «О рекламе» от 13.03.2006 ? 38-ФЗ) понимается информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
Для целей налогообложения российское законодательство имеет иное определение.
Рекламой признаются все виды объявлений, извещений и сообщений, передающих информацию с коммерческой целью при помощи средств массовой информации, каталогов, прейскурантов, справочников, листовок, афиш, плакатов, рекламных щитов, календарей, световых газет, имущества физических лиц, одежды.
Реклама должна быть распознаваема без специальных знаний, в противном случае сообщение рассматривается как скрытая реклама, которая запрещается российским законодательством.
Основные принципы продвижения ЛС на рынок:
- информационно-рекламная деятельность должна проходить в рамках национальной политики в области здравоохранения и осуществляться в соответствии с национальным законодательством, а также добровольными этическими кодексами, если они существуют;
- все информационно-рекламные материалы должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, сбаланси-
рованными, современными, доказательными и со вкусом оформленными. В них не должны содержаться формулировки и непроверенные выводы, вводящие в заблуждение. Нельзя опускать какую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданный риск или неоправданное назначение лекарства;
- слово «безопасное» должно использоваться лишь по отношению к лекарствам, которые прошли надлежащую проверку. Следует отметить, что авторы этого документа не уточняют, что из себя представляет «надлежащая проверка». Мы считаем, что под надлежащей проверкой следует понимать отсутствие в банке данных о побочном действии лекарств сведений о каких-либо зарегистрированных случаях побочного действия лекарств в течение 3-5 лет;
- сравнение лекарств должно проводиться на основе реальных фактов, быть беспристрастным и аргументированным;
- научные данные должны предоставляться лицам, назначающим ЛС, а также всем тем, кому предоставлено право на их получение;
- информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от финансовых или материальных выгод, которые могут предоставляться практикующим врачам. Врачи не должны искать подобных выгод, поскольку они могут оказывать влияние на назначение лекарств;
- нельзя использовать научную деятельность и санитарное просвещение в заведомо рекламных целях.
Этические критерии устанавливают виды и формы рекламирования ЛС, адресованные врачам, работникам, занятым в сфере здравоохранения и адресованные пациентам (населению).
При этом предусматривается следующее. 1. Формулировки и иллюстрации должны соответствовать научным данным о медико-биологических свойствах конкретного препарата.
Рекламные материалы, в которых имеются соответствующие сбыту высказывания, должны как минимум содержать краткую научную информацию о медико-биологических свойствах препарата.
В рассматриваемом документе (ЭКПЛС, пункт 12) проводится перечень информационных сведений, которые обычно должны содержать рекламные материалы. В их числе сведения о составе ЛС, утвержденные терапевтические показатели, схемы использова-
ния, возможные побочные эффекты и основные неблагоприятные действия лекарства, меры предосторожности, противопоказания, предупреждения, важнейшие взаимодействия между ЛС, адреса изготовителя или предприятия оптовой торговли, а также ссылки на научную литературу о данном препарате.
2. Когда рекламный материал является лишь напоминанием и не имеет целью продвижение на рынок, его содержание может быть сокращено, но он обязательно должен содержать информацию о фирме, которая позволяет связаться с фирмой-изготовителем или оптовой фирмой с целью получения дополнительных сведений.
3. Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения по использованию ЛС, отпускаемых без рецепта.
Нельзя рекламировать препараты, применяемые против тяжелых состояний и болезней, которые может лечить только квалифицированный врач.
Заметим, что некоторые страны утвердили списки таких болезней и состояний. В РФ таких списков нет. И поэтому по радио и другим каналам рекламы можно услышать о «чудодейственных средствах», лечении самых тяжелых состояний и болезней вплоть до злокачественных новообразований.
4. Реклама не должна злоупотреблять заботой людей о своем здоровье.
Это положение для рекламы ЛС и БАД в нашей стране сейчас очень актуально, так как многие рекламные материалы нарушают этот принцип.
5. Язык рекламного материала должен быть понятен гражданам, но обязательно соответствовать одобренным научным данным о медико-биологических свойствах препарата и т.п.
Не следует в рекламе использовать формулировки, вызывающие чувство страха и отчаяния.
Этические аспекты предусматривают необходимость дать потребителю точную и правдивую информацию о цене (ЭКПЛС, пункт 16).
Отдельный пункт ЭКПЛС (16) содержит перечень информации, которую должны содержать рекламные сообщения для населения в СМИ, в том числе: название активных компонентов по МНН, фирменное наименование, основные показания, меры предосторожности, противопоказания и предупреждения, название и адрес изготовителя или оптовой фирмы.
Кроме Этических критериев продвижения ЛС ВОЗ существует ряд этических кодексов - документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС:
• Международный кодекс рекламной практики Международной Торговой Палаты;
• Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России;
• Маркетинговый Кодекс AIPM.
• Правовую основу рекламирования лекарств составляют:
• Федеральный закон РФ «О рекламе» от 13.03.2006 ? 38-ФЗ, который определяет запрет недобросовестной, недостоверной, скрытой рекламы, а также запрещает рекламу незарегистрированных ЛС, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• Федеральный закон «О ЛСах»;
• ОСТ «Государственный информационный стандарт ЛС. Основные положения 091500.05.0002-2001».
Если обобщить законодательные и этические нормы, можно указать следующее.
Реклама ЛС не должна:
- обращаться к несовершеннолетним;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
- создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
- содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
- способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме ЛС, применяемых для профилактики заболеваний);
- создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
- гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
- представлять объект рекламирования в качестве БАД и пищевой добавки или иного не являющегося ЛС товара;
- содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением;
- использовать образы медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены;
- касаться показаний по таким заболеваниям, как туберкулез, заболевания, передаваемые половым путем, иные серьезные инфекционные заболевания, онкологические заболевания, психические заболевания и хроническая бессонница, сахарный диабет и иные болезни обмена веществ, «острый живот».
Также не допускается реклама и продвижение лекарственных продуктов посредством телемагазинов, использование лекарственных продуктов в качестве призов и поощрений, распространение бесплатных образцов лекарственных продуктов неспециалистам здравоохранения в целях рекламы и продвижения, в том числе проведение дегустаций и проб лекарственных продуктов.
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования ЛС допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
Реклама ЛС, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических
В ЭКПЛС несколько положений адресуется медицинским представителям, которые проводят рекламно-информационную работу
среди медицинского и фармацевтического персонала. В их числе следующие:
• наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей;
• медицинские представители должны быть соответствующим образом подготовлены, добросовестны, соблюдать этические критерии ВОЗ по продвижению ЛС на рынок;
• они не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих ЛС, и фармацевтов;
• в свою очередь лица, назначающие ЛС, и фармацевты не должны стремиться получить такие побуждающие стимулы;
• основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи ЛС, которой они содействовали.
Члены Ассоциации международных фармацевтических производителей в дополнение к ЭКПЛС приняли Кодекс маркетинговой практики, который гласит, что информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составление иных материалов, не допускаются. Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт. Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продвигающей лекарственный продукт, не допускается.
Бесплатные образцы рецептурных лекарств могут быть предоставлены назначающим их лицам по их просьбе с целью продвижения на рынок (пункт 20 ЭКПЛС). Кроме того, каждый образец должен иметь пометку "бесплатный образец, не предназначенный для продажи" (или подобную ей) и сопровождаться копией краткого описания характеристик продукта.
Таким образом, ЭКПЛС допускает такую деятельность в ограниченном размере.
Медицинские представители являются лицом компании и проводниками ее этических норм, поэтому нами было проведено исследование их деятельности. Оценить этичность продвижения могут те, кто
работает с медицинскими представителями, т.е. врачи и провизоры. Проведенный нами опрос показал, что 90% врачей и 50% провизоров считают медицинских представителей компетентными в области знаний о рекламируемом препарате. Положительную оценку полноты предоставляемой информации о рекламируемом ЛС медицинскими представителями дают 62,5% провизоров. Вместе с тем деятельность медицинских представителей как мешающая работе оценивается 35% врачей и 4% провизоров, а 18% врачей в качестве альтернативы предлагают проведение симпозиумов. Характерными нарушениями этических норм в работе медицинских представителей являются:
- предложение врачам готовых рецептурных бланков - 99% врачей;
- предоставление бесплатных образцов без просьбы врача - 73% врачей;
- предложение поощрения за продвижение рекламируемого препарата - 90% врачей;
- проведение медицинскими представителями некорректных сравнений рекламируемых препаратов с аналогами - 90% врачей и 99% провизоров;
- некорректное поведение медицинских представителей - 10% врачей.
Данные исследования показывают, что фармацевтические фирмы мало внимания уделяют этической стороне деятельности медицинского представителя. В настоящее время из-за недостатков законодательного регулирования их деятельности этические нормы выходят на первый план. Если законодательство запаздывает, то этике по силам перенести акцент с неофициального лозунга большинства фирм «прибыль любой ценой» на официальный лозунг - улучшение здоровья граждан благодаря использованию современных высокоэффективных ЛС.
ЭКПЛС на рынок определяет этические положения во взаимоотношениях практических врачей, провизоров, научных работников с одной стороны и производителей, а также оптовых фирм с другой стороны.
Финансовая поддержка научных формуляров и совещаний практических работников должна быть четко заявлена и отражена в материалах этих мероприятий. Такая поддержка учреждений (организаций), организующих такие мероприятия, специалистов, участвующих в них, не должна быть связана с какими-либо обязательствами по продвижению какого-либо ЛС на рынок.
Пункт 23 ЭКПЛС специально оговаривает, что «возможность для развлечения или другие выражения гостеприимства, а также любые подарки, предоставленные медикам и работникам смежных профессий, должны быть вторичными по отношению к главной цели мероприятия (научного симпозиума и других научных совещаний) и должны быть на скромном уровне».
Изучение и контроль ЛС после их разрешения и сбыта (вывода на рынок) не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.
Вместе с тем практика показывает, что очень важно после выведения ЛС на рынок проводить дальнейший мониторинг его эффективности и безопасности и организовывать международный обмен в этой сфере, а также доводить полученную информацию до всех стран; в случае выявления серьезных побочных эффектов своевременно рассматривать вопросы и принимать решения о целесообразности оставления таких ЛС на рынке. Эта мысль содержится в
пункте 27 ЭКПЛС.
Тенденции, развивающиеся в сфере обращения ЛС и других аптечных товаров, и рассмотренные этические кодексы продвижения ЛС на рынок обусловили разработку этических кодексов деятельности в различных звеньях обращения этих товаров, в том числе их производства, дистрибуции, оптовой торговли, розничной продажи, а также нормативно-правовых документов, регламентирующих эту деятельность и обеспечивающих использование лекарств и других аптечных товаров во благо человека и общества, а не только для получения прибыли, тем более «любой ценой».